第三代抗癫痫新药卫克泰(吡仑帕奈)中国上市会

2019年12月1日,卫材(中国)药业有限公司(以下简称“卫材中国药业”)成功举办卫克泰®(吡仑帕奈)中国上市会,标志着全新第三代抗癫痫新药卫克泰®正式登陆中国。这意味着,中国癫痫治疗领域正式迎来首个非竞争性AMPA受体拮抗剂,将为广大癫痫患者及其家属带来全新的治疗方法和手段。

在卫克泰®中国上市会上,卫材株式会社代表执行役、卫材(中国)投资有限公司和卫材(中国)药业有限公司董事长岡田安史先生表示,“首先欢迎各位莅临现场的专家、学者以及来自近200家癫痫中心在线观看本次会议的老师们共同参加卫克泰中国上市会和接下来的学术研讨。卫材将包括癫痫在内的神经科学视为重点治疗领域,随着卫克泰®在中国的获批和正式上市,卫材中国也将从此刻起,正式进入抗癫痫市场,造福中国的癫痫患者。为遵循使众多癫痫患者摆脱癫痫发作的烦恼这一使命,卫材致力于满足癫痫患者及其家人的多样化需求,并提高他们的福祉。”


岡田安史致辞

据了解,自2018年9月提交新药上市申请,基于与现有的治疗方法相比,卫克泰®具有显著的临床效益,国家药品监督管理局授予该药优先审评资格。在约12个月后, 即2019年9月29日,国家药品监督管理局批准卫材新药卫克泰®药品进口许可证,该药适用于成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的加用治疗。


卫克泰®上市启动仪式

癫痫是一种脑部慢性非传染性疾病,影响到全球大约5000万人,也使之成为全球范围内最常见的神经系统疾病之一。该病的特点是反复发作。癫痫发作时,身体某一部位或整个身体短暂非自主性抽搐(即部分性发作或全面性发作),有时伴有意识丧失和尿便失禁,中国约有900万癫痫患者,其中约60%受到部分发作性癫痫的影响,而40%的部分发作性癫痫患者需要加用治疗。大约30%的癫痫患者使用现有的抗癫痫药物不能控制病情。癫痫是一种医疗需求严重未被满足的疾病。

卫克泰®是由卫材筑波研究所研发的一种创新性抗癫痫药物,每日口服一次。该药是一种高选择性、非竞争性的 AMPA 型受体拮抗剂,可通过靶向抑制突触后膜 AMPA 受体的谷氨酸活性,减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。目前,卫克泰®获得2018 AAN/AES指南成人部分性发作难治性癫痫(TRAFE)联合治疗的A级推荐。


卫克泰®中国上市会会场

卫克泰®已在全球超过60个国家获得批准,用于加用治疗12岁儿童及以上癫痫患者的癫痫部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)。另外,卫克泰®已在全球55个国家获得批准,用于加用治疗12岁儿童及以上的癫痫患者的原发性全面性强直阵挛发作。在美国,卫克泰®已获准用于4岁儿童及以上患者的癫痫部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的单药及加用治疗。

随着卫克泰®在中国上市,基于在神经科学领域超过35年的药物研发经验和在中国超过25年植根于“将患者及其家属利益放在首位并为提升其福祉做贡献”的“hhc(human health care,关心人类健康)”理念,卫材中国药业将进一步夯实其在神经科学领域的领导地位。

在不断引进新药和提供疾病解决方案的同时,向医疗专业人士提供长期交流学习平台,搭建国内外最新医学讯息交流桥梁,将丰富疾病管理经验和前沿学术进展进行呈现。卫材中国药业愿与各界联合,协力提升整个中国社会对神经科学领域的关注与发展。

卫材中国药业已连续8年与北京大学医学部开展奖助学金计划

20191126日,卫材(中国)药业有限公司(以下简称:卫材中国药业)副总经理山田江树先生代表卫材中国参加北京大学医学部2018-2019学年度学生先进集体、优秀个人表彰大会。本年度,共有40名成绩优异的学生获得卫材中国奖学金,10名学生获得卫材中国助学金。卫材中国药业已连续8年向北京大学医学部优秀学生颁发卫材中国奖助学金。

 


卫材中国药业副总经理山田江树先生与获奖助学金同学合影

回顾历史,卫材株式会社与北京大学医学部的交流由来已久。1972年中日两国还未建交时,北京医学院(现北京大学医学部)米勒副校长与京子夫人一行访问卫材川岛工厂。在川岛园区内飘扬的五星红旗下,木村浩及园区领导人欢迎和接待了米勒副校长一行人。这是在日本国土上升起的第一面五星红旗,也奠定了卫材与北京大学医学部坚定、持久的深厚基石。

 


卫材中国药业副总经理山田江树先生为获奖助学金同学颁奖

 

卫材中国自2000年开启奖助学金计划,截至到目前,总计向中国医药类高等院校捐助奖助学金800多万元人民币,惠及约2000多名优秀或贫困学生。祝贺所有在2019年度通过勤奋刻苦、努力学习收获优异成绩和奖励的学生,期待你们更加努力以持之以恒的勤奋和优异的成绩完成学业,为中国的医学医药事业做出贡献。

 


北京大学学生敬赠奖杯

 

近年来,卫材中国奖助学金计划一直获得来自卫材中国区总经理冯艳辉女士和高管团队的高度重视和大力支持,相关领导多次参加高校奖助学金颁奖活动,调整和完善奖项的设置。卫材中国奖助学金计划的初衷是为了促进中国高等医药教育事业的发展,奖励优秀学生和帮助家庭困难的学生顺利完成学业,为社会培养更多医药学专业人才,以实际行动践行hhc (human health care) “关心人类健康 的企业宗旨。 

卫材将在第73届美国癫痫学会年会上发布吡仑帕奈最新数据

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,以下简称“卫材”)今日宣布,其抗癫痫药物(AED)吡仑帕奈(中文名称:卫克泰)的最新数据将于2019年12月6日至10日在美国马里兰州巴尔的摩举行的第73届美国癫痫学会年会(AES 2019)上发布。

卫材将在AES 2019上发表38篇壁报论文,包括III期临床研究(FREEDOM/研究 342)的结果,以评估12至74岁未经治疗的部分发作性癫痫患者使用吡仑帕奈单一药物疗法的疗效和安全性,以及在癫痫患者的实际临床护理中使用吡仑帕奈药物治疗的回顾性IV期回顾性研究(研究506)结果。包括研究者发起的研究在内,将在AES 2019上展示超过40篇有关吡仑帕奈的科学壁报论文。

吡仑帕奈是一种一级AED,是卫材的筑波研究中心研发的一种首创抗癫痫片剂,口服,每日一次。该药的口服悬浮制剂已在美国和欧洲获批上市销售。这种药物是一种高选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂,它通过靶向突触后膜上AMPA受体处的谷氨酸活性来减少神经元的过度兴奋。吡仑帕奈目前已在世界各国获准用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作(有或无继发性全面性癫痫发作)和原发性全面性强直-阵挛癫痫发作加用。此外,该药在美国已获准用于4岁及以上癫痫患者的部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的单药治疗及加用治疗。

卫材将包括癫痫在内的神经领域作为其重点治疗领域,并致力于将吡仑帕奈推广到世界各地,使更多饱受癫痫折磨的患者摆脱癫痫发作的烦恼,并以此作为公司的使命。卫材为满足癫痫患者及其家人的多样化需求,并提高他们的福祉而作出努力。

吡仑帕奈主要的壁报论文:

摘要编号

论文日期和时间

 摘要标题
研究342(FREEDOM研究)
摘要编号:#2.215

12月8日 星期日

壁报论文:10:00-16:00

壁报讨论:12:00-14:00

新诊断或目前未治疗的复发性部分发作性癫痫患者使用吡仑帕奈单一药物疗法的疗效和安全性:研究342(FREETION)4和8mg/天核心数据的最终分析
摘要编号:#3.318

12月9日 星期一

壁报论文:8:00-14:00

壁报讨论:12:00-14:00

新诊断或目前未治疗的复发性部分发作性癫痫患者的吡仑帕奈单一药物疗法:研究342(自由)扩展阶段的疗效和安全性
研究506(PROVE研究)
摘要编号:#1.304

12月7日 星期六

壁报论文:12:00-18:00

壁报讨论:12:00-14:00

PROVE研究506:在癫痫患者的实际临床护理中作为加用疗法或单一疗法的吡仑帕奈
摘要编号:#1.306

12月7日 星期六

壁报论文:12:00-18:00

壁报讨论:12:00-14:00

北卡罗莱纳州达勒姆杜克大学医学中心的癫痫患者实际的临床护理的吡仑帕奈:PROVE研究506结果的区域比较
摘要编号:#1.311

12月7日 星期六

壁报论文:12:00-18:00

壁报讨论:12:00-14:00

PROVE研究506:18岁以上癫痫患者实际临床护理的IV期回顾性研究
摘要编号:#1.312

12月7日 星期日

壁报论文:12:00-18:00

壁报讨论:12:00-14:00

癫痫患者实际临床护理的吡仑帕奈:IV期回顾性PROVE研究506的结果
摘要编号:#1.313

12月7日 星期日

壁报论文:12:00-18:00

壁报讨论:12:00-14:00

PROVE研究506:4岁以上癫痫患者实际临床护理的IV期回顾性研究
摘要编号:#2.209

12月8日 星期日

壁报论文:10:00-16:00

壁报讨论:12:00-14:00

PROVE研究506:18岁以上癫痫患者实际临床护理的IV期回顾性研究
摘要编号:#3.301

12月9日 星期一

壁报论文:8:00-14:00

壁报讨论:12:00-14:00

癫痫患者实际临床护理的吡仑帕奈:IV期回顾性PROVE研究506中酶诱导抗癫痫药物对药物保留率的影响
摘要编号:#3.303

12月9日 星期一

壁报论文:8:00-14:00

壁报讨论:12:00-14:00

PROVE研究506:12岁以上癫痫患者实际临床护理的IV期回顾性研究
摘要编号:#3.316

12月9日 星期一

壁报论文:8:00-14:00

壁报讨论:12:00-14:00

新泽西州哈肯萨克东北地区癫痫组癫痫患者实际临床护理的吡仑帕奈:PROVE研究506结果的区域比较
其他主要论文
摘要编号:#1.303

12月7日 星期六

壁报论文:12:00-18:00

壁报讨论:12:00-14:00

ELEVATE研究410注册更新:在部分发作或原发性全身强直阵挛性癫痫发作的12岁或以上的患者中作为单一疗法或第一加用疗法的吡仑帕奈的IV期研究
摘要编号:#1.305

12月7日 星期六

壁报论文:12:00-18:00

壁报讨论:12:00-14:00

吡仑帕奈作为部分发作性癫痫患者的第一加用治疗的有效性和安全性,重要的抗癫痫药物使用的FAME研究的事后分析(研究412)
摘要编号:#2.207

12月8日 星期日

壁报论文:10:00-16:00

壁报讨论:12:00-14:00

吡仑帕奈的披露——儿童癫痫患者(4-12岁)的认知和安全性的反应关系(研究311,232)
摘要编号:#2.216

12月8日 星期日

壁报论文:10:00-16:00

壁报讨论:12:00-14:00

部分发作性癫痫患者使用吡仑帕奈作为第一加用疗法的不良事件概况:FAME研究分析(研究412)

媒体咨询:
卫材株式会社
公共关系部
+81-(0)3-3817-5120

<编者按>

1.关于吡仑帕奈(通用名,其产品名为:Fycompa®)

吡仑帕奈是由卫材独家研发的一种首创抗癫痫药物。癫痫发作的机制之一是由神经递质谷氨酸介导的,而该药是一种高选择性、非竞争性的 AMPA 型受体拮抗剂,可通过靶向突触后细胞膜上AMPA受体处的谷氨酸活性,减少神经元的过度兴奋。吡仑帕奈片剂装已上市销售,每日一次,睡前口服。此外,该药的口服悬浮制剂已在美国和欧洲获准上市销售。

目前,吡仑帕奈已在美国、日本、欧洲、亚洲等55个以上的国家和地区获得批准,用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)。卫材也在中国提交了将吡仑帕奈用于加用治疗癫痫部分性发作的申请,且已被指定优先审查。此外,吡仑帕奈已经在包括美国、日本在内的50多个欧洲和亚洲国家获准用于12岁及以上癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。在美国,吡仑帕奈已获准用于4岁及以上癫痫患者的部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的单药治疗和加用治疗。

卫材已在日本提交补充新药申请,请求批准将吡仑帕奈用于癫痫部分性发作的单药疗法,治疗4岁及以上儿童患者的癫痫部分性发作,并申请推出细颗粒制剂。在欧洲,卫材也已经提交了一份申请,希望追加批准将吡仑帕奈用于儿童癫痫患者的部分发作(伴或不伴继发性全面性发作)或原发性全身强直阵挛性发作的加用治疗。

此外,卫材正在全球范围内进行一项III期临床研究(研究338),意在将该药用于治疗与林-戈(Lennox-Gastaut)综合征相关的癫痫发作。