艾伯维和卫材宣布获得世界首个批准——修美乐®（全人源化抗TNFα单克隆抗体）将用于治疗坏疽性脓皮病艾伯维GK（总部位于东京都港区；总裁为James Feliciano，以下称“艾伯维”）和卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）近日宣布，修美乐®（通用名：阿达木单抗 [重组体]，以下简称“修美乐”）（一种全人源化抗TNFα单克隆抗体）又一新增适应症获得批准，将用于治疗坏疽性脓皮病（以下简称“PG”）。2019年，修美乐被授予治疗PG的孤儿药称号。这是修美乐在日本获批的第12个适应症。自此修美乐成为世界上第一个治疗PG的药物。 这一新增适应症的批准基于在日本患者中进行的一项III期临床试验1数据。该研究旨在评估修美乐的疗效和安全性，针对的是被诊断为PG、处于溃疡活动期但使用局部治疗效果不佳、或经诊断不适合进行局部治疗的日本患者。给药26周时，患者的目标坏疽性脓皮病溃疡面积减少（PG面积减少：PGAR）达到100分（靶向PG溃疡愈合，本试验的主要终点）的患者比例为54.5%（22例患者中有12例）。在接受修美乐治疗的患者中，最常见的药物不良反应是皮肤细菌感染。 PG是一种炎症性皮肤病，发病后扩展迅速，共包括以下5种类型：溃疡型、大疱型、脓疱型、植物人型和造口周围增殖型。其中溃疡型PG是最常见的类型，表现为远端四肢（尤其是下肢）疼痛、脓疱、丘疹和结节。病灶扩张形成隆起的溃疡病变，边缘有浸润。 溃疡会伴有剧烈疼痛，已证实会严重影响患者的生活质量。PG的致病机制还不完全清楚。据报道大约20%-30%由轻微损伤或外部刺激引起。该病主要影响50多岁至70多岁的人群，据报道，在日本该病的发病率为每年百万分之三。 艾伯维和卫材致力于通过努力推动修美乐的适当使用（包括用于此适应症）并提供有关修美乐的信息，进一步为改善更多患者的生活质量（QOL）做出贡献。 关于修美乐 修美乐®是一种全人源化抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体，在日本被批准用于治疗“类风湿性关节炎（包括抑制结构损伤进展）、化脓性汗腺炎、斑块型银屑病、关节炎性银屑病、脓疱性银屑病、强直性脊柱炎、多关节青少年特发性关节炎*、肠道贝谢氏病、常规治疗效果不佳的非传染性中间、后部和全葡萄膜炎，对中度至重度活动性克罗恩病进行诱导和维持治疗（限于常规治疗效果不佳的患者），以及对中重度溃疡性结肠炎的治疗（仅限于常规治疗效果不佳的患者）。” *皮下注射用修美乐20mg注射器0.2 mL已获批准。皮下注射用修美乐 80 mg注射器0.8 mL和皮下注射用修美乐 80 mg Pen 0.8 mL 尚待批准。 非专利名称：阿达木单抗<重组体> 商品名：全人源性抗TNF-α单克隆抗体“皮下注射用修美乐20mg注射器0.2mL；皮下注射用修美乐40mg注射器0.4mL；皮下注射用修美乐80mg注射器0.8mL；皮下注射用修美乐40mg Pen 0.4mL；皮下注射用修美乐80mg Pen 0.8mL” 2020年11月27日/通过： admin https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 admin https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png admin2020-11-27 00:00:002021-02-24 14:40:48艾伯维和卫材宣布获得世界首个批准——修美乐®（全人源化抗TNFα单克隆抗体）将用于治疗坏疽性脓皮病
卫材在日本推出“PaDiCo”智能手机应用服务，帮助帕金森病患者日常生活卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，以下简称“卫材”）今日宣布，公司已经在日本启用了“PaDiCo”智能手机应用服务，来帮助帕金森病患者的生活。该应用（APP）可通过应用商店（iPhone）或Google Play (Android)免费下载 2020年11月26日/0 评论/通过： admin https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 admin https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png admin2020-11-26 00:00:002021-02-24 14:42:25卫材在日本推出“PaDiCo”智能手机应用服务，帮助帕金森病患者日常生活
类风湿关节炎药物JYSELECA®（FILGOTINIB）日本上市每日一次口服型JAK抑制剂，适用于常规治疗效果不佳的类风湿关节炎患者 吉利德科学株式会社（总部位于日本东京市千代田区；CEO：Luc Hermans，以下简称“吉利德”）和卫材株式会社（总部位于东京市文京区，CEO：内藤晴夫，以下简称“卫材”）近日宣布，按照日本厚生劳动省先前的批准，Jyseleca®（filgotinib maleate 200mg和100mg片剂装）将于11月18日在日本上市，用于治疗类风湿性关节炎（RA）。该药是一种新型的每日一次口服型JAK激酶抑制剂，优先抑制JAK1。 Jyseleca适用于常规治疗效果不佳的RA患者（包括预防结构性关节损伤）。该疗法已在日本和欧洲获得批准。 根据吉利德与卫材于2019年12月签订的共同推广协议，吉利德将持有Jyseleca的营销授权，而卫材将负责Jyseleca在日本的产品分销。两家公司将在日本进行各种产品信息提供活动方面的合作。 “据估计，日本约有60到100万RA患者[1]，”吉利德科学株式会社总裁兼代表董事Luc Hermans博士指出。“虽然对RA的治疗在进步，仍有许多患者的病情没有得到充分缓解，仍然存在诸多未满足的医疗需求。吉利德和卫材致力于提供Jyseleca这一新的治疗选择，并为日本的RA患者提供支持。” “卫材在RA方面拥有丰富的临床开发和商业化经验，并在日本打造了稳固的RA特许经营权，”卫材日本公司总裁、高级副总裁Hidenori Yabune指出。“Jyseleca上市后，我们会努力为满足RA患者的多样化需求、提高他们的生活质量（QOL）做出进一步的贡献。” 目前正在进行多个临床试验，来研究filgotinib治疗多种疾病的潜力，其中包括针对溃疡性结肠炎的3期SELECTION研究和针对克罗恩病的3期DIVERSITY研究等。Filgotinib用于治疗这些疾病的安全性和有效性尚未得到证实。 [1] 风湿病和其他疾病委员会、疾病控制委员会、卫生科学理事会，《从内科学角度看风湿病的现状》，2018年3月26日。 Jyseleca®简介 商品名 Jyseleca® 通用名 filgotinib maleate 适应症 常规治疗效果不佳的类风湿性关节炎患者（包括预防结构性关节损伤）。 性状 浅棕色薄膜包衣片 剂量和用法 成人推荐剂量为200mg，一天一次，可根据患者的情况调整为100mg，一天一次 监管批准日期 2020年9月25日 列入药品价目表日期 （日本国民健康保险） 2020年11月18日 上市日期 2020年11月18日 制造商 吉利德科学株式会社 药品价格（日本） Jyseleca® 100 mg片剂：2,550.90日元 Jyseleca® 200 mg片剂：4,972.80日元 Jyseleca®是吉利德科学公司及其关联公司的注册商标。 关于吉利德科学 吉利德科学公司是一家科研型生物制药公司，为存在医疗缺口的领域发现、开发及商业化创新药物。该公司致力于为世界各地有生命危险疾病的患者改进和简化护理。吉利德在全球超过35个国家设有公司，总部设在美国加利福尼亚州福斯特市。 更多关于吉利德科学的信息，请访问公司网站：www.gilead.com 更多关于吉利德科学株式会社的信息，请访问公司网站https://www.gilead.co.jp/. 关于卫材 卫材株式会社是一家领先的以研究开发医药产品为主的跨国公司，总部位于日本。我们的公司使命为“将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献”，即人类健康保健（hhc）哲学。卫材拥有约10,000名员工，工作地点遍布全球的研发中心、生产基地和营销子公司。我们致力于通过研发创新产品来满足医疗需求缺口，特别是肿瘤学和神经病学这两个战略领域，以此来实现我们的hhc理念。作为一家全球医药公司，我们的使命是通过投资和参股合作的形式来接触世界各地的患者，使我们的药品能够惠及发展中国家和新兴国家。 有关卫材株式会社的更多信息，请访问https://www.eisai.com。 吉利德前瞻性声明 本新闻稿所包含的前瞻性声明符合1995年《私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act）所指范畴，受风险、不确定性和其他因素的影响。目前正在进行的涉及Jyseleca的临床试验和附加临床试验也可能产生不利结果，且有其他监管机构不批准Jyseleca用于治疗类风湿关节炎和其他适应症的风险。任何上市批准（如果获得批准）都可能对其使用范围进行严格限制。此外，吉利德可能会做出停止Jyseleca开发和商业化的战略决定，如此Jyseleca可能永远无法成功商业化。这些风险、不确定性和其他因素可能会导致实际结果与前瞻性陈述中提到的结果存在重大差异。提醒读者不要过分依赖这些前瞻性陈述。以上及其他风险均在吉利德向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告（截至2020年6月30日）中有详细说明。所有前瞻性声明均基于吉利德当前拥有的信息，吉利德不承担更新任何此类前瞻性声明的义务。 联系人： 吉利德科学株式会社 卫材 Ken Takashima，日本公司媒体部 公关部 +81-3-6745-0850 +81-3-3817-5120 2020年11月18日/0 评论/通过： admin https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 admin https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png admin2020-11-18 00:00:002022-03-11 12:45:10类风湿关节炎药物JYSELECA®（FILGOTINIB）日本上市
艾伯维和卫材宣布获得世界首个批准——修美乐®（全人源化抗TNFα单克隆抗体）将用于治疗坏疽性脓皮病
艾伯维GK（总部位于东京都港区；总裁为James Feliciano，以下称“艾伯维”）和卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）近日宣布，修美乐®（通用名：阿达木单抗 [重组体]，以下简称“修美乐”）（一种全人源化抗TNFα单克隆抗体）又一新增适应症获得批准，将用于治疗坏疽性脓皮病（以下简称“PG”）。2019年，修美乐被授予治疗PG的孤儿药称号。这是修美乐在日本获批的第12个适应症。自此修美乐成为世界上第一个治疗PG的药物。
这一新增适应症的批准基于在日本患者中进行的一项III期临床试验1数据。该研究旨在评估修美乐的疗效和安全性，针对的是被诊断为PG、处于溃疡活动期但使用局部治疗效果不佳、或经诊断不适合进行局部治疗的日本患者。给药26周时，患者的目标坏疽性脓皮病溃疡面积减少（PG面积减少：PGAR）达到100分（靶向PG溃疡愈合，本试验的主要终点）的患者比例为54.5%（22例患者中有12例）。在接受修美乐治疗的患者中，最常见的药物不良反应是皮肤细菌感染。
PG是一种炎症性皮肤病，发病后扩展迅速，共包括以下5种类型：溃疡型、大疱型、脓疱型、植物人型和造口周围增殖型。其中溃疡型PG是最常见的类型，表现为远端四肢（尤其是下肢）疼痛、脓疱、丘疹和结节。病灶扩张形成隆起的溃疡病变，边缘有浸润。
溃疡会伴有剧烈疼痛，已证实会严重影响患者的生活质量。PG的致病机制还不完全清楚。据报道大约20%-30%由轻微损伤或外部刺激引起。该病主要影响50多岁至70多岁的人群，据报道，在日本该病的发病率为每年百万分之三。
艾伯维和卫材致力于通过努力推动修美乐的适当使用（包括用于此适应症）并提供有关修美乐的信息，进一步为改善更多患者的生活质量（QOL）做出贡献。
关于修美乐
修美乐®是一种全人源化抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体，在日本被批准用于治疗“类风湿性关节炎（包括抑制结构损伤进展）、化脓性汗腺炎、斑块型银屑病、关节炎性银屑病、脓疱性银屑病、强直性脊柱炎、多关节青少年特发性关节炎*、肠道贝谢氏病、常规治疗效果不佳的非传染性中间、后部和全葡萄膜炎，对中度至重度活动性克罗恩病进行诱导和维持治疗（限于常规治疗效果不佳的患者），以及对中重度溃疡性结肠炎的治疗（仅限于常规治疗效果不佳的患者）。”
*皮下注射用修美乐20mg注射器0.2 mL已获批准。皮下注射用修美乐 80 mg注射器0.8 mL和皮下注射用修美乐 80 mg Pen 0.8 mL 尚待批准。
非专利名称：阿达木单抗<重组体>
商品名：全人源性抗TNF-α单克隆抗体“皮下注射用修美乐20mg注射器0.2mL；皮下注射用修美乐40mg注射器0.4mL；皮下注射用修美乐80mg注射器0.8mL；皮下注射用修美乐40mg Pen 0.4mL；皮下注射用修美乐80mg Pen 0.8mL”
卫材在日本推出“PaDiCo”智能手机应用服务，帮助帕金森病患者日常生活
卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，以下简称“卫材”）今日宣布，公司已经在日本启用了“PaDiCo”智能手机应用服务，来帮助帕金森病患者的生活。该应用（APP）可通过应用商店（iPhone）或Google Play (Android)免费下载
类风湿关节炎药物JYSELECA®（FILGOTINIB）日本上市
每日一次口服型JAK抑制剂，适用于常规治疗效果不佳的类风湿关节炎患者
吉利德科学株式会社（总部位于日本东京市千代田区；CEO：Luc Hermans，以下简称“吉利德”）和卫材株式会社（总部位于东京市文京区，CEO：内藤晴夫，以下简称“卫材”）近日宣布，按照日本厚生劳动省先前的批准，Jyseleca®（filgotinib maleate 200mg和100mg片剂装）将于11月18日在日本上市，用于治疗类风湿性关节炎（RA）。该药是一种新型的每日一次口服型JAK激酶抑制剂，优先抑制JAK1。
Jyseleca适用于常规治疗效果不佳的RA患者（包括预防结构性关节损伤）。该疗法已在日本和欧洲获得批准。
根据吉利德与卫材于2019年12月签订的共同推广协议，吉利德将持有Jyseleca的营销授权，而卫材将负责Jyseleca在日本的产品分销。两家公司将在日本进行各种产品信息提供活动方面的合作。
“据估计，日本约有60到100万RA患者[1]，”吉利德科学株式会社总裁兼代表董事Luc Hermans博士指出。“虽然对RA的治疗在进步，仍有许多患者的病情没有得到充分缓解，仍然存在诸多未满足的医疗需求。吉利德和卫材致力于提供Jyseleca这一新的治疗选择，并为日本的RA患者提供支持。”
“卫材在RA方面拥有丰富的临床开发和商业化经验，并在日本打造了稳固的RA特许经营权，”卫材日本公司总裁、高级副总裁Hidenori Yabune指出。“Jyseleca上市后，我们会努力为满足RA患者的多样化需求、提高他们的生活质量（QOL）做出进一步的贡献。”
目前正在进行多个临床试验，来研究filgotinib治疗多种疾病的潜力，其中包括针对溃疡性结肠炎的3期SELECTION研究和针对克罗恩病的3期DIVERSITY研究等。Filgotinib用于治疗这些疾病的安全性和有效性尚未得到证实。
[1] 风湿病和其他疾病委员会、疾病控制委员会、卫生科学理事会，《从内科学角度看风湿病的现状》，2018年3月26日。
Jyseleca®简介
（日本国民健康保险）
Jyseleca® 200 mg片剂：4,972.80日元
Jyseleca®是吉利德科学公司及其关联公司的注册商标。
关于吉利德科学
吉利德科学公司是一家科研型生物制药公司，为存在医疗缺口的领域发现、开发及商业化创新药物。该公司致力于为世界各地有生命危险疾病的患者改进和简化护理。吉利德在全球超过35个国家设有公司，总部设在美国加利福尼亚州福斯特市。
更多关于吉利德科学的信息，请访问公司网站：www.gilead.com
更多关于吉利德科学株式会社的信息，请访问公司网站https://www.gilead.co.jp/.
关于卫材
卫材株式会社是一家领先的以研究开发医药产品为主的跨国公司，总部位于日本。我们的公司使命为“将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献”，即人类健康保健（hhc）哲学。卫材拥有约10,000名员工，工作地点遍布全球的研发中心、生产基地和营销子公司。我们致力于通过研发创新产品来满足医疗需求缺口，特别是肿瘤学和神经病学这两个战略领域，以此来实现我们的hhc理念。作为一家全球医药公司，我们的使命是通过投资和参股合作的形式来接触世界各地的患者，使我们的药品能够惠及发展中国家和新兴国家。
有关卫材株式会社的更多信息，请访问https://www.eisai.com。
吉利德前瞻性声明
本新闻稿所包含的前瞻性声明符合1995年《私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act）所指范畴，受风险、不确定性和其他因素的影响。目前正在进行的涉及Jyseleca的临床试验和附加临床试验也可能产生不利结果，且有其他监管机构不批准Jyseleca用于治疗类风湿关节炎和其他适应症的风险。任何上市批准（如果获得批准）都可能对其使用范围进行严格限制。此外，吉利德可能会做出停止Jyseleca开发和商业化的战略决定，如此Jyseleca可能永远无法成功商业化。这些风险、不确定性和其他因素可能会导致实际结果与前瞻性陈述中提到的结果存在重大差异。提醒读者不要过分依赖这些前瞻性陈述。以上及其他风险均在吉利德向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告（截至2020年6月30日）中有详细说明。所有前瞻性声明均基于吉利德当前拥有的信息，吉利德不承担更新任何此类前瞻性声明的义务。
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