1 A. Fogarasi et al. 开放性研究-旨在研究辅助治疗药物吡仑帕奈用于儿童（4岁至<12岁）局灶性癫痫发作或全身强直阵挛性癫痫发作的安全性和有效性。2020年1月；第61(1)期：第125-137页。 2 J. Ben Renfroe et al. 辅助治疗药物吡仑帕奈口服混悬剂用于≥2岁至<12岁儿科癫痫患者：药代动力学、安全性、耐受性和疗效。J Child Neurol2019年4月；第34(5)期：第284-294页
3 “癫痫和癫痫发作：研究期望。什么是癫痫？”国立神经病学与中风研究所，2016年5月24日访问，http://www.ninds.nih.gov/disorders/epilepsy/detail_epilepsy.htm#230253109
卫材和生化学就骨关节炎治疗剂SI-613在韩国的联合上市签订协议
卫材株式会社（总部：东京，CEO：内藤晴夫，下称“卫材”）和生化学工业株式会社（总部：东京，总裁：水谷建，“生化学”）近日宣布，两家公司已就生化学首创的骨关节炎治疗剂SI-613（双氯芬酸结合透明质酸钠）在韩国的联合上市签订协议。这是自卫材和生化学于2020年4月1日就SI-613在中国的共同开发和联合上市签署协议以来，缔结联合上市协议的第二个国家。
根据该协议，Eisai Korea Inc.（卫材子公司）将获得SI-613在韩国的独家上市权，并申请其制造和上市许可。获批后，生化学将向卫材供应产品，而卫材将负责分销。卫材将向生化学支付预付款，并达到销售里程碑。
骨关节炎是一种由老化和其他因素导致的关节软骨损伤引起的疾病，引发炎症和疼痛，从而导致生活质量（QOL）下降。膝骨关节炎是其疾病中最常见的病例之一，韩国膝骨关节炎患者的人数估计约为320万。*1预计随着人口老龄化，该数字将继续增加。
SI-613是由生化学利用其专有药物结合技术将透明质酸和双氯芬酸（一种抗炎药物）化学结合而成的双氯芬酸结合透明质酸钠。这种物质具有双氯芬酸的止痛和抗炎作用，除透明质酸钠的关节功能改善作用外，还旨在通过释药系统*3起到缓释作用*2。因此，预计SI-613可快速且持续减轻与骨关节炎相关的疼痛和炎症。
根据该协议，卫材旨在通过利用其韩国业务获得的知识和网络，满足膝骨关节炎患者未得到满足的医疗需求。生化学将通过利用卫材的韩国业务基地，寻求在韩国实现SI-613价值的最大化。
两家公司将通过SI-613的商业化，在韩国提供治疗膝骨关节炎的新治疗方案，以促进改善患者的QOL。
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1. 关于SI-613
SI-613是由生化学利用其独有的药物结合技术，将透明质酸和双氯芬酸（一种抗炎药物）化学结合而成的双氯芬酸结合透明质酸钠。这种物质具有双氯芬酸的止痛和抗炎作用，除透明质酸钠的关节功能改善作用外，还旨在通过释药系统*3起到缓释作用*2。预计SI-613可快速且持续减轻与骨关节炎（如膝关节）相关的疼痛和炎症。另外，由于通过注射将其直接给药至关节腔中，认为双氯芬酸全身暴露量和引起全身药物不良反应的风险低。
2020年1月6日，生化学提交一份新药申请（下称“NDA”），申请批准在日本制造和上市SI-613以治疗骨关节炎（膝关节、髋关节和踝关节）。卫材和生化学于2020年4月1日就SI-613在中国的共同开发和上市联盟签署协议。
2. 关于卫材株式会社
卫材株式会社将企业使命定义为“我们将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献”，即为关心人类健康（hhc）理念。遍布全球的研发机构、生产基地和营销附属公司总共拥有近10,000名员工。我们努力实践hhc理念，通过提供创新产品满足待满足的医疗需求，特别是在肿瘤学和神经学领域。作为一家全球制药公司，我们的使命是通过与主要利益相关方合作，改善发展中国家和新兴国家的药品获取渠道，从而使世界各地的患者受益。
欲了解更多有关卫材株式会社的信息，请访问https://www.eisai.com
3. 关于生化学工业株式会社
生化学工业株式会社是一家研发型制药公司，专注于糖科学作为专业领域。自1947年创立以来，生化学一直专注于糖科学的可能性，并在骨科疾患和眼科疾病领域开发原创且有益的药物产品和医疗器械。在独特业务模式（即专注于研发和制造，而无内部药品销售部门）下，生化学通过与在特定国家和产品领域具有优势的公司合作，在全球范围内将产品上市，为全世界人民的健康和充实的生活做出贡献。
欲了解更多有关生化学工业株式会社的信息，请访问https://www.seikagaku.co.jp/en/
参考文件：
*1: For the estimated data regarding the number of patients with knee osteoarthritis
· Vital Data – Korea Statistical Information Service, URL:http://kosis.kr/index/index.do
· Changes in the number of patients – Healthcare Bigdata Hub, URL:https://opendata.hira.or.kr/home.do
*2: Sustained release is a gradual release of the active pharmaceutical ingredients of a drug to achieve a sustained therapeutic effect.
*3: Drug delivery system (DDS) is a technology for the controlled release, targeting, and absorption improvement of drugs.
日本批准JYSELECA®（非戈替尼）治疗类风湿性关节炎
–在临床试验中，证实52周内非戈替尼的疗效持久和安全性一致-
吉利德科学公司（纳斯达克：GILD）和卫材株式会社（日本东京）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已准予吉利德 K.K.（日本东京）对Jyseleca®（非戈替尼200mg和100mg片剂）的监管批准。Jyseleca®是一种每日一次的口服JAK1优先抑制剂，用于治疗对常规疗法反应不足的患者的类风湿性关节炎（RA），包括预防结构性关节损伤。
吉利德日本将拥有Jyseleca在日本的销售授权，并将负责日本Jyseleca产品供应，而卫材将负责日本Jyseleca（用于治疗RA）产品分销。两家公司将共同商售这种药物，以供日本医生和患者使用。
“尽管RA治疗取得进展，但现有疗法并不能使许多患者达到临床指南中推荐的治疗目标。继续需要有效且耐受性良好的新治疗方案，” 庆应义塾大学医学院内科教授兼风湿病学专家Tsutomu Takeuchi（医学博士）称。“Jyseleca是一种新JAK抑制剂，在临床试验中，在广泛的患者群体（包括对生物制剂反应不足的患者）中，显示出临床改善、疾病活动性低和临床缓解。”
“RA导致许多患者虚弱、疲劳和疼痛，这可能会严重干扰其日常生活，”职业与环境卫生大学第一内科教授Yoshiya Tanaka（医学博士）称。“重要的是存在新治疗方案，可有效控制患者的症状，并为其带来新希望。”
基于全球FINCH 3期和DARWARD 2期计划的稳健临床试验结果，获得日本的批准。FINCH和DARWIN计划评估Jyseleca对RA患者群体（包括初治患者和经证明对包括生物DMARD在内的护理标准治疗反应不足的患者）中3,500多名患者的疗效。每日接受一次Jyseleca的患者的临床体征和症状有所改善、疾病活动减少、以及关节结构损伤进展较少。
在整个FINCH试验中，证明Jyseleca的安全特性一致，并且关注的不良事件（包括严重感染、带状疱疹、静脉血栓栓塞和主要心血管事件）的频率与对照组的相当。
在整个FINCH和DARWARD试验中，最常见的不良反应是恶心、上呼吸道感染、尿路感染和头晕。带状疱疹和肺炎发生率分别为0.2%和0.3%。Jyseleca 200mg组和Jyseleca 100mg组每年每100人严重感染的暴露调整发生率（95% CI）分别为1.7%（1.3，2.1）和2.5%（1.9，3.3）。开Jyseleca处方时，建议医生监测患者新严重感染的发展或现有严重感染的恶化，包括肺炎、肺结核、败血症和其他病毒感染。
“这项监管批准承认Jyseleca将有望为尚未成功接受既往疗法治疗的RA患者提供的益处，并代表这一挑战性疾病治疗方面的重要进展，” 吉利德科学,K.K.的总裁兼代表董事Luc Hermans（医学博士）称。
“现在，Jyseleca已获得日本的批准，我们期待利用自己在日本RA领域临床开发和商售的丰富经验，尽快将这一新治疗方案带给日本患者，并为提高患者生活质量做出贡献，”卫材高级副总裁日本卫材总裁Hidenori Yabune称。
吉利德正在与加拉帕戈斯群岛公司（比利时梅赫伦（纳斯达克和泛欧：GLPG））合作开发Jyseleca。这两家公司正在进行全球研究，研究Jyseleca在各种疾病中的潜在作用，包括先前报告的有关溃疡性结肠炎的3期SELECTION试验。
关于FINCH计划
FINCH 3期计划研究每日一次非戈替尼100mg和200mg对RA患者群体（从早期到具有生物学经验的患者）的疗效和安全性。FINCH 1是一项与MTX联合进行的为期52周的随机、安慰剂和阿达木单抗对照试验，招募1,759名对MTX治疗反应不足的成年中重度活动性RA患者。FINCH 1的主要终点是第12周时的ACR20。该试验包括第24周和第52周时的放射学评估。FINCH 2是一项为期24周的全球性随机、双盲、安慰剂对照3期研究，以常规合成疾病缓解性抗风湿药（csDMARD）为背景，对449名对生物DMARD（bDMARD）反应不足的成年中重度活动性RA患者评估非戈替尼。FINCH 2的主要终点是第12周时的ACR20。FINCH 3是一项为期52周的随机试验，对1,252名MTX-初治患者评估单独给药非戈替尼200mg和非戈替尼100mg或200mg联合MTX与单独给药MTX的疗效。FINCH 3的主要终点是第24周时的ACR20。该试验包括第24周和第52周时的放射学评估。
关于吉利德科学
吉利德科学公司是一家以研究为基础的生物制药公司，在未满足医疗需求的领域发现、开发和商售创新药物。该公司致力于转变和简化对全球绝症患者的关心。吉利德在全球超过35个国家开展业务，总部位于加利福尼亚州福斯特市。
欲了解更多关于吉利德科学的信息，请访问公司网站：www.gilead.com。
欲了解更多关于吉利德科学K.K.的信息，请访问公司网站：https://www.gilead.co.jp/。
关于卫材株式会社
卫材株式会社是一家总部位于日本的领先全球制药公司。企业使命是“我们将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献”，称之为关心人类健康（hhc）理念。我们拥有将近10,000名员工，凭借研发机构、生产基地和销售附属公司的全球网络，我们致力于通过针对医疗需求未得到充分满足的疾病提供创新产品，实现我们的关心人类健康理念，尤其侧重于我们的神经学和肿瘤学战略领域。作为一家全球性制药公司，我们的使命造福世界各地的患者，我们通过投资和参与基于伙伴关系的倡议，改善发展中国家和新兴国家获得药品的机会。
欲了解更多关于卫材株式会社的信息，请访问https://www.eisai.com
吉利德前瞻性声明
本新闻稿包括1995年《私人证券诉讼改革法案》意义内的前瞻性声明-受到风险、不确定性和其他因素的影响，包括在日本无法成功商售Jyseleca用于治疗类风湿性关节炎的风险。涉及Jyseleca的进行中和额外临床试验也可能会产生不利结果，并且存在其他监管机构可能不批准Jyseleca用于治疗类风湿性关节炎和其他适应症的风险，并且任何上市许可（如果准予）均可对其使用有重大限制。此外，吉利德可能会做出战略决策，中止开发和商售Jyseleca，因此，可能永远无法成功商售Jyseleca。这些风险、不确定性和其他因素可能导致实际结果与前瞻性声明中提及的结果明显不同。告诫读者不要依赖这些前瞻性声明。在吉利德向美国证券交易委员会提交的截至2020年6月30日的季度表10-Q上的季度报告中，详细描述这些和其他风险。所有前瞻性声明均基于吉利德目前掌握的信息，并且吉利德不负责更新任何此类前瞻性声明。
Jyseleca®、吉利德和吉利德标志是吉利德科学公司或其相关公司的商标。
抗癫痫药FYCOMPA®儿科适应症获得欧洲药品管理局药品委员会的肯定意见
卫材株式会社（总部：东京，CEO：内藤晴夫，“卫材”）宣布，其英国子公司提交的关于其独家研发的抗癫痫药物（AED）Fycompa®（通用名：吡仑帕奈）儿科适应症的许可证扩展申请，已获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的肯定意见。CHMP的肯定意见是，通过将经批准的年龄范围从12岁及以上扩展到4岁及以上，以及将原发性全面性强直-阵挛发作（PGTCS）的年龄范围从12岁及以上扩展到7岁及以上，扩展Fycompa的使用范围，作为部分性癫痫发作（POS）（伴或不伴继发性全面性发作）的辅助治疗药物。
该申请（于2019年2月递交EMA）基于全球范围内进行的III期（研究311）和II期（研究232）临床研究的结果。这些研究评估Fycompa作为POS或PGTCS儿科患者的辅助治疗药物。研究311评估Fycompa作为辅助治疗药物给药时用于4岁至12岁以下POS或PGTCS控制不当的儿科患者的安全性、耐受性和暴露-疗效关系。研究232评估Fycompa作为辅助治疗药物用于儿科癫痫患者（2岁至12岁以下）的药代动力学、疗效和长期安全性。
Fycompa是由卫材独家研发的一种新型抗癫痫药物。癫痫发作是由神经递质谷氨酸介导的。该药是一种高选择性、非竞争性的 AMPA 型受体拮抗剂，可通过靶向突触后细胞膜上的AMPA受体处的谷氨酸活性，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。在日本，Fycompa适用于4岁及以上癫痫部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)患者的单药治疗和辅助治疗。及作为12岁及以上癫痫患者的原发性全面强直阵挛发作性癫痫的辅助治疗。此外，在美国，Fycompa也适用于4岁及以上癫痫部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)患者的单药治疗和辅助治疗。及作为12岁及以上癫痫患者的原发性全面强直阵挛发作性癫痫的辅助治疗。
卫材认为包括癫痫在内的神经学是一个重点治疗领域。随着Fycompa在欧洲的上市，卫材致力于让世界各地更多癫痫患者实现“零发作”的目标。卫材致力于满足癫痫患者及其家人的各种需求，并为其提供更多福利。
媒体咨询：
卫材株式会社
公共关系部
+81-(0)3-3817-5120
[编者注]
Fycompa是由卫材独家研发的一种新型抗癫痫药物。癫痫发作是由神经递质谷氨酸介导的，该药物是一种高选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂，通过靶向突触后膜上AMPA受体处的谷氨酸盐活性，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。Fycompa制剂现已上市销售，每日一次，睡前口服。日本已批准片剂和细颗粒制剂。该药的口服混悬剂和片剂已在美国和欧洲获得批准。
目前，Fycompa已在70多个国家和地区，包括日本、美国、中国、以及欧洲和亚洲的其他国家，作为12岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的辅助治疗。此外，Fycompa已被美国、日本、欧洲和亚洲等65多个国家批准作为12岁及以上癫痫患者的原发性全面强直阵挛发作性癫痫的辅助治疗。在日本和美国，Fycompa获批用于单药治疗和辅助治疗4岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)。迄今为止，Fycompa已被广泛应用于治疗全球超过300,000名患者（所有适应症合计）。卫材正在全球范围内进行一项III期临床研究（研究338），意在将该药用于治疗与林-戈（Lennox-Gastaut）综合征相关的癫痫发作。此外，卫材注射制剂的开发也在进行中。
研究311是一项全球性（美国、欧洲、日本、韩国）开放性III期临床研究，评估Fycompa口服混悬液作为辅助治疗药物给药时用于180名4岁至12岁以下部分性癫痫发作或原发性全身强直阵挛发作控制不当的儿童癫痫患者的安全性、耐受性和暴露疗效关系。这项研究包含一个治疗期（包括长达11周的滴定期和长达12周的维持期）以及一个延长期。在这项研究中，每日睡前口服一次2~16mg Fycompa。主要终点是安全性和耐受性。疗效与对12岁及以上患者观察到的相似。在这项研究中观察到的最常见的不良事件（发生率为10%或更高）是嗜睡、鼻咽炎、发热、呕吐、头晕、流行性感冒、以及易怒，这与迄今为止Fycompa的安全特性一致。
研究232是一项全球性（美国、欧洲）多中心、开放标签临床研究，具有一个延长期，旨在评估63名儿科癫痫患者（2岁至12岁以下）。该研究评估与其他AED同时服用的Fycompa口服混悬液的药代动力学、安全性、耐受性和疗效。每日给药一次Fycompa的滴定剂量范围为0.015mg/kg~0.18mg/kg，并且经过11周的治疗和一个延长期（41周）后，确认长期安全性。在研究232中观察到的不良事件（Fycompa组≥10%）为发热、疲劳、呕吐、易怒、嗜睡、头晕、上呼吸道感染。
癫痫按癫痫发作类型大致进行分类，部分发作性癫痫发作约占癫痫病例的60%，全身性癫痫发作约占40%。在部分发作性癫痫发作中，异常的电干扰发生在脑的有限区域，并且可能随后扩散到整个脑，从而成为全身性癫痫发作（称为继发性全身性癫痫发作）。在全身性癫痫发作中，异常的电干扰发生在整个脑，随后可能出现意识丧失或全身出现身体症状。
癫痫在日本影响大约100万人、在美国影响340万人、在欧洲影响600万人、在中国影响900万人、在全世界影响大约6000万人。
由于约30%的癫痫患者无法使用现有的AEDs3控制癫痫发作，这是一种未充分满足医疗需求的疾病。虽然任何年龄的人都会发作，但18岁及以下的人和老年人最常发作。由于儿科癫痫的病因和临床症状不统一，并且预后范围可能从非常积极的病例到顽固的病例，需要特别考虑对每名患者的治疗。
1 A. Fogarasi et al. 开放性研究-旨在研究辅助治疗药物吡仑帕奈用于儿童（4岁至<12岁）局灶性癫痫发作或全身强直阵挛性癫痫发作的安全性和有效性。2020年1月；第61(1)期：第125-137页。
2 J. Ben Renfroe et al. 辅助治疗药物吡仑帕奈口服混悬剂用于≥2岁至<12岁儿科癫痫患者：药代动力学、安全性、耐受性和疗效。J Child Neurol2019年4月；第34(5)期：第284-294页
3 “癫痫和癫痫发作：研究期望。什么是癫痫？”国立神经病学与中风研究所，2016年5月24日访问，http://www.ninds.nih.gov/disorders/epilepsy/detail_epilepsy.htm#230253109