卫材中国奖助学金计划连续18年助力中国教育事业

卫材中国自2000年开启奖助学金计划，至今已有18年，卫材中国奖助学金计划已向中国七所大学捐助共计约729万元的奖助学金，惠及约1500 人以上的优秀或贫困学生。七所大学分别为：中山大学、苏州大学医学部、复旦大学基础医学院、北京大学医学部、中国医科大学、四川大学华西医学中心、沈阳药科大学药学院。

卫材中国奖助学金计划的初衷是为了促进中国高等医药教育事业的发展，奖励优秀和帮助家庭困难学生顺利完成学业，为社会培养更多医药学专业人才。体现卫材中国回报社会的企业责任感，以实际行动践行hhc (human health care)”关心人类健康”的企业宗旨。

2017年卫材中国奖助学金金额为708,000元人民币，共资助七所医药院校296名在校大学生，奖励品学兼优、学习成绩特别优秀学生144人，占比49%；奖励德智体全面发展，在社团中有突出表现的学生及学生干部47名，占16%；资助学习态度端正，家庭有一定经济困难的学生105名，占比35%。其中14名大学生因卫材中国奖学金得到了海外交流的机会，增加了了解世界的机会和阅历。

一直以来，卫材中国奖助学金计划都得到卫材中国总经理冯艳辉女士的高度重视和大力支持。在2017年卫材中国奖助学金计划中，卫材中国冯艳辉总经理、药政本部山田江树本部长、医药事业本部张建忠本部长、神经科学领域事业部南区销售总监张大勇、EDCS人力资源部张伟部长受邀参加四川大学、北京大学、中国药科大学、中山大学、苏州大学的颁奖典礼，为莘莘学子送去来自卫材中国的支持帮助和祝福。同时，卫材中国也得到了来自七所大学和大学生们的感谢，以及对卫材中国积极参与社会公益事业的认可与肯定。

卫材中国坚信公益事业是企业的职责也是义务，2018年卫材中国将继续传承和发扬hhc精神，传递公益慈善正能量。

2017年卫材中国奖助学金图集：

2018年1月5日，卫材中国冯艳辉总经理参加四川大学奖学金颁奖典礼

2017年12月18日，卫材中国张建忠本部长参加沈阳药科大学奖学金颁奖典礼

2017年12月14日，卫材中国山田江树本部长参加北京大学医学部奖学金颁奖典礼

2017年12月10日，卫材中国神经科学领域事业部张大勇总监参加中山大学奖学金颁奖典礼

2018年3月12日，卫材中国张伟部长参加苏州大学医学部奖学金颁奖典礼

全球首例卫材胆汁酸转运蛋白抑制剂“便秘药物GOOFICE 5mg片剂”在日本上市

4月19日，卫材株式会社（社长：内藤晴夫,总部位于日本东京，以下简称”卫材”）旗下专注胃肠疾病的子公司EA制药株式会社（董事长兼CEO：Yuji Matsue,总部位于日本东京，以下简称”EA制药”）与持田制药株式会社（董事长：Naoyuki Mochida，总部位于日本东京，以下简称”持田制药”）共同宣布，胆汁酸转运蛋白抑制剂”GOOFICE 5mg片剂”（通用名：elobixibat hydrate，研发代码：AJG533）(以下简称”GOOFICE片剂”)已于2018年4月18日被列入日本国家医保药价目录，并于2018年4月19日在日本上市。

EA制药从瑞典Albireo AB公司获得GOOFICE片剂的授权许可。GOOFICE片剂（口服、每日一次）是一种应用创新作用机制治疗便秘的药物。该药物可以通过抑制调节胆汁酸重吸收的胆汁酸转运蛋白，从而增加患者体内胆汁酸流向结肠，进而促进肠道分泌更多的水分、促进肠道蠕动，双管齐下，达到改善患者自然排便的效果。GOOFICE片剂是全球首款获批上市的胆汁酸转运蛋白抑制药物。

便秘是一种常见病。年轻女性、老年男性和女性的患病率都很高。在日本，便秘患者人数约为450万。便秘的症状除了排便次数减少外，还会出现排便困难、粪便干结等感觉症状。当这些症状转为慢性时，许多患者的生活质量将严重下降。在日本进行的一项安慰剂对照的双盲III期临床研究中（该试验作为药物上市批准的基础），自发性肠道蠕动（主要终点）、完全自发性肠道蠕动（次级终点）、首次自然排便时间、大便性状等方面，GOOFICE片剂治疗组与安慰剂组相比均得到了统计学显著性改善。没有观察到服药后发生严重的不良事件。

GOOFICE片剂是由EA制药和持田联合开发的。EA制药和持田制药将分别以相同的品牌名各自分销该产品。此前，EA制药和卫材已经签署了一项合作推广协议，并将共同公布正确使用该产品的具体信息。

通过推出应用了创新作用机制的GOOFICE片剂，EA制药、卫材和持田制药将进一步努力扩大慢性便秘患者的治疗选择，为改善患者的生活质量做出更多的贡献。

卫材向美国食品药品管理局（FDA）提交FYCOMPA新药补充申请用于治疗小儿癫痫患者

卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布已向美国食品药品管理局提交了一份抗癫痫药物FYCOMPA（吡仑帕奈）的新药补充申请，寻求获得扩大该药适应症范围的批准，以涵盖儿科癫痫患者。

这一新药补充申请旨在扩大FYCOMPA在美国的适应症范围，该药目前用于12岁及以上癫痫患者局部癫痫发作（伴随或不伴随继发性全身癫痫发作）的单药疗法及加用疗法，这一申请将使其涵盖2岁及以上的癫痫患儿。卫材根据其迄今为止累积的研究数据，在新药补充申请中寻求将其儿科适应症的范围扩大到包括2岁及以上儿童的原发性全身强直阵挛发作治疗。

FYCOMPA已在全球55个国家获批，用作12岁及以上癫痫患者局部癫痫发作（伴随或不伴随继发性全身癫痫发作）以及原发性全身强直阵挛发作的加用用药。在美国，FYCOMPA也已被批准用作局部癫痫发作（伴随或不伴随继发性全身癫痫发作）的单药疗法。

这一申请基于一项III期临床研究（311研究）的中期结果以及一项II期临床研究（232研究）的结果。这两项研究均表明，FYCOMPA用作成人患者和患儿的加用疗法时，其在安全性和有效性方面相似。

311研究评估了FYCOMPA用作4~12岁（不含12岁）局部癫痫发作或原发性全身强直阵挛发作患者加用用药的安全性、耐受性和用药-疗效关系。232研究评估了FYCOMPA用作2~12岁（不含12岁）癫痫患儿加用用药的药代动力学、疗效和长期安全性。

此外，关于FYCOMPA的儿科适应症，卫材已收到美国食品药品管理局儿科试验的书面要求，这表明该申请可能获得优先审查。

FYCOMPA是卫材筑波研究所研发的一款首创抗癫痫药物。它是一种高选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂，通过靶向谷氨酸（其作用于突触后的AMPA受体）的活性，从而减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋。

美国约有癫痫患者290万，日本100万，欧洲600万，而全球约有6000万。虽然癫痫患者涉及各个不同的年龄段，但是儿童和老年人的发病率尤其高。目前，约30％的癫痫患者无法通过市售抗癫痫药物控制其病情发作，因此该领域的医疗需求巨大。

卫材将神经病学视为一个重点治疗领域，在更广泛范围内提供FYCOMPA，旨在为满足癫痫患者及其家属的多样化需求作出进一步贡献，并提高他们的福祉。

抗癌药LENVIMA在日本获批追加适应症，治疗不可切除肝细胞癌（HCC），系LENVIMA首次在全球范围内被批准治疗肝细胞癌

日本近10年来首次批准新一线治疗肝细胞癌药物

卫材与默克（美国新泽西州肯尼沃斯）全球战略合作下获得的首个批准

2018年3月23日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）与默克（美国新泽西州肯尼沃斯市，美国和加拿大以外称为默沙东（MSD））宣布，多受体酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA（通用名：甲磺酸仑伐替尼）已在日本获批用于治疗不可切除肝细胞癌（HCC）。这是LENVIMA在全球范围内首次被批准用于治疗不可切除肝细胞癌，也是近10年来日本首次批准肝细胞癌一线治疗的新系统疗法。此外，这是卫材和默克（美国新泽西州肯尼沃斯）自2018年3月起执行全球战略合作协议，共同开发LENVIMA并联合将其商业化后，LENVIMA获得的首个注册批准。

该项批准基于卫材开展的一项III期临床研究（304研究/REFLECT研究），研究LENVIMA用作不可切除肝细胞癌患者的一线治疗药物的疗效。本研究中，与索拉非尼（12.3个月）相比，LENVIMA（13.6个月）在总生存率方面的非劣效性具有统计学意义（风险比[HR] 0.92，95％置信区间[CI] = 0.79~1.06）。此外，与索拉非尼相比，LENVIMA在无进展生存率（PFS）（风险比0.66，95％CI = 0.57~0.77，p <0.00001）、病情进展时间（TTP）（HR 0.63，95% CI=0.53~0.73，p<0.00001）以及客观缓解率（ORR）（LENVIMA 24％：索拉非尼9％，p <0.00001）这些次要终点方面，显示出非常高的统计学意义以及临床意义上病情的改善。此外，与索拉非尼相比，LENVIMA还有助于延缓几项生活质量以及包括疼痛和腹泻等的症状域（预设次要终点）的恶化（接近p <0.05）。

本研究中，LENVIMA组观察到的五种最常见的不良事件是高血压（42％）、腹泻（39％）、食欲下降（34％）、体重减轻（31％）和疲劳（30％），与LENVIMA已知的安全性资料一致。

肝癌是癌症相关死亡的第二大诱因，全球每年因肝癌死亡的人数估计约为750,000。此外，每年新确诊的肝癌病例约为780,000例，其中约80％发生在亚洲，包括日本和中国。肝细胞癌占肝癌病例的85％~90％。据估计，日本约有42,000例肝细胞癌患者，其中每年约有26,000名患者死亡。迄今为止，不可切除肝细胞癌的治疗方案有限，预后极差，这表明这一领域的医疗需求缺口非常庞大。

卫材肿瘤事业部首席医学创新官Takashi Owa博士说：”LENVIMA获批追加适应症用于治疗不可切除肝细胞癌，我们非常自豪能够用约10年时间，为日本肝细胞癌患者带来第一个新一线系统性治疗药物，并期待这一药物将有助于肝细胞癌的治疗。卫材将在肿瘤治疗研发方面继续努力，以期带给患者及其家属可能治愈癌症的新希望。”

默克（美国新泽西州肯尼沃斯）高级副总裁兼全球临床开发负责人、首席医疗官Roy Baynes博士说：”LENVIMA获得批准是我们迈出的非常重要的第一步，也是我们与卫材合作后在注册方面的首个重要事件。我们祝贺卫材获得这一批准，也期待我们共同努力将这一重要的治疗药物带给患者。”

基于LENVIMA获批用于治疗不可切除肝细胞癌，卫材将收到默克（美国新泽西州肯尼沃斯）支付的一项里程碑付款。收到这笔里程碑付款，卫材2017财年（2017年4月1日 – 2018年3月31日）的合并财务结果预测并无变化。

同新同行，合力而卫–日本新生电子株式会社高层到访卫材（中国）总部

3月12日，日本新生电子株式会社山下憲幸社长、礒部隆本部长等一行到访卫材（中国）总部与卫材中国区管理层进行了友好亲切会谈。双方就“ICG清除率检查仪”达成战略合作协议，卫材（中国）将成为该产品中国区总经销商与卫材（辽宁）制药有限公司生产的注射用吲哚菁绿注射液联合推广。会谈中礒部隆本部长介绍了新生电子的发展历史、业务概况及未来合作展望。兼古宪生董事长和冯艳辉总经理均表示: 与新生公司的合作是卫材（中国）拓展新领域业务的一次尝试，期待双方合作成功、互利共赢。诚挚感谢新生公司选择卫材（中国）作为战略合作伙伴，为中国医生和患者提供更好的诊疗方案。同时，卫材（中国）事业发展部门三泽志洋经理和招商部高级产品经理蔡宁波详细介绍了卫材（中国）概况及“ICG清除率检查仪”营销模式和策略。

该项目意在通过引进设备打破竞争对手在肝储备功能检测中的销售壁垒，提升卫材（中国）在该诊疗领域的市场竞争力；设备的引进除自身带来的销售外将大大带动吲哚菁绿的销售；同时为公司增加经营范围拓展了新的业务机会。各部门的通力合作是卫材（中国）最终取得肝储备分析仪中国区总代理权成功的关键！

卫材位于中国苏州新工厂的口服固体制剂厂房竣工

1月11日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，其中国子公司卫材(中国)药业有限公司位于苏州工业园区新工厂的口服固体制剂厂房和行政大楼业已竣工。

为了进一步扩大对中国患者的贡献，卫材正在苏州的新工业园区建设新工厂，其规模超过原苏州工厂（口服固体制剂厂房）的五倍，以期进一步强化稳定的供应链并提高生产效率。卫材已在2014年11月建立了注射剂厂房，生产弥可保®的注射液。新落成的口服固体制剂厂房地上共有三层，占地面积约20,240平方米，产能（制剂30亿片/年和包装50亿片/年）约为原苏州工厂的两倍。新口服固体制剂厂房预计将在2018财年下半年开始投入使用，并将为中国本土市场生产和包装弥可保®、安理申®和波利特®等口服固体制剂产品。苏州工厂新口服固体制剂厂房全面投入使用后，原工厂将被关闭。

中国业务是卫材继日本和美国之后的第三大核心业务。通过苏州新工厂口服固体制剂厂房，卫材致力于加强其在中国本土的生产体系，扩大稳定的高品质药品供应链，并进一步提高中国患者及其家庭的福祉。

[编者注]
1.苏州新工厂概况
地址：苏州工业园区兴浦路168号
占地面积：约134,000平方米

（1）口服固体制剂厂房（已竣工）
·  建筑面积：约20,240平方米/三层
·  主要功能：生产、包装、储存等
·  将制造产品：弥可保®、安理申®、波利特®及其它产品

（2）肠外制剂厂房（2014年11月竣工）
· 建筑面积：约5,690平方米/两层
· 制造产品：弥可保®的注射液及其它产品

（3）行政楼（已竣工）
· 建筑面积：约2,230平方米/两层
· 主要设施：办公室、会议室、自助餐厅等

治疗肝细胞癌的抗癌制剂仑伐替尼被国家食品药品监督管理总局授予优先审评审批资格

卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布，其自主研发的用于治疗肝细胞癌的抗癌制剂甲磺酸仑伐替尼（产品名称：Lenvima/Kisplyx^®）已被国家食品药品监督管理总局授予优先审评审批资格，理由是仑伐替尼与现有治疗手段相比具有明显治疗优势。此前，卫材于2017年10月在中国递交了仑伐替尼的注册申请。

为了加速具有重大临床价值的新药研发和上市，国家食品药品监督管理总局于2016年2月开始实施优先审评审批程序。通过授予优先审评审批，审批时限预计将被缩短。

肝癌是癌症相关死亡的第二大最常见诱因，全球每年约有750,000人死于该病。此外，每年新确诊的肝癌病例为780,000例，其中约80%发生在亚洲地区。尤其是在中国，每年约有395,000例新确诊病例和380,000例死亡病例，约占全世界病例总数的50%。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%到90%。不可手术切除的肝细胞癌极度难以治愈，治疗方案也非常有限。因此，开发新的治疗方案至关重要。

卫材分别于2017年6月在日本、7月在美国和欧洲、10月在中国大陆、12月在中国台湾提交了将治疗肝细胞癌作为仑伐替尼的一个增加适应症的申请。

卫材将肿瘤视为公司的一个关键治疗领域，努力研发有可能治愈癌症的革命性新药。同时，公司致力于开发仑伐替尼的潜在临床效益，继续为满足癌症患者、患者家属及医疗从业者的多样化需求贡献力量，并为他们带来更多的福祉。

安理申®在中国批准新增适应症–重度阿尔兹海默病

2017年12月13日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，Aricept®（多奈哌齐盐酸盐，中国地区的品牌名称：安理申®）已在中国被批准用于重度阿尔兹海默病。安理申是中国第一个覆盖轻、中及重度阿尔兹海默病全程适应症的治疗药物。

该适应症的批准基于中国一项三期临床研究的结果（研究339）。研究339是一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，其评估了313名患有重度阿尔兹海默病的中国患者每天服用10mg安理申的疗效和安全性。这项研究显示，与安慰剂组相比，安理申组24周后该研究的主要终点SIB（严重障碍量表）评分显著改善。在这项研究中，安理申组最常见报告的不良事件为心动过缓、食欲减退、QT间期延长和头晕。

据估计，在中国约有600万人患有阿尔茨海默病。此外，随着人口的逐渐老龄化，预计未来痴呆患者的数量也会大幅度增长。卫材于1999年9月在中国推出了安理申，并正在与包括政府、医院和非政府组织在内的各种利益相关者合作积极推动公民对痴呆症的认识，并支持建立记忆门诊和其它举措。

随着该重度阿尔茨海默病适应症的批准，卫材致力于进一步推动提高中国阿尔茨海默病患者的生活质量，并作为安理申的创始人，继续在痴呆症方面做出全面贡献，如改善治疗和护理，提高公众对疾病的认识和发现新的治疗方法。

中国接受抗癌制剂仑伐替尼用于治疗肝细胞癌的新药申请

卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布，中国食品药品监督管理总局（CFDA）已经接受了卫材所递交的新药上市申请（NDA），并将进行审评。这一新药为甲磺酸仑伐替尼（产品名称：Lenvima/Kisplyx^®,”仑伐替尼”），是卫材自主研发的抗癌制剂，将在中国用于肝细胞癌的治疗。

新药申请基于REFLECT研究（304研究）的成果。该研究通过多中心、开放性、随机性、全球性的III期试验，对比仑伐替尼和肝癌标准用药索拉非尼在用于一线治疗不能手术切除的肝细胞癌时的有效性和安全性。

REFLECT研究中的统计证明，仑伐替尼在总生存期这一主要终点上的疗效相对索拉非尼体现出非劣效性，并在提高无进展生存期、疾病进展时间和客观缓解率的次要终点方面具有重大统计学意义和临床改善意义。这项研究显示，仑伐替尼在治疗中最常见的五个不良反应为: 高血压、腹泻、食欲下降、体重减轻、疲劳。这同已知的仑伐替尼的不良反应一致。

肝癌是癌症相关死亡的第二大最常见的诱因，全球每年约有750,000人死于该病。此外，每年新确诊的肝癌病例为780,000例，其中约80%发生在亚洲地区。尤其是在中国，每年约有395,000例新确诊病例和380,000例死亡病例，约占全世界病例总数的50%。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%到90%。针对不可手术切除的肝细胞癌的治疗方案非常有限。因此，肝细胞癌极度难以治愈，而开发一种新的治疗方案就变得至关重要。

卫材公司于2017年6月在日本、7月在美国和欧洲提交了将治疗肝细胞癌作为仑伐替尼的一个追加适应症的申请。

卫材将肿瘤视为该公司的一个关键治疗领域，努力研发有可能治愈癌症的革命性新药物。同时，公司致力于开发仑伐替尼的潜在临床效益，继续为满足癌症患者、患者家属及医疗从业者的多样化需求贡献力量，并为他们带来更多的福祉。

卫材在第20届中国临床肿瘤学会（CSCO）上口头发布LENVIMA®（仑伐替尼）治疗无法切除的肝细胞癌的III期试验结果

针对大中华地区（中国大陆、中国香港、中国台湾）相关患者的亚群分析结果

卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布，卫材已在中国临床肿瘤学会（CSCO）第20次学术年会（于中国福建省厦门市举行）上首次口头发布了卫材自主研发的抗癌制剂甲磺酸仑伐替尼（产品名称：Lenvima^®/Kisplyx^®，”仑伐替尼”）对比索拉非尼一线治疗无法手术切除的肝细胞癌的III期试验（REFLECT/304研究）中大中华地区（中国大陆、中国香港、中国台湾）不能手术切除的肝细胞癌（HCC）患者的一项亚群分析结果。

在这项研究的亚群分析中，仑伐替尼在延长病人总生存期方面优于索拉菲尼（名义P值 = 0.026），并在无进展生存期、疾病进展时间和客观缓解率方面均优于索拉非尼（见下表）。在这一亚群中，大约80％的患者的肝细胞癌都是由慢性乙肝病毒感染发展而成。这些患者中，仑伐替尼治疗组（123位患者）的中位总生存期为14.9个月，而索拉菲尼治疗组（119位患者）的中位总生存期为9.9个月（风险比[HR]为 0.72，95%置信区间[CI]=0.53-0.97）。这些数据与大中华地区亚群的总研究结果一致。

乙肝病毒被认为是肿瘤对现存药物疗法反应的一个不良预后指征。然而，REFLECT研究大中华地区亚群数据支持仑伐替尼治疗乙肝病毒导致的肝细胞癌患者的疗效。由于大中华地区有很多病人饱受由乙肝病毒感染导致的肝细胞癌的折磨，仑伐替尼有望成为这一地区肝细胞癌患者的一种新治疗选择。

另外，仑伐替尼在大中华地区亚群中的安全性同之前的研究结果一致。

肝癌是癌症相关死亡的第二大最常见的诱因，全球每年约有750,000人死于该病。此外，每年新确诊的肝癌病例为780,000例，其中约80%发生在亚洲地区。尤其是在中国，每年约有395,000例新确诊病例和380,000例死亡病例，约占全世界病例总数的50%。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%到90%。对于不能手术切除的肝细胞癌，可用的治疗方法非常有限，且预后极差，因此，该领域仍存在着大量未满足的临床需求。

卫材于2017年6月在日本、7月在美国和欧洲提交了将仑伐替尼用于治疗肝细胞癌的注册申请，并计划于2017财年的后半年在中国提交这一申请。卫材将继续致力于发现科学证据，使仑伐替尼能够在未来最大程度地满足癌症患者、患者家属及医疗从业者的多样化需求，并为他们带来更大福祉。