卫材用于治疗帕金森病的EQUFINA®片剂在韩国获得批准

卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，以下简称“卫材”）近日宣布，卫材在韩子公司卫材株式（韩国）会社已获得韩国监管机构（食品和药品安全部）所授予的关于帕金森病治疗药物Equfina®（甲磺酸沙芬酰胺，以下简称“沙芬酰胺”）的上市许可，该药作为含左旋多巴药物的加用治疗，用于治疗伴剂末运动波动的原发性帕金森病患者。2019年7月已于韩国提交沙芬酰胺的上市许可申请，通过批准该申请，韩国成为除日本之外亚洲第一个授予沙芬酰胺上市许可的国家。

此次批准主要基于在海外国家（包括韩国在内）进行的双盲、安慰剂对照的III期研究（SETTLE研究），以评估沙芬酰胺作为添加治疗对接受左旋多巴治疗的伴运动波动的帕金森病患者24周口服给药的有效性和安全性，用量为每日一次。1

在SETTLE研究中，主要终点是自基线至24周治疗期的平均每日“开”期（抑制帕金森病症状的时间段）的变化。关于主要终点，沙芬酰胺的“开”期比安慰剂增加了0.96个小时（95% CI：0.56，1.37，p<0.001），显示“开”期显著延长并具有统计学意义。在服用沙芬酰胺的患者中，最常见的三种药物不良反应为异动症、恶心与嗜睡。

根据卫材与Meiji Seika Pharma Co., Ltd.（总部：东京，以下简称“Meiji”）于2017年3月签署的许可协议，卫材获得了沙芬酰胺在日本的独家销售权以及在亚洲的开发和销售权。Meiji于2019年9月在日本获得了沙芬酰胺的生产和销售许可，卫材于2019年11月在日本推出了沙芬酰胺。

在韩国，约有150,000名帕金森病患者。由于目前的药物无法充分控制症状，所以帕金森病的医疗需求尚未得到满足，因而需要新的治疗方案。这种疾病在韩国被认定为罕见的难治性疾病。

卫材为韩国患者提供Equifina作为帕金森病治疗的新选择，并将进一步满足日本和亚洲帕金森病患者及其家属的多样化需求，为提升其福祉做出贡献。

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[编者注]

1.关于Equfina（甲磺酸沙芬酰胺，以下简称“沙芬酰胺”）

沙芬酰胺是一种选择性单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂，其可减少分泌多巴胺的降解，有助于维持大脑中多巴胺的浓度。此外，沙芬酰胺可阻断钠离子通道并抑制谷氨酸释放，因此具有作为一种帕金森病新疗法的潜力，该疗法具有多巴胺能和非多巴胺能机制。

沙芬酰胺由Newron Pharmaceuticals S.p.A（总部：意大利，米兰，以下简称“Newron”）发现和开发。2011年，Newron与Meiji签订了许可协议，授予Meiji在日本和亚洲开发、制造和商业化该药物的专有权。根据卫材与Meiji之间签署的许可协议，卫材拥有在日本的独家销售权以及在亚洲*的开发和销售权。甲磺酸沙芬酰胺在欧洲、美国和澳大利亚等15个国家和地区以“Xadago”的名称销售，在加拿大以“Onstryv”的名称销售。

* 韩国、中国台湾、文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚、菲律宾、印度尼西亚、泰国、越南、缅甸、新加坡、中国香港和中国澳门

2.关于临床III期研究（SETTLE研究）¹

SETTLE研究是一项在国外进行的安慰剂对照、双盲和平行组III期临床研究。将每日服用一次的沙芬酰胺作为添加治疗对接受左旋多巴治疗的具有剂末现象的运动波动的帕金森病患者24周口服给药的有效性和安全性与安慰剂进行了比较。沙芬酰胺组从50mg开始给药，并在耐受时增加至100mg。主要终点是自基线至24周治疗期的平均每日“开”期（抑制帕金森病症状的时间段）的变化，并证实了沙芬酰胺优于安慰剂。关于主要终点，沙芬酰胺的“开”期比安慰剂增加了0.96个小时（95% CI：0.56，1.37，p <0.001），显示“开”期显著延长并具有统计学意义。在这项研究中，安慰剂的药物不良反应（ADR）发生率为27.6%，沙芬酰胺的药物不良反应发生率为28.5%。在服用沙芬酰胺的患者中，最常见的三种药物不良反应为异动症、恶心与嗜睡。

3.关于帕金森病

帕金森病是一种引起运动障碍的神经退行性疾病，症状包括肢体震颤、肌强直和步态障碍。这是由多巴胺神经系统退化导致多巴胺不足而引起的，多巴胺是大脑中的一种神经递质。据估计，韩国约有150,000名帕金森病患者（卫材内部估计）。亚洲约有300万名帕金森病患者，²日本约有200,000名帕金森病患者，³随着人口老龄化，患者数量正逐步增加。⁴左旋多巴通过补充脑内多巴胺而广泛用于治疗帕金森病。然而，随着疾病进展，左旋多巴的疗效持续时间会减少，在某些情况下，患者可能会出现剂末现象，即在下一次给药之前帕金森病症状再次出现。为防止剂末现象，因而采用与左旋多巴具有不同作用机制的药物联合治疗。

¹ Schapira AH et al. Assessment of Safety and Efficacy of Safinamide as a Levodopa Adjunct in Patients With Parkinson Disease and Motor Fluctuations: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2017;74(2):216-224
² E Ray Dorsey et al. Global, regional, and national burden of Parkinson’s disease, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016 Lancet Neurol.2018;17:939-53
³ Japanese Society of Neurology. Treatment and Management Guideline 2018 for Parkinson’s Disease
⁴ Japan Intractable Diseases Information Center: http://www.nanbyou.or.jp/

卫材在美国上市新药DAYVIGO™（LEMBOREXANT）CIV用于治疗成年人的失眠

卫材株式会社（总部：东京，CEO：内藤晴夫，“卫材”）近日宣布，其美国子公司Eisai Inc.已于美国上市其内部研发的食欲素受体拮抗剂DAYVIGO™（LEMBOREXANT）CIV用于治疗成年人的失眠，该病具体表现为入睡和/或维持睡眠障碍。

DAYVIGO是在卫材筑波研究实验室研发并由卫材内部研发的一种小分子化合物。其治疗失眠的作用机制是通过拮抗食欲素受体实现的1。食欲素神经肽信号系统在觉醒中起作用1。阻断促进觉醒的神经肽食欲素A和食欲素B与食欲素受体OX1R和OX2R结合被认为可抑制觉醒驱动因素。*Lemborexant与食欲素受体OX1R和OX2R结合，并作为竞争性拮抗剂（IC50值分别为6.1nM和2.6nM）而发挥作用。

基于lemborexant包括对近2000名失眠成人患者进行的两个关键III期（SUNRISE 1和SUNRISE 2）2临床研究结果，DAYVIGO获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。

SUNRISE 1是一项为期一个月的随机、双盲、安慰剂和阳性对照的多中心、平行临床试验，受试者为符合DSM-5（精神疾病诊断与统计手册-第5版）失眠障碍诊断标准的55岁及以上的成年女性和65岁及以上的成年男性。主要疗效终点是通过夜间多导睡眠图（PSG）监测进行测量的持续睡眠潜伏期（LPS；定义为从关灯到首个连续10分钟未觉醒的分钟数）从基线到治疗结束（第29/30日）的平均变化。SUNRISE 1次要疗效终点是通过PSG进行测量的从基线到治疗结束（第29/30日）的睡眠效率（SEF）和入睡后觉醒时间（WASO）的平均变化。在SUNRISE 1中，与安慰剂比较，DAYVIGO 5mg和10mg在主要疗效指标LPS方面显示出显著的统计学优势。与安慰剂和阳性对照药物相比，5mg和10mg DAYVIGO在SE和WASO方面具有统计学上的显著改善。

SUNRISE 2是一项长期（6个月）、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，研究受试者为18岁或以上符合DSM-5失眠障碍诊断标准的患者。主要疗效终点是患者报告的主观入睡潜伏期（sSOL；定义为从受试者尝试入睡到入睡的估计分钟数）从基线到6个月治疗结束时的平均变化。预先设定的次要疗效终点是睡眠维持指标患者报告的睡眠效率（sSEF定义为每次在床上睡眠的时间比例）和入睡后觉醒时间（sWASO定义为从入睡到觉醒的分钟数）从基线到6个月治疗结束时的平均变化。预先设定的主要和次要疗效终点通过睡眠日记来评估。在SUNRISE 2中，与安慰剂比较，DAYVIGO 5mg和10mg在主要疗效指标sSOL方面显示出统计学上显著的优势。在sSEF和sWASO方面也显示出统计学上的显著优势。1

两项研究的分析均表明，DAYVIGO不会导致反跳性失眠，亦没有证据显示停药后会产生戒断效应，这表明服药达一年不会产生躯体依赖。DAYVIGO是首个获得FDA批准的在关键研究中有12个月治疗安全性数据和6个月入睡和睡眠维持疗效数据的失眠药物。

在SUNRISE 1和SUNRISE 2研究中，最常见的不良反应（DAYVIGO治疗患者中报告率≥5%，和安慰剂组两倍以上）是昏睡（DAYVIGO 10mg，10%；DAYVIGO 5mg，7%；安慰剂，1%）。

在一项专门的安全性研究中（研究106）3，虽然5和10mg剂量的DAYVIGO对成年或老年受试者第二天早晨的驾驶表现未造成统计学上的显著损害（与安慰剂相比），但有些服用10mg DAYVIGO的受试者的驾驶能力受到损害。因对DAYVIGO的敏感性存在个体差异，仍应警示服用10mg剂量的患者次晨潜在的驾驶障碍风险。另一项专门的安全性研究中（研究108）4，评估了午夜安全性和对次晨姿势稳定性和记忆力的影响。在两项随机、安慰剂和阳性对照试验中，对于55岁及以上的健康受试者和失眠患者，评价了DAYVIGO对次日姿势稳定性和记忆的影响。DAYVIGO（5或10mg）与安慰剂在第二天姿势稳定性或记忆方面无显著差异。应提醒患者午夜姿势不稳以及注意力和记忆力受损的可能性。

DAYVIGO（5mg、10mg片剂）于2019年12月获得美国FDA批准，并于2020年4月被美国药品强制管理局（DEA）指定为附表IV类管制药。有酒精或药物滥用或成瘾病史的人，可能会增加DAYVIGO的滥用和成瘾的风险，因此应谨慎随访。卫材于2020年1月在日本获得了DAYVIGO作为失眠治疗药的生产和销售许可，并于2020年4月被列入日本的《国民健康保险药物价格表》，该药正准备在日本上市。卫材于2019年8月在加拿大提交了用于失眠治疗的新药申请。

失眠的特点是尽管有充足的睡眠时间，但依然入睡、睡眠维持困难或两者兼有5, 6。失眠是最常见的睡眠-觉醒障碍之一，患病率很高。全世界约30%的成人有失眠症状7, 8，其中许多症状持续数月甚至数年之久。

随着DAYVIGO的上市，卫材致力于通过其对食欲素生物学的持续研发，去改善睡眠障碍患者的生活质量。

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[编者注]
1. 关于（lemborexant）

Lemborexant是卫材内部研发的小分子化合物，可与食欲素受体OX1R和OX2R（IC50值分别为6.1nM和2.6nM）结合，是一种竞争性拮抗剂，对OX2R有较强的抑制作用。在失眠患者中，调节觉醒的食欲素信号系统可能无法正常发挥作用。

食欲素神经肽信号系统在觉醒中发挥作用。2阻断促进觉醒的神经肽食欲素A和食欲素B与受体OX1R和OX2R结合被认为可抑制觉醒驱动因素。卫材正准备在日本上市DAYVIGO。卫材也于2019年8月提交了新药申请，寻求批准该药可在加拿大用于治疗失眠。

如欲了解更多DAYVIGO在美国的信息，包括重要安全性信息（ISI），请访问DAYVIGO网站（DAYVIGO.com）。

2. 关于睡眠觉醒障碍和失眠

睡眠-觉醒障碍包括失眠、不规则睡眠-觉醒节律障碍（ISWRD）、嗜睡以及与呼吸相关的睡眠障碍等疾病类别。在睡眠-觉醒障碍中，失眠是最常见的，全世界约30%的成人有持续失眠症状。7,8 失眠障碍的特点是尽管有充足的睡眠时间，但仍然入睡、维持睡眠障碍或两者兼有。5,6

在美国，失眠障碍的诊断标准包括睡眠障碍是否会在社会、职业、教育、学术、行为或其他重要功能方面造成临床上显著的苦恼或损害，是否每周至少有三晚出现，以及是否持续至少三个月。

良好睡眠对身体健康至关重要9，研究表明最佳睡眠时间在7到8个小时之间。10睡眠不佳会引起一系列健康问题。5,12

女性患失眠的几率是男性的1.4倍。11老年人的失眠患病率也较高；衰老往往伴随着睡眠模式的改变，包括睡眠中断、频繁醒来和早醒，这会导致睡眠时间减少。12

3. 关于SUNRISE 1（304研究）2

SUNRISE 1是一项为期一个月的试验，受试者为符合DSM-5失眠障碍诊断标准的55岁及以上的成年女性患者和65岁及以上的成年男性患者。将患者随机分为安慰剂组（n=208）、DAYVIGO 5mg组（n=266）或10mg组（n=269）或阳性对照组（n=263），每晚服药一次。主要疗效终点是持续睡眠潜伏期（LPS：定义为从关灯到首个连续10分钟未觉醒的分钟数）从基线到治疗结束（第29/30日）的平均变化。次要疗效终点是睡眠效率（SEF）和入睡后觉醒时间（WASO）从基线到治疗结束（第29/30日）的平均变化。这些终点通过整夜多导睡眠图监测来测量。

4. 关于SUNRISE 2（303研究）2

SUNRISE 2是一项为期6个月的安慰剂对照治疗试验，具有6个月的平行分组延长期，受试者包括符合DSM-5失眠障碍标准的18岁或以上的成年患者。在研究中，将患者随机分为安慰剂组（n=325）、DAYVIGO 5mg组（n=323）或DAYVIGO 10mg组（n=323），每晚服药一次。主要疗效终点是从基线到6个月治疗结束时主观入睡潜伏期（sSOL；从患者试图入睡到入睡的估计分钟数）的平均变化值。次要疗效终点是从基线到6个月治疗结束时主观睡眠效率（sSEF：每次在床上入睡的时间比例）和入睡后觉醒时间（sWASO：从入睡到觉醒的分钟数）的平均变化值。这些终点通过睡眠日记来评估。

5. 关于106研究3

研究106是一项随机、双盲、安慰剂和阳性对照、四周期、交叉的I期研究，旨在评估lemborexant对48名健康成人和老年志愿者（23-58岁，平均年龄：58.5岁）的影响，以评价道路驾驶表现。志愿者（65岁及以上：24人，23-64岁：24人）连续八天在睡觉时接受lemborexant三个剂量（2.5、5或10mg）中的两个剂量和安慰剂的治疗。佐匹克隆7.5mg作为阳性对照，仅在第一天和第八天给药，其间的六天进行安慰剂给药。主要终点是评估第一次治疗给药之后9小时（第2天上午）和最后一天治疗给药之后9小时（第9天上午）进行的道路驾驶试验期间横向位置标准差的变化。

在公路测试中，志愿者在一名持证驾驶教员的陪同下，驾驶一辆装有特殊仪器的车辆，在100km（约60英里）的主要公路上驾驶约一小时。具体任务是在慢车道的划定边界之间，以稳定的横向位置行驶，同时保持95km/h恒定速度。

虽然5和10mg剂量的 lemborexant对成年或老年受试者次日早晨的驾驶表现未造成统计学上的显著损害（与安慰剂相比），但一些服用10mg lemborexant的受试者的驾驶能力受到损害。

6. 关于108研究4

研究108是一项随机、双盲、四周期、交叉I期研究，旨在评估lemborexant对56名55岁及以上健康志愿者的姿势稳定性、听觉觉醒阈值和认知能力的影响。受试者在睡前接受单剂量安慰剂、5mg lemborexant、10mg lemborexant或阳性对照药物治疗。与安慰剂组相比，两种剂量的lemborexant组的身体摆动比率都有统计上的显著增加。次日，在床上躺了八个小时之后，与安慰剂相比，两种剂量的lemborexant对姿势稳定性指标的残留效应均无统计学显著差异。

参考文献

1 Scammell TE, Winrow CJ. Orexin receptors: pharmacology and therapeutic opportunities. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2011;51:243-266.

2 Eisai Inc. DAYVIGO Full Prescribing Information. 2020.

3 Vermeeren A, et al. On-the-road driving performance the morning after bedtime administration of lemborexant in healthy adult and elderly volunteers. Sleep. 2019 42 (4): zsy260.

4 Murphy P, et al. Safety of lemborexant versus placebo and zolpidem: effects on auditory awakening threshold, postural stability, and cognitive performance in healthy older participants in the middle of the night and upon morning awakening, J. Clinical Sleep Medicine. 2020: 16(5):765-773.

5 Institute of Medicine. Sleep disorders and sleep deprivation: An unmet public health problem. Washington, DC: National Academies Press. 2006.

6 Ohayon MM, et al. Epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn. Sleep Med Rev. 2002;6(2):97-111.

7 Ferrie JE, et al. Sleep epidemiology – a rapidly growing field. Int J Epidemiol. 2011;40(6):1431–1437.

8 Roth T. Insomnia: definition, prevalence, etiology and consequences. J Clin Sleep Med. 2007;3(5 Suppl):S7–S10.

9 Cappuccio FP, et al. Sleep duration and all-cause mortality: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. Sleep. 2010;33(5):585-592.

10 Pase MP, Himali JJ, Grima NA, et al. Sleep architecture and the risk of incident dementia in the community. Neurology. 2017;89(12):1244-1250.

11 Roth T, et al. Prevalence and perceived health associated with insomnia based on DSM-IV-TR; International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, tenth revision; and Research Diagnostic Criteria/International Classification of Sleep Disorders, second edition criteria: results from the America Insomnia Survey. Biol Psychiatry. 2011;69:592– 600.

12 Crowley K. Sleep and sleep disorders in older adults. Neuropsychol Rev. 2011;21(1):41-53.

艾伯维（AbbVie）和卫材（Eisai）宣布对HUMIRA®（一种全人源抗TNFα单克隆抗体）的销售许可进行部分更改，涉及化脓性汗腺炎适应症的剂量和给药

艾伯维GK（总部：东京都港区；总裁：James Feliciano，以下称“艾伯维”）和卫材株式会社（总部：东京；首席执行官：内藤晴夫，以下称“卫材”）今天宣布修美乐®全人源抗TNFα单克隆抗体的部分变更上市许可，对于额外剂量和给药，特别是在治疗的前4周后，每隔一周（Q2W）添加80mg，可作为治疗化脓性汗腺炎（以下简称“ HS”）患者治疗方案的一种选择。

以前，HS患者的修美乐推荐剂量在第0周为160mg，然后在两周后通过皮下注射给药80mg。从第4周开始，修美乐应该每周一次（QW）服用40mg。如今，新添加了80mg Q2W方案作为治疗选择，其功效和安全性与40mg QW方案相当。与40mg QW相比，80mg Q2W有望通过将给药次数减少一半并延长给药间隔来减轻患者的负担。

该批准基于一项在日本III期研究（研究M15-573）修美乐在80mg Q2W下有效性和安全性评估结果和通过临床药代动力学研究中数据模拟的结果。日本III期研究是一项多中心、开放标签、单组研究，旨在评估修美乐对日本中重度HS患者的有效性和安全性。

修美乐于2017年被批准为HS适应症孤儿药，并于2019年2月21日在日本首次被批准用于HS适应症。目前，修美乐是日本唯一具有HS适应症的药物。

HS是一种疼痛性，炎症性皮肤病，具有慢性病程，通常在青春期后出现。经常在腋窝，腹股沟，乳房褶皱和臀肌区域观察到炎症症状。主要症状为红色，水肿样肿块，症状进展导致结节，脓肿甚至瘘管形成。反复复发会导致患处增厚，从而形成疤痕。严重的症状可能会限制患者的日常活动，有时会迫使他们停止工作。日本的流行病学数据未知，据报道日本以外的流行率为1％。由于该病认识不佳且难以诊断，因此国外报告显示，确定性诊断的平均时间为7年，比牛皮癣和其他炎性皮肤病的诊断时间更长，HS病人也更常去医院就诊。

艾伯维和卫材致力于通过努力推动适当使用修美乐（包括用于此适应症）并提供有关修美乐的相关信息，进一步为更多患者的生活质量（QOL）改善做出贡献。

EISAI将在ASCO年度会议上展示肿瘤管线和产品数据

卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“卫材”）宣布，甲磺酸仑伐替尼（口服多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂，产品名称：乐卫玛®，以下简称“仑伐替尼”）和甲磺酸艾立布林（软海绵素类微管动力学抑制剂，产品名称：海乐卫®，“艾立布林”）的一系列摘要将在2020年5月29日至31日美国临床肿瘤学会（ASCO20虚拟科学计划）上发布。
* 相关资料将于5月29日（美国东部时间）通过ASCO网站按需提供。

在今年的会议上，将发表关于仑伐替尼与美国默沙东公司的抗PD-1抗体可瑞达®（“帕博利珠单抗”）联合治疗的两项研究最终结果。其中一项是Study111 / KEYNOTE-146的转移性肾细胞癌队列的口头报告（摘要编号：5008），另一项是Study116 / KEYNOTE-524，联合治疗用于不可切除的肝细胞癌一线治疗的壁报讨论（摘要编号：4519）。
** 此版本讨论了FDA批准的产品的研究化合物和研究用途。无意传达有关功效和安全性的结论。
无法保证FDA批准的产品的任何研究化合物和研究用途将成功完成临床开发或获得FDA批准。

卫材将肿瘤定位为一个关键治疗领域，旨在发现具有治愈癌症潜力的革命性新药。卫材将以前沿癌症研究为基础，在新药开发领域持续开拓创新，旨在进一步满足癌症患者及其家人和医疗保健专业人员的多样化需求，为提升其福祉做出贡献。

卫材在《Institutional Investor（机构投资者）》杂志公布的最佳IR企业排名中名列第一，并荣获“最受尊崇企业”荣誉

卫材株式会社（总部：东京，CEO：内藤晴夫）近日宣布，其在美国金融信息杂志《Institutional Investor（机构投资者）》公布的“全日本执行团队” 生物技术和制药领域企业中排名第一，并荣获“最佳CEO”、“最佳CFO”和“最受尊崇企业”荣誉。

Institutional Investor	《机构投资者》
2020 ALL-JAPAN EXECUTIVE TEAM	2020年全日本执行团队
MOST HONORED COMPANY	最受尊崇企业

该项评选是由世界著名的金融信息杂志《Institutional Investor（机构投资者）》根据全球机构投资者和分析师的投票，评选出各行业中IR活动表现出色的日本企业。2020年，由189家证券企业和金融机构近350位投资者和分析师参与投票和评选。卫材以投资者会议和针对ESG的积极举措等高质量的IR活动而受到高度推崇，CEO内藤晴夫的公信力、沟通能力和领导才能受到高度赞扬。

有关详细信息，请访问《Institutional Investor（机构投资者）》网站。（英语）

网址：https://www.institutionalinvestor.com/research/9955/the-all-japan-executive-team

卫材的企业理念是：将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献，同时满足全球不同的医疗保健需求。为实现这一理念，企业尊重股东和投资者的权利，确保管理的公平性和透明度，并参与IR活动持续提升其企业价值。

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卫材与生化学工业签署治疗骨关节炎SI-613在中国联合开发和销售合作协议

卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：內藤晴夫，“卫材”）和生化学工业株式会社（总部：东京，总裁：水谷建，“生化学工业”）宣布，双方就SI-613（双氯芬酸共轭透明质酸钠）在中国联合开发和销售达成合作协议，该产品是由生化学工业研发的一种骨关节炎治疗剂。

根据协议，两家公司将在中国共同开发用于治疗膝骨关节炎的SI-613。在获得监管机构批准后，生化学工业将向卫材提供产品，卫材将负责其销售。两家公司将承担同等的开发费用，卫材将向生化学工业支付预付款、开发以及销售里程碑等费用。

骨关节炎是一种由衰老和其他因素引起的关节软骨损伤疾病，导致炎症和疼痛，使生活质量（QOL）下降。膝部骨关节炎是其中最常见的病例之一，据估计，中国有症状的膝部骨关节炎患者约有4700万^{* 1}，并且预计随着人口的老龄化该数目将继续增加。

SI-613是双氯芬酸结合的透明质酸钠，使用生化学工业的专有药物结合技术，以化学方式结合透明质酸和双氯芬酸（一种抗炎药）。该物质具有双氯芬酸的镇痛和抗炎作用，除了透明质酸钠的关节功能改善效果外，还可以通过药物输送系统^{* 3}持续释放^{* 2}。因此，期待SI-613将快速且连续地减轻与骨关节炎相关的疼痛和炎症。

根据协议，卫材旨在利用卫材在中国业务中积累的知识和网络，为尚未满足医疗需求的膝骨关节炎患者做出贡献。生化学工业将通过利用卫材在中国的业务基础来寻求最大程度地提高SI-613的价值。

通过SI-613的开发和商业化，这些公司将在中国为膝骨关节炎提供新的治疗选择，并为改善患者的生活质量做出贡献。

参考文献：
*1：有关膝盖骨关节炎患者人数的估计数据
· 发病率数据 -The Prevalence of Symptomatic Knee Osteoarthritis in China, ARTHRITIS & RHEUMATOLOGY(2016)
· 估算数据-World Population Prospects, URL：http://www.un.org/en/development/desa/population/
*2：持续释放是药物的活性药物成分逐渐释放以达到持续治疗效果的方式。
*3：药物给药系统（DDS）是一项用于药物的控释、靶向和吸收改善的技术。

第六届卫材中国GIVE消化疾病诊疗论坛（在线版）成功举办

2020年3月20日、3月27日，由卫材（中国）药业有限公司（简称“卫材中国药业”）主办的第六届卫材中国GIVE（Gastrointestinal &Liver Disease Treatment Forum，以下简称“GIVE”）消化疾病诊疗论坛（在线版）两场均已成功落幕。疫情期间，为避免人员聚集，此次论坛采取了创新的线上会议模式。GIVE消化疾病诊疗论坛是卫材中国药业消化肝病领域最盛大的年度学术盛宴之一，旨在为中日专家搭建学术交流平台，深入剖析消化领域最前沿的发展趋势。此次论坛邀请了感染、消化领域的专家，共同探讨新冠疫情下感染领域的最新进展和当下消化领域诊疗模式以及未来的发展方向。两场线上同步观看达2万人次以上，疫情虽阻碍了相聚，却无法阻碍学术的碰撞与坚守。

卫材中国药业总经理冯艳辉女士线上致辞

3月20日上半场GIVE论坛，首先由卫材中国药业总经理冯艳辉女士致辞，她表示，欢迎和感谢各位专家和同道参与此次线上GIVE论坛，感谢大家疫情期间仍不懈地对消化肝病事业的发展所做出努力和付出，卫材中国药业始终秉承hhc(human health care)“关心人类健康”的企业理念，致力于推动消化肝病领域长足发展，以学术提高病患及家属的满意度。卫材中国药业将与各位专家、同道一起为患者创造更大价值。

陈旻湖教授担任上半场论坛主席

上半场论坛邀请了中华医学会消化分会主任委员陈旻湖教授担任此次论坛主席，第一个讲题是由盛吉芳教授带来的《感染特辑-新冠肺炎重症病例救治》，盛吉芳教授精彩的讲演使线上参会人数激增。第二个讲题是由沙卫红教授带来的《防微杜渐–谈药源性消化道损伤的全面管理》和李景南教授的《Better or Fitter–慢性胃炎个体化治疗》。两位教授的分享让广大听众在药源性肝损、药源性消化道损伤两方面有了全新的认知。最后，由陈旻湖教授为本次论坛做总结性发言，陈旻湖教授对GIVE论坛给予了充分的肯定并祝愿GIVE论坛越办越好。

卫材中国药业张建忠副总经理致辞

3月27日，下半场GIVE论坛邀请卫材中国药业张建忠副总经理致辞，他表示GIVE论坛已延续六年，是卫材中国药业消化领域每年最盛大的学术盛宴之一，感谢各位专家一直对GIVE论坛的大力支持，卫材中国药业将持之以恒的为消化肝病事业的发展付诸行动。同时下半场邀请上海瑞金医院邹多武教授担任论坛主席兼论坛讲师。四川大学华西医院感染性疾病中心主任唐红教授带来了《感染特辑—新冠肺炎的诊疗与防控》，在感染科的角度，为听众一一解析了大家最关心的疫情诊疗和防控情况。邹多武教授的《胃食管反流病诊治的挑战和思考》与浙江大学城市学院医学院院长戴宁教授的《旧貌VS新颜—功能性肠胃病重叠症状的现状与诊治》分享了最新的胃食管反流和功能性消化性不良的诊疗问题。三位教授都分享了相关医学话题最新的信息，也对此次GIVE论坛给予了高度的好评。

邹多武教授担任下半场论坛主席

卫材中国药业秉承hhc“关心人类健康”的企业理念并致力于打造消化领域学术国际交流平台，将严谨的学术理论和临床实践结合，探索临床诊疗思路，提高消化系统疑难病例的临床诊疗水平，分享国内外最新的学术信息，让专业医生有更多的收获和突破。

卫材在日本提交关于皮肤T细胞淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤的抗癌药DENILEUKIN DIFTITOX（基因重组体）的上市许可申请

卫材株式会社（总部：东京，CEO：内藤晴夫，“卫材”）近日宣布，其已在日本提交DENILEUKIN DIFTITOX（基因重组）（通用名，开发代码：E7777）的上市授权申请，用于治疗复发性或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）和外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。

该申请是基于在日本开展的一项针对患有复发性或难治性CTCL或PTCL的患者进行的多中心、开放标签、单臂II期临床研究（研究205）的数据，研究评估了该药物的疗效和安全性。

本研究达到主要终点，超过了预先设定的阈值，具有统计学意义：CTCL和PTCL患者（n = 36）的客观缓解率（ORR）为36.1％（95％置信区间（CI）：20.8-53.8）。对于CTCL亚型（n = 19）患者，ORR为31.6％（95％CI：12.6-56.6），对于PTCL亚型（n = 17）患者，ORR为41.2％（95％CI：18.4-67.1）。

本研究中观察到的五种最常见的不良事件分别是天冬氨酸转氨酶（AST）升高（89.2%）、丙氨酸转氨酶（ALT）升高（86.5%）、低白蛋白血症（70.3%）、淋巴细胞减少症（70.3%）以及发热（51.4%）。

DENILEUKIN DIFTITOX（基因重组体）是白介素2（IL-2）和白喉毒素的受体结合部分的融合蛋白，特异性结合肿瘤淋巴细胞表面的IL-2受体。DENILEUKIN DIFTITOX的抗肿瘤作用取决于白喉毒素的胞内传递，后者可抑制蛋白质合成并诱导细胞死亡。该药物已被“具有高医疗需求的未经批准药物/超适应症药物研究小组”评估为具有高医疗需求的药物，厚生劳动省已要求卫材开发该药物。

卫材将肿瘤定位为一个关键治疗领域，旨在发现具有治愈癌症潜力的革命性新药。寻求进一步满足癌症患者及其家人和医疗保健提供者的多样化需求，为提升其福祉做出贡献。

“2020卫材神经科学高峰论坛”（在线版）顺利召开

2020年3月22日，由卫材（中国）药业有限公司（简称”卫材中国药业”）倾力打造的”卫材神经科学高峰论坛”（Empowering Neurology’s Future，简称: ENF）顺利召开。疫情期间，为避免人员聚集，此次论坛采取了创新的线上会议模式，2020卫材中国药业ENF全新在线学术季重磅开启，从3月22日至4月28日，每周一期，共计七期。3月22日为ENF在线论坛首场周围神经病分会，首场分会中通过E-Meeting参会人数达2645人次，通过医学界观看直播达1.7万人次。疫情虽让脚步受限，却无法阻止参会人员对学术的向往和坚守。

“2020卫材神经科学高峰论坛”（在线版）直播达1.7万人次

本次会议邀请了中华医学会神经病学分会副主任委员、山东大学齐鲁医院的焉传祝教授担任会议主席，复旦大学附属华山医院的陈向军教授担任点评专家，并邀请了4位既往”PN疑难病例分享赛”表现优异的年青医生带来周围神经病疑难病例分享，4位年青医生分别是北京大学第一医院的赵亚雯医师、浙江省人民医院的王奕琪医师、首都医科大学附属北京天坛医院的邰宏飞医师，上海交通大学医学院附属仁济医院的周夏俊医师。分享了4例精彩的周围神经病病例，分别是遗传性压力易感周围神经病、家族性淀粉样周围神经病、抗-Caspr1 IgG4阳性CIDP、线粒体神经胃肠型脑肌病。内容精彩，专家阵容强大，吸引大量神经科医生参与。

中华医学会神经病学分会副主任委员、山东大学齐鲁医院的焉传祝教授直播中

卫材中国药业始终秉承hhc (human health care) “关心人类健康”的企业理念，通过搭建学术交流平台呈现和分享丰富的疾病管理经验和前沿学术进展。企业将神经病学视为重点关注的治疗领域之一，致力于推动该领域长足发展，以学术推动病患及其家属获得更好医疗救治的满意度，为患者提供新的治疗方案，为解决患者及其家属的多样化需求做出更大的贡献。

“2020卫材神经科学高峰论坛”（在线版）点评专家直播中

“2020卫材神经科学高峰论坛”（在线版）第一站圆满收官，在线参会的医生对此次会议内容及会议效果给予了高度评价，让我们共同期待后续同样精彩的学术盛宴。

附（接下来六期专题时间表）：
3月28日——认知障碍专题
4月07日——癫痫专题
4月11日——帕金森病专题
4月18日——头痛专题
4月25日——眩晕专题
4月28日——传承经典，展望未来（ENF总论）

卫材中国“卫”你守护，共克时艰

面对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，大量有正常就诊需求的患者无法到医院就医，他们的疾病无法得到良好的诊疗，严重降低了病人的生活质量。卫材（中国）投资有限公司正联合社会各界一同抗击疫情，“卫”你守护，共克时艰。

自疫情发生以来，为打赢这场不见硝烟的战役，我们一方面积极通过海外渠道尽可能多的筹措各种抗疫物资，为广大战斗在一线的医护人员提供再多一些的安全保障；另一方面，按照当地政府的要求，在保证员工健康安全的前提下，卫材（中国）药业有限公司苏州工厂和卫材（辽宁）制药有限公司积极组织复工、复产，确保药品的生产供应，特别是确保旗下卫材（辽宁）制药有限公司所捐赠药品的生产保障和疫情期间防疫药品的需求统计以及物流配送等工作。截止2020年3月2日，卫材（中国）投资有限公司已向武汉市慈善总会捐赠人民币100万元，并已捐赠总价值超过1000万元用于保护和提高医护人员的自身免疫能力的药品和超过75万元从海外等渠道紧急筹措的医用防护口罩、护目镜、额温枪、消杀用品等物资，相关捐赠工作仍在持续开展。

同时，为保证企业员工身体和心理健康，一方面通过国内外多种渠道购买和员工自行采购再报销等形式，紧急采购口罩和相关消杀防护用品保护员工健康安全；另一方面积极利用在线系统组织开展各项内部沟通和培训活动，并针对疫区员工开办“驰援湖北卫爱同行”主题分享活动，缓解疫情期间员工压力，交流抗疫经验，增强信心，同时丰富员工的生活。

在防控疫情流行的期间，为了更好地解决好患者诸多就医和诊疗的现实难题，如：就诊难、确诊难、咨询难、配药难、随访更难，其在华子公司卫材（中国）药业有限公司积极通过与第三方平台合作，开展“波云堂抗疫专场”、“专家网络大讲堂新冠肺炎CT早期征象与鉴别诊断”、“专家义诊之骨科名医诊疗室颈肩下腰痛专场”和“颈椎病专场”、“神经科疾病30省神经科线上联合义诊”等线上公益活动，并且积极开展“癌症患者关爱”和“远离疫情长处方为你保驾护航”等公益宣传活动，为患者提供免费医学帮助与居家隔离指导以及转诊、就诊方面的建议。

卫材中国总经理冯艳辉表示，我们在过去的29年始终扎根中国，一直保持良性、健康、快速的成长。我们的发展离不开每一位卫材人的努力、付出和对中国的热爱，我们秉承“hhc关心人类健康”的企业理念，希望所有的员工与社会大众一起努力，共同取得新冠肺炎战役的胜利。