仑卡奈单抗皮下制剂生物制品上市许可申请获得优先审评资格卫材和渤健宣布，针对抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维抗体药物仑卡奈单抗（中国商品名：“乐意保®”）的皮下制剂（皮下自动注射器：SC-AI）的生物制品上市许可申请（BLA）已于2026年1月获受理，且该申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）优先审评资格。 国家药品监督管理局（NMPA）实施优先审评审批程序，旨在加快具有重大临床价值新药的研发与上市进程。根据该程序，相关药品的审评周期预计将缩短。 若获批，500 mg（分两次250mg注射）的皮下自动注射器（SC-AI）可从治疗起始阶段便用于居家每周一次给药，作为当前每两周医院静脉给药方式的替代方案。SC-AI若获潜在批准，将为患者及其照护者提供居家接受仑卡奈单抗治疗的更多选择。每支自动注射器（250mg注射）的注射时间约为15秒。此外，皮下制剂还有望减少与静脉给药相关的医疗资源占用，例如输液准备和护士监护等，同时简化阿尔茨海默病（AD）整体治疗护理流程。 卫材预估，2024年中国因阿尔茨海默病（AD）导致的轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆患者达1700万，且随着人口老龄化，这一数字预计还将继续上升。 仑卡奈单抗于2024年6月登陆中国市场，在自费医疗领域投入使用。根据中国政府支持创新药物研发与可及性的新政策，仑卡奈单抗已被纳入2026年1月生效的新版《商业健康保险创新药品目录》。基于该目录，商业保险公司将开发涵盖仑卡奈单抗的保险产品。 免责声明 1、本新闻稿旨在传递科学前沿与医药领域相关信息，仅为对相关事件、动态及药品现状等进行客观呈现，不构成且在任何情形下均不应被视为对任何药物或治疗方案的推荐、诱导或推广。 2、本新闻稿中所含信息均截至发布日期，后续情况可能因各种因素发生变化。新闻稿中的所有行动和声明，均严格遵循并应遵守不时修订的适用法律法规。需明确的是，没有任何迹象表明与所述内容有关的所有信息均完整无遗地包含在本新闻稿中，可能存在信息不全面或未提及的情况。 3、本新闻稿包含部分前瞻性表述，这些表述基于管理层当前掌握的信息、设想及预测做出，涉及众多已知和未知的风险与不确定性。诸多因素可能导致实际结果与前瞻性表述中讨论的结果产生重大差异，这些因素包括但不限于经济形势变化、法律法规调整、产品研发进展、市场竞争态势、货币汇率波动等。卫材中国没有任何义务因新信息、未来事件或进展而对前瞻性声明进行更新。 4、对于因使用、依赖本新闻稿中包含的任何信息或任何信息遗漏而直接或间接产生的任何损失，无论是财产损失、利润损失还是其他类型的损失，卫材中国均不承担任何责任。若分发或使用其中的信息违反了适用的法律或法规，任何司法管辖区或国家的任何个人或实体均不得分发或使用这些信息。 2026年2月9日/通过： admin https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 admin https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png admin2026-02-09 15:53:212026-02-09 15:53:21仑卡奈单抗皮下制剂生物制品上市许可申请获得优先审评资格
仑卡奈单抗纳入遂宁“惠遂保” 阿尔茨海默病患者获普惠保障新支撑近日，针对阿尔茨海默病的创新治疗药物仑卡奈单抗成功纳入遂宁市2026版“惠遂保”特定高额药品目录，这是继国家首版商业健康保险创新药品目录发布后，遂宁落地多层次医疗保障体系建设的重要举措，将为当地阿尔茨海默病患者家庭带来切实减负利好，让前沿治疗药物不再“望而却步”。 2025年12月7日，国家首次发布《商业健康保险创新药品目录》，仑卡奈单抗凭借明确的临床疗效和创新价值成功入选，为各地惠民保扩容提供了权威指引。此次遂宁“惠遂保”主动跟进政策，将该药品纳入2026版保障范围，正是“医保托底、商保扩容”保障模式的生动落地，让国家医疗创新红利精准直达基层患者。 阿尔茨海默病是一种进行性、不可逆转的疾病，其特征标志物为β-淀粉样蛋白（Aβ）和tau蛋白。该病由原纤维（PF）驱动的持续潜在神经毒性过程引发，这一过程在淀粉样斑块清除之前便已开始，且在清除之后仍持续存在。仑卡奈单抗目前已在全球53个国家和地区获批上市，另有7个国家正在进行审评审批。 据悉，2026版“惠遂保”参保通道将开放至3月31日，遂宁市基本医保参保人及在当地生活工作的市外参保人均可投保，不限年龄、职业、健康状况，每人每年仅需99元，即可享受一整年400万元保额保障（保障期：2026年3月1日至2027年2月28日）。 仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。卫材将在中国负责该产品的分销工作，并通过专业的医药代表开展信息传递活动。 免责声明 1、本新闻稿旨在传递科学前沿与医药领域相关信息，仅为对相关事件、动态及药品现状等进行客观呈现，不构成且在任何情形下均不应被视为对任何药物或治疗方案的推荐、诱导或推广。 2、本新闻稿中所含信息均截至发布日期，后续情况可能因各种因素发生变化。新闻稿中的所有行动和声明，均严格遵循并应遵守不时修订的适用法律法规。需明确的是，没有任何迹象表明与所述内容有关的所有信息均完整无遗地包含在本新闻稿中，可能存在信息不全面或未提及的情况。 3、本新闻稿包含部分前瞻性表述，这些表述基于管理层当前掌握的信息、设想及预测做出，涉及众多已知和未知的风险与不确定性。诸多因素可能导致实际结果与前瞻性表述中讨论的结果产生重大差异，这些因素包括但不限于经济形势变化、法律法规调整、产品研发进展、市场竞争态势、货币汇率波动等。卫材中国没有任何义务因新信息、未来事件或进展而对前瞻性声明进行更新。 4、对于因使用、依赖本新闻稿中包含的任何信息或任何信息遗漏而直接或间接产生的任何损失，无论是财产损失、利润损失还是其他类型的损失，卫材中国均不承担任何责任。若分发或使用其中的信息违反了适用的法律或法规，任何司法管辖区或国家的任何个人或实体均不得分发或使用这些信息。 2026年2月1日/通过： admin https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 admin https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png admin2026-02-01 11:08:582026-02-02 11:10:58仑卡奈单抗纳入遂宁“惠遂保” 阿尔茨海默病患者获普惠保障新支撑
仑卡奈单抗皮下制剂IQLIK获得美国FDA受理并授予优先审评资格卫材和渤健宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理卫材提交的关于仑卡奈单抗-irmb（美国商品名：LEQEMBI®，中文商品名：乐意保®）皮下自动注射器（SC-AI，商品名：LEQEMBI IQLIK）作为每周起始剂量用药的补充生物制品许可申请（sBLA），用于每周一次的起始剂量给药。仑卡奈单抗适用于治疗处于轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆阶段（统称为早期阿尔茨海默病）的阿尔茨海默病（AD）患者。该补充生物制品许可申请已被授予优先审评资格，处方药使用者付费法案（PDUFA）规定的行动日期为2026年5月24日。 若FDA批准仑卡奈单抗IQLIK 500 mg皮下给药方案（即两次250 mg注射），该自动注射器可作为当前每两周一次静脉给药方案之外的一种新选择，用于每周一次的起始剂量给药。这将使患者及其照护者能够在治疗起始阶段以及当前已获批的维持治疗阶段（360 mg），选择居家进行皮下给药，在整个治疗过程中，患者可自行选择皮下给药或静脉给药方式。仑卡奈单抗IQLIK自动注射剂每次250 mg注射的注射时间约为15秒。此外，皮下制剂还有望减少与静脉给药相关的医疗资源占用，如输液准备和护士监护等，从而简化阿尔茨海默病的整体治疗流程。 阿尔茨海默病是一种进行性、不可逆转的疾病，其特征标志物为β-淀粉样蛋白（Aβ）和tau蛋白。该病由原纤维（PF）驱动的持续潜在神经毒性过程引发，这一过程在淀粉样斑块清除之前便已开始，且在清除之后仍持续存在。仑卡奈单抗是目前唯一通过双重途径治疗阿尔茨海默病的疗法——同时靶向PF和淀粉样蛋白斑块，进而可对下游的tau蛋白病理产生影响。 仑卡奈单抗目前已在全球53个国家和地区获批上市，另有7个国家正在进行审评审批。2025年8月，美国FDA批准了LEQEMBI IQLIK™ 360毫克剂型，用于在完成18个月、每两周一次的静脉起始治疗后，转为每周一次的皮下维持给药。 仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，卫材和渤健共同负责该产品的商业化和推广，且卫材拥有最终决策权。 免责声明 1、本新闻稿旨在传递科学前沿与医药领域相关信息，仅为对相关事件、动态及药品现状等进行客观呈现，不构成且在任何情形下均不应被视为对任何药物或治疗方案的推荐、诱导或推广。 2、本新闻稿中所含信息均截至发布日期，后续情况可能因各种因素发生变化。新闻稿中的所有行动和声明，均严格遵循并应遵守不时修订的适用法律法规。需明确的是，没有任何迹象表明与所述内容有关的所有信息均完整无遗地包含在本新闻稿中，可能存在信息不全面或未提及的情况。 3、本新闻稿包含部分前瞻性表述，这些表述基于管理层当前掌握的信息、设想及预测做出，涉及众多已知和未知的风险与不确定性。诸多因素可能导致实际结果与前瞻性表述中讨论的结果产生重大差异，这些因素包括但不限于经济形势变化、法律法规调整、产品研发进展、市场竞争态势、货币汇率波动等。卫材中国没有任何义务因新信息、未来事件或进展而对前瞻性声明进行更新。 4、对于因使用、依赖本新闻稿中包含的任何信息或任何信息遗漏而直接或间接产生的任何损失，无论是财产损失、利润损失还是其他类型的损失，卫材中国均不承担任何责任。若分发或使用其中的信息违反了适用的法律或法规，任何司法管辖区或国家的任何个人或实体均不得分发或使用这些信息。 2026年1月30日/通过： admin https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 admin https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png admin2026-01-30 16:03:432026-02-02 11:06:49仑卡奈单抗皮下制剂IQLIK获得美国FDA受理并授予优先审评资格
仑卡奈单抗皮下制剂生物制品上市许可申请获得优先审评资格
卫材和渤健宣布，针对抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维抗体药物仑卡奈单抗（中国商品名：“乐意保®”）的皮下制剂（皮下自动注射器：SC-AI）的生物制品上市许可申请（BLA）已于2026年1月获受理，且该申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）优先审评资格。
国家药品监督管理局（NMPA）实施优先审评审批程序，旨在加快具有重大临床价值新药的研发与上市进程。根据该程序，相关药品的审评周期预计将缩短。
若获批，500 mg（分两次250mg注射）的皮下自动注射器（SC-AI）可从治疗起始阶段便用于居家每周一次给药，作为当前每两周医院静脉给药方式的替代方案。SC-AI若获潜在批准，将为患者及其照护者提供居家接受仑卡奈单抗治疗的更多选择。每支自动注射器（250mg注射）的注射时间约为15秒。此外，皮下制剂还有望减少与静脉给药相关的医疗资源占用，例如输液准备和护士监护等，同时简化阿尔茨海默病（AD）整体治疗护理流程。
卫材预估，2024年中国因阿尔茨海默病（AD）导致的轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆患者达1700万，且随着人口老龄化，这一数字预计还将继续上升。
仑卡奈单抗于2024年6月登陆中国市场，在自费医疗领域投入使用。根据中国政府支持创新药物研发与可及性的新政策，仑卡奈单抗已被纳入2026年1月生效的新版《商业健康保险创新药品目录》。基于该目录，商业保险公司将开发涵盖仑卡奈单抗的保险产品。
免责声明
1、本新闻稿旨在传递科学前沿与医药领域相关信息，仅为对相关事件、动态及药品现状等进行客观呈现，不构成且在任何情形下均不应被视为对任何药物或治疗方案的推荐、诱导或推广。
2、本新闻稿中所含信息均截至发布日期，后续情况可能因各种因素发生变化。新闻稿中的所有行动和声明，均严格遵循并应遵守不时修订的适用法律法规。需明确的是，没有任何迹象表明与所述内容有关的所有信息均完整无遗地包含在本新闻稿中，可能存在信息不全面或未提及的情况。
3、本新闻稿包含部分前瞻性表述，这些表述基于管理层当前掌握的信息、设想及预测做出，涉及众多已知和未知的风险与不确定性。诸多因素可能导致实际结果与前瞻性表述中讨论的结果产生重大差异，这些因素包括但不限于经济形势变化、法律法规调整、产品研发进展、市场竞争态势、货币汇率波动等。卫材中国没有任何义务因新信息、未来事件或进展而对前瞻性声明进行更新。
4、对于因使用、依赖本新闻稿中包含的任何信息或任何信息遗漏而直接或间接产生的任何损失，无论是财产损失、利润损失还是其他类型的损失，卫材中国均不承担任何责任。若分发或使用其中的信息违反了适用的法律或法规，任何司法管辖区或国家的任何个人或实体均不得分发或使用这些信息。
仑卡奈单抗纳入遂宁“惠遂保” 阿尔茨海默病患者获普惠保障新支撑
近日，针对阿尔茨海默病的创新治疗药物仑卡奈单抗成功纳入遂宁市2026版“惠遂保”特定高额药品目录，这是继国家首版商业健康保险创新药品目录发布后，遂宁落地多层次医疗保障体系建设的重要举措，将为当地阿尔茨海默病患者家庭带来切实减负利好，让前沿治疗药物不再“望而却步”。
2025年12月7日，国家首次发布《商业健康保险创新药品目录》，仑卡奈单抗凭借明确的临床疗效和创新价值成功入选，为各地惠民保扩容提供了权威指引。此次遂宁“惠遂保”主动跟进政策，将该药品纳入2026版保障范围，正是“医保托底、商保扩容”保障模式的生动落地，让国家医疗创新红利精准直达基层患者。
阿尔茨海默病是一种进行性、不可逆转的疾病，其特征标志物为β-淀粉样蛋白（Aβ）和tau蛋白。该病由原纤维（PF）驱动的持续潜在神经毒性过程引发，这一过程在淀粉样斑块清除之前便已开始，且在清除之后仍持续存在。仑卡奈单抗目前已在全球53个国家和地区获批上市，另有7个国家正在进行审评审批。
据悉，2026版“惠遂保”参保通道将开放至3月31日，遂宁市基本医保参保人及在当地生活工作的市外参保人均可投保，不限年龄、职业、健康状况，每人每年仅需99元，即可享受一整年400万元保额保障（保障期：2026年3月1日至2027年2月28日）。
仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。卫材将在中国负责该产品的分销工作，并通过专业的医药代表开展信息传递活动。
免责声明
1、本新闻稿旨在传递科学前沿与医药领域相关信息，仅为对相关事件、动态及药品现状等进行客观呈现，不构成且在任何情形下均不应被视为对任何药物或治疗方案的推荐、诱导或推广。
2、本新闻稿中所含信息均截至发布日期，后续情况可能因各种因素发生变化。新闻稿中的所有行动和声明，均严格遵循并应遵守不时修订的适用法律法规。需明确的是，没有任何迹象表明与所述内容有关的所有信息均完整无遗地包含在本新闻稿中，可能存在信息不全面或未提及的情况。
3、本新闻稿包含部分前瞻性表述，这些表述基于管理层当前掌握的信息、设想及预测做出，涉及众多已知和未知的风险与不确定性。诸多因素可能导致实际结果与前瞻性表述中讨论的结果产生重大差异，这些因素包括但不限于经济形势变化、法律法规调整、产品研发进展、市场竞争态势、货币汇率波动等。卫材中国没有任何义务因新信息、未来事件或进展而对前瞻性声明进行更新。
4、对于因使用、依赖本新闻稿中包含的任何信息或任何信息遗漏而直接或间接产生的任何损失，无论是财产损失、利润损失还是其他类型的损失，卫材中国均不承担任何责任。若分发或使用其中的信息违反了适用的法律或法规，任何司法管辖区或国家的任何个人或实体均不得分发或使用这些信息。
仑卡奈单抗皮下制剂IQLIK获得美国FDA受理并授予优先审评资格
卫材和渤健宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理卫材提交的关于仑卡奈单抗-irmb（美国商品名：LEQEMBI®，中文商品名：乐意保®）皮下自动注射器（SC-AI，商品名：LEQEMBI IQLIK）作为每周起始剂量用药的补充生物制品许可申请（sBLA），用于每周一次的起始剂量给药。仑卡奈单抗适用于治疗处于轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆阶段（统称为早期阿尔茨海默病）的阿尔茨海默病（AD）患者。该补充生物制品许可申请已被授予优先审评资格，处方药使用者付费法案（PDUFA）规定的行动日期为2026年5月24日。
若FDA批准仑卡奈单抗IQLIK 500 mg皮下给药方案（即两次250 mg注射），该自动注射器可作为当前每两周一次静脉给药方案之外的一种新选择，用于每周一次的起始剂量给药。这将使患者及其照护者能够在治疗起始阶段以及当前已获批的维持治疗阶段（360 mg），选择居家进行皮下给药，在整个治疗过程中，患者可自行选择皮下给药或静脉给药方式。仑卡奈单抗IQLIK自动注射剂每次250 mg注射的注射时间约为15秒。此外，皮下制剂还有望减少与静脉给药相关的医疗资源占用，如输液准备和护士监护等，从而简化阿尔茨海默病的整体治疗流程。
阿尔茨海默病是一种进行性、不可逆转的疾病，其特征标志物为β-淀粉样蛋白（Aβ）和tau蛋白。该病由原纤维（PF）驱动的持续潜在神经毒性过程引发，这一过程在淀粉样斑块清除之前便已开始，且在清除之后仍持续存在。仑卡奈单抗是目前唯一通过双重途径治疗阿尔茨海默病的疗法——同时靶向PF和淀粉样蛋白斑块，进而可对下游的tau蛋白病理产生影响。
仑卡奈单抗目前已在全球53个国家和地区获批上市，另有7个国家正在进行审评审批。2025年8月，美国FDA批准了LEQEMBI IQLIK™ 360毫克剂型，用于在完成18个月、每两周一次的静脉起始治疗后，转为每周一次的皮下维持给药。
仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，卫材和渤健共同负责该产品的商业化和推广，且卫材拥有最终决策权。
免责声明
1、本新闻稿旨在传递科学前沿与医药领域相关信息，仅为对相关事件、动态及药品现状等进行客观呈现，不构成且在任何情形下均不应被视为对任何药物或治疗方案的推荐、诱导或推广。
2、本新闻稿中所含信息均截至发布日期，后续情况可能因各种因素发生变化。新闻稿中的所有行动和声明，均严格遵循并应遵守不时修订的适用法律法规。需明确的是，没有任何迹象表明与所述内容有关的所有信息均完整无遗地包含在本新闻稿中，可能存在信息不全面或未提及的情况。
3、本新闻稿包含部分前瞻性表述，这些表述基于管理层当前掌握的信息、设想及预测做出，涉及众多已知和未知的风险与不确定性。诸多因素可能导致实际结果与前瞻性表述中讨论的结果产生重大差异，这些因素包括但不限于经济形势变化、法律法规调整、产品研发进展、市场竞争态势、货币汇率波动等。卫材中国没有任何义务因新信息、未来事件或进展而对前瞻性声明进行更新。
4、对于因使用、依赖本新闻稿中包含的任何信息或任何信息遗漏而直接或间接产生的任何损失，无论是财产损失、利润损失还是其他类型的损失，卫材中国均不承担任何责任。若分发或使用其中的信息违反了适用的法律或法规，任何司法管辖区或国家的任何个人或实体均不得分发或使用这些信息。