FDA接受卫材提交的补充生物制剂许可申请，并授予LEQEMBI™传统审批优先审评资格

FDA将评估验证性III期Clarity AD数据，以确定是否将LEQEMBI™的加速审批转换为传统审批

优先审评将于2023年7月6日通过《处方药使用者付费法案 》(PDUFA)，加快FDA的审查时间

卫材于渤健今日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已接受卫材100mg /mL注射液LEQEMBI™(lecanemab-irmb)补充生物制剂许可申请(sBLA)，用于静脉注射，以支持LEQEMBI加速审批向传统审批的转变。LEQEMBI™申请已获得优先审评资格，处方药用户收费法案(PDUFA)的生效日期为2023年7月6日。FDA目前正计划召开咨询委员会讨论该申请，但尚未公开宣布会议日期。

LEQEMBI™是一种针对聚集可溶性(“原纤维”)和不溶性淀粉样蛋白β（Aβ）形式的人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，于2023年1月6日FDA在快速通道认定下批准用于治疗阿尔茨海默病(AD)。LEQEMBI™仅适用于治疗轻度认知障碍或处于轻度痴呆期并证实存在Aβ病理的患者。在LEQEMBI™获得批准当天，卫材将迅速向FDA提交补充生物制剂许可申请（sBLA），以便在传统途径下进行审批。sBLA是基于卫材最近发表的大型全球验证性III期临床试验Clarity AD的研究结果来提交的。LEQEMBI™满足主要终点和所有关键次要终点，结果具有显著统计学意义。2022年11月，Clarity AD研究的结果在阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上发表，并同时发表在同行评审的医学杂志《新英格兰医学杂志》上。

LEQEMBI™已在美国获得批准，并于2023年1月18日在美国推出。该批准是基于II期数据，这些数据表明LEQEMBI减少了Aβ斑块在大脑中的积累，这是AD的一个决定性特征，其继续批准将取决于在验证性试验中验证LEQEMBI™的临床优势。FDA已确定Clarity AD的结果可作为验证lecanemab临床获益的验证性研究。

LEQEMBI™的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。