日本厚生劳动省将仑卡奈单抗纳入优先审评

卫材和渤健今日宣布，日本厚生劳动省将生物制品仑卡奈单抗（lecanemab，产品名：LEQEMBI™）纳入优先审评，这是一种抗淀粉样蛋白 (Aβ) 原纤维抗体。厚生劳动省对于严重疾病具有高医疗效用的新药授予优先审评，总审评周期将缩短。

卫材于2023年1月16日向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）提交了仑卡奈单抗上市许可申请。这一申请是基于Clarity AD III期研究和IIb期临床研究（Study 201）的结果。研究表明仑卡奈单抗可减少早期阿尔茨海默症（AD）的临床衰退。

仑卡奈单抗能选择性地结合并清除可溶的、具有神经毒性的Aβ聚集体（原纤维）。因此，仑卡奈单抗将会对AD的病理生理学产生影响，并减缓疾病的进展。Clarity AD研究显示，仑卡奈单抗的治疗达到了主要终点和所有关键的次要终点，结果具有显著统计学意义。2022年11月，Clarity AD 研究的结果在2022年阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布，并同时发表在世界著名的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。

仑卡奈单抗于2023年1月6日获得美国食品和药物管理局（FDA）加速批准。卫材在同一天提交了一份补充生物制品许可申请（sBLA），以支持转为传统批准。仑卡奈单抗在欧洲的上市许可申请（MAA）已于2023年1月9日向欧洲药品管理局（EMA）提交。同时，卫材于2022年12月向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交上市申请并获得受理。

仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。