甲氨蝶呤注射液Metoject®在日获批，用于治疗类风湿关节炎

卫材株式会社和德国医药公司Medac GmbH的子公司nippon medac共同宣布：甲氨蝶呤注射液（皮下注射）Metoject®（MTX）（规格：7.5mg ；10mg；12.5mg；15mg），已获得日本厚生劳动省生产与销售许可，用于类风湿关节炎的治疗。Metoject®将成为日本首个用于治疗类风湿关节炎的自我给药MTX皮下注射制剂。根据卫材与Medac GmbH于2019年5月签署的许可协议，nippon medac将持有Metoject®的上市许可，而卫材将负责Metoject®在日本的产品销售。

Metoject®的获批是基于nippon medac在日本进行的III期临床试验（MC-MTX.17/RA）的结果。该试验由双盲期和延伸阶段组成，比较了Metoject®与口服MTX的疗效和安全性。在双盲试验阶段，102名未接受过MTX治疗的类风湿关节炎患者接受了7.5 mg/周的Metoject®或8 mg/周的口服MTX，重复给药12周。Metoject® 组在12周时ACR20反应^*的主要终点为59.6%，口服MTX组为51.0%，表明疗效相当。Metoject®组药物不良反应发生率为25.0%，口服MTX组为34.0%。双盲试验阶段，Metoject®组最常见的药物不良反应（发生率在5%及以上）是口腔炎（5.8%），口服MTX组最常见的为恶心（12.0%）和口腔炎（6.0%）。

据报道，日本大约有700,000 – 800,000名类风湿关节炎患者，MTX 作为治疗风湿性关节炎的一线选择，在日本却只有口服制剂。卫材与nippon medac将尽快为日本类风湿关节炎患者提供可自我给药的皮下注射剂，并将为满足类风湿关节炎患者的多样化需求和增加患者福祉做出进一步贡献。

 

^*ACR20是美国风湿病学会制定的一项标准，用来衡量类风湿关节炎临床症状的改善情况。它表示疼痛和肿胀关节数量有20%及以上改善与以下5个疾病活动变量中至少出现三项改善的患者百分比：1. 患者对疼痛的评估；2. 患者对全球疾病活动的评估；3. 医生对全球疾病活动的评估；4. 患者身体功能评估；5. 慢性反应蛋白或红细胞沉降率浓度

 

Media Inquiries
Public Relations Department
Eisai Co., Ltd.
TEL: +81-(0)3-3817-5120

Ueno
nippon medac Co., Ltd.
TEL：+81-(0)3-6661-6270