卫材在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布HALAVEN®（海乐卫®，甲磺酸艾立布林）的事后分析结果
分析评价了艾立布林在三项临床研究中对转移性HER2低表达乳腺癌的疗效
卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“卫材”）公布了三项随机、关键性III期研究（EMBRACE试验/研究305、研究301和研究304）的事后分析结果，这三项研究旨在评价甲磺酸艾立布林（HALAVEN®，中文名：海乐卫®）与其它化疗（分别为医生选择的化疗药物[TPC]、卡培他滨和长春瑞滨）相比治疗HER2低表达或无HER2表达的转移性乳腺癌（mBC)患者的疗效。这些数据已于2022年9月9日至13日在法国巴黎举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会（#ESMO22，线上线下结合)上以海报的形式呈现（报告：#259P）。
HER2低表达乳腺癌亚型是一种新定义的癌症类型，包括既往根据免疫组化（IHC）测定和原位杂交（ISH）测定结果评估为HER2阴性的肿瘤。HER2低表达肿瘤的HER2蛋白表达水平较低，但并不足够被认为是HER2阳性。HER2低表达定义为IHC评分为1+或2，且ISH评分为阴性。预计2022年美国约有28.8万新增女性乳腺癌确诊病例1。据估计，约有80-85%的患者以前被视为HER2阴性亚型患者，而其中约60%的患者现在将被视为HER2低表达亚型患者2。
卫材首席科学官兼高级副总裁Takashi Owa博士表示：“在这项事后分析中，HER2低表达mBC患者的结局与三项关键性III期临床试验的结果一致。随着肿瘤学界对mBC的认识的不断深入，继续评价现有疗法在新疾病背景下的作用，以此帮助医疗保健专业人员完善知识体系也变得越来越重要。”
事后分析数据
事后分析包括三项试验的数据，即艾立布林相较于TPC（NCT00388726，EMBRACE试验/研究305）、卡培他滨（NCT00337103，研究301）以及长春瑞滨（NCT02225470，研究304）治疗既往接受过化疗（包括蒽环和紫杉烷类药物）治疗（研究301≤2线；研究304和和EMBRACE试验/研究305为2-5线）的局部复发性或转移性乳腺癌患者。EMBRACE试验/研究305、研究301和研究304共入组1589名符合条件的患者，所有研究中各治疗组之间的基线特征基本均衡。对中位总生存期（OS）、中位无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）进行了分析。PFS和ORR由独立影像学审查委员会根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）（1.0版：EMBRACE试验/研究305和研究301；1.1版：研究304）进行测量。ORR则在可评价患者（EMBRACE试验/研究305）和意向治疗人群（研究301和研究304）中进行测量。
在事后分析中，HER2低表达或HER2阴性患者的OS、PFS和ORR总体上与EMBRACE试验/研究305、研究301和研究304中艾立布林治疗组的结果相似3,4,5。这三项研究中HER2低表达和HER2阴性患者的疗效结果总结见下表：
| HER2低表达 | HER2阴性 | |||
| EMBRACE/研究305 | ||||
| 艾立布林
(n=121) |
TPC
(n=57) |
艾立布林
(n=222) |
TPC
(n=117) |
|
| 中位OS，月(95% CI) | 12.8 (9.1-15.7) | 11.0 (7.7-NE) | 13.8 (12.0-14.9) | 10.2 (8.4-14.6) |
| HR (95% CI) | 0.8 (0.5-1.3) | 0.8 (0.6-1.1) | ||
| 中位PFS，月(95% CI) | 3.7 (3.1-4.1) | 2.1 (1.9-3.7) | 3.7 (3.1-4.9) | 2.2 (1.9-3.3) |
| HR (95% CI) | 0.7 (0.4-1.0) | 0.7 (0.6-<1.0) | ||
| 艾立布林
(n=112) |
TPC
(n=49) |
艾立布林
(n=202) |
TPC
(n=99) |
|
| ORR, % (95% CI) | 18.8 (12.0-27.2) | 6.1 (1.3-16.9) | 10.4 (6.6-15.5) | 4.0 (1.1-10.0) |
| 研究 301 | ||||
| 艾立布林
(n=114) |
卡培他滨
(n=135) |
艾立布林
(n=248) |
卡培他滨
(n=237) |
|
| 中位OS，月(95% CI) | 15.7 (13.1-18.1) | 13.5 (10.3-15.9) | 15.9 (14.6-18.6) | 13.5 (11.8-15.5) |
| HR (95% CI) | 0.9 (0.7-1.2) | 0.8 (0.6-<1.0) | ||
| 中位PFS，月(95% CI) | 4.1 (2.8-5.4) | 3.6 (2.7-4.2) | 4.0 (3.0-4.3) | 4.0 (3.0-4.9) |
| HR (95% CI) | 1.0 (0.7-1.4) | 1.1 (0.9-1.3) | ||
| ORR, % (95% CI) | 8.8 (4.3-15.5) | 10.4 (5.8-16.8) | 10.1 (6.6-14.5) | 8.9 (5.6-13.2) |
| 研究 304 | ||||
| 艾立布林
(n=69) |
长春瑞滨
(n=67) |
艾立布林
(n=102) |
长春瑞滨
(n=100) |
|
| 中位OS，月(95% CI) | 13.2 (11.4-21.1) | 11.0 (9.9-16.9) | 13.5 (9.3-17.6) | 14.3 (10.6-NE) |
| HR (95% CI) | 0.9 (0.5-1.4) | 1.1 (0.8-1.7) | ||
| 中位PFS，月(95% CI) | 4.1 (2.8-4.2) | 3.2 (2.7-4.2) | 2.8 (2.7-4.1) | 2.7 (1.4-2.8) |
| HR (95% CI) | 0.9 (0.6-1.3) | 0.7 (0.5-0.9) | ||
| ORR, % (95% CI) | 34.8 (23.7-47.2) | 22.4 (13.1-34.2) | 24.5 (16.5-34.0) | 18.0 (11.0-26.9) |
| *CI：置信区间，HR：风险比，NE：不可评价 | ||||
Media Inquiries:
Public Relations Department,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120