治疗早期阿尔茨海默病药物仑卡奈单抗纳入中国《商业健康保险创新药品目录》

卫材和渤健宣布,抗Aβ原纤维*抗体药物 “乐意保®”(仑卡奈单抗)已被纳入国家医疗保障局推出的《商业健康保险创新药品目录》。此次仑卡奈单抗被纳入该目录,标志着中国在扩大早期阿尔茨海默病(AD)治疗可及性方面迈出了重要一步。

《商业健康保险创新药品目录》的设立源于中国政府推动创新药物研发与可及性的新政策,其核心目标在于弥合《国家基本医疗保险药品目录》基本保障体系与未被满足的临床需求的创新药物之间的保障差距。根据《商业健康保险创新药品目录》,商业保险公司将就保障细节与制药企业展开协商,并围绕目录内药品开发保险产品。《商业健康保险创新药品目录》计划于2026年1月1日正式生效。

卫材预估,2024年中国因阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍(MCI)或轻度痴呆患者达1700万人,且这一数字将随人口老龄化持续攀升。

卫材于2024年6月向中国市场提供仑卡奈单抗产品。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中,卫材拥有最终决策权。卫材将负责该产品在中国市场的分销工作,并通过专业医药代表开展信息提供活动。

 

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卫材中国多替诺雷片正式纳入国家医保目录 创新痛风治疗方案惠及千万患者

近日,国家医疗保障局正式公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》,卫材中国旗下创新痛风治疗药物多替诺雷片(商品名:优乐思®)成功入选,将于2026年1月1日起正式执行。这一里程碑事件标志着中国首个获批的高选择性URAT1抑制剂进入医保保障体系,将为千万痛风患者带来高效可及的治疗新选择。

优乐思®于2024年12月获得国家药品监督管理局批准上市,用于治疗痛风伴高尿酸血症。多替诺雷是我国首款精准靶向作用的降尿酸创新药物,其独特的高选择性抑制尿酸转运体1(URAT1)作用机制,能够显著提升降尿酸效果,实现尿酸长期达标,并且降低慢性肾病及心血管事件发生风险;同时,肝功能不全、轻中度肾功能不全和老年患者无需调整剂量。此次成功纳入医保,不仅是对其临床价值的权威认可,更实现了创新疗法从”可及”到”可负担”的关键跨越。

我国高尿酸血症患者基数巨大,并呈现高尿酸血症和痛风人群持续增长和发病年轻化的趋势,长期规范治疗的经济负担是制约患者获益的关键瓶颈。多替诺雷片纳入医保后,将通过医保基金的保障作用大幅降低患者自付比例,配合此前获批后首日京沪同步开方、72小时内全国多地上架的高效落地效率,实现”好药不贵、触手可及”的治疗愿景。

上海市第六人民医院风湿免疫科戴生明主任表示,”多替诺雷片医保落地将显著提升药物可及性及患者治疗依从性,助力我国痛风规范化治疗水平的整体提升。”

卫材全球高级副总裁、中国总裁冯艳辉表示,”多替诺雷入选医保目录,是国家对其临床价值与患者获益的高度认可,更是卫材中国践行“关心人类健康”(hhc,human health care)的企业理念的重要里程碑。卫材自上世纪90年代初进入中国市场以来,始终以积极引进创新医疗成果回应临床需求并不断拓展创新药物的可及性,此次多替诺雷医保准入正是企业”四新战略”的重要成果。

此次准入不仅填补了高选择性URAT1抑制剂的医保保障空白,更彰显了国家医保对创新药的支持导向。未来,卫材中国将持续深化研发投入,依托“四新战略”(新产品、新渠道、新平台、新业务)战略,打造”hhceco(hhc+生态系统)”发展模式,推动更多创新药物纳入保障体系,为实现”健康中国2030″目标贡献卫材中国的力量。

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卫材在日本提交仑卡奈单抗皮下制剂新药申请

卫材与渤健共同宣布,卫材已就仑卡奈单抗全新给药途径皮下制剂(SC-AI)向日本药品医疗器械综合机构(PMDA)提交新药申请。

该申请是基于多项仑卡奈单抗皮下给药(SC)子研究的数据,这些子研究作为III期Clarity AD开放性延长研究(OLE)的一部分,针对因阿尔茨海默病(AD)导致的轻度认知障碍(MCI)患者或处于AD痴呆轻度阶段的患者(统称为早期AD)进行为期18个月的核心研究。经证实,每周一次使用500mg皮下自动注射器(SC – AI)给药,所产生的药物暴露量与每两周一次静脉(IV)给药相当,并且在临床和生物标志物方面带来的获益也相似。皮下给药的安全性特征与静脉给药相似,全身性注射/输注相关反应的发生率低于2%。

若获批,500mg剂量的皮下注射(SC-AI)(两支250mg注射剂量)可在治疗起始阶段用于居家每周一次给药,以替代当前在医院环境下每两周一次的静脉给药方式。SC-AI若获潜在批准,将为患者及其照护者增加居家接受仑卡奈单抗治疗的选项。每支自动注射器(250mg注射剂量)的注射时间约为15秒。此外,皮下注射剂型还有望减少与静脉给药相关的医疗资源占用,例如输液准备和护士监护等环节,同时简化阿尔茨海默病(AD)整体治疗护理流程。

仑卡奈单抗目前已在51个国家和地区获批上市,并在另外9个国家提交了上市申请。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中,卫材拥有最终决策权。

备注:本文是原文信息节选,详细报告内容详见http://www.eisai.com/news/index.html

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