卫材启动向FDA滚动递交LEQEMBI®(皮下注射)维持剂量的生物制品许可申请

近日,卫材已向FDA(美国食品和药物管理局)滚动递交用于每周维持给药的lecanemab-irmb(LEQEMBI®中文商品名:乐意保®)皮下注射剂的BLA(生物制品许可申请),此前该药物被FDA授予快速审评通道。LEQEMBI®适用于治疗轻度认知障碍(MCI)或轻度痴呆阶段(统称为早期AD)的阿尔茨海默病(AD)患者。

BLA基于Clarity AD (Study 301)开放标签扩展(OLE)和观察数据建模的数据。如果获得FDA批准,LEQEMBI皮下注射剂可用于在家中或医疗机构给药,且皮下注射过程比静脉注射所需的时间更短。作为正在接受审查的每周360mg皮下注射维持方案的一部分,已完成双周静脉注射起始阶段的患者,将接受每周剂量来维持有效药物浓度,以保持高毒性原纤维的清除*。高毒性原纤维即使在淀粉样蛋白- β(Aβ)斑块从大脑中清除后,仍可继续引起神经元损伤。

图\资料图:千库网

AD是一种持续的神经毒性过程,始于斑块沉积之前,并持续到斑块沉积之后。研究数据表明,即使在斑块从大脑中清除后,早期和持续的治疗可以做到延长疗效。与静脉(IV)给药相比,SC对患者及其护理者来说更容易使用,并且将减少医院就诊和护理的需要。除了潜在地维持临床和生物标志物的优点外,皮下维持剂量或将更方便患者继续治疗。

LEQEMBI目前已在美国、日本和中国大陆获得批准,并已在欧盟、澳大利亚、巴西、加拿大、中国香港、中国台湾、英国、印度、以色列、俄罗斯、沙特阿拉伯、韩国、新加坡和瑞士提交了审查申请。卫材于2024年3月向FDA提交了LEQEMBI每月静脉(IV)维持剂量的补充生物制剂许可申请(sBLA)。

卫材在全球范围内领导LEQEMBI的开发和监管申请,卫材和渤健两家公司将共同商业化和共同推广该产品,卫材拥有最终决策权。

*原纤维被认是导致AD患者的脑损伤的元凶,其所含毒性是Aβ中最大的,在与这种进行性、使人衰弱的疾病相关的认知衰退中起主要作用。原纤维对大脑神经元造成损伤,进而通过多种机制对认知功能产生负面影响,不仅增加了不溶性β斑块的形成,而且增加了对脑细胞膜和神经细胞之间或神经细胞与其他细胞之间传递信号的连接的直接损伤。减少原纤维可减少对大脑神经元的损伤和认知功能障碍来阻止阿尔茨海默病的进展。

卫材抗癫痫药物吡仑帕奈片新适应症获得国家药品监督管理局批准

2024年5月9日,卫材原研抗癫痫药物(AED)吡仑帕奈(中文商品名:卫克泰®,英文商品名:Fycompa®)在华新适应症获得国家药品监督管理局批准,用于成人和12岁及以上儿童癫痫和原发性全面性强直-阵挛发作患者的加用治疗。

卫克泰是由卫材筑波研究实验室研发的Frist-in-Class抗癫痫药物,一种高度选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂,减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。
卫克泰于2019年9月通过优先审评,获批用于成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者(伴有或不伴有继发性全面性癫痫发作)的加用治疗。2020年10月,国家药品监督管理局受理其单药治疗和4岁及以上儿科患者的部分性癫痫发作适应症的申报,并于2021年7月获得批准。2023年5月在中国获批口服混悬液剂型,用于成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者(伴有或不伴有继发全面性发作)的治疗,口服混悬液剂型与口服片剂适应症一致,同时将更适合于吞咽障碍和儿科患者的使用。另外,2020年12月卫克泰已被正式纳入中国《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年版)》。
目前,卫克泰已在包括日本、美国、中国、欧洲和亚洲等70多个国家和地区获批上市。在美国、日本和欧盟,卫克泰获批用于4岁及以上部分性发作患者(伴有或不伴有继发全面性发作)的单药或加用治疗,同时也获批用于12岁及以上原发性全面强直阵挛发作患者的加用治疗。
卫材将包括癫痫在内的神经科学作为重点发展的治疗领域。作为一家hhc公司(human health care,关心人类健康),卫材的使命是让更多的癫痫患者 “摆脱癫痫发作”。卫材致力于满足癫痫患者及其家人的多样性需求,为提升其福祉做出贡献。

转载:爱心汇聚,点亮“她”之光——公益专项基金璀璨启航!

“春水初生,春林初盛,春风十里,不如一场爱心的盛会。”2024年4月30日,“正好公益·静安俪人荟”公益专项基金成立仪式在南京西路百乐门大都会举办,静安区妇联主席陆颖、静安区工商联副主席史海云、静安区妇联副主席姚嬿、静安俪人荟会员及区工商联女企业家商会会员代表等参加活动,活动由静安俪人荟副秘书长黄诗睿主持。

静安区两新组织女性领军人物联谊会(静安俪人荟)是一个汇集女性精英的社团,行业分布广、代表性强,会员都是两新组织各个行业中的新时代优秀女性代表。自2023年4月换届以来,静安俪人荟紧紧围绕静安经济社会发展大局,团结带领广大女企业家坚守主业、做强实业,带动更多妇女就业,以巾帼不让须眉的豪情,为静安经济社会高重量发展作出了积极贡献。一周年之际,俪人荟从活动型组织向功能型组织发展,正式迈向了2.0时代,以公益专项基金为起点,携手为妇女儿童家庭发展提供支持和帮助。

爱之启航:成立“她”基金

俪人荟会长、戴德梁行房地产咨询有限公司高级董事毛丽君为大家讲述专项基金的源起,“正好公益-静安俪人荟公益专项基金”的成立,源于对妇女、儿童、家庭幸福生活的深切关怀和坚定承诺。这项基金就是为了帮助他们走向更加美好的未来。

在热烈的掌声中,首批捐赠人代表上台亮相,她们分别是戴德梁行房地产咨询有限公司高级董事、俪人荟会长毛丽君女士,卫材(中国)投资有限公司总裁、俪人荟副会长冯艳辉女士,上海棉益纺织品有限公司董事长、俪人荟理事徐海蕾女士。

 

爱之汇聚:凝聚“她”力量

在各位领导和嘉宾的共同见证下,“正好公益-静安俪人荟专项基金”正式成立。

此外,现场还宣布了专项基金管理小组的成员名单。

静安区妇联主席陆颖在讲话中指出专项基金的成立蕴含了三重意义:它不仅体现俪人荟会员从小我向大我的提升,而且印证了俪人荟“聚是一团火”的凝聚力,同时还是俪人荟纪念成立15周年的珍贵礼物。

为了加强专项基金的有效性,她还强调专项基金的运作要进一步聚焦三个方面:一是扩大资金输入,提升带动力。通过丰富的活动和会员的参与,汇入更多元的社会资源;二是主动输出,提升影响力。围绕妇女儿童家庭的所需所盼,项目化开展关爱服务;三是规范管理,提升品牌力。专项基金要进一步健全使用流程和管理规定,提高专项基金的透明度和知晓度。

爱之涌动:绽放“她”风采

应帆科技副总裁姚贝贝女士带来了《2024女性品质生活趋势洞察报告》分享,为姐妹们提供了独到的见解。

最后,国潮非遗古法香佩手作体验让现场气氛达到高潮,姐妹们亲手制作香佩,感受传统文化的魅力,同时也为公益事业献上自己的一份心意。

专项公益基金的成立,不仅是新篇章的开启,更是静安俪人荟及其会员迈向更高舞台的起点。随着更多力量的汇聚,这个专项基金将如璀璨星光般照耀社会,为弱势群体带去温暖与希望,实现“点亮她之光”的崇高愿景。

后续,专项基金将积极响应区妇联号召,对应妇女儿童家庭等需求,积极链接社会力量的参与,共同促进妇女儿童家庭的发展。这片由爱心汇聚而成的海洋,将滋养那些需要关爱的群体,同时也将成为俪人荟会员们共同成长、自我提升的沃土。在爱的滋养下,她们将绽放出更加绚烂的光芒。

原文:

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