仑卡奈单抗皮下注射制剂(LEQEMBI® IQLIK)获得美国FDA批准用于早期阿尔茨海默病的维持治疗剂量给药方案

卫材和渤健宣布,美国FDA已批准仑卡奈单抗(英文商品名:LEQEMB®,中文商品名:乐意保®)皮下自动注射剂型(IQLIKTM)用于早期阿尔茨海默病(AD)维持治疗,并将于2025年10月6日在美国上市。

仑卡奈单抗IQLIKTM是首款可在家中完成AD自动注射疗法,由卫材研发,该皮下自动注射剂型(SC-AI)含360 mg/1.8 mL(200 mg/mL)剂量,可在约15秒内完成给药。

仑卡奈单抗 IQLIKTM用于维持治疗患有轻度认知障碍及轻度痴呆的早期阿尔茨海默病(AD)患者。

仑卡奈单抗是一种靶向淀粉样蛋白(Aβ)的单克隆抗体,可持续清除有神经毒性的原纤维即Aβ斑块,延缓病情进展。

此次获批的新剂型,基于Clarity AD及其开放标签拓展数据,显示其临床和生物标志物获益与静脉给药相当,且安全性良好。

与静脉输注相比,皮下注射大幅降低了全身反应发生率(<1% vs. 26%),且便于患者及其照护者在家完成治疗,减少就医频率。

剂量方面,在接受每两周一次10 mg/kg 仑卡奈单抗静脉(IV)治疗18个月后,患者可继续每四周一次的10 mg/kg静脉输注,或改用仑卡奈单抗 IQLIKTM进行每周一次的360 mg皮下注射。

皮下注射的方式将减少患者往返医院的次数,降低照护成本,提升治疗依从性,并为医疗系统节省成本。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中,卫材拥有最终决策权。

 

备注:本文是原文信息节选,详细报告内容详见www.eisai.com

奥地利和德国成为仑卡奈单抗在欧盟(EU)首批上市的国家

卫材和渤健宣布,其人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β(Aβ)单克隆抗体仑卡奈单抗(商品名:乐意保®)已于2025年8月25日在奥地利正式上市,并将于2025年9月1日在德国正式上市。仑卡奈单抗于2025年4月获得欧盟委员会(EC)的批准,成为首个针对阿尔茨海默病(AD)潜在病因的治疗药物。仑卡奈单抗适用于治疗经临床诊断为轻度认知障碍及轻度痴呆的早期阿尔茨海默病(AD)成人患者,且为载脂蛋白E ε4(ApoE ε4)非携带者或杂合子,并经确认存在β-淀粉样蛋白病理。德国和奥地利将成为欧盟首批上市该药物的国家。

在获得欧盟委员会(EC)的批准后,卫材与各国医疗卫生监管部门紧密合作,推进上市相关批准条件的准备工作。目前,奥地利和德国已正式建立可控准入计划计划(Controlled Access Program),从而使得该药物在这两个欧盟首批国家顺利上市。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中,卫材拥有最终决策权。在欧盟(北欧国家除外),卫材与渤健将共同推广该药物,由卫材作为上市许可持有人负责产品的分销。

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卫材中国药业推动中国痛风与高尿酸血症迎来精准降酸新征程——五城联动中日专家聚焦高尿酸管理新共识、新趋势

随着我国高尿酸血症和痛风人群持续增长、发病年轻化趋势加剧,如何实现系统化、个体化、可持续的慢病防控路径,成为临床医生与公共卫生管理者关注的焦点。为响应最新《高危高尿酸血症药物治疗专家共识(2025版)》精神,“痛风与高尿酸血症专病联盟学术会议”于 8月23日在北京隆重召开,并同步联动上海、广州、武汉、成都四地分会场。

图:北京主会场照片

此次大会由北京整合医学会主办,卫材(中国)药业有限公司(以下简称“卫材中国药业”)协办,会议邀请了多学科领域的权威专家,其中包括:中华医学会风湿免疫学分会前任主委曾小峰教授、主任委员赵岩教授、副主任委员张卓莉教授以及日本著名风湿领域专家益田郁子教授等,共同聚焦我国高尿酸血症患者的精准分层管理策略、最新药物研发进展和亚太共议共发展等议题。

国内首个定义高危高尿酸血症的共识

鉴于我国高尿酸血症患者基数巨大,且药物尿酸降低治疗可能带来的巨大社会经济负担和潜在的安全性风险,我国高尿酸血症患者管理应特别强调精准分层。此次发布的新共识首次定义高危高尿酸血症的概念。新共识明确,在广大高尿酸患者中,高危高尿酸血症人群需要及时降尿酸治疗,例如:高尿酸血症合并高血压患者、慢性肾病等患者。

多替诺雷临床疗效全景解读 多学科共话痛风诊疗新趋势

在本次主论坛上,张卓莉教授带来《多替诺雷中国Ⅲ期临床研究详解》,全面展示了该药物在中国人群中的达标率、安全性与适用人群分层表现。研究结果显示,多替诺雷治疗24周,有76%的患者治疗6个月血尿酸水平降到360μmol/L以下,显著高于传统降尿酸药物。同时,益田郁子教授、黄慈波教授、倪兆慧教授、胡懿郃教授共同参与“亚太共议”环节,就中日两国在高尿酸血症及相关共病的诊疗及患者管理的经验与长期目标展开圆桌对话,共同推动两国学科发展。

中日临床经验、疾病管理模式共鉴

来自日本的风湿科权威专家、十条武田康复医院(京都市)风湿科的益田郁子教授就多替诺雷在日本临床实践做出了经验分享。益田教授特别指出,“多替诺雷在日本上市以来,已在临床中广泛用于新发、反复发作及伴合并症等痛风患者。它体现了治疗理念的更新:以安全性为前提,精准分型干预,达成长期控制目标。”

多替诺雷成功商业上市

图:优乐思中国商业上市活动

本次大会宣布,日本原研药物多替诺雷(Dotinurad,商品名:优乐思)正式在中国商业上市。多替诺雷是我国首款精准靶向作用的降尿酸创新药物,其独特的高选择性抑制尿酸转运体1(URAT1)作用机制,能让广大痛风患者在很难坚持低嘌呤饮食的情况下,显著提升降尿酸效果,实现尿酸长期达标,远离痛风发作;并且,在不增加肾脏负担,降低慢性肾病及心血管事件发生风险;同时,肝功能不全、轻中度肾功能不全和老年患者无需调整剂量。

北京、上海、广州、成都、武汉五地分会场,各地专家围绕最新降速药物研究进展展开深入交流,并结合最新发布的共识对痛风患者的长期管理策略进行多维度研讨。专家普遍达成共识,共同推进高尿酸血症精准分层管理,要从“治疗发作”走向“未病先控”,从“风湿专科”走向“全科共治”。

本次会议不仅宣告多替诺雷在华成功上市,更系统展示了“精准筛查、科学分型、分层治疗、多学科协作”的完整高尿酸管理路径。中日专家共同呼吁,应加强慢病共识在全国层面落地执行力,并借助新药物、新标准与新工具,推动高尿酸血症系统防控真正进入以患者为中心、以风险控制为核心的新时代。