2012年,每日两次的BELVIQ®作为低热量饮食和增加运动锻炼的辅助长期体重管理方法,在美国被FDA批准,用于初始体重指数(BMI)为30公斤/平方米或更高(肥胖)的成人患者,或体重指数(BMI)为27公斤/平方米或更高(超重),且伴有至少一种与体重相关的合并症的成人患者。艾瑞纳制药(总部位于美国加利福尼亚州,董事长兼首席执行官为Amit D. Munshi,以下简称“艾瑞纳”)获得了该批准,卫材及卫材美国子公司已与艾瑞纳签订独家许可协议,负责销售盐酸氯卡色林。2013年6月,每日两次的BELVIQ®在美国上市。2016年7月,每日一次的BELVIQ XR®在美国获批相同适应症。
用于长期体重管理的BELVIQ®每日一次新配方 — BELVIQ XR®已在美国上市
2016年10月4日,卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布其美国子公司已在美国市场上市用于长期体重管理的BELVIQ XR® 20mg片剂。BELVIQ XR®是BELVIQ®(通用名:盐酸氯卡色林)的新配方,每日一剂。
BELVIQ XR®是一种可被人体缓慢吸收的缓释配方,疗效持续一天。在原有的每日两次的BELVIQ®(10mg)基础上,BELVIQ XR®(20mg)每日一次单片剂给予患者多一种剂量选择。
2012年,每日两次的BELVIQ®作为低热量饮食和增加运动锻炼的辅助长期体重管理方法,在美国被FDA批准,用于初始体重指数(BMI)为30公斤/平方米或更高(肥胖)的成人患者,或体重指数(BMI)为27公斤/平方米或更高(超重),且伴有至少一种与体重相关的合并症的成人患者。艾瑞纳制药(总部位于美国加利福尼亚州,董事长兼首席执行官为Amit D. Munshi,以下简称“艾瑞纳”)获得了该批准,卫材及卫材美国子公司已与艾瑞纳签订独家许可协议,负责销售盐酸氯卡色林。2013年6月,每日两次的BELVIQ®在美国上市。2016年7月,每日一次的BELVIQ XR®在美国获批相同适应症。
“肥胖症是一种严重影响健康的慢性、进展性疾病。卫材承诺在研发、疾病认知和其它领域不遗余力,以满足肥胖症患者的不同需求。我们很高兴为患者提供长期体重管理的每日一次的新选择,帮助患者达到并保持减肥的目标。”卫材美国神经科学领域高级副总裁Paul Hawthorne如是说。
BELVIQ XR®获批,使卫材可继续为解决在肥胖症临床管理领域中未被满足的医学需求做进一步贡献,并提高患者及其家庭的福祉。
卫材启动抗癌药物乐伐替尼III期临床研究,该药有潜力成为晚期肾细胞癌的一线治疗药物
乐伐替尼/依维莫司和乐伐替尼/派姆单抗两种联合疗法将同时开展
2016年9月30日,卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布启动其研发的多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂甲磺酸乐伐替尼(乐伐替尼)的一项全球III期临床试验(研究307,CLEAR研究),该试验有两种用药方案,研究乐伐替尼分别联合抗癌药依维莫司及抗PD-1抗体派姆单抗作为晚期肾细胞癌一线疗法的潜力。
CLEAR研究是一项多中心、随机、开放性III期临床研究,旨在比较2种联合疗法(乐伐替尼/依维莫司,乐伐替尼/派姆单抗)相对于舒尼替尼单药疗法作为晚期肾细胞癌患者一线治疗的疗效和安全性。该研究的主要结局指标为无进展生存期。
针对乐伐替尼/依维莫司联合疗法开展的非临床研究显示,在肾细胞癌模型中,与各单药疗法相比,联合疗法通过抑制促进肿瘤血管生成的信号传导途径、上游(血管内皮生长因子受体和成纤维细胞生长因子受体)与乐伐替尼作用、下游(哺乳动物雷帕霉素靶蛋白)与依维莫司作用,具有协同增强的抗血管生成活性和更强的抗肿瘤效应。此外,针对乐伐替尼/抗PD-1抗体联合疗法开展的非临床研究显示,乐伐替尼能减少免疫抑制细胞,从而增强抗PD-1抗体的抗肿瘤活性。
据估计,全球约有33.8万例肾癌患者,其中欧洲约有11.5万例,美国约有5.8万例,日本约有1.7万例。肾细胞癌起源于肾小管上皮,在所有肾癌中的比例超过90%。在55岁以上人群中,肾细胞癌发生率有所增加,且患病男性多于女性。对于难以通过手术进行治疗的晚期或转移性肾细胞癌,标准疗法为分子靶向药物,但5年生存率很低,仍是一种亟需新的治疗选择的疾病。
目前,乐伐替尼已在包括美国、日本和欧洲在内的45个以上国家作为难治性甲状腺癌治疗药物。2016年5月,乐伐替尼在美国被FDA批准与依维莫司联合用药,治疗既往接受过抗血管生成疗法的晚期肾细胞癌患者。此外,2016年8月,乐伐替尼在欧洲被批准与依维莫司联合用药,治疗既往接受过血管内皮生长因子靶向疗法的成人晚期肾细胞癌患者。
卫材将肿瘤作为重点治疗领域,并致力于开发能治愈癌症的创新型新药。卫材承诺为乐伐替尼提供更多临床依据,旨在将药品价值最大化,进一步满足不同需求,为癌症患者、患者家庭及医疗从业者提供更大福祉。
卫材在欧洲肿瘤内科学会2016年会上发布关于乐伐替尼及艾立布林的最新数据
2016年9月29日,卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布,将在10月7日至11日于丹麦哥本哈根召开的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)2016年会上发布关于甲磺酸乐伐替尼(具有新型结合模式的受体酪氨酸激酶选择性抑制剂,产品名为:Lenvima®/Kisplyx®,“乐伐替尼”)以及甲磺酸艾立布林(软海绵素类微管动力学抑制剂,产品名为:海乐卫®,“艾立布林”)的一系列最新临床及临床前数据。
关于乐伐替尼,会议上展示了六篇壁报(包括卫生经济学和结果研究数据),主要内容为乐伐替尼与免疫检查点抑制剂派姆单抗联合治疗患有指定实体瘤患者的Ib期试验的最新数据以及基于III期SELECT研究结果的关于接受乐伐替尼后特定转移灶缓解的分析。
关于艾立布林,会议上展示了一篇关于平滑肌肉瘤患者亚组分析的壁报,该分析是基于晚期脂肪肉瘤及平滑肌肉瘤患者的III期试验(研究309)。
卫材将肿瘤作为重点业务领域。公司将基于最前沿的癌症研究,在新药研发中不断创新,以进一步满足不同需求,为癌症患者、患者家庭及医疗从业者提供更大福祉。