奥地利和德国成为仑卡奈单抗在欧盟(EU)首批上市的国家

卫材和渤健宣布,其人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β(Aβ)单克隆抗体仑卡奈单抗(商品名:乐意保®)已于2025年8月25日在奥地利正式上市,并将于2025年9月1日在德国正式上市。仑卡奈单抗于2025年4月获得欧盟委员会(EC)的批准,成为首个针对阿尔茨海默病(AD)潜在病因的治疗药物。仑卡奈单抗适用于治疗经临床诊断为轻度认知障碍及轻度痴呆的早期阿尔茨海默病(AD)成人患者,且为载脂蛋白E ε4(ApoE ε4)非携带者或杂合子,并经确认存在β-淀粉样蛋白病理。德国和奥地利将成为欧盟首批上市该药物的国家。

在获得欧盟委员会(EC)的批准后,卫材与各国医疗卫生监管部门紧密合作,推进上市相关批准条件的准备工作。目前,奥地利和德国已正式建立可控准入计划计划(Controlled Access Program),从而使得该药物在这两个欧盟首批国家顺利上市。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中,卫材拥有最终决策权。在欧盟(北欧国家除外),卫材与渤健将共同推广该药物,由卫材作为上市许可持有人负责产品的分销。

 备注:本文是原文信息节选,详细报告内容详见www.eisai.com

 媒体联络:

 Eisai Co., Ltd.

Public Relations Department

TEL: +81 (0)3-3817-5120

 Eisai Europe, Ltd.

EMEA Communications Department

+44 (0) 797 487 9419

Emea-comms@eisai.net

 Eisai Inc. (U.S.)

Libby Holman

+1-201-753-1945

Libby_Holman@Eisai.com

 Biogen Inc.

Madeleine Shin

+ 1-781-464-3260

public.affairs@biogen.com

 投资人联络:

 Eisai Co., Ltd.

Investor Relations Department

TEL: +81 (0) 3-3817-5122

卫材中国药业推动中国痛风与高尿酸血症迎来精准降酸新征程——五城联动中日专家聚焦高尿酸管理新共识、新趋势

随着我国高尿酸血症和痛风人群持续增长、发病年轻化趋势加剧,如何实现系统化、个体化、可持续的慢病防控路径,成为临床医生与公共卫生管理者关注的焦点。为响应最新《高危高尿酸血症药物治疗专家共识(2025版)》精神,“痛风与高尿酸血症专病联盟学术会议”于 8月23日在北京隆重召开,并同步联动上海、广州、武汉、成都四地分会场。

图:北京主会场照片

此次大会由北京整合医学会主办,卫材(中国)药业有限公司(以下简称“卫材中国药业”)协办,会议邀请了多学科领域的权威专家,其中包括:中华医学会风湿免疫学分会前任主委曾小峰教授、主任委员赵岩教授、副主任委员张卓莉教授以及日本著名风湿领域专家益田郁子教授等,共同聚焦我国高尿酸血症患者的精准分层管理策略、最新药物研发进展和亚太共议共发展等议题。

国内首个定义高危高尿酸血症的共识

鉴于我国高尿酸血症患者基数巨大,且药物尿酸降低治疗可能带来的巨大社会经济负担和潜在的安全性风险,我国高尿酸血症患者管理应特别强调精准分层。此次发布的新共识首次定义高危高尿酸血症的概念。新共识明确,在广大高尿酸患者中,高危高尿酸血症人群需要及时降尿酸治疗,例如:高尿酸血症合并高血压患者、慢性肾病等患者。

多替诺雷临床疗效全景解读 多学科共话痛风诊疗新趋势

在本次主论坛上,张卓莉教授带来《多替诺雷中国Ⅲ期临床研究详解》,全面展示了该药物在中国人群中的达标率、安全性与适用人群分层表现。研究结果显示,多替诺雷治疗24周,有76%的患者治疗6个月血尿酸水平降到360μmol/L以下,显著高于传统降尿酸药物。同时,益田郁子教授、黄慈波教授、倪兆慧教授、胡懿郃教授共同参与“亚太共议”环节,就中日两国在高尿酸血症及相关共病的诊疗及患者管理的经验与长期目标展开圆桌对话,共同推动两国学科发展。

中日临床经验、疾病管理模式共鉴

来自日本的风湿科权威专家、十条武田康复医院(京都市)风湿科的益田郁子教授就多替诺雷在日本临床实践做出了经验分享。益田教授特别指出,“多替诺雷在日本上市以来,已在临床中广泛用于新发、反复发作及伴合并症等痛风患者。它体现了治疗理念的更新:以安全性为前提,精准分型干预,达成长期控制目标。”

多替诺雷成功商业上市

图:优乐思中国商业上市活动

本次大会宣布,日本原研药物多替诺雷(Dotinurad,商品名:优乐思)正式在中国商业上市。多替诺雷是我国首款精准靶向作用的降尿酸创新药物,其独特的高选择性抑制尿酸转运体1(URAT1)作用机制,能让广大痛风患者在很难坚持低嘌呤饮食的情况下,显著提升降尿酸效果,实现尿酸长期达标,远离痛风发作;并且,在不增加肾脏负担,降低慢性肾病及心血管事件发生风险;同时,肝功能不全、轻中度肾功能不全和老年患者无需调整剂量。

北京、上海、广州、成都、武汉五地分会场,各地专家围绕最新降速药物研究进展展开深入交流,并结合最新发布的共识对痛风患者的长期管理策略进行多维度研讨。专家普遍达成共识,共同推进高尿酸血症精准分层管理,要从“治疗发作”走向“未病先控”,从“风湿专科”走向“全科共治”。

本次会议不仅宣告多替诺雷在华成功上市,更系统展示了“精准筛查、科学分型、分层治疗、多学科协作”的完整高尿酸管理路径。中日专家共同呼吁,应加强慢病共识在全国层面落地执行力,并借助新药物、新标准与新工具,推动高尿酸血症系统防控真正进入以患者为中心、以风险控制为核心的新时代。

跨学科专家联合发声 推动痛风的规范化诊疗

在近日举行的由整合医学会主办、卫材中国药业协办的“痛风及高尿酸血症专病联盟学术大会-跨学科共议痛风”媒体见面会上,来自风湿免疫、骨科等领域的多位权威专家联合发声,呼吁全社会提高对高尿酸血症与痛风危害的认知,并推动基于最新《高危高尿酸血症药物降尿酸治疗专家共识(2025版)》的规范化、精准化管理。会上,多位专家还就新型降尿酸药物的临床应用前景进行了深入探讨。

左起:胡懿郃、张卓莉、黄慈波、冯艳辉

卫材全球高级副总裁、卫材中国总裁冯艳辉女士在接受采访时表示:随着多替诺雷成功实现商业上市,期待全新的治疗方案为患者及其家庭带来真正的福祉。未来将通过医院、线上线下药房等多元化渠道,帮助患者远离痛风发作困扰,提升生活质量。同时,卫材中国将持续推动该产品纳入国家医保目录,切实减轻患者用药负担。冯艳辉特别强调,疾病防治需要社会各界协同发力,期待与医学学会和媒体共同合作,做好防控宣传教育。

首次定义“高危高尿酸血症” 明确早期干预人群

北京大学第一医院风湿免疫科张卓莉教授指出:长期以来,高尿酸血症患者往往因缺乏症状而被忽视,直到反复痛风发作或出现肾脏、心血管损害时才被重视。本次发布的共识,首次提出“高危高尿酸血症(HrHUA)”概念——包括合并痛风、慢性肾脏病、肾结石、高血压、冠心病、代谢性疾病或神经系统疾病等患者。该类人群若不及时干预,不良结局风险显著增加。
“这不仅是一个学术定义,更是临床管理的转折点,让我们从‘发作时治疗’走向‘长期控制、主动干预’。”张卓莉教授说。

风湿科与骨科共识:痛风不是“小病”

北京医院风湿免疫科主任黄慈波教授提醒,痛风并非“突然痛一下”,而是需要长期管理的代谢性疾病。若忽视早期控制,可能在数年内由间歇性发作发展到关节畸形。

浙江大学医学院附属第一医院骨科主任胡懿郃教授,从骨科角度指出,痛风最直接的破坏是关节系统的不可逆损伤。“我们在手术中见到完全毁损的第一跖趾关节、痛风石压迫的膝滑膜囊肿、甚至骨质穿孔。这些都不该是正常的疾病进程,而是延误治疗的代价。”他呼吁公众应将痛风视为“关节慢病”进行长期管理。

新药为精准治疗带来更多可能

针对临床应用前景,张卓莉教授介绍,中国三期研究结果显示,多替诺雷4mg治疗24周时的达标率接近传统治疗药物的两倍,在起始尿酸水平≥9mg/dl的患者中优势更为明显。其在肝功能不全、轻中度肾功能不全、老年患者中无需调整剂量,体现了疗效与安全性的双重优势。

专家呼吁:建立“早诊早治+精准用药+长期管理”体系

南方医科大学南方医院李娟主任、浙江大学医学院附属第二医院风湿科吴华香主任、海南省人民医院风湿免疫科詹锋主任分别在广州及上海的媒体见面会分会场上发表讲话,与会专家一致认为,我国痛风与高尿酸血症患者的降尿酸达标率偏低,原因在于患者认知不足、传统药物局限性以及缺乏长期管理机制。要改善现状,需要多学科协作,构建涵盖风险评估、个体化用药、患者教育及政策支持的全链条管理体系。
“多替诺雷等创新药物的加入、新共识的推广以及多学科共治,将为患者带来更长远的健康获益。”专家总结道。

左起:李娟、吴华香、詹锋