卫材启动抗癌药物乐伐替尼III期临床研究，该药有潜力成为晚期肾细胞癌的一线治疗药物乐伐替尼/依维莫司和乐伐替尼/派姆单抗两种联合疗法将同时开展 2016年9月30日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布启动其研发的多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂甲磺酸乐伐替尼（乐伐替尼）的一项全球III期临床试验（研究307，CLEAR研究），该试验有两种用药方案，研究乐伐替尼分别联合抗癌药依维莫司及抗PD-1抗体派姆单抗作为晚期肾细胞癌一线疗法的潜力。 CLEAR研究是一项多中心、随机、开放性III期临床研究，旨在比较2种联合疗法（乐伐替尼/依维莫司，乐伐替尼/派姆单抗）相对于舒尼替尼单药疗法作为晚期肾细胞癌患者一线治疗的疗效和安全性。该研究的主要结局指标为无进展生存期。 针对乐伐替尼/依维莫司联合疗法开展的非临床研究显示，在肾细胞癌模型中，与各单药疗法相比，联合疗法通过抑制促进肿瘤血管生成的信号传导途径、上游（血管内皮生长因子受体和成纤维细胞生长因子受体）与乐伐替尼作用、下游（哺乳动物雷帕霉素靶蛋白）与依维莫司作用，具有协同增强的抗血管生成活性和更强的抗肿瘤效应。此外，针对乐伐替尼/抗PD-1抗体联合疗法开展的非临床研究显示，乐伐替尼能减少免疫抑制细胞，从而增强抗PD-1抗体的抗肿瘤活性。 据估计，全球约有33.8万例肾癌患者，其中欧洲约有11.5万例，美国约有5.8万例，日本约有1.7万例。肾细胞癌起源于肾小管上皮，在所有肾癌中的比例超过90%。在55岁以上人群中，肾细胞癌发生率有所增加，且患病男性多于女性。对于难以通过手术进行治疗的晚期或转移性肾细胞癌，标准疗法为分子靶向药物，但5年生存率很低，仍是一种亟需新的治疗选择的疾病。 目前，乐伐替尼已在包括美国、日本和欧洲在内的45个以上国家作为难治性甲状腺癌治疗药物。2016年5月，乐伐替尼在美国被FDA批准与依维莫司联合用药，治疗既往接受过抗血管生成疗法的晚期肾细胞癌患者。此外，2016年8月，乐伐替尼在欧洲被批准与依维莫司联合用药，治疗既往接受过血管内皮生长因子靶向疗法的成人晚期肾细胞癌患者。 卫材将肿瘤作为重点治疗领域，并致力于开发能治愈癌症的创新型新药。卫材承诺为乐伐替尼提供更多临床依据，旨在将药品价值最大化，进一步满足不同需求，为癌症患者、患者家庭及医疗从业者提供更大福祉。 2016年9月30日/通过： chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png chen, chenyan2016-09-30 00:00:002021-03-19 13:33:15卫材启动抗癌药物乐伐替尼III期临床研究，该药有潜力成为晚期肾细胞癌的一线治疗药物
卫材在欧洲肿瘤内科学会2016年会上发布关于乐伐替尼及艾立布林的最新数据2016年9月29日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，将在10月7日至11日于丹麦哥本哈根召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2016年会上发布关于甲磺酸乐伐替尼（具有新型结合模式的受体酪氨酸激酶选择性抑制剂，产品名为：Lenvima®/Kisplyx®，“乐伐替尼”）以及甲磺酸艾立布林（软海绵素类微管动力学抑制剂，产品名为：海乐卫®，“艾立布林”）的一系列最新临床及临床前数据。 关于乐伐替尼，会议上展示了六篇壁报（包括卫生经济学和结果研究数据），主要内容为乐伐替尼与免疫检查点抑制剂派姆单抗联合治疗患有指定实体瘤患者的Ib期试验的最新数据以及基于III期SELECT研究结果的关于接受乐伐替尼后特定转移灶缓解的分析。 关于艾立布林，会议上展示了一篇关于平滑肌肉瘤患者亚组分析的壁报，该分析是基于晚期脂肪肉瘤及平滑肌肉瘤患者的III期试验（研究309）。 卫材将肿瘤作为重点业务领域。公司将基于最前沿的癌症研究，在新药研发中不断创新，以进一步满足不同需求，为癌症患者、患者家庭及医疗从业者提供更大福祉。 2016年9月29日/通过： chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png chen, chenyan2016-09-29 00:00:002021-03-19 13:35:00卫材在欧洲肿瘤内科学会2016年会上发布关于乐伐替尼及艾立布林的最新数据
卫材抗癌药KISPLYX®（甲磺酸乐伐替尼）获得新适应症许可，用于治疗晚期肾细胞癌卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布其欧洲总部（位于英国）已获得欧盟委员会对抗癌药Kisplyx®（通用名：甲磺酸乐伐替尼，以下简称“乐伐替尼”）的许可，其与依维莫司联合用药，治疗既往接受过血管内皮生长因子靶向疗法的晚期肾细胞癌成人患者。继美国后，欧洲成为批准乐伐替尼治疗晚期肾细胞癌的第二个地区。 此项许可基于一项评估乐伐替尼与依维莫司联合使用，治疗既往接受过血管内皮生长因子靶向疗法的患有不可切除的晚期或转移性肾细胞癌患者的安全性和有效性的II期临床研究（205试验）。研究结果显示，与单独使用依维莫司治疗组（n=50）相比，联合使用乐伐替尼和依维莫司治疗组（n=51）的无进展生存期（研究主要终点）显著延长（联合用药治疗组、单药治疗组患者的中位无进展生存期分别为14.6个月和5.5个月；风险比：0.40 [95%置信区间：0.24-0.68]，P=0.0005）。此外，联合用药治疗组与单药治疗组中，更新后中位总生存期分别为25.5个月和15.4个月（风险比：0.59 [95% CI：0.36-0.97]）。乐伐替尼与依维莫司联合用药治疗组最常见的治疗中出现的不良反应包括腹泻、食欲不振和疲劳。最常见的3级或以上的治疗中出现的不良反应包括腹泻、高血压和疲劳。 据估计，全球约有33.8万例肾癌患者，其中欧洲约有11.5万例，美国约有5.8万例，日本约有1.7万例。肾细胞癌起源于肾小管上皮，在所有肾癌中的比例超过90%。在55岁以上人群中，肾细胞癌发生率有所增加，且患病男性多于女性。对于难以通过手术进行治疗的晚期或转移性肾细胞癌，标准疗法为分子靶向药物，但5年生存率很低，仍是一种亟需新的治疗选择的疾病。 在欧洲，乐伐替尼被认定为治疗甲状腺癌的孤儿药，并且针对此适应症以Lenvima®为商品名上市。在欧洲，肾细胞癌并未达到孤儿药认定的标准。相应地，根据欧洲法规，针对某一适应症获得孤儿药认定的药物，若在之后获批治疗非孤儿适应症，则必须以不同的商品名上市销售。因此，乐伐替尼将以Kisplyx®为商品名在欧盟上市，用于治疗肾细胞癌。 卫材将肿瘤作为重点治疗领域，并致力于开发能治愈癌症的创新型新药。卫材承诺为乐伐替尼提供更多临床依据，旨在将药品价值最大化，进一步满足不同需求，为癌症患者、患者家庭及医疗从业者提供更大福祉。 2016年9月15日/通过： chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png chen, chenyan2016-09-15 00:00:002021-03-19 13:43:54卫材抗癌药KISPLYX®（甲磺酸乐伐替尼）获得新适应症许可，用于治疗晚期肾细胞癌
卫材启动抗癌药物乐伐替尼III期临床研究，该药有潜力成为晚期肾细胞癌的一线治疗药物
乐伐替尼/依维莫司和乐伐替尼/派姆单抗两种联合疗法将同时开展
2016年9月30日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布启动其研发的多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂甲磺酸乐伐替尼（乐伐替尼）的一项全球III期临床试验（研究307，CLEAR研究），该试验有两种用药方案，研究乐伐替尼分别联合抗癌药依维莫司及抗PD-1抗体派姆单抗作为晚期肾细胞癌一线疗法的潜力。
CLEAR研究是一项多中心、随机、开放性III期临床研究，旨在比较2种联合疗法（乐伐替尼/依维莫司，乐伐替尼/派姆单抗）相对于舒尼替尼单药疗法作为晚期肾细胞癌患者一线治疗的疗效和安全性。该研究的主要结局指标为无进展生存期。
针对乐伐替尼/依维莫司联合疗法开展的非临床研究显示，在肾细胞癌模型中，与各单药疗法相比，联合疗法通过抑制促进肿瘤血管生成的信号传导途径、上游（血管内皮生长因子受体和成纤维细胞生长因子受体）与乐伐替尼作用、下游（哺乳动物雷帕霉素靶蛋白）与依维莫司作用，具有协同增强的抗血管生成活性和更强的抗肿瘤效应。此外，针对乐伐替尼/抗PD-1抗体联合疗法开展的非临床研究显示，乐伐替尼能减少免疫抑制细胞，从而增强抗PD-1抗体的抗肿瘤活性。
据估计，全球约有33.8万例肾癌患者，其中欧洲约有11.5万例，美国约有5.8万例，日本约有1.7万例。肾细胞癌起源于肾小管上皮，在所有肾癌中的比例超过90%。在55岁以上人群中，肾细胞癌发生率有所增加，且患病男性多于女性。对于难以通过手术进行治疗的晚期或转移性肾细胞癌，标准疗法为分子靶向药物，但5年生存率很低，仍是一种亟需新的治疗选择的疾病。
目前，乐伐替尼已在包括美国、日本和欧洲在内的45个以上国家作为难治性甲状腺癌治疗药物。2016年5月，乐伐替尼在美国被FDA批准与依维莫司联合用药，治疗既往接受过抗血管生成疗法的晚期肾细胞癌患者。此外，2016年8月，乐伐替尼在欧洲被批准与依维莫司联合用药，治疗既往接受过血管内皮生长因子靶向疗法的成人晚期肾细胞癌患者。
卫材将肿瘤作为重点治疗领域，并致力于开发能治愈癌症的创新型新药。卫材承诺为乐伐替尼提供更多临床依据，旨在将药品价值最大化，进一步满足不同需求，为癌症患者、患者家庭及医疗从业者提供更大福祉。
卫材在欧洲肿瘤内科学会2016年会上发布关于乐伐替尼及艾立布林的最新数据
2016年9月29日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，将在10月7日至11日于丹麦哥本哈根召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2016年会上发布关于甲磺酸乐伐替尼（具有新型结合模式的受体酪氨酸激酶选择性抑制剂，产品名为：Lenvima®/Kisplyx®，“乐伐替尼”）以及甲磺酸艾立布林（软海绵素类微管动力学抑制剂，产品名为：海乐卫®，“艾立布林”）的一系列最新临床及临床前数据。
关于乐伐替尼，会议上展示了六篇壁报（包括卫生经济学和结果研究数据），主要内容为乐伐替尼与免疫检查点抑制剂派姆单抗联合治疗患有指定实体瘤患者的Ib期试验的最新数据以及基于III期SELECT研究结果的关于接受乐伐替尼后特定转移灶缓解的分析。
关于艾立布林，会议上展示了一篇关于平滑肌肉瘤患者亚组分析的壁报，该分析是基于晚期脂肪肉瘤及平滑肌肉瘤患者的III期试验（研究309）。
卫材将肿瘤作为重点业务领域。公司将基于最前沿的癌症研究，在新药研发中不断创新，以进一步满足不同需求，为癌症患者、患者家庭及医疗从业者提供更大福祉。
卫材抗癌药KISPLYX®（甲磺酸乐伐替尼）获得新适应症许可，用于治疗晚期肾细胞癌
卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布其欧洲总部（位于英国）已获得欧盟委员会对抗癌药Kisplyx®（通用名：甲磺酸乐伐替尼，以下简称“乐伐替尼”）的许可，其与依维莫司联合用药，治疗既往接受过血管内皮生长因子靶向疗法的晚期肾细胞癌成人患者。继美国后，欧洲成为批准乐伐替尼治疗晚期肾细胞癌的第二个地区。
此项许可基于一项评估乐伐替尼与依维莫司联合使用，治疗既往接受过血管内皮生长因子靶向疗法的患有不可切除的晚期或转移性肾细胞癌患者的安全性和有效性的II期临床研究（205试验）。研究结果显示，与单独使用依维莫司治疗组（n=50）相比，联合使用乐伐替尼和依维莫司治疗组（n=51）的无进展生存期（研究主要终点）显著延长（联合用药治疗组、单药治疗组患者的中位无进展生存期分别为14.6个月和5.5个月；风险比：0.40 [95%置信区间：0.24-0.68]，P=0.0005）。此外，联合用药治疗组与单药治疗组中，更新后中位总生存期分别为25.5个月和15.4个月（风险比：0.59 [95% CI：0.36-0.97]）。乐伐替尼与依维莫司联合用药治疗组最常见的治疗中出现的不良反应包括腹泻、食欲不振和疲劳。最常见的3级或以上的治疗中出现的不良反应包括腹泻、高血压和疲劳。
据估计，全球约有33.8万例肾癌患者，其中欧洲约有11.5万例，美国约有5.8万例，日本约有1.7万例。肾细胞癌起源于肾小管上皮，在所有肾癌中的比例超过90%。在55岁以上人群中，肾细胞癌发生率有所增加，且患病男性多于女性。对于难以通过手术进行治疗的晚期或转移性肾细胞癌，标准疗法为分子靶向药物，但5年生存率很低，仍是一种亟需新的治疗选择的疾病。
在欧洲，乐伐替尼被认定为治疗甲状腺癌的孤儿药，并且针对此适应症以Lenvima®为商品名上市。在欧洲，肾细胞癌并未达到孤儿药认定的标准。相应地，根据欧洲法规，针对某一适应症获得孤儿药认定的药物，若在之后获批治疗非孤儿适应症，则必须以不同的商品名上市销售。因此，乐伐替尼将以Kisplyx®为商品名在欧盟上市，用于治疗肾细胞癌。
卫材将肿瘤作为重点治疗领域，并致力于开发能治愈癌症的创新型新药。卫材承诺为乐伐替尼提供更多临床依据，旨在将药品价值最大化，进一步满足不同需求，为癌症患者、患者家庭及医疗从业者提供更大福祉。