美国食品药品管理局批准抗癫痫药 FYCOMPA®单药治疗部分发作性癫痫扩大适应症使用卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布美国食品药品管理局（FDA）于2017年7月26日（美国时间）批准了其美国子公司新药的补充申请，允许其抗癫痫药物Fycompa®（吡仑帕奈）作为单一疗法用于治疗年龄在12岁及以上的部分发作性癫痫患者（有或没有继发性全身性癫痫大发作）。 美国FDA监管部门于2016年9月进行了有关单药使用的沟通，他们称”推测称药物的有效性和安全性可令人接受，批准用于加用治疗部分发作性癫痫的Fycompa®作为单一药物治疗部分发作性癫痫”。Fycompa®是卫材第一个获得FDA监管部门批准用于单药治疗部分发作性癫痫的抗癫痫药物。 Fycompa®是卫材Tsukuba(筑波)研究实验室研制的抗癫痫首创新药。该药是一种高度选择性、非竞争性AMPA受体拮抗剂，它可以通过作用于突触后膜谷氨酸AMPA受体，来减轻与癫痫发作相关的神经过度兴奋。最初，Fycompa®在美国被批准作为一种加用疗法，用于治疗患者年龄在12岁及以上的部分发作性癫痫（有或没有继发性全身性癫痫发作）和原发性全身强直痉挛性癫痫。有了Fycompa®单药治疗部分发作性癫痫的许可，Fycompa®在美国目前可用于治疗所有年龄在12岁及以上的部分发作性癫痫患者。 在美国，癫痫大约影响了290万人。癫痫通常按发作类型分类，部分发作性癫痫患者约占癫痫患者总数的60%。卫材将神经病学视为一个焦点治疗领域，通过提供新的治疗方案，如在美国Fycompa®用于单药治疗部分发作性癫痫等，寻求进一步满足癫痫患者及其家属的多样化需求，为他们提供更多福祉。 2017年7月27日/通过： chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png chen, chenyan2017-07-27 00:00:002021-04-08 11:26:16美国食品药品管理局批准抗癫痫药 FYCOMPA®单药治疗部分发作性癫痫扩大适应症使用
卫材在美国和欧洲同时递交仑伐替尼治疗肝细胞癌的申请卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布已经向美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）递交了抗癌药物仑伐替尼治疗肝细胞癌的申请，该药物是在日本研发的。该申请紧跟在日本的申请之后递交。FDA认为仑伐替尼是治疗肝细胞癌的孤儿药。 该申请是基于REFLECT研究结果（304研究），这项研究是一项全球多中心、开放标签、随机、III期试验，在954例不可切除肝细胞癌患者中对比仑伐替尼和肝细胞癌标准治疗药物索拉非尼一线治疗肝细胞癌的有效性和安全性。 在本项REFLECT研究中，仑伐替尼组总生存期非劣效于索拉非尼，达到研究的主要终点。研制肝细胞癌一线治疗药物具有挑战性，在过去的10年里，4项全球三期临床试验比较其它药物和索拉非尼一线治疗肝细胞癌均未达到试验终点总生存期。 此外，在肿瘤无进展生存期、疾病进展时间及客观反应率次要终点方面，仑伐替尼组表现出统计学显著意义和临床意义的极大改善。在本研究中，仑伐替尼组观察到5种最常见的不良反应，包括：高血压、腹泻、食欲减退、体重减轻和乏力，这与仑伐替尼已知的不良反应一致。 肝癌是造成癌症相关性死亡的第二大因素，全球每年大约有750,000人死于本病（美国每年有27,000 人，欧洲每年有62,000人），且每年新确诊肝癌780,000例（美国每年新确诊30,000例，欧洲每年新确诊63,000例）。肝细胞癌患者占所有肝癌患者的85%到90%。不能手术治疗的肝细胞癌治疗选择有限，且预后差，该治疗领域存在较高的未满足的临床需求。 包括美国、日本和欧洲在内的50多个国家和地区已经批准商品名为Lenvima®的仑伐替尼用于治疗难治性甲状腺癌。此外，包括美国和欧洲在内的35个国家和地区已经批准仑伐替尼和依维莫司联合疗法治疗肾细胞癌。在欧洲，仑伐替尼以Kisplyx®为商品名上市，用于治疗肾细胞癌。 卫材将肿瘤学视为一个重要的治疗领域，并致力于研发有潜力治愈癌症的革命性新药。卫材承诺探索仑伐替尼的潜在临床疗效，以进一步满足患者多样化的需求，为肿瘤患者、患者家属以及医护人员提供更多福祉。 2017年7月25日/通过： chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png chen, chenyan2017-07-25 00:00:002021-04-08 11:25:51卫材在美国和欧洲同时递交仑伐替尼治疗肝细胞癌的申请
卫材在第53届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头汇报LENVIMA®（乐伐替尼）一线治疗不可切除的肝细胞癌的III期临床试验结果同索拉非尼相比，试验结果达到主要终点，次要终点有明显改善，且数据具有统计学意义 6月5日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，在美国芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）第53届年会上口头发布自主研发的抗癌新药 — 甲磺酸乐伐替尼（lenvatinib mesylate）（商品名：Lenvima® / Kisplyx®，“乐伐替尼”）对比索拉非尼一线用于不可切除的肝细胞癌的III期临床试验结果（304研究）。在这项研究中，乐伐替尼是第一个在主要终点，即总生存（OS）方面，在统计数据上不劣于索拉非尼的抗癌制剂，且在次要终点——即无进展生存（PFS）、疾病进展时间（TTP）和客观反应率（ORR）方面有显著改善，其结果具有统计学意义和临床意义，其中位值和比率均较索拉非尼提高了一倍。 根据研究结果，乐伐替尼（13.6个月）同索拉非尼（12.3个月）相比，在主要终点，即中位总生存方面，达到非劣效性的统计标准。（风险比（HR）为0.92，95%置信区间 [CI] = 0.79-1.06）。 此外，同索拉非尼相比，乐伐替尼在三个次要终点方面，即中位无进展生存期（PFS）（乐伐替尼7.4个月，索拉非尼3.7个月，风险比（HR）为0.66，95%置信区间[CI] = 0.57-0.77，P<0.00001），中位疾病进展时间（乐伐替尼8.9个月，索拉非尼3.7个月，风险比（HR）为0.63，95%置信区间 [CI]= 0.53-0.73，P<0.00001），其改善具有统计学意义。总有效率为（乐伐替尼24%，索拉非尼9%，P<0.00001）。 此外，欧洲癌症治疗研究组织的生活质量调查问卷-C30（EORTC QLQ-C30）对患者进行的整体生活质量（QOL）评估显示，同索拉非尼相比，乐伐替尼有助于推迟整体生活质量的恶化，诸如出现疼痛、腹泻等（名义P值＜0.05）。 在本次研究中所观察到的乐伐替尼的五种最常见不良反应为：高血压、腹泻、食欲下降、体重减轻、疲劳，这同乐伐替尼已知的副作用一致。 基本该项研究结果，卫材将在2017财年的上半年向日本、美国和欧洲提交乐伐替尼用于治疗肝细胞癌的监管申请，并在2017财年内向中国提交申请。 肝癌是癌症相关死亡的第二大原因，全球每年约有750000人死于该病。此外，每年新确诊的肝癌病例为780000例，其中约80%发生在亚洲地区，包括日本和中国。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%到90%。早期的肝细胞癌可以通过各种手段治愈，包括手术、射频消融、无水酒精注射、栓塞化疗等，但对于不可切除的肝细胞癌，可用的治疗方法是有限的，且预后很差，也就是说，该领域仍存在着大量未满足的医疗需求。 卫材将肿瘤视为公司的一个关键治疗领域，致力于研发有可能治愈癌症的革命性新药物。卫材将继续探索科学证据，使乐伐替尼能够在未来最大限度地满足患者多样化的需求，并为癌症患者、患者家属及医疗从业者带来更多福祉。 2017年6月5日/通过： chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png chen, chenyan2017-06-05 00:00:002021-04-08 11:25:33卫材在第53届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头汇报LENVIMA®（乐伐替尼）一线治疗不可切除的肝细胞癌的III期临床试验结果
美国食品药品管理局批准抗癫痫药 FYCOMPA®单药治疗部分发作性癫痫扩大适应症使用
卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布美国食品药品管理局（FDA）于2017年7月26日（美国时间）批准了其美国子公司新药的补充申请，允许其抗癫痫药物Fycompa®（吡仑帕奈）作为单一疗法用于治疗年龄在12岁及以上的部分发作性癫痫患者（有或没有继发性全身性癫痫大发作）。
美国FDA监管部门于2016年9月进行了有关单药使用的沟通，他们称”推测称药物的有效性和安全性可令人接受，批准用于加用治疗部分发作性癫痫的Fycompa®作为单一药物治疗部分发作性癫痫”。Fycompa®是卫材第一个获得FDA监管部门批准用于单药治疗部分发作性癫痫的抗癫痫药物。
Fycompa®是卫材Tsukuba(筑波)研究实验室研制的抗癫痫首创新药。该药是一种高度选择性、非竞争性AMPA受体拮抗剂，它可以通过作用于突触后膜谷氨酸AMPA受体，来减轻与癫痫发作相关的神经过度兴奋。最初，Fycompa®在美国被批准作为一种加用疗法，用于治疗患者年龄在12岁及以上的部分发作性癫痫（有或没有继发性全身性癫痫发作）和原发性全身强直痉挛性癫痫。有了Fycompa®单药治疗部分发作性癫痫的许可，Fycompa®在美国目前可用于治疗所有年龄在12岁及以上的部分发作性癫痫患者。
在美国，癫痫大约影响了290万人。癫痫通常按发作类型分类，部分发作性癫痫患者约占癫痫患者总数的60%。卫材将神经病学视为一个焦点治疗领域，通过提供新的治疗方案，如在美国Fycompa®用于单药治疗部分发作性癫痫等，寻求进一步满足癫痫患者及其家属的多样化需求，为他们提供更多福祉。
卫材在美国和欧洲同时递交仑伐替尼治疗肝细胞癌的申请
卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布已经向美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）递交了抗癌药物仑伐替尼治疗肝细胞癌的申请，该药物是在日本研发的。该申请紧跟在日本的申请之后递交。FDA认为仑伐替尼是治疗肝细胞癌的孤儿药。
该申请是基于REFLECT研究结果（304研究），这项研究是一项全球多中心、开放标签、随机、III期试验，在954例不可切除肝细胞癌患者中对比仑伐替尼和肝细胞癌标准治疗药物索拉非尼一线治疗肝细胞癌的有效性和安全性。
在本项REFLECT研究中，仑伐替尼组总生存期非劣效于索拉非尼，达到研究的主要终点。研制肝细胞癌一线治疗药物具有挑战性，在过去的10年里，4项全球三期临床试验比较其它药物和索拉非尼一线治疗肝细胞癌均未达到试验终点总生存期。
此外，在肿瘤无进展生存期、疾病进展时间及客观反应率次要终点方面，仑伐替尼组表现出统计学显著意义和临床意义的极大改善。在本研究中，仑伐替尼组观察到5种最常见的不良反应，包括：高血压、腹泻、食欲减退、体重减轻和乏力，这与仑伐替尼已知的不良反应一致。
肝癌是造成癌症相关性死亡的第二大因素，全球每年大约有750,000人死于本病（美国每年有27,000 人，欧洲每年有62,000人），且每年新确诊肝癌780,000例（美国每年新确诊30,000例，欧洲每年新确诊63,000例）。肝细胞癌患者占所有肝癌患者的85%到90%。不能手术治疗的肝细胞癌治疗选择有限，且预后差，该治疗领域存在较高的未满足的临床需求。
包括美国、日本和欧洲在内的50多个国家和地区已经批准商品名为Lenvima®的仑伐替尼用于治疗难治性甲状腺癌。此外，包括美国和欧洲在内的35个国家和地区已经批准仑伐替尼和依维莫司联合疗法治疗肾细胞癌。在欧洲，仑伐替尼以Kisplyx®为商品名上市，用于治疗肾细胞癌。
卫材将肿瘤学视为一个重要的治疗领域，并致力于研发有潜力治愈癌症的革命性新药。卫材承诺探索仑伐替尼的潜在临床疗效，以进一步满足患者多样化的需求，为肿瘤患者、患者家属以及医护人员提供更多福祉。
卫材在第53届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头汇报LENVIMA®（乐伐替尼）一线治疗不可切除的肝细胞癌的III期临床试验结果
同索拉非尼相比，试验结果达到主要终点，次要终点有明显改善，且数据具有统计学意义
6月5日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，在美国芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）第53届年会上口头发布自主研发的抗癌新药 — 甲磺酸乐伐替尼（lenvatinib mesylate）（商品名：Lenvima® / Kisplyx®，“乐伐替尼”）对比索拉非尼一线用于不可切除的肝细胞癌的III期临床试验结果（304研究）。在这项研究中，乐伐替尼是第一个在主要终点，即总生存（OS）方面，在统计数据上不劣于索拉非尼的抗癌制剂，且在次要终点——即无进展生存（PFS）、疾病进展时间（TTP）和客观反应率（ORR）方面有显著改善，其结果具有统计学意义和临床意义，其中位值和比率均较索拉非尼提高了一倍。
根据研究结果，乐伐替尼（13.6个月）同索拉非尼（12.3个月）相比，在主要终点，即中位总生存方面，达到非劣效性的统计标准。（风险比（HR）为0.92，95%置信区间 [CI] = 0.79-1.06）。
此外，同索拉非尼相比，乐伐替尼在三个次要终点方面，即中位无进展生存期（PFS）（乐伐替尼7.4个月，索拉非尼3.7个月，风险比（HR）为0.66，95%置信区间[CI] = 0.57-0.77，P<0.00001），中位疾病进展时间（乐伐替尼8.9个月，索拉非尼3.7个月，风险比（HR）为0.63，95%置信区间 [CI]= 0.53-0.73，P<0.00001），其改善具有统计学意义。总有效率为（乐伐替尼24%，索拉非尼9%，P<0.00001）。
此外，欧洲癌症治疗研究组织的生活质量调查问卷-C30（EORTC QLQ-C30）对患者进行的整体生活质量（QOL）评估显示，同索拉非尼相比，乐伐替尼有助于推迟整体生活质量的恶化，诸如出现疼痛、腹泻等（名义P值＜0.05）。
在本次研究中所观察到的乐伐替尼的五种最常见不良反应为：高血压、腹泻、食欲下降、体重减轻、疲劳，这同乐伐替尼已知的副作用一致。
基本该项研究结果，卫材将在2017财年的上半年向日本、美国和欧洲提交乐伐替尼用于治疗肝细胞癌的监管申请，并在2017财年内向中国提交申请。
肝癌是癌症相关死亡的第二大原因，全球每年约有750000人死于该病。此外，每年新确诊的肝癌病例为780000例，其中约80%发生在亚洲地区，包括日本和中国。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%到90%。早期的肝细胞癌可以通过各种手段治愈，包括手术、射频消融、无水酒精注射、栓塞化疗等，但对于不可切除的肝细胞癌，可用的治疗方法是有限的，且预后很差，也就是说，该领域仍存在着大量未满足的医疗需求。
卫材将肿瘤视为公司的一个关键治疗领域，致力于研发有可能治愈癌症的革命性新药物。卫材将继续探索科学证据，使乐伐替尼能够在未来最大限度地满足患者多样化的需求，并为癌症患者、患者家属及医疗从业者带来更多福祉。