中国接受抗癌制剂仑伐替尼用于治疗肝细胞癌的新药申请卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布，中国食品药品监督管理总局（CFDA）已经接受了卫材所递交的新药上市申请（NDA），并将进行审评。这一新药为甲磺酸仑伐替尼（产品名称：Lenvima/Kisplyx®,”仑伐替尼”），是卫材自主研发的抗癌制剂，将在中国用于肝细胞癌的治疗。 新药申请基于REFLECT研究（304研究）的成果。该研究通过多中心、开放性、随机性、全球性的III期试验，对比仑伐替尼和肝癌标准用药索拉非尼在用于一线治疗不能手术切除的肝细胞癌时的有效性和安全性。 REFLECT研究中的统计证明，仑伐替尼在总生存期这一主要终点上的疗效相对索拉非尼体现出非劣效性，并在提高无进展生存期、疾病进展时间和客观缓解率的次要终点方面具有重大统计学意义和临床改善意义。这项研究显示，仑伐替尼在治疗中最常见的五个不良反应为: 高血压、腹泻、食欲下降、体重减轻、疲劳。这同已知的仑伐替尼的不良反应一致。 肝癌是癌症相关死亡的第二大最常见的诱因，全球每年约有750,000人死于该病。此外，每年新确诊的肝癌病例为780,000例，其中约80%发生在亚洲地区。尤其是在中国，每年约有395,000例新确诊病例和380,000例死亡病例，约占全世界病例总数的50%。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%到90%。针对不可手术切除的肝细胞癌的治疗方案非常有限。因此，肝细胞癌极度难以治愈，而开发一种新的治疗方案就变得至关重要。 卫材公司于2017年6月在日本、7月在美国和欧洲提交了将治疗肝细胞癌作为仑伐替尼的一个追加适应症的申请。 卫材将肿瘤视为该公司的一个关键治疗领域，努力研发有可能治愈癌症的革命性新药物。同时，公司致力于开发仑伐替尼的潜在临床效益，继续为满足癌症患者、患者家属及医疗从业者的多样化需求贡献力量，并为他们带来更多的福祉。 2017年10月31日/通过： chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png chen, chenyan2017-10-31 00:00:002021-03-19 10:33:06中国接受抗癌制剂仑伐替尼用于治疗肝细胞癌的新药申请
卫材在第20届中国临床肿瘤学会（CSCO）上口头发布LENVIMA®（仑伐替尼）治疗无法切除的肝细胞癌的III期试验结果针对大中华地区（中国大陆、中国香港、中国台湾）相关患者的亚群分析结果 卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布，卫材已在中国临床肿瘤学会（CSCO）第20次学术年会（于中国福建省厦门市举行）上首次口头发布了卫材自主研发的抗癌制剂甲磺酸仑伐替尼（产品名称：Lenvima®/Kisplyx®，”仑伐替尼”）对比索拉非尼一线治疗无法手术切除的肝细胞癌的III期试验（REFLECT/304研究）中大中华地区（中国大陆、中国香港、中国台湾）不能手术切除的肝细胞癌（HCC）患者的一项亚群分析结果。 在这项研究的亚群分析中，仑伐替尼在延长病人总生存期方面优于索拉菲尼（名义P值 = 0.026），并在无进展生存期、疾病进展时间和客观缓解率方面均优于索拉非尼（见下表）。在这一亚群中，大约80％的患者的肝细胞癌都是由慢性乙肝病毒感染发展而成。这些患者中，仑伐替尼治疗组（123位患者）的中位总生存期为14.9个月，而索拉菲尼治疗组（119位患者）的中位总生存期为9.9个月（风险比[HR]为 0.72，95%置信区间[CI]=0.53-0.97）。这些数据与大中华地区亚群的总研究结果一致。 乙肝病毒被认为是肿瘤对现存药物疗法反应的一个不良预后指征。然而，REFLECT研究大中华地区亚群数据支持仑伐替尼治疗乙肝病毒导致的肝细胞癌患者的疗效。由于大中华地区有很多病人饱受由乙肝病毒感染导致的肝细胞癌的折磨，仑伐替尼有望成为这一地区肝细胞癌患者的一种新治疗选择。 另外，仑伐替尼在大中华地区亚群中的安全性同之前的研究结果一致。 肝癌是癌症相关死亡的第二大最常见的诱因，全球每年约有750,000人死于该病。此外，每年新确诊的肝癌病例为780,000例，其中约80%发生在亚洲地区。尤其是在中国，每年约有395,000例新确诊病例和380,000例死亡病例，约占全世界病例总数的50%。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%到90%。对于不能手术切除的肝细胞癌，可用的治疗方法非常有限，且预后极差，因此，该领域仍存在着大量未满足的临床需求。 卫材于2017年6月在日本、7月在美国和欧洲提交了将仑伐替尼用于治疗肝细胞癌的注册申请，并计划于2017财年的后半年在中国提交这一申请。卫材将继续致力于发现科学证据，使仑伐替尼能够在未来最大程度地满足癌症患者、患者家属及医疗从业者的多样化需求，并为他们带来更大福祉。 2017年9月29日/通过： chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png chen, chenyan2017-09-29 00:00:002022-03-11 14:31:46卫材在第20届中国临床肿瘤学会（CSCO）上口头发布LENVIMA®（仑伐替尼）治疗无法切除的肝细胞癌的III期试验结果
卫材在国际肝癌协会第11次年会上发布LENVIMA®（仑伐替尼）用于治疗无法切除的肝细胞癌的第III期临床研究结果关于合并感染乙型肝炎病毒的病人的亚群分析结果 卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布，该公司已在韩国首尔举行的国际肝癌协会第11次年会上首次发布了一项针对患有无法手术切除的肝细胞癌的病人合并感染乙型肝炎病毒的亚群研究结果。这些病人参与了卫材自主研发的抗癌制剂甲磺酸仑伐替尼（产品名称：Lenvima® / Kisplyx® ，”仑伐替尼”）的III期临床试验（REFLECT /研究304），并与索拉非尼这一用于治疗无法手术切除的肝细胞癌的一线药物进行了对比。 在这项研究的总群分析中，仑伐替尼在所有病人的总生存期这一主要终点方面的治疗效果相对于索拉非尼体现出非劣效性，并在提高无进展生存期、疾病进展时间和客观缓解率的次要终点方面具有重大统计学意义和临床改善意义。 国际肝癌协会提供的分析结果表明，同总群相比，在合并感染乙肝病毒的病人亚群中，仑伐替尼在总生存期、无进展生存期和疾病进展时间方面呈现出较低危害比，而在客观缓解率方面则体现出较高优势比（见下表）。乙肝病毒被认为是肿瘤对现存药物疗法反应的一个消极指征。所以，仑伐替尼在乙肝病人中展示的良好疗效使其有望成为肝细胞癌患者的一种新的治疗选择。 此外，仑伐替尼在治疗乙肝亚群和总群病人的安全性结果方面是相似的。在仑伐替尼用于治疗乙肝分组病人的过程中，最常见的五大不良反应分别为：高血压、腹泻、体重下降、疲劳、食欲下降。 肝癌是癌症相关死亡的第二大最常见的诱因，全球每年约有750,000人死于该病。此外，每年新确诊的肝癌病例为780,000例，其中约80%发生在亚洲地区，包括日本和中国。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%到90%。对于不能手术切除的肝细胞癌，可用的治疗方法非常有限，且预后极差，因此，该领域仍存在着大量未满足的医疗需求。 卫材于2017年6月在日本、7月在美国和欧洲提交了将仑伐替尼用于治疗肝细胞癌的注册申请，并计划于2017财年的后半年在中国提交这一申请。 卫材将继续致力于发现科学证据，使仑伐替尼能够在未来最大程度地满足癌症患者、患者家属及医疗从业人员的多样化需求，并为他们带来更多福祉。 2017年9月19日/通过： chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png chen, chenyan2017-09-19 00:00:002021-03-19 11:00:10卫材在国际肝癌协会第11次年会上发布LENVIMA®（仑伐替尼）用于治疗无法切除的肝细胞癌的第III期临床研究结果
中国接受抗癌制剂仑伐替尼用于治疗肝细胞癌的新药申请
卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布，中国食品药品监督管理总局（CFDA）已经接受了卫材所递交的新药上市申请（NDA），并将进行审评。这一新药为甲磺酸仑伐替尼（产品名称：Lenvima/Kisplyx®,”仑伐替尼”），是卫材自主研发的抗癌制剂，将在中国用于肝细胞癌的治疗。
新药申请基于REFLECT研究（304研究）的成果。该研究通过多中心、开放性、随机性、全球性的III期试验，对比仑伐替尼和肝癌标准用药索拉非尼在用于一线治疗不能手术切除的肝细胞癌时的有效性和安全性。
REFLECT研究中的统计证明，仑伐替尼在总生存期这一主要终点上的疗效相对索拉非尼体现出非劣效性，并在提高无进展生存期、疾病进展时间和客观缓解率的次要终点方面具有重大统计学意义和临床改善意义。这项研究显示，仑伐替尼在治疗中最常见的五个不良反应为: 高血压、腹泻、食欲下降、体重减轻、疲劳。这同已知的仑伐替尼的不良反应一致。
肝癌是癌症相关死亡的第二大最常见的诱因，全球每年约有750,000人死于该病。此外，每年新确诊的肝癌病例为780,000例，其中约80%发生在亚洲地区。尤其是在中国，每年约有395,000例新确诊病例和380,000例死亡病例，约占全世界病例总数的50%。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%到90%。针对不可手术切除的肝细胞癌的治疗方案非常有限。因此，肝细胞癌极度难以治愈，而开发一种新的治疗方案就变得至关重要。
卫材公司于2017年6月在日本、7月在美国和欧洲提交了将治疗肝细胞癌作为仑伐替尼的一个追加适应症的申请。
卫材将肿瘤视为该公司的一个关键治疗领域，努力研发有可能治愈癌症的革命性新药物。同时，公司致力于开发仑伐替尼的潜在临床效益，继续为满足癌症患者、患者家属及医疗从业者的多样化需求贡献力量，并为他们带来更多的福祉。
卫材在第20届中国临床肿瘤学会（CSCO）上口头发布LENVIMA®（仑伐替尼）治疗无法切除的肝细胞癌的III期试验结果
针对大中华地区（中国大陆、中国香港、中国台湾）相关患者的亚群分析结果
卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布，卫材已在中国临床肿瘤学会（CSCO）第20次学术年会（于中国福建省厦门市举行）上首次口头发布了卫材自主研发的抗癌制剂甲磺酸仑伐替尼（产品名称：Lenvima®/Kisplyx®，”仑伐替尼”）对比索拉非尼一线治疗无法手术切除的肝细胞癌的III期试验（REFLECT/304研究）中大中华地区（中国大陆、中国香港、中国台湾）不能手术切除的肝细胞癌（HCC）患者的一项亚群分析结果。
在这项研究的亚群分析中，仑伐替尼在延长病人总生存期方面优于索拉菲尼（名义P值 = 0.026），并在无进展生存期、疾病进展时间和客观缓解率方面均优于索拉非尼（见下表）。在这一亚群中，大约80％的患者的肝细胞癌都是由慢性乙肝病毒感染发展而成。这些患者中，仑伐替尼治疗组（123位患者）的中位总生存期为14.9个月，而索拉菲尼治疗组（119位患者）的中位总生存期为9.9个月（风险比[HR]为 0.72，95%置信区间[CI]=0.53-0.97）。这些数据与大中华地区亚群的总研究结果一致。
乙肝病毒被认为是肿瘤对现存药物疗法反应的一个不良预后指征。然而，REFLECT研究大中华地区亚群数据支持仑伐替尼治疗乙肝病毒导致的肝细胞癌患者的疗效。由于大中华地区有很多病人饱受由乙肝病毒感染导致的肝细胞癌的折磨，仑伐替尼有望成为这一地区肝细胞癌患者的一种新治疗选择。
另外，仑伐替尼在大中华地区亚群中的安全性同之前的研究结果一致。
肝癌是癌症相关死亡的第二大最常见的诱因，全球每年约有750,000人死于该病。此外，每年新确诊的肝癌病例为780,000例，其中约80%发生在亚洲地区。尤其是在中国，每年约有395,000例新确诊病例和380,000例死亡病例，约占全世界病例总数的50%。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%到90%。对于不能手术切除的肝细胞癌，可用的治疗方法非常有限，且预后极差，因此，该领域仍存在着大量未满足的临床需求。
卫材于2017年6月在日本、7月在美国和欧洲提交了将仑伐替尼用于治疗肝细胞癌的注册申请，并计划于2017财年的后半年在中国提交这一申请。卫材将继续致力于发现科学证据，使仑伐替尼能够在未来最大程度地满足癌症患者、患者家属及医疗从业者的多样化需求，并为他们带来更大福祉。
卫材在国际肝癌协会第11次年会上发布LENVIMA®（仑伐替尼）用于治疗无法切除的肝细胞癌的第III期临床研究结果
关于合并感染乙型肝炎病毒的病人的亚群分析结果
卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布，该公司已在韩国首尔举行的国际肝癌协会第11次年会上首次发布了一项针对患有无法手术切除的肝细胞癌的病人合并感染乙型肝炎病毒的亚群研究结果。这些病人参与了卫材自主研发的抗癌制剂甲磺酸仑伐替尼（产品名称：Lenvima® / Kisplyx® ，”仑伐替尼”）的III期临床试验（REFLECT /研究304），并与索拉非尼这一用于治疗无法手术切除的肝细胞癌的一线药物进行了对比。
在这项研究的总群分析中，仑伐替尼在所有病人的总生存期这一主要终点方面的治疗效果相对于索拉非尼体现出非劣效性，并在提高无进展生存期、疾病进展时间和客观缓解率的次要终点方面具有重大统计学意义和临床改善意义。
国际肝癌协会提供的分析结果表明，同总群相比，在合并感染乙肝病毒的病人亚群中，仑伐替尼在总生存期、无进展生存期和疾病进展时间方面呈现出较低危害比，而在客观缓解率方面则体现出较高优势比（见下表）。乙肝病毒被认为是肿瘤对现存药物疗法反应的一个消极指征。所以，仑伐替尼在乙肝病人中展示的良好疗效使其有望成为肝细胞癌患者的一种新的治疗选择。
此外，仑伐替尼在治疗乙肝亚群和总群病人的安全性结果方面是相似的。在仑伐替尼用于治疗乙肝分组病人的过程中，最常见的五大不良反应分别为：高血压、腹泻、体重下降、疲劳、食欲下降。
肝癌是癌症相关死亡的第二大最常见的诱因，全球每年约有750,000人死于该病。此外，每年新确诊的肝癌病例为780,000例，其中约80%发生在亚洲地区，包括日本和中国。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%到90%。对于不能手术切除的肝细胞癌，可用的治疗方法非常有限，且预后极差，因此，该领域仍存在着大量未满足的医疗需求。
卫材于2017年6月在日本、7月在美国和欧洲提交了将仑伐替尼用于治疗肝细胞癌的注册申请，并计划于2017财年的后半年在中国提交这一申请。
卫材将继续致力于发现科学证据，使仑伐替尼能够在未来最大程度地满足癌症患者、患者家属及医疗从业人员的多样化需求，并为他们带来更多福祉。