[编者按]
About Study 311 Study 311 is a global (United States, Europe, Japan, Asia) multicenter, open-label, single-arm trial with an extension phase to evaluate the safety, tolerability and exposure-efficacy relationship of Fycompa oral suspension when administered as an adjunctive therapy in approximately 160 pediatric patients (ages 4 to less than 12 years) with inadequately controlled partial-onset seizures or primary generalized tonic-clonic seizures.
Following the 23 week treatment phase in which patients were titrated to receive 2 to 16 mg of Fycompa orally once-daily, long term safety was assessed during an extension phase. In Japan, pediatric patients with partial-onset seizures were titrated to receive 2 to 12 mg of Fycompa orally once-daily. The adverse events (≥10% in the perampanel arms) observed in Study 311 at the time of interim analysis were somnolence, nasopharyngitis, dizziness, and irritability.
About Study 232 Study 232 was a global (United States, Europe), multicenter, open-label, long-term administration clinical study in approximately 63 pediatric patients with epilepsy (ages 2 to less than 12). The study evaluated the pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of Fycompa oral suspension taken at the same time as other AEDs. Administration of once-daily Fycompa was titrated from 0.015 mg/kg to 0.18 mg/kg, and long-term safety was confirmed after 11 weeks of treatment and an extension phase (41 weeks). The most common adverse events (≥10% in the perampanel arms) observed in Study 232 were pyrexia, fatigue, vomiting, irritability, somnolence, dizziness, and upper respiratory tract infection.
同心同行，合作共赢 — 卫材中国区首个肝储备功能检测设备隆重上市
推介会现场
2018年6月20日，“全新一代ICG清除率检查仪RK-1000型号A上市推介会”在上海JW万豪酒店隆重举行。卫材中国区招商部团队成员与来自全国的各地的合作伙伴齐聚一堂共同见证卫材中国首个临床诊断设备上市。同时，该设备将与卫材（辽宁）制药有限公司生产吲哚菁绿注射液（配合该设备的诊断药物）协同推广。这将是卫材中国区拓展新领域业务的一次尝试，将丰富在肝癌、肝损伤及肝性脑病等肝病治疗领域的产品线，极大的提升在肝病诊疗领域的市场竞争力，为中国医生和患者提供更好的诊疗方案！
王大立和蔡宁波介绍公司和产品信息
卫材中国区始终将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献
卫材中国区招商部王大立部长在致辞中讲到： 卫材株式会社是一家以研究开发医药产品为主的跨国公司。我们将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献。作为日本在华制药公司，我们始终秉承hhc理念即“为人类健康保健服务”。2015年12月，通过全额收购本地制药企业成立卫材（辽宁），是我们在强大的原研药领域外，为适应中国市场，探索和进入高品质仿制药领域的实践。我们真心的希望能够通过卫材（辽宁）生产出的高质量的仿制药品，以合理的价格，为中国广大的病患及其家属解除病痛和痛苦。这是我们公司的使命，就像我们hhc企业理念要求的一样。相信医疗设备的新业务同样秉承卫材集团的理念和精神，期待与各位合作伙伴共同努力，更好为广大医务工作者服务，造福更多的中国患者。
推介会现场
肝脏储备功能检查是肝胆外科精准肝切术的技术支撑
来自上海市公共卫生中心的黄杨卿主任介绍了肝储备功能检测对肝胆外科医生的重要性，黄主任介绍到： 肝脏储备功能检查是肝胆外科精准肝切术的技术支撑，而ICG清除试验是目前广泛使用的定量检测肝脏储备功能方法。 国内外大量指南文献将ICG清除试验列为标准评价指标。术前进行ICG清除试验可以评估安全肝切范围，降低术后肝衰竭的发生率和死亡风险。术后进行ICG清除试验，可以预测肝功能不全和严重并发症的发生率。
推介会上，主办方就肝储备功能检测临床适用科室、临床获益、指南文献解读、市场策略、产品演示等做了详细介绍。
肝储备功能检测适用于肝胆外科、肝移植科、肝病内科和介入科等多个科室。在肝胆外科，可用于评估安全肝切范围，降低术后肝衰竭和死亡风险，预测术后肝功能不全发生率；在肝移植科，可用于评估供体肝脏质量，评估手术成功率；在肝内科，则主要用于早期诊断肝脏损伤以及肝硬化预后评估；在介入科，可用于帮助指导介入手术方案和评估手术预后。
全新一代ICG清除率检查仪RK-1000型号A
全新一代ICG清除率检查仪RK-1000型号A，是专业的肝储备功能检测设备，具备独有的动态校正技术和连续分光光度检测法，具有动态、实时、精准、便捷诸多优点。全新一代ICG清除率检查仪的上市将会为广大患者和临床工作者带来更多福祉。
卫材与默克于2018美国临床肿瘤学会年会上发布LENVIMA和KEYTRUDA联合治疗四种不同肿瘤的最新研究数据
2018年6月4日，卫材株式会社（总部位于日本东京市，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默克公司（在美国和加拿大之外称为默沙东，MSD）发布了 LENVIMA（仑伐替尼）和 KEYTRUDA（帕姆单抗）联合治疗4种类型的肿瘤，即不可切除的肝细胞癌（HCC）、头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）、晚期肾癌（RCC）和晚期子宫内膜癌（EC）的最新数据分析结果。LENVIMA是卫材开发的一种口服激酶抑制剂。KEYTRUDA是默克研发的抗-PD-1疗法。数据在6月1至5日于芝加哥召开的美国临床肿瘤学会第54次年会的报告中发布。目前，LENVIMA和KEYTRUDA尚未获准在任何类型的癌症中联合使用。
“在LENVIMA和KEYTRUDA联合治疗研究中观察到的数据助力我们实现承诺 — 通过对难治型、急需新疗法的特定肿瘤类型进行临床研究，以帮助满足癌症患者的多样化医疗需求。”卫材肿瘤业务首席临床官、首席医学官、医学哲学双博士奥尔顿·克雷默先生说，”很高兴能够分享我们在LENVIMA和KEYTRUDA 联合疗法的临床研究中观察到的结果，以及通过转化研究发现的该联合疗法用于治疗晚期子宫内膜癌的原理。”
“除了在美国临床肿瘤学会上展示的这些数据外，我们还将继续看到鼓舞人心的整体反应率，以及支持LENVIMA 和KEYTRUDA联合使用这一科学原理的安全性证据，”默克美国新泽西州肯纳尔沃思堡公司高级副总裁兼全球临床开发负责人、首席医学官罗伊·贝恩斯博士如是说。”这些发现提供了更多证据，证明了这种联合治疗方案在多种肿瘤类型中的应用潜力，并印证了我们公司同卫材合作的策略。”
本报道仅探讨已获FDA批准产品的研究性用途，不试图传递关于有效性和安全性的结论。我们不能保证FDA已批准产品的任何研究性用途都能够成功完成临床开发，或获得FDA批准。
卫材抗癫痫药FYCOMPA用于治疗儿童癫痫患者的新药补充申请被美国食药监局授予优先审评
卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布，美国食药监局（FDA）已接受卫材抗癫痫药 Fycompa（吡仑帕奈）的补充新药申请，并进行审评。该申请旨在获准扩大该药的适用范围，覆盖癫痫部分性发作和原发性全面性强直阵挛发作的儿童患者。此外，按FDA的要求，卫材还在《儿童用药书面申请》中提供了针对该抗癫痫新药进行的试验研究。因此，FDA已对该申请授予优先审评，这意味着，审评期仅为6个月。基于《处方药使用者付费法案（PDUFA）》，FDA审查终了目标日为2018年9月28日。
这一补充新药申请基于一项III期临床研究（311研究）的中期结果和一项II期临床研究（232研究）的结果。两项研究都显示，在儿童患者和12岁及以上患者中，用Fycompa进行加用治疗的安全性和有效性相似。该申请意在扩大Fycompa在美国的适应症，从目前适用于单药治疗或加用治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作），将适用年龄向下扩展至2岁。基于迄今积累的数据，这一新药补充申请同时争取扩大在儿童中的适应症，使其包括2岁及以上儿童癫痫原发性全面性强直阵挛发作的加用治疗。
Fycompa是由卫材筑波研究所研发的一种创新型抗癫痫药物。该药是一种高选择性、非竞争性的AMPA型受体拮抗剂，通过靶向突触后AMPA受体的谷氨酸活性，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。Fycompa已在包括美国在内的多国获批用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）和原发性全面性强直痉挛发作。在美国，Fycompa已批准用于癫痫部分性发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）的单药治疗。一种新开发的口服悬浮制剂也已获批并在美国上市销售。
美国大约有290万癫痫患者，日本约有100万，欧洲约有600万，而全世界约有6000万癫痫患者。癫痫在各年龄段皆有发生，在老人和儿童中尤其高发。大约30%的癫痫患者使用现有的抗癫痫药物不能控制癫痫发作1。因此，癫痫仍是一种医疗需求明显未被满足的疾病。
卫材将包括癫痫在内的神经领域作为重点治疗领域，并致力于将Fycompa推广到世界各地，使更多饱受癫痫折磨的患者摆脱癫痫发作。卫材致力于为满足癫痫患者及其家属的多样化需求，并提高他们的福祉，而作出更大的贡献。
媒体咨询：
卫材株式会社
公共关系部
+81-(0)3-3817-5120
[编者按]
About Study 311
Study 311 is a global (United States, Europe, Japan, Asia) multicenter, open-label, single-arm trial with an extension phase to evaluate the safety, tolerability and exposure-efficacy relationship of Fycompa oral suspension when administered as an adjunctive therapy in approximately 160 pediatric patients (ages 4 to less than 12 years) with inadequately controlled partial-onset seizures or primary generalized tonic-clonic seizures.
Following the 23 week treatment phase in which patients were titrated to receive 2 to 16 mg of Fycompa orally once-daily, long term safety was assessed during an extension phase. In Japan, pediatric patients with partial-onset seizures were titrated to receive 2 to 12 mg of Fycompa orally once-daily. The adverse events (≥10% in the perampanel arms) observed in Study 311 at the time of interim analysis were somnolence, nasopharyngitis, dizziness, and irritability.
About Study 232
Study 232 was a global (United States, Europe), multicenter, open-label, long-term administration clinical study in approximately 63 pediatric patients with epilepsy (ages 2 to less than 12). The study evaluated the pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of Fycompa oral suspension taken at the same time as other AEDs. Administration of once-daily Fycompa was titrated from 0.015 mg/kg to 0.18 mg/kg, and long-term safety was confirmed after 11 weeks of treatment and an extension phase (41 weeks). The most common adverse events (≥10% in the perampanel arms) observed in Study 232 were pyrexia, fatigue, vomiting, irritability, somnolence, dizziness, and upper respiratory tract infection.