卫材向美国食品药品管理局（FDA）提交FYCOMPA新药补充申请用于治疗小儿癫痫患者卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布已向美国食品药品管理局提交了一份抗癫痫药物FYCOMPA（吡仑帕奈）的新药补充申请，寻求获得扩大该药适应症范围的批准，以涵盖儿科癫痫患者。 这一新药补充申请旨在扩大FYCOMPA在美国的适应症范围，该药目前用于12岁及以上癫痫患者局部癫痫发作（伴随或不伴随继发性全身癫痫发作）的单药疗法及加用疗法，这一申请将使其涵盖2岁及以上的癫痫患儿。卫材根据其迄今为止累积的研究数据，在新药补充申请中寻求将其儿科适应症的范围扩大到包括2岁及以上儿童的原发性全身强直阵挛发作治疗。 FYCOMPA已在全球55个国家获批，用作12岁及以上癫痫患者局部癫痫发作（伴随或不伴随继发性全身癫痫发作）以及原发性全身强直阵挛发作的加用用药。在美国，FYCOMPA也已被批准用作局部癫痫发作（伴随或不伴随继发性全身癫痫发作）的单药疗法。 这一申请基于一项III期临床研究（311研究）的中期结果以及一项II期临床研究（232研究）的结果。这两项研究均表明，FYCOMPA用作成人患者和患儿的加用疗法时，其在安全性和有效性方面相似。 311研究评估了FYCOMPA用作4~12岁（不含12岁）局部癫痫发作或原发性全身强直阵挛发作患者加用用药的安全性、耐受性和用药-疗效关系。232研究评估了FYCOMPA用作2~12岁（不含12岁）癫痫患儿加用用药的药代动力学、疗效和长期安全性。 此外，关于FYCOMPA的儿科适应症，卫材已收到美国食品药品管理局儿科试验的书面要求，这表明该申请可能获得优先审查。 FYCOMPA是卫材筑波研究所研发的一款首创抗癫痫药物。它是一种高选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂，通过靶向谷氨酸（其作用于突触后的AMPA受体）的活性，从而减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋。 美国约有癫痫患者290万，日本100万，欧洲600万，而全球约有6000万。虽然癫痫患者涉及各个不同的年龄段，但是儿童和老年人的发病率尤其高。目前，约30％的癫痫患者无法通过市售抗癫痫药物控制其病情发作，因此该领域的医疗需求巨大。 卫材将神经病学视为一个重点治疗领域，在更广泛范围内提供FYCOMPA，旨在为满足癫痫患者及其家属的多样化需求作出进一步贡献，并提高他们的福祉。 2018年4月2日/通过： chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png chen, chenyan2018-04-02 00:00:002021-03-19 10:23:21卫材向美国食品药品管理局（FDA）提交FYCOMPA新药补充申请用于治疗小儿癫痫患者
抗癌药LENVIMA在日本获批追加适应症，治疗不可切除肝细胞癌（HCC），系LENVIMA首次在全球范围内被批准治疗肝细胞癌日本近10年来首次批准新一线治疗肝细胞癌药物 卫材与默克（美国新泽西州肯尼沃斯）全球战略合作下获得的首个批准 2018年3月23日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）与默克（美国新泽西州肯尼沃斯市，美国和加拿大以外称为默沙东（MSD））宣布，多受体酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA（通用名：甲磺酸仑伐替尼）已在日本获批用于治疗不可切除肝细胞癌（HCC）。这是LENVIMA在全球范围内首次被批准用于治疗不可切除肝细胞癌，也是近10年来日本首次批准肝细胞癌一线治疗的新系统疗法。此外，这是卫材和默克（美国新泽西州肯尼沃斯）自2018年3月起执行全球战略合作协议，共同开发LENVIMA并联合将其商业化后，LENVIMA获得的首个注册批准。 该项批准基于卫材开展的一项III期临床研究（304研究/REFLECT研究），研究LENVIMA用作不可切除肝细胞癌患者的一线治疗药物的疗效。本研究中，与索拉非尼（12.3个月）相比，LENVIMA（13.6个月）在总生存率方面的非劣效性具有统计学意义（风险比[HR] 0.92，95％置信区间[CI] = 0.79~1.06）。此外，与索拉非尼相比，LENVIMA在无进展生存率（PFS）（风险比0.66，95％CI = 0.57~0.77，p <0.00001）、病情进展时间（TTP）（HR 0.63，95% CI=0.53~0.73，p<0.00001）以及客观缓解率（ORR）（LENVIMA 24％：索拉非尼9％，p <0.00001）这些次要终点方面，显示出非常高的统计学意义以及临床意义上病情的改善。此外，与索拉非尼相比，LENVIMA还有助于延缓几项生活质量以及包括疼痛和腹泻等的症状域（预设次要终点）的恶化（接近p <0.05）。 本研究中，LENVIMA组观察到的五种最常见的不良事件是高血压（42％）、腹泻（39％）、食欲下降（34％）、体重减轻（31％）和疲劳（30％），与LENVIMA已知的安全性资料一致。 肝癌是癌症相关死亡的第二大诱因，全球每年因肝癌死亡的人数估计约为750,000。此外，每年新确诊的肝癌病例约为780,000例，其中约80％发生在亚洲，包括日本和中国。肝细胞癌占肝癌病例的85％~90％。据估计，日本约有42,000例肝细胞癌患者，其中每年约有26,000名患者死亡。迄今为止，不可切除肝细胞癌的治疗方案有限，预后极差，这表明这一领域的医疗需求缺口非常庞大。 卫材肿瘤事业部首席医学创新官Takashi Owa博士说：”LENVIMA获批追加适应症用于治疗不可切除肝细胞癌，我们非常自豪能够用约10年时间，为日本肝细胞癌患者带来第一个新一线系统性治疗药物，并期待这一药物将有助于肝细胞癌的治疗。卫材将在肿瘤治疗研发方面继续努力，以期带给患者及其家属可能治愈癌症的新希望。” 默克（美国新泽西州肯尼沃斯）高级副总裁兼全球临床开发负责人、首席医疗官Roy Baynes博士说：”LENVIMA获得批准是我们迈出的非常重要的第一步，也是我们与卫材合作后在注册方面的首个重要事件。我们祝贺卫材获得这一批准，也期待我们共同努力将这一重要的治疗药物带给患者。” 基于LENVIMA获批用于治疗不可切除肝细胞癌，卫材将收到默克（美国新泽西州肯尼沃斯）支付的一项里程碑付款。收到这笔里程碑付款，卫材2017财年（2017年4月1日 – 2018年3月31日）的合并财务结果预测并无变化 。 2018年3月23日/通过： chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png chen, chenyan2018-03-23 00:00:002021-03-19 10:24:30抗癌药LENVIMA在日本获批追加适应症，治疗不可切除肝细胞癌（HCC），系LENVIMA首次在全球范围内被批准治疗肝细胞癌
同新同行，合力而卫–日本新生电子株式会社高层到访卫材（中国）总部 3月12日，日本新生电子株式会社山下憲幸社长、礒部隆本部长等一行到访卫材（中国）总部与卫材中国区管理层进行了友好亲切会谈。双方就“ICG清除率检查仪”达成战略合作协议，卫材（中国）将成为该产品中国区总经销商与卫材（辽宁）制药有限公司生产的注射用吲哚菁绿注射液联合推广。会谈中礒部隆本部长介绍了新生电子的发展历史、业务概况及未来合作展望。兼古宪生董事长和冯艳辉总经理均表示: 与新生公司的合作是卫材（中国）拓展新领域业务的一次尝试，期待双方合作成功、互利共赢。诚挚感谢新生公司选择卫材（中国）作为战略合作伙伴，为中国医生和患者提供更好的诊疗方案。同时，卫材（中国）事业发展部门三泽志洋经理和招商部高级产品经理蔡宁波详细介绍了卫材（中国）概况及“ICG清除率检查仪”营销模式和策略。 该项目意在通过引进设备打破竞争对手在肝储备功能检测中的销售壁垒，提升卫材（中国）在该诊疗领域的市场竞争力；设备的引进除自身带来的销售外将大大带动吲哚菁绿的销售；同时为公司增加经营范围拓展了新的业务机会。各部门的通力合作是卫材（中国）最终取得肝储备分析仪中国区总代理权成功的关键！ 2018年3月12日/通过： chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png chen, chenyan2018-03-12 00:00:002021-03-19 10:26:30同新同行，合力而卫–日本新生电子株式会社高层到访卫材（中国）总部
卫材向美国食品药品管理局（FDA）提交FYCOMPA新药补充申请用于治疗小儿癫痫患者
卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布已向美国食品药品管理局提交了一份抗癫痫药物FYCOMPA（吡仑帕奈）的新药补充申请，寻求获得扩大该药适应症范围的批准，以涵盖儿科癫痫患者。
这一新药补充申请旨在扩大FYCOMPA在美国的适应症范围，该药目前用于12岁及以上癫痫患者局部癫痫发作（伴随或不伴随继发性全身癫痫发作）的单药疗法及加用疗法，这一申请将使其涵盖2岁及以上的癫痫患儿。卫材根据其迄今为止累积的研究数据，在新药补充申请中寻求将其儿科适应症的范围扩大到包括2岁及以上儿童的原发性全身强直阵挛发作治疗。
FYCOMPA已在全球55个国家获批，用作12岁及以上癫痫患者局部癫痫发作（伴随或不伴随继发性全身癫痫发作）以及原发性全身强直阵挛发作的加用用药。在美国，FYCOMPA也已被批准用作局部癫痫发作（伴随或不伴随继发性全身癫痫发作）的单药疗法。
这一申请基于一项III期临床研究（311研究）的中期结果以及一项II期临床研究（232研究）的结果。这两项研究均表明，FYCOMPA用作成人患者和患儿的加用疗法时，其在安全性和有效性方面相似。
311研究评估了FYCOMPA用作4~12岁（不含12岁）局部癫痫发作或原发性全身强直阵挛发作患者加用用药的安全性、耐受性和用药-疗效关系。232研究评估了FYCOMPA用作2~12岁（不含12岁）癫痫患儿加用用药的药代动力学、疗效和长期安全性。
此外，关于FYCOMPA的儿科适应症，卫材已收到美国食品药品管理局儿科试验的书面要求，这表明该申请可能获得优先审查。
FYCOMPA是卫材筑波研究所研发的一款首创抗癫痫药物。它是一种高选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂，通过靶向谷氨酸（其作用于突触后的AMPA受体）的活性，从而减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋。
美国约有癫痫患者290万，日本100万，欧洲600万，而全球约有6000万。虽然癫痫患者涉及各个不同的年龄段，但是儿童和老年人的发病率尤其高。目前，约30％的癫痫患者无法通过市售抗癫痫药物控制其病情发作，因此该领域的医疗需求巨大。
卫材将神经病学视为一个重点治疗领域，在更广泛范围内提供FYCOMPA，旨在为满足癫痫患者及其家属的多样化需求作出进一步贡献，并提高他们的福祉。
抗癌药LENVIMA在日本获批追加适应症，治疗不可切除肝细胞癌（HCC），系LENVIMA首次在全球范围内被批准治疗肝细胞癌
日本近10年来首次批准新一线治疗肝细胞癌药物
卫材与默克（美国新泽西州肯尼沃斯）全球战略合作下获得的首个批准
2018年3月23日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）与默克（美国新泽西州肯尼沃斯市，美国和加拿大以外称为默沙东（MSD））宣布，多受体酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA（通用名：甲磺酸仑伐替尼）已在日本获批用于治疗不可切除肝细胞癌（HCC）。这是LENVIMA在全球范围内首次被批准用于治疗不可切除肝细胞癌，也是近10年来日本首次批准肝细胞癌一线治疗的新系统疗法。此外，这是卫材和默克（美国新泽西州肯尼沃斯）自2018年3月起执行全球战略合作协议，共同开发LENVIMA并联合将其商业化后，LENVIMA获得的首个注册批准。
该项批准基于卫材开展的一项III期临床研究（304研究/REFLECT研究），研究LENVIMA用作不可切除肝细胞癌患者的一线治疗药物的疗效。本研究中，与索拉非尼（12.3个月）相比，LENVIMA（13.6个月）在总生存率方面的非劣效性具有统计学意义（风险比[HR] 0.92，95％置信区间[CI] = 0.79~1.06）。此外，与索拉非尼相比，LENVIMA在无进展生存率（PFS）（风险比0.66，95％CI = 0.57~0.77，p <0.00001）、病情进展时间（TTP）（HR 0.63，95% CI=0.53~0.73，p<0.00001）以及客观缓解率（ORR）（LENVIMA 24％：索拉非尼9％，p <0.00001）这些次要终点方面，显示出非常高的统计学意义以及临床意义上病情的改善。此外，与索拉非尼相比，LENVIMA还有助于延缓几项生活质量以及包括疼痛和腹泻等的症状域（预设次要终点）的恶化（接近p <0.05）。
本研究中，LENVIMA组观察到的五种最常见的不良事件是高血压（42％）、腹泻（39％）、食欲下降（34％）、体重减轻（31％）和疲劳（30％），与LENVIMA已知的安全性资料一致。
肝癌是癌症相关死亡的第二大诱因，全球每年因肝癌死亡的人数估计约为750,000。此外，每年新确诊的肝癌病例约为780,000例，其中约80％发生在亚洲，包括日本和中国。肝细胞癌占肝癌病例的85％~90％。据估计，日本约有42,000例肝细胞癌患者，其中每年约有26,000名患者死亡。迄今为止，不可切除肝细胞癌的治疗方案有限，预后极差，这表明这一领域的医疗需求缺口非常庞大。
卫材肿瘤事业部首席医学创新官Takashi Owa博士说：”LENVIMA获批追加适应症用于治疗不可切除肝细胞癌，我们非常自豪能够用约10年时间，为日本肝细胞癌患者带来第一个新一线系统性治疗药物，并期待这一药物将有助于肝细胞癌的治疗。卫材将在肿瘤治疗研发方面继续努力，以期带给患者及其家属可能治愈癌症的新希望。”
默克（美国新泽西州肯尼沃斯）高级副总裁兼全球临床开发负责人、首席医疗官Roy Baynes博士说：”LENVIMA获得批准是我们迈出的非常重要的第一步，也是我们与卫材合作后在注册方面的首个重要事件。我们祝贺卫材获得这一批准，也期待我们共同努力将这一重要的治疗药物带给患者。”
基于LENVIMA获批用于治疗不可切除肝细胞癌，卫材将收到默克（美国新泽西州肯尼沃斯）支付的一项里程碑付款。收到这笔里程碑付款，卫材2017财年（2017年4月1日 – 2018年3月31日）的合并财务结果预测并无变化 。
同新同行，合力而卫–日本新生电子株式会社高层到访卫材（中国）总部
3月12日，日本新生电子株式会社山下憲幸社长、礒部隆本部长等一行到访卫材（中国）总部与卫材中国区管理层进行了友好亲切会谈。双方就“ICG清除率检查仪”达成战略合作协议，卫材（中国）将成为该产品中国区总经销商与卫材（辽宁）制药有限公司生产的注射用吲哚菁绿注射液联合推广。会谈中礒部隆本部长介绍了新生电子的发展历史、业务概况及未来合作展望。兼古宪生董事长和冯艳辉总经理均表示: 与新生公司的合作是卫材（中国）拓展新领域业务的一次尝试，期待双方合作成功、互利共赢。诚挚感谢新生公司选择卫材（中国）作为战略合作伙伴，为中国医生和患者提供更好的诊疗方案。同时，卫材（中国）事业发展部门三泽志洋经理和招商部高级产品经理蔡宁波详细介绍了卫材（中国）概况及“ICG清除率检查仪”营销模式和策略。
该项目意在通过引进设备打破竞争对手在肝储备功能检测中的销售壁垒，提升卫材（中国）在该诊疗领域的市场竞争力；设备的引进除自身带来的销售外将大大带动吲哚菁绿的销售；同时为公司增加经营范围拓展了新的业务机会。各部门的通力合作是卫材（中国）最终取得肝储备分析仪中国区总代理权成功的关键！