1 Eisai Inc. Long-term study of lemborexant in insomnia disorder (E2006-G000-303). Available from https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02952820. NLM identifier: NCT02952820.
2 Ferrie JE, et al. Sleep epidemiology – a rapidly growing field. Int J Epidemiol. 2011;40(6):1431–1437.
3 Ohayon MM, et al. Epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn. Sleep Med Rev. 2002;6(2):97-111. 4 Institute of Medicine. Sleep disorders and sleep deprivation: An unmet public health problem. Washington, DC: National Academies Press. 2006.
5 Pase MP, Himali JJ, Grima NA, et al. Sleep architecture and the risk of incident dementia in the community. Neurology. 2017;89(12):1244-1250.
6 Trenell MI, et al. Sleep and metabolic control: waking to a problem? Clin Exp Pharmacol Physiol. 2007;34:1-9. 7 Zhang B, Wing, YK. Sex differences in insomnia: a meta-analysis. Sleep. 2006;29(1):85-93. 8 Ohayon MM, et al. Meta-analysis of quantitative sleep parameters from childhood to old age in healthy individuals: developing normative sleep values across the human lifespan. Sleep. 2004;27:1255-1273.
1 Clinical Guideline 2015 in China 2 “The Epilepsies and Seizures: Hope Through Research. What are the epilepsies?” National Institute of Neurological Disorders and Stroke, accessed May 24, 2016, http://www.ninds.nih.gov/disorders/epilepsy/detail_epilepsy.htm#230253109 3 Nishida T., et al. Adjunctive perampanel in partial-onset seizures: Asia-Pacific, randomized phase III study. Acta Neurol Scand. 2018; 137:392-399
卫材在第11届阿尔茨海默病临床试验大会上发布其在阿尔茨海默病/痴呆药物研发领域的最新数据
– 在专题研讨会上报告BAN2401的II期研究结果的补充数据 –
10月18日,卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布,该公司在第11届阿尔茨海默病临床试验(CTAD)大会上发布五个口头报告,包括一个专题研讨会报告和两个海报报告,重点展示其在阿尔茨海默病/痴呆药物研发领域的最新研究数据。相关药品包括:抗淀粉样蛋白β(Aβ)原纤维抗体BAN2401,口服β分泌酶(BACE)抑制剂Elenbecestat,抗-Aβ抗体Aducanumab和双重食欲素受体拮抗剂Lemborexant。第11届阿尔茨海默病临床试验(CTAD)大会于10月24日至27日在西班牙巴塞罗那举行。BAN2401、Elenbecestat 和 Aducanumab 由卫材和渤健公司(总部位于美国马萨诸塞州剑桥市,以下简称“渤健(Biogen)”)共同研发。
关于BAN2401的专题报告进行一个小时,对201研究首次发布的结果进行临床和生物标志物方面的更新。该研究于2018年7月首次发布了研究结果,研究对象为早期阿尔茨海默病(由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默病性痴呆)患者。
关于Elenbecestat的口头报告中发布研究202结果的补充数据。该研究于2018年7月首次发布了研究结果,研究对象为轻度认知障碍和轻中度阿尔茨海默病患者。目前正在对Elenbecestat进行两个III期临床研究(MISSION AD1/2),研究对象是早期阿尔茨海默病患者。
同时,卫材还将发布几个有关Aducanumab的延期提交摘要,包括从Ib期研究PRIME的累积安全性数据中得出的分析结果。PRIME是一项长期扩展研究,在早期阿尔茨海默病患者中进行,研究结果首次发布于2018年8月。目前卫材和渤健(Biogen)正在针对Aducanumab进行两个III期临床研究(ENGAGE/EMERGE)。
此外,卫材还将率先发布首个针对睡眠 – 觉醒调节剂Lemborexant的II期临床研究(202研究)数据。该研究在伴有不规则睡眠 – 觉醒节律紊乱(ISWRD)的阿尔茨海默病患者中进行。Lemborexant由卫材发现,卫材和普杜制药公司(总部位于美国康涅狄格州,以下简称“普杜”)自2015年8月起进行联合开发。
基于30多年在阿尔兹海默病/痴呆领域的药物研发经验,卫材力求通过全局研发痴呆药物来实现以防治痴呆。卫材致力于尽快研发出创新药物,为解决未被满足的医疗需求和提升患者及其家属的福祉做出贡献。
将在CTAD 2018上发布的口头报告:
会议编号:专题研讨会3
专题研讨会| 10月25日(星期四),14:30-15:30
会议编号:OC5
口头报告| 10月25日(星期四), 09:30-09:45
会议编号:主题演讲2
口头报告| 10月25日(星期四),13:30-14:00
会议编号:LB8
口头报告| 10月26日(星期五),15:15-15:30
会议编号:OC11
口头报告| 10月25日(星期四),15:30-15:45
CTAD 2018的海报报告:
海报编号:P80
海报展示| 10月24日(周三)至10月27日(周六)
海报编号:LBP19
海报展示| 10月24日(周三)至10月27日(周六)
媒体咨询:
卫材株式会社
公关部
+81-(0)3-3817-5120
【编者按】
1. 关于BAN2401
BAN2401是一种用于治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体,是卫材与BioArctic战略研究联盟的研究成果。BAN2401通过选择性结合来中和并消除参与阿尔茨海默病神经退行性变化过程的可溶性毒性Aβ聚集体。因此,BAN2401可能会对疾病病理产生作用并减缓疾病进展。根据卫材与BioArctic于2007年12月达成的协议,卫材获得在全球研究、开发、生产和销售用于治疗阿尔茨海默病药物 BAN2401的权利。
2. 关于 Elenbecestat(通用名,开发代码:E2609)
Elenbecestat是一种口服 BACE(β淀粉样蛋白裂解酶)抑制剂,由卫材发现可用于治疗阿尔茨海默病,目前处于III期临床研究阶段。通过抑制 BACE这一产生Aβ肽的关键酶,Elenbecestat可减少Aβ的产生,从而减少由于毒性寡聚物和原纤维在大脑中聚集而导致的淀粉样斑块的形成。目前正在进行两个关于Elenbecestat用于治疗早期阿尔茨海默病的全球III期临床研究(MISSION AD1/2)。此处早期阿尔茨海默病包括由阿尔茨海默病引起的轻度认知损害(MCI)/阿尔茨海默病前驱期及轻度阿尔茨海默病的早期阶段。此外,美国食品药品监督管理局(FDA)已对Elenbecestat的研发授予了快速通道资格。FDA只对其认为具有治疗严重疾病和解决未被满足的医疗需求潜力的药物授予促进研发和加速审评的通道。
3. 关于Aducanumab(BIIB037)
Aducanumab是一种尚在研究阶段的、用于治疗阿尔茨海默病的化合药品,是通过反向转化医学(RTM)这一神经免疫技术平台获得,从无认知障碍健康老年受试者和具有异常缓慢认知衰退的障碍性老年受试者的去识别化B细胞库中发现的一种人源重组单克隆抗体(mAb)。按照渤健(Biogen)和Neurimmune公司签订的合作开发和许可协议,渤健(Biogen)从Neurimmune公司取得了Aducanumab的研发和营销授权。
Aducanumab靶向β淀粉样蛋白的聚集形式,包括可溶性低聚物和不溶性纤维。这两种物质可在阿尔茨海默病患者的大脑中形成淀粉样斑块。根据临床前和1b期数据,用Aducanumab进行治疗可降低淀粉样斑块的水平。
2016年8月,Aducanumab被纳入欧洲药品管理局的PRIME项目。2016年9月,美国食品药品监督管理局将Aducanumab纳入其快速通道项目。2017年4月,Aducanumab被纳入日本卫生劳工与福利部(MHLW)的Sakigake指定系统。
4. 关于卫材和渤健(Biogen)的阿尔茨海默病药物联合开发协议
卫材和渤健(Biogen)在阿尔茨海默病治疗药物的联合开发和商业化方面进行着广泛的合作。卫材在BACE抑制剂Elenbecestat和抗-Aβ原纤维抗体BAN2401的共同开发方面处于主导地位,渤健(Biogen)则在针对阿尔茨海默病患者的实验性抗-Aβ 抗体Aducanumab的共同开发方面处于主导地位,两家公司计划在全球获得这三种药物的上市许可。如果获得批准,两家公司将在美国、欧盟和日本等主要市场共同推广相关产品。
5. 关于 Lemborexant (通用名,开发代码:E2006)
Lemborexant是一种双食欲素受体拮抗剂,由卫材内部发现并研发。这一小分子化合物通过竞争性地结合两种亚型的食欲素受体(食欲素受体1和食欲素受体2)来抑制食欲素神经传递。患有睡眠障碍的人群体内调节睡眠和觉醒的食欲素系统无法正常运转。在正常睡眠期间,食欲素系统的活跃度被抑制,有可能会自觉阻止不正常觉醒,并通过干扰食欲素神经传递来促进睡眠开始和维持睡眠过程。因此,卫材和普杜一直在研发Lemborexant来治疗多种睡眠障碍。
此外,一项关于Lemborexant的II期临床研究正在不规则的睡眠-觉醒节律紊乱(ISWRD)和轻中度阿尔茨海默痴呆患者中进行。
卫材和普杜制药公布Lemborexant的第二项关键性III期研究SUNRISE 2的最新阳性结果
在失眠症(一种睡眠-觉醒障碍)患者中的长期疗效和安全性评估达到主要疗效目标和关键次要疗效目标
2018年10月17日,卫材株式会社(现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)和普杜制药公司(总裁兼首席执行官为Craig Landau,以下简称“普杜制药”)公布了评估Lemborexant的安全性和有效性的一项长期III期研究SUNRISE 2的最新阳性结果。Lemborexant是一种尚在实验中的睡眠–觉醒调节剂,目前正在研究其治疗多种睡眠–觉醒障碍的潜能。报告的最新结果包括该研究在为期六个月的安慰剂对照治疗中的主要结果和关键次要结果;该研究将持续至12个月。卫材和普杜制药计划在2019年即将召开的医疗会议上公布SUNRISE 2的全部研究成果。
SUNRISE 2招募了900多名成年失眠症患者(18至88岁),其失眠特征是难以入睡和/或难以持续睡眠。通过评估患者的自我报告(睡眠日记),该研究达到了预先设定的主要疗效目标和关键次要疗效目标。在为期6个月的安慰剂对照治疗结束时,与安慰剂相比,5mg和10mg的Lemborexant治疗组在主观睡眠潜伏期(该研究的主要终点)有显著改善。与安慰剂相比,5mg和10mg的Lemborexant治疗组还在主观睡眠效率和入睡后主观觉醒等睡眠维持变量方面(该研究的关键次要终点)有显著改善。失眠症严重程度指数测量显示,与安慰剂相比,5mg和10mg的Lemborexant治疗组还改善了日常生活功能。最常见的不良反应为嗜睡,头痛和流感。两个Lemborexant治疗组的不良反应发生率都超过了5%,高出安慰剂组。由不良反应引起的总停药率在安慰剂组和Lemborexant 5mg组相当,在Lemborexant 10mg组更高。
“作为临床医生和研究人员,我已经治疗失眠和其他睡眠–觉醒障碍患者30年。对我而言,成功的治疗意味着患者能够快速入睡,睡眠良好,觉醒良好,没有功能障碍,也不会随时间推移失去疗效,”Lemborexant研究的主要研究者、美国睡眠医学委员会专科医生、美国国家睡眠基金会前董事长Russell Rosenberg博士如是说。“对于许多遭受慢性失眠症的患者来说,SUNRISE 2的结果格外鼓舞人心。”
SUNRISE 2的研究结果建立在支持Lemborexant研发过程中不断丰富的知识体系上,其中包括一项最近完成的III期临床研究 SUNRISE 1。该研究将5mg和10mg Lemborexant与安慰剂进行对照。其次要终点是与酒石酸唑吡坦缓释片(zolpidem ER)进行优效对比,以及一项评估损伤的关键安全性研究。其方法是评估半夜和次日早上醒来后保持姿势稳定的能力—这一能力可预测跌倒风险,以及次日早上驾驭身体的能力。
“我们对Lemborexant的期望是,为数百万饱受失眠症和其他睡眠–觉醒症折磨的患者提供一种睡眠–觉醒调节剂,提高他们入睡和保持睡眠的能力,并能够长期有效,”卫材神经科学事业部首席临床官及首席医疗官、医学博士Lynn Kramer指出。“在SUNRISE 2中,Lemborexant在六个月的时间内对入睡时间和睡眠维持时间都有改善。收获这些结果后,现在我们期待进行针对Lemborexant的监管申请,为患者提供一个睡眠–觉醒障碍和失眠症的长期治疗选择。”
Lemborexant可作用于影响患者睡眠的根本因素,即食欲素神经递质系统。该制剂被认为可通过抑制觉醒而不妨碍外部刺激唤醒能力来调节睡眠和觉醒。
“对饱受失眠症折磨的患者来说,Lemborexant在入睡和睡眠维持方面的研究结果是理想的睡眠–觉醒模式的关键部分,”普杜制药首席医疗官、医学博士Marcelo Bigal指出。“我们明白睡眠–觉醒调节对患者整体健康和疾病预后的重要性,而且,我们期待着同合作伙伴卫材共同进行进一步研究,这是我们对患有睡眠–觉醒障碍的各种患者群体的承诺的一部分。”
Lemborexant由卫材发现,将被卫材和普杜制药联合开发。了解有关进行中的临床研究的信息,请访问clinicaltrials.gov。
本新闻稿探讨了这一尚在开发的药物在临床试验中的用途,并非旨在传递关于有效性或安全性的结论。我们无法保证此试验药物能够成功完成临床开发或获得卫生监管当局的批准。
联系方式:
卫材株式会社 普杜制药公司
公共关系部 Danielle Lewis
+81-(0)3-3817-5120 +1-203-588-7653
<编者按>
1、关于Lemborexant
Lemborexant是一种尚在试验阶段的双食欲素受体拮抗剂,由卫材率先发现并进行研发。这一小分子化合物通过竞争性地结合两种亚型的食欲素受体(食欲素受体1和食欲素受体2)来抑制食欲素神经传递或发出神经信号。患有睡眠–觉醒障碍的人群体内调节觉醒的食欲素系统可能无法正常运转。在正常睡眠期间,食欲素系统的活跃度被抑制,有可能会自觉阻止不正常觉醒,并促进入睡和维持睡眠过程。
卫材和普杜制药正在对Lemborexant进行临床研究。该药有可能会成为失眠症和其他睡眠–觉醒障碍的一种治疗选择。一项关于Lemborexant的II期临床研究正在不规则睡眠–觉醒节律障碍和轻、中度阿尔茨海默性痴呆患者中进行。
2、关于SUNRISE 2 / 3031研究
SUNRISE 2 / 3031研究是一项为期12个月的多中心、全球性、随机、对照、双盲、平行组研究,在971名男性或女性成年失眠症患者(18至88岁)中进行,包括筛查、为期两周的安慰剂磨合期、52周的治疗期和两周的随访期。所有患者在研究期间都接受了至少六个月的Lemborexant治疗。在研究的前六个月,患者需在家每晚入睡前口服5mg或10mg的Lemborexant片剂,或对应的安慰剂片剂。试验的主要结果测量指标是在进行6个月的安慰剂对照治疗后,受试者的入睡时间较基线的平均变化。关键次要结果测量指标是在进行6个月的安慰剂对照治疗后,受试者的睡眠效率和入睡后觉醒情况较基线的平均变化。
3、关于睡眠障碍
人口研究表明,全球受睡眠障碍影响的人数比先前认定的还要多。1失眠症的特征是尽管有足够的睡眠机会,却因入睡困难,维持睡眠困难或两者兼而有之而导致在白天出现疲劳、注意力不集中和烦躁不安等。3,4失眠症是最常见的睡眠障碍,约10%的成年人有持续性失眠症状。2,3良好的睡眠对身体健康(包括大脑健康)至关重要。睡眠不佳可导致多种健康问题,如:高血压、意外伤害、糖尿病、肥胖、抑郁、心脏病、中风和痴呆症风险增加等,并可能对情绪和行为产生不良影响。4,5
对动物和人类的实验研究提供了睡眠和疾病风险因素、疾病和死亡率相关的证据。2,6研究表明,最佳睡眠时长为7至8小时。2,6女性罹患失眠症的可能性是男性的1.4倍。7老年人失眠的患病率也较高;人类老去的过程往往伴随着睡眠模式的变化,包括:睡眠中断、频繁醒来和早醒等,这些都会减少睡眠时间。8
4、关于卫材株式会社
卫材株式会社是一家领先的以研究开发医药产品为主的跨国公司,总部位于日本。我们的公司使命为“将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献”,即关心人类健康(hhc)的理念。卫材拥有约10,000名员工,工作在公司遍布全球的研发中心、生产基地和营销子公司中。我们致力于通过研发创新产品来缓解医疗需求缺口,特别是肿瘤学和神经科学这两个战略领域,以此来实现我们的hhc理念。
作为一家全球医药公司,我们的使命是通过投资和合作的形式来接触世界各地的患者,使我们的药品能够惠及发展中国家和新兴国家。
有关卫材株式会社的更多信息,请访问www.eisai.com/。
5、关于普杜制药公司
普杜制药公司致力于开发并提供处方药,来满足医疗专业人士、患者和医护人员不断变化的需求。公司由医生创建,目前仍由医生来领导。除了努力提供优质药物之外,普杜还致力于支持同国家、地区和当地进行合作来推动患者护理方面的创新。普杜是一家私有企业,努力通过内部研发和建立战略产业伙伴关系来开发出一系列新药和新技术。欲了解该公司更多信息,请访问www.purduepharma.com。
参考文献
1 Eisai Inc. Long-term study of lemborexant in insomnia disorder (E2006-G000-303). Available from https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02952820. NLM identifier: NCT02952820.
2 Ferrie JE, et al. Sleep epidemiology – a rapidly growing field. Int J Epidemiol. 2011;40(6):1431–1437.
3 Ohayon MM, et al. Epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn. Sleep Med Rev. 2002;6(2):97-111.
4 Institute of Medicine. Sleep disorders and sleep deprivation: An unmet public health problem. Washington, DC: National Academies Press. 2006.
5 Pase MP, Himali JJ, Grima NA, et al. Sleep architecture and the risk of incident dementia in the community. Neurology. 2017;89(12):1244-1250.
6 Trenell MI, et al. Sleep and metabolic control: waking to a problem? Clin Exp Pharmacol Physiol. 2007;34:1-9.
7 Zhang B, Wing, YK. Sex differences in insomnia: a meta-analysis. Sleep. 2006;29(1):85-93.
8 Ohayon MM, et al. Meta-analysis of quantitative sleep parameters from childhood to old age in healthy individuals: developing normative sleep values across the human lifespan. Sleep. 2004;27:1255-1273.
中国接受吡仑帕奈(PERAMPANEL)用于癫痫部分性发作加用治疗的新药申请
卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布,中国国家药品监督管理局已接受卫材中国提交的将抗癫痫药物吡仑帕奈(通用名,商品名:Fycompa)用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作的新药申请,并进行审评。这是卫材第一次在中国提交吡仑帕奈的新药申请。
吡仑帕奈用于治疗癫痫部分性发作的新药申请基于三项主要在欧洲和美国开展的III期临床研究,以及一项主要在亚洲国家(包括中国和日本)开展的III期临床研究(335研究)的结果。
中国大约有900万癫痫患者,其中约60%为部分性发作,而部分性发作患者中又有40%需要加用治疗。大约30%的癫痫患者使用现有的抗癫痫药物不能控制病情1。 癫痫是一种医疗需求严重未被满足的疾病2。
吡仑帕奈是由卫材筑波研究所研发的一种首创抗癫痫药物,每日口服一次。该药是一种高选择性、非竞争性的 AMPA 型受体拮抗剂,可通过靶向抑制突触后膜AMPA受体的谷氨酸活性,减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。
吡仑帕奈已在全球超过55个国家获得批准,用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的癫痫部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)。另外,吡仑帕奈已在全球50多个国家获得批准,用于加用治疗12岁及以上的癫痫患者的原发性全面性强直阵挛发作。在美国,吡仑帕奈已获准用于4岁及以上患者的癫痫部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的单药及加用治疗。
卫材将包括癫痫在内的神经科学视为重点治疗领域,并竭尽全力将吡仑帕奈尽快带给中国患者。为遵循使众多癫痫患者摆脱癫痫发作的烦恼这一使命,卫材致力于满足癫痫患者及其家人的多样化需求,并提高他们的福祉。
媒体咨询:
公关部
卫材株式会社
+81-(0)3-3817-5120
【编者按】
1、关于吡仑帕奈(通用名:Perampanel,商品名:Fycompa)
吡仑帕奈是由卫材独家研发的一种首创抗癫痫药物。癫痫发作是由神经递质谷氨酸介导的。该药是一种高选择性、非竞争性的AMPA型受体拮抗剂,可通过靶向抑制突触后膜AMPA受体的谷氨酸活性,减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。吡仑帕奈片剂装已上市销售,每日一次,睡前口服。此外,该药的口服悬浮制剂已被批准在美国上市销售。
目前,吡仑帕奈已在欧洲和亚洲超过55个国家和地区(包括美国和日本)获得批准,用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)。卫材也在中国提交了将该药用于治疗癫痫部分性发作的新药申请。另外,吡仑帕奈已在欧洲和亚洲的50多个国家(包括美国、日本、欧洲和亚洲)获得批准,用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的原发性全面性强直阵挛发作。在美国,吡仑帕奈已获准用于4岁及以上患者的癫痫部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的单药及加用治疗。
此外,卫材正在全球范围内进行一项III期临床研究(338研究),意在将该药用于治疗与Lennox-Gastaut综合征相关的癫痫发作。卫材正在日本和欧洲进行一项针对儿童癫痫患者的III期研究(311研究)。此外,日本正在开展一项吡仑帕奈单药治疗12岁及以上未经治疗的癫痫部分性发作的III期研究(342研究)。
2、关于335研究(该新药申请的试验基础)3
研究题目:一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究, 旨在评价吡仑帕奈用于加用治疗难以治愈的癫痫部分性发作的安全性和有效性
研究人群:710例年龄为12岁及以上且确诊为癫痫部分性发作的患者,伴或不伴继发性全面性癫痫发作,接受过一至三种抗癫痫药物治疗
治疗方法:吡仑帕奈口服片,剂量为4毫克/天,8毫克/天和12毫克/天,每日一次,睡前服用
与吡仑帕奈相对应的安慰剂口服片,每日一次,睡前服用
治疗持续时间:随机分组前阶段:6周
随机分组阶段(治疗阶段):19周
(滴定期6周;维持期13周)
延长期:超过10周
研究地点:日本、中国大陆、韩国、澳大利亚、泰国、马来西亚、中国台湾
主要终点:与基线相比,治疗期间每28天发作频率的百分比变化
结果:安慰剂组的发作频率百分比变化为-10.8%,而吡仑帕奈(4毫克,8毫克,12毫克)组分别为-17.3%,-29.0% 和-38.0%。吡仑帕奈8mg和12mg组与对照组相比有统计学上的显著差异(8mg组p=0.0003,12mg组p<0.0001)。
不良反应:最常见的不良反应(在吡仑帕奈组中的出现率≥10%,且较安慰剂组多见)为头晕(吡仑帕奈4mg、8mg、12mg组分别为22.7%、28.6%、42.2%;安慰剂组为5.7%)和嗜睡(吡仑帕奈4mg、8mg、12mg组分别为15.9%、17.7%和17.8%;安慰剂组为13.1%)。
3、关于癫痫
美国约有340万癫痫患者,日本约有100万,欧洲约有600万,中国约有900万,而全世界约有6,000万患者。大约30%的癫痫患者使用现有的抗癫痫药物不能控制病情,癫痫是一种医疗需求严重未被满足的疾病2。
癫痫按发作类型分类,癫痫部分性发作约占癫痫病例的60%,全面性发作约占40%。在癫痫部分性发作中,异常电干扰发生在大脑的有限区域,并可能随后扩散到整个脑部,成为全面性癫痫发作(称为继发性全面性癫痫发作)。在全面性癫痫发作中,异常电干扰发生在整个脑部,随后可能出现意识丧失或出现全身症状。
1 Clinical Guideline 2015 in China
2 “The Epilepsies and Seizures: Hope Through Research. What are the epilepsies?” National Institute of Neurological Disorders and Stroke, accessed May 24, 2016, http://www.ninds.nih.gov/disorders/epilepsy/detail_epilepsy.htm#230253109
3 Nishida T., et al. Adjunctive perampanel in partial-onset seizures: Asia-Pacific, randomized phase III study. Acta Neurol Scand. 2018; 137:392-399