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美国FDA确认有足够数据支持推进用于治疗早期阿尔茨海默病的研究用β-分泌酶裂解酶抑制剂E2609进入III期临床 III期临床研究计划在2016财年启动
2016年8月9日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，根据其近期与美国食品药品监督管理局（FDA）的会面，FDA确认有足够数据支持推进其新型研究用口服β–分泌酶裂解酶（BACE）抑制剂E2609进入III期临床研究。E2609最初由卫材发现，目前由卫材和百健（总部位于美国麻塞诸塞州，首席执行官为George A. Scangos）联合开发，治疗早期阿尔茨海默病。
根据在II期研究（202研究）结束会议上提交给FDA的临床及临床前数据，FDA确认数据满足开展III期研究，并认可两套III期临床试验方案设计大纲。临床方案设计与安慰剂对照，在早期阿尔茨海默病患者中开展，治疗组将服用E2609，50mg/日，经过24个月，对主要结果进行评估。主要终点是临床痴呆评分总和量表及常规安全性评估。
与FDA就III期临床试验设计进行讨论后，卫材和百健计划与日本及欧盟监管当局进行类似会谈，并开展全球多中心临床研究。
202研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照平行组的研究，给通过正电子发射计算机断层显像（PET）检查确认β–淀粉样蛋白沉积的早期至中度阿尔茨海默病（包括前驱阿尔茨海默病）患者使用E2609，评估其安全性。试验对3种剂量的E2609进行研究，分别是5 mg/日、15 mg/日和50 mg/日。服用E2609前和试验中，对患者血浆和脑脊髓液中的β淀粉样蛋白水平进行测量。
在II期研究结束会议上展示的202研究分析结果显示E2609所有剂量的安全性均令人满意，且血浆和脑脊髓液中的总β淀粉样蛋白水平降低，并具有剂量依赖性。此外，根据一项安全性分析和来自临床前研究以及202研究和I期临床研究的药代动力学/药效学数据，E2609的最佳剂量被确定为50 mg/日。
卫材神经科学事业部首席临床官兼首席医学官Lynn Kramer博士表示：“我们相信研究确认的III期临床研究设计大纲可使我们以实现干预医学为目标，针对β–分泌酶裂解酶抑制剂有效地开展研究，并加速E2609的开发。我们正竭尽全力尽快为世界各地患者提供E2609，并为提高病患的福祉做出贡献。”
卫材抗癌药乐伐替尼新适应症获欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见 与依维莫司联合用药治疗晚期肾细胞癌
2016年7月22日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布其欧洲总部（位于英国）已获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对抗癌药甲磺酸乐伐替尼（通用名：乐伐替尼）的积极意见，其与依维莫司联合用药，治疗既往接受过血管内皮生长因子靶向疗法的晚期肾细胞癌成人患者。如果获批，乐伐替尼将针对此适应症以Kisplyx®作为商品名上市。
CHMP的积极意见主要基于一项评估乐伐替尼与依维莫司联合使用，治疗既往接受过血管内皮生长因子靶向疗法的患有不可切除的晚期或转移性肾细胞癌患者的安全性和有效性的II期临床研究（205试验）。研究结果显示，与单独使用依维莫司治疗组相比，联合使用乐伐替尼和依维莫司治疗组的无进展生存期（研究主要终点）显著延长，且客观缓解率提高。乐伐替尼与依维莫司联合用药治疗组最常见的治疗中出现的不良反应包括腹泻、食欲不振和疲劳。最常见的3级或以上的治疗中出现的不良反应包括腹泻、高血压和疲劳。
欧洲约有11.5万例肾细胞癌患者，肾细胞癌在所有肾癌患者中的比例超过90%。对于难以通过手术进行治疗的晚期或转移性肾细胞癌，标准疗法为分子靶向药物，但5年生存率很低，仍是一种亟需新的治疗选择的疾病。
目前，乐伐替尼已在美国、日本、欧洲，作为难治性甲状腺癌治疗药物，以Lenvima®为商品名上市。另外，2016年5月，乐伐替尼在美国被FDA批准与依维莫司联合用药，治疗既往接受过血管内皮生长因子靶向疗法的晚期肾细胞癌患者。
卫材将肿瘤作为重点治疗领域，并致力于开发能治愈癌症的创新型新药。卫材承诺为乐伐替尼提供更多临床依据，旨在将药品价值最大化，进一步满足不同需求，为癌症患者、患者家庭及医疗从业者提供更大福祉。
美国食品与药品监督管理局（FDA）批准BELVIQ XR®用于长期体重管理
2016年7月19日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布美国FDA已批准BELVIQ XR®的新药申请，用于长期体重管理。BELVIQ XR®的通用名为盐酸氯卡色林，在美国的商品名为BELVIQ®，是每日一次的配方，计划于2016年秋季上市。
BELVIQ XR®是缓释配方，每日一次，与每日两次的BELVIQ®片剂相比，提高了使用的便利性。此次获批是基于确认了每日一次的BELVIQ XR® 20mg和每日两次的BELVIQ® 10mg片剂的生物等效性的临床实验数据。卫材相信FDA批准每日一次的20mg剂量的片剂BELVIQ XR®可以为患者提供潜在的福利。
此次批准由艾瑞纳制药（总部位于美国加利福尼亚州，董事长兼首席执行官为Amit D. Munshi，以下简称“艾瑞纳”）获得。卫材及卫材美国子公司已与艾瑞纳签订独家许可协议，负责销售盐酸氯卡色林。
2012年，BELVIQ®获美国FDA批准，作为低热量饮食和增加运动锻炼的辅助方法，用于初始身体质量指数（BMI）为30千克/平方米或更高（肥胖）的成人患者，或身体质量指数（BMI）为27千克/平方米或更高（超重），且伴有至少一种与体重相关的合并症（如：高血压、血脂障碍、2型糖尿病）的成人患者的长期体重管理。2013年6月起，患者可在美国获得BELVIQ®。2016年7月，盐酸氯卡色林在墨西哥获批，商品名为VENESPRI®。
BELVIQ XR®获批，使卫材可继续为解决在肥胖症临床管理领域中未被满足的医学需求做进一步的贡献，并提高患者及其家庭的福祉。