1 Eisai Inc. Long-term study of lemborexant in insomnia disorder (E2006-G000-303). Available from https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02952820. NLM identifier: NCT02952820.
2 Ferrie JE, et al. Sleep epidemiology – a rapidly growing field. Int J Epidemiol. 2011;40(6):1431–1437.
3 Ohayon MM, et al. Epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn. Sleep Med Rev. 2002;6(2):97-111. 4 Institute of Medicine. Sleep disorders and sleep deprivation: An unmet public health problem. Washington, DC: National Academies Press. 2006.
5 Pase MP, Himali JJ, Grima NA, et al. Sleep architecture and the risk of incident dementia in the community. Neurology. 2017;89(12):1244-1250.
6 Trenell MI, et al. Sleep and metabolic control: waking to a problem? Clin Exp Pharmacol Physiol. 2007;34:1-9. 7 Zhang B, Wing, YK. Sex differences in insomnia: a meta-analysis. Sleep. 2006;29(1):85-93. 8 Ohayon MM, et al. Meta-analysis of quantitative sleep parameters from childhood to old age in healthy individuals: developing normative sleep values across the human lifespan. Sleep. 2004;27:1255-1273.
1 Clinical Guideline 2015 in China 2 “The Epilepsies and Seizures: Hope Through Research. What are the epilepsies?” National Institute of Neurological Disorders and Stroke, accessed May 24, 2016, http://www.ninds.nih.gov/disorders/epilepsy/detail_epilepsy.htm#230253109 3 Nishida T., et al. Adjunctive perampanel in partial-onset seizures: Asia-Pacific, randomized phase III study. Acta Neurol Scand. 2018; 137:392-399
1 GLOBOCAN2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. http://globocan.iarc.fr/. 2 Kudo M et al., “Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial” The Lancet 2018, 391 (10126), 1163-1173 3 The Package Insert of Lenvatinib Mesilate Capsules in China
卫材和普杜制药公布Lemborexant的第二项关键性III期研究SUNRISE 2的最新阳性结果
在失眠症（一种睡眠-觉醒障碍）患者中的长期疗效和安全性评估达到主要疗效目标和关键次要疗效目标
2018年10月17日，卫材株式会社（现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）和普杜制药公司（总裁兼首席执行官为Craig Landau，以下简称“普杜制药”）公布了评估Lemborexant的安全性和有效性的一项长期III期研究SUNRISE 2的最新阳性结果。Lemborexant是一种尚在实验中的睡眠–觉醒调节剂，目前正在研究其治疗多种睡眠–觉醒障碍的潜能。报告的最新结果包括该研究在为期六个月的安慰剂对照治疗中的主要结果和关键次要结果；该研究将持续至12个月。卫材和普杜制药计划在2019年即将召开的医疗会议上公布SUNRISE 2的全部研究成果。
SUNRISE 2招募了900多名成年失眠症患者（18至88岁），其失眠特征是难以入睡和/或难以持续睡眠。通过评估患者的自我报告（睡眠日记），该研究达到了预先设定的主要疗效目标和关键次要疗效目标。在为期6个月的安慰剂对照治疗结束时，与安慰剂相比，5mg和10mg的Lemborexant治疗组在主观睡眠潜伏期（该研究的主要终点）有显著改善。与安慰剂相比，5mg和10mg的Lemborexant治疗组还在主观睡眠效率和入睡后主观觉醒等睡眠维持变量方面（该研究的关键次要终点）有显著改善。失眠症严重程度指数测量显示，与安慰剂相比，5mg和10mg的Lemborexant治疗组还改善了日常生活功能。最常见的不良反应为嗜睡，头痛和流感。两个Lemborexant治疗组的不良反应发生率都超过了5％，高出安慰剂组。由不良反应引起的总停药率在安慰剂组和Lemborexant 5mg组相当，在Lemborexant 10mg组更高。
“作为临床医生和研究人员，我已经治疗失眠和其他睡眠–觉醒障碍患者30年。对我而言，成功的治疗意味着患者能够快速入睡，睡眠良好，觉醒良好，没有功能障碍，也不会随时间推移失去疗效，”Lemborexant研究的主要研究者、美国睡眠医学委员会专科医生、美国国家睡眠基金会前董事长Russell Rosenberg博士如是说。“对于许多遭受慢性失眠症的患者来说，SUNRISE 2的结果格外鼓舞人心。”
SUNRISE 2的研究结果建立在支持Lemborexant研发过程中不断丰富的知识体系上，其中包括一项最近完成的III期临床研究 SUNRISE 1。该研究将5mg和10mg Lemborexant与安慰剂进行对照。其次要终点是与酒石酸唑吡坦缓释片（zolpidem ER）进行优效对比，以及一项评估损伤的关键安全性研究。其方法是评估半夜和次日早上醒来后保持姿势稳定的能力—这一能力可预测跌倒风险，以及次日早上驾驭身体的能力。
“我们对Lemborexant的期望是，为数百万饱受失眠症和其他睡眠–觉醒症折磨的患者提供一种睡眠–觉醒调节剂，提高他们入睡和保持睡眠的能力，并能够长期有效，”卫材神经科学事业部首席临床官及首席医疗官、医学博士Lynn Kramer指出。“在SUNRISE 2中，Lemborexant在六个月的时间内对入睡时间和睡眠维持时间都有改善。收获这些结果后，现在我们期待进行针对Lemborexant的监管申请，为患者提供一个睡眠–觉醒障碍和失眠症的长期治疗选择。”
Lemborexant可作用于影响患者睡眠的根本因素，即食欲素神经递质系统。该制剂被认为可通过抑制觉醒而不妨碍外部刺激唤醒能力来调节睡眠和觉醒。
“对饱受失眠症折磨的患者来说，Lemborexant在入睡和睡眠维持方面的研究结果是理想的睡眠–觉醒模式的关键部分，”普杜制药首席医疗官、医学博士Marcelo Bigal指出。“我们明白睡眠–觉醒调节对患者整体健康和疾病预后的重要性，而且，我们期待着同合作伙伴卫材共同进行进一步研究，这是我们对患有睡眠–觉醒障碍的各种患者群体的承诺的一部分。”
Lemborexant由卫材发现，将被卫材和普杜制药联合开发。了解有关进行中的临床研究的信息，请访问clinicaltrials.gov。
本新闻稿探讨了这一尚在开发的药物在临床试验中的用途，并非旨在传递关于有效性或安全性的结论。我们无法保证此试验药物能够成功完成临床开发或获得卫生监管当局的批准。
联系方式：
卫材株式会社 普杜制药公司
公共关系部 Danielle Lewis
+81-(0)3-3817-5120 +1-203-588-7653
<编者按>
1、关于Lemborexant
Lemborexant是一种尚在试验阶段的双食欲素受体拮抗剂，由卫材率先发现并进行研发。这一小分子化合物通过竞争性地结合两种亚型的食欲素受体（食欲素受体1和食欲素受体2）来抑制食欲素神经传递或发出神经信号。患有睡眠–觉醒障碍的人群体内调节觉醒的食欲素系统可能无法正常运转。在正常睡眠期间，食欲素系统的活跃度被抑制，有可能会自觉阻止不正常觉醒，并促进入睡和维持睡眠过程。
卫材和普杜制药正在对Lemborexant进行临床研究。该药有可能会成为失眠症和其他睡眠–觉醒障碍的一种治疗选择。一项关于Lemborexant的II期临床研究正在不规则睡眠–觉醒节律障碍和轻、中度阿尔茨海默性痴呆患者中进行。
2、关于SUNRISE 2 / 3031研究
SUNRISE 2 / 3031研究是一项为期12个月的多中心、全球性、随机、对照、双盲、平行组研究，在971名男性或女性成年失眠症患者（18至88岁）中进行，包括筛查、为期两周的安慰剂磨合期、52周的治疗期和两周的随访期。所有患者在研究期间都接受了至少六个月的Lemborexant治疗。在研究的前六个月，患者需在家每晚入睡前口服5mg或10mg的Lemborexant片剂，或对应的安慰剂片剂。试验的主要结果测量指标是在进行6个月的安慰剂对照治疗后，受试者的入睡时间较基线的平均变化。关键次要结果测量指标是在进行6个月的安慰剂对照治疗后，受试者的睡眠效率和入睡后觉醒情况较基线的平均变化。
3、关于睡眠障碍
人口研究表明，全球受睡眠障碍影响的人数比先前认定的还要多。1失眠症的特征是尽管有足够的睡眠机会，却因入睡困难，维持睡眠困难或两者兼而有之而导致在白天出现疲劳、注意力不集中和烦躁不安等。3,4失眠症是最常见的睡眠障碍，约10％的成年人有持续性失眠症状。2,3良好的睡眠对身体健康（包括大脑健康）至关重要。睡眠不佳可导致多种健康问题，如：高血压、意外伤害、糖尿病、肥胖、抑郁、心脏病、中风和痴呆症风险增加等，并可能对情绪和行为产生不良影响。4,5
对动物和人类的实验研究提供了睡眠和疾病风险因素、疾病和死亡率相关的证据。2,6研究表明，最佳睡眠时长为7至8小时。2,6女性罹患失眠症的可能性是男性的1.4倍。7老年人失眠的患病率也较高；人类老去的过程往往伴随着睡眠模式的变化，包括：睡眠中断、频繁醒来和早醒等，这些都会减少睡眠时间。8
4、关于卫材株式会社
卫材株式会社是一家领先的以研究开发医药产品为主的跨国公司，总部位于日本。我们的公司使命为“将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献”，即关心人类健康（hhc）的理念。卫材拥有约10,000名员工，工作在公司遍布全球的研发中心、生产基地和营销子公司中。我们致力于通过研发创新产品来缓解医疗需求缺口，特别是肿瘤学和神经科学这两个战略领域，以此来实现我们的hhc理念。
作为一家全球医药公司，我们的使命是通过投资和合作的形式来接触世界各地的患者，使我们的药品能够惠及发展中国家和新兴国家。
有关卫材株式会社的更多信息，请访问www.eisai.com/。
5、关于普杜制药公司
普杜制药公司致力于开发并提供处方药，来满足医疗专业人士、患者和医护人员不断变化的需求。公司由医生创建，目前仍由医生来领导。除了努力提供优质药物之外，普杜还致力于支持同国家、地区和当地进行合作来推动患者护理方面的创新。普杜是一家私有企业，努力通过内部研发和建立战略产业伙伴关系来开发出一系列新药和新技术。欲了解该公司更多信息，请访问www.purduepharma.com。
参考文献
1 Eisai Inc. Long-term study of lemborexant in insomnia disorder (E2006-G000-303). Available from https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02952820. NLM identifier: NCT02952820.
2 Ferrie JE, et al. Sleep epidemiology – a rapidly growing field. Int J Epidemiol. 2011;40(6):1431–1437.
3 Ohayon MM, et al. Epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn. Sleep Med Rev. 2002;6(2):97-111.
4 Institute of Medicine. Sleep disorders and sleep deprivation: An unmet public health problem. Washington, DC: National Academies Press. 2006.
5 Pase MP, Himali JJ, Grima NA, et al. Sleep architecture and the risk of incident dementia in the community. Neurology. 2017;89(12):1244-1250.
6 Trenell MI, et al. Sleep and metabolic control: waking to a problem? Clin Exp Pharmacol Physiol. 2007;34:1-9.
7 Zhang B, Wing, YK. Sex differences in insomnia: a meta-analysis. Sleep. 2006;29(1):85-93.
8 Ohayon MM, et al. Meta-analysis of quantitative sleep parameters from childhood to old age in healthy individuals: developing normative sleep values across the human lifespan. Sleep. 2004;27:1255-1273.
中国接受吡仑帕奈（PERAMPANEL）用于癫痫部分性发作加用治疗的新药申请
卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，中国国家药品监督管理局已接受卫材中国提交的将抗癫痫药物吡仑帕奈（通用名，商品名：Fycompa）用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作的新药申请，并进行审评。这是卫材第一次在中国提交吡仑帕奈的新药申请。
吡仑帕奈用于治疗癫痫部分性发作的新药申请基于三项主要在欧洲和美国开展的III期临床研究，以及一项主要在亚洲国家（包括中国和日本）开展的III期临床研究（335研究）的结果。
中国大约有900万癫痫患者，其中约60%为部分性发作，而部分性发作患者中又有40%需要加用治疗。大约30%的癫痫患者使用现有的抗癫痫药物不能控制病情1。 癫痫是一种医疗需求严重未被满足的疾病2。
吡仑帕奈是由卫材筑波研究所研发的一种首创抗癫痫药物，每日口服一次。该药是一种高选择性、非竞争性的 AMPA 型受体拮抗剂，可通过靶向抑制突触后膜AMPA受体的谷氨酸活性，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。
吡仑帕奈已在全球超过55个国家获得批准，用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的癫痫部分性发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）。另外，吡仑帕奈已在全球50多个国家获得批准，用于加用治疗12岁及以上的癫痫患者的原发性全面性强直阵挛发作。在美国，吡仑帕奈已获准用于4岁及以上患者的癫痫部分性发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）的单药及加用治疗。
卫材将包括癫痫在内的神经科学视为重点治疗领域，并竭尽全力将吡仑帕奈尽快带给中国患者。为遵循使众多癫痫患者摆脱癫痫发作的烦恼这一使命，卫材致力于满足癫痫患者及其家人的多样化需求，并提高他们的福祉。
媒体咨询：
公关部
卫材株式会社
+81-(0)3-3817-5120
【编者按】
1、关于吡仑帕奈（通用名：Perampanel，商品名：Fycompa）
吡仑帕奈是由卫材独家研发的一种首创抗癫痫药物。癫痫发作是由神经递质谷氨酸介导的。该药是一种高选择性、非竞争性的AMPA型受体拮抗剂，可通过靶向抑制突触后膜AMPA受体的谷氨酸活性，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。吡仑帕奈片剂装已上市销售，每日一次，睡前口服。此外，该药的口服悬浮制剂已被批准在美国上市销售。
目前，吡仑帕奈已在欧洲和亚洲超过55个国家和地区（包括美国和日本）获得批准，用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）。卫材也在中国提交了将该药用于治疗癫痫部分性发作的新药申请。另外，吡仑帕奈已在欧洲和亚洲的50多个国家（包括美国、日本、欧洲和亚洲）获得批准，用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的原发性全面性强直阵挛发作。在美国，吡仑帕奈已获准用于4岁及以上患者的癫痫部分性发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）的单药及加用治疗。
此外，卫材正在全球范围内进行一项III期临床研究（338研究），意在将该药用于治疗与Lennox-Gastaut综合征相关的癫痫发作。卫材正在日本和欧洲进行一项针对儿童癫痫患者的III期研究（311研究）。此外，日本正在开展一项吡仑帕奈单药治疗12岁及以上未经治疗的癫痫部分性发作的III期研究（342研究）。
2、关于335研究（该新药申请的试验基础）3
研究题目：一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究， 旨在评价吡仑帕奈用于加用治疗难以治愈的癫痫部分性发作的安全性和有效性
研究人群：710例年龄为12岁及以上且确诊为癫痫部分性发作的患者，伴或不伴继发性全面性癫痫发作，接受过一至三种抗癫痫药物治疗
治疗方法：吡仑帕奈口服片，剂量为4毫克/天，8毫克/天和12毫克/天，每日一次，睡前服用
与吡仑帕奈相对应的安慰剂口服片，每日一次，睡前服用
治疗持续时间：随机分组前阶段：6周
随机分组阶段（治疗阶段）：19周
（滴定期6周；维持期13周）
延长期：超过10周
研究地点：日本、中国大陆、韩国、澳大利亚、泰国、马来西亚、中国台湾
主要终点：与基线相比，治疗期间每28天发作频率的百分比变化
结果：安慰剂组的发作频率百分比变化为-10.8%，而吡仑帕奈（4毫克，8毫克，12毫克）组分别为-17.3%，-29.0% 和-38.0%。吡仑帕奈8mg和12mg组与对照组相比有统计学上的显著差异(8mg组p=0.0003,12mg组p<0.0001)。
不良反应：最常见的不良反应（在吡仑帕奈组中的出现率≥10%，且较安慰剂组多见）为头晕（吡仑帕奈4mg、8mg、12mg组分别为22.7%、28.6%、42.2%；安慰剂组为5.7%）和嗜睡（吡仑帕奈4mg、8mg、12mg组分别为15.9%、17.7%和17.8%；安慰剂组为13.1%）。
3、关于癫痫
美国约有340万癫痫患者，日本约有100万，欧洲约有600万，中国约有900万，而全世界约有6,000万患者。大约30%的癫痫患者使用现有的抗癫痫药物不能控制病情,癫痫是一种医疗需求严重未被满足的疾病2。
癫痫按发作类型分类，癫痫部分性发作约占癫痫病例的60％，全面性发作约占40％。在癫痫部分性发作中，异常电干扰发生在大脑的有限区域，并可能随后扩散到整个脑部，成为全面性癫痫发作（称为继发性全面性癫痫发作）。在全面性癫痫发作中，异常电干扰发生在整个脑部，随后可能出现意识丧失或出现全身症状。
1 Clinical Guideline 2015 in China
2 “The Epilepsies and Seizures: Hope Through Research. What are the epilepsies?” National Institute of Neurological Disorders and Stroke, accessed May 24, 2016, http://www.ninds.nih.gov/disorders/epilepsy/detail_epilepsy.htm#230253109
3 Nishida T., et al. Adjunctive perampanel in partial-onset seizures: Asia-Pacific, randomized phase III study. Acta Neurol Scand. 2018; 137:392-399
卫材和默沙东宣布中国国家药品监督管理局批准乐卫玛®（甲磺酸仑伐替尼）用于不可切除的肝细胞癌
乐卫玛®在华首次批准和十年来中国首次批准治疗不可切除肝癌的新疗法
2018年09月05日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司（在美国和加拿大称为默克）宣布，中国国家药品监督管理局已批准酪氨酸激酶抑制剂乐卫玛®（甲磺酸仑伐替尼）单药在中国用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝癌患者。2017年10月，卫材在中国提交了乐卫玛®的申请；随后，鉴于乐卫玛®与现有治疗药物相比具有显著临床益处，中国国家药品监督管理局授予乐卫玛®优先审评审批资格，并于申请提交后约10个月快速获批。中国是全世界肝癌患者最多的国家，此次批准标志着乐卫玛®将首次进入中国，是十年来第一个在中国被批准作为肝细胞癌一线系统治疗的新治疗方案。
此次批准基于开放式III期试验REFLECT研究（304研究）2 的结果，其中乐卫玛®通过对954例此前未经治疗的不能切除的肝癌患者与索拉非尼治疗标准相比，该研究通过非劣效性的统计确认证明了仑伐替尼在总生存期（OS）*1方面的治疗效果。在无进展生存率（PFS）*2、进展时间（TTP）*3和客观缓解率（ORR）*4方面，乐卫玛®显示出统计学上的显著优势和临床意义的改善。在来自大中国地区（中国大陆、中国香港和中国台湾）的288名患者的亚群分析中，乐卫玛®与索拉非尼相比，显著提高患者OS，在PFS、TTP和ORR3中也有显著改善。此亚组人群中，约80%的患者是由慢性乙型肝炎病毒引起的肝细胞癌，具有很高的医疗需求。对于这些患者，乐卫玛®基于与索拉非尼OS相比呈现非劣效性，其显示了乐卫玛®在HBV引起的肝癌患者中的作用。（详情请参阅以下“编者按”）。
在中国说明书中，使用乐卫玛®治疗的患者最常见的5种不良反应是高血压（45%）、疲劳（44%）、腹泻（39%）、食欲下降（34%）和体重下降（31%），这与乐卫玛®已知的副作用一致。
肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因，2012年统计数据显示，全球每年约有750,0000人死于该病，且每年约有780,0000例新确诊病例，其中约80%发生在亚洲地区。在中国，每年约有395,0000例新病例，死亡380,0000例，约占全世界病例的50%。1肝细胞癌占肝癌总人群的85%至90%。不可切除的肝细胞癌的治疗方案有限，且极难治疗，因此需要开发新的治疗方法。
自首次上市以来，已有超过10000名患者接受了乐卫玛®治疗。今天，乐卫玛®已在包括美国、日本、欧洲、亚洲在内的50多个国家获批用于治疗难治性甲状腺癌，并在包括美国和欧洲在内的超过45个国家获批与依维莫司联合用于肾细胞癌RCC的二线治疗。对于肝细胞癌HCC，乐卫玛®在2018年3月在日本获批该适应症，2018年8月在美国和欧洲获批该适应症。
*1 总生存期（OS）：从癌症治疗开始到因任何原因死亡的时间。该变量不考虑死因是否为癌症。
*2 无进展生存期（PFS）：PFS是从癌症治疗开始到疾病进展的时间，或因任何原因导致死亡的时间（以较早者为准）的客观确认时间。
*3 进展时间（TTP）：TTP是从癌症治疗开始到疾病进展日期的客观确认时间。与PFS不同，TTP不考虑任何原因导致的死亡。
*4 客观缓解率（ORR）：ORR是指经影像学诊断，肿瘤完全缓解（肿瘤消失）比例与肿瘤部分缓解（肿瘤体积减少超过30%）比例之和。
编者按：
关于REFLECT试验（304研究）2
REFLECT是卫材进行的一项大型（N = 954例）III期、随机、多中心、开放标签非劣效性研究，比较仑伐替尼和索拉非尼作为一线系统疗法治疗不可切除的肝细胞癌的有效性和安全性。20个国家154个研究中心的患者被随机分配，根据体重（≥60 kg或< 60 kg）（n = 478例）每天服用一次12 mg或8 mg仑伐替尼，或每天服用两次400 mg索拉非尼（n = 476例）。治疗持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。这项研究的主要终点是总生存期，首先测试对比索拉非尼的非劣效性，然后是优效性。本研究的主要次要疗效终点包括PFS、TTP和ORR，测试与索拉非尼对比的优效性。
在中国说明书中，REFLECT显示乐卫玛达到主要终点，通过与索拉菲尼非劣效性的统计确认，证明了仑伐替尼在总生存期（OS）*1方面的治疗效果。REFLECT显示仑伐替尼达到了主要终点，通过对比索拉非尼的非劣效性统计确认，证明了仑伐替尼在OS方面的治疗效果。接受仑伐替尼治疗的患者中位OS为13.6个月，使用索拉非尼治疗的患者中位OS为12.3个月（风险比（HR）：0.92；95 %置信区间（CI）：0.79 – 1.06）。此外，仑伐替尼在PFS和ORR的次要研究终点方面显示出显著统计学优效性和临床改善，这一点已被盲法独立影像审查（IIR）所证实。
大中华区人群亚群分析3
对于大中华地区患者的亚组人群分析结果基于参与REFLECT研究的所有954名肝细胞癌患者中的288名。在这个亚群体分析中，LENVIMA患者的中位OS为15.0个月，索拉非尼为10.2个月（HR：0.73；95%CI：0.55-0.96；nominal p=0.02620）。基于McReCIST标准的独立成像检查揭示了以下结果：PFS（乐卫玛8.4月对比索拉菲尼3.6月中位数 [HR: 0.47; 95% CI: 0.35-0.64; nominal p<0.00001]), TTP (乐卫玛9.2个月对比索拉菲尼3.6个月中位数 [HR: 0.45; 95% CI: 0.33-0.62; nominal p<0.00001]) and ORR (乐卫玛43.8% 对比索拉菲尼13.2% [odds ratio 5.14; 95% CI: 2.84-9.31; nominal p<0.00001])。
另外，在此亚组人群的288名患者中，约80%（n=242）的患者是由乙型肝炎病毒引起的肝细胞癌。对这些患者的分析显示以下结果：对这些患者的分析显示OS的下列结果：乐卫玛（n=123）14.9个月，索拉非尼（n=119）9.9个月，中位数（HR：0.72；95%CI：0.53-0.97）。
关于不可切除的肝细胞癌
肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因，2012年统计数据显示，全球每年约有75,0000人死于该病。此外，每年有78,0000例新确诊病例。1区域差异很大，大约80%的新病例发生在亚洲地区，包括中国和日本。肝细胞癌占肝癌总人群的85% – 90%。肝细胞癌与慢性肝病相关，尤其是肝硬化。肝硬化的主要原因包括乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒。然而，根据最近的调查，非乙型/非丙型肝细胞癌呈上升趋势。手术是治疗的首选方案，但对于患有不可切除的肝细胞癌的患者，不适合进行潜在治愈性治疗干预，包括肝移植，手术切除和肿瘤消融（通常为射频消融或冷冻治疗），或不适合肝动脉化疗栓塞术（TACE）的患者，治疗方案有限，预后较差。
关于乐卫玛®（甲磺酸仑伐替尼）
乐卫玛®由卫材独立研发，是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，具有新的受体结合模式，除了其他与通路相关的RTKs（包括血小板衍生生长因子（PDGF）受体PDGFRα；KIT和 RET）参与肿瘤血管生成、肿瘤进展和肿瘤免疫的改良之外，还选择性地抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体（VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3）和成纤维细胞生长因子（FGF）受体（FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4）的多项活动。
目前，卫材已在包括美国、日本、欧洲和亚洲在内的50多个国家获批将乐卫玛®用于治疗难治性甲状腺癌。此外，卫材还在包括美国和欧洲在内的超过45个国家获批将该药与依维莫司联合用于肾细胞癌的二线治疗。在欧洲，该药以Kisplyx为商品名上市用于治疗肾细胞癌。
除欧洲外，乐卫玛®已在日本、美国和欧洲被批准作为肝细胞癌的治疗方法。卫材已在中国台湾（2017年12月）和韩国（2018年3月）以及其他国家提交了将该药适应症扩展至包括肝细胞癌的申请。
值得注意的是，对于不可切除的肝细胞癌患者， 乐卫玛®的剂量确定依据患者的体重（患者重体60公斤或以上12 mg、患者体重低于60公斤8 mg）；建议剂量和剂量调整见完整处方信息。
关于卫材与默沙东的战略合作
2018年3月，卫材和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司通过一家子公司展开了关于乐卫玛®（仑伐替尼）的全球联合开发和联合商业化的战略合作。根据该协议，两家公司将共同开发乐卫玛®并实现商业化，包括单药疗法以及与默沙东的抗PD-1药物KEYTRUDA（Pembrolizumab）的联合疗法。除了正在进行的联合临床研究外，双方还将联合发起新的临床研究来评估乐卫玛®和KEYTRUDA联合疗法在6类癌症的11个潜在适应症中的疗效，以及针对另外6类癌症的试验。今天，乐卫玛和KEYTRUDA的组合尚未被批准用于任何类型的癌症治疗。
关于卫材株式会社
卫材株式会社是全球领先的研发型制药企业，总部位于日本。我们把公司的使命定义为“将患者及家属的利益放在首位，并提升其医疗健康福祉”，即“关心人类健康（hhc）”的理念。公司拥有近10000名员工和遍布全球研发、生产基地和营销子公司网络，我们通过在各种治疗领域提供创新产品，填补高度未被满足医疗需求，包括肿瘤治疗领域和神经科学领域，致力于实现我们的关心人类健康的企业理念。
作为一家全球性的制药公司，我们的使命通过投资和参与基于伙伴关系的行动，扩大到世界各地的患者，以改善发展中国家和新兴国家的药物可及性。
有关卫材株式会社更多信息，请访问 www.eisai.com.
关于默沙东肿瘤
默沙东肿瘤致力于将科研突破转化为创新治疗成果以造福全球患者。在默沙东，为癌症患者带来新的希望，积极改善药物可及性是我们不变的承诺。
作为默沙东在肿瘤领域的重点之一，我们承诺将不断对肿瘤免疫治疗进行探索。如今，默沙东已在肿瘤领域启动行业内最大的研发项目之一，覆盖超过30个癌种。此外，我们还将通过战略布局以拓展产品组合，并优化产品研发管线，开发有潜力的产品以治疗恶性肿瘤。
关于默沙东
一个多世纪以来，默沙东已经成为全球医疗行业的领先者，带来药品和疫苗，攻克全球最为棘手的疾病。在美国与加拿大，默沙东称为默克。凭借处方药、疫苗与生物制品和动物保健产品，我们与各方紧密合作，为140多个市场提供创新的医疗解决方案。通过影响深远的政策、项目和合作关系，我们履行着对提高医疗服务可及性的承诺。
如今，默沙东继续走在研发的前沿，针对威胁全球人类及社区的疾病——包括癌症、心血管代谢疾病、新兴动物疾病、阿兹海默症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒——推动其预防及治疗。
默沙东前瞻性声明
默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。
风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。
默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2017年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。
1 GLOBOCAN2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. http://globocan.iarc.fr/.
2 Kudo M et al., “Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial” The Lancet 2018, 391 (10126), 1163-1173
3 The Package Insert of Lenvatinib Mesilate Capsules in China