国家药品监督管理局批准卫材抗癌药艾立布林用于治疗局部晚期或转移性乳腺癌

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布,中国国家药品监督管理局已批准卫材原研抗癌药甲磺酸艾立布林(海乐卫®)上市,用于治疗既往接受过至少两种化疗方案(包括蒽环类和紫杉类)治疗的局部复发或转移性乳腺癌患者。

该批准基于3041研究的结果,一项多中心、开放性、随机、平行对照的III期临床研究,旨在评价艾立布林和长春瑞滨对530例局部复发或转移性乳腺癌女性患者的疗效及安全性,此类患者既往已接受包括蒽环类和紫杉类在内的化疗方案。在这项研究中,根据独立影像学审查(HR: 0.80; 95% CI: 0.65-0.98; p<0.036)显示,与长春瑞滨对照治疗组相比,艾立布林治疗组的主要终点,即无进展生存期(PFS)实现了统计学显著的延长。

艾立布林组观察到五个最常见的不良事件为:白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高以及贫血,此类事件与艾立布林的已知副作用一致。

在中国,被诊断为乳腺癌的女性人数近年来有所增加2,乳腺癌已成为中国女性诊断高发癌症之一。3

艾立布林是一种软海绵素类微管动力学抑制剂,具有独特的结合特性。除了传统的作用机制外,体外研究显示了艾立布林对肿瘤微环境的独特作用,例如:增加肿瘤核心的血管灌注和通透性4,促进上皮状态,降低乳腺癌细胞的迁移能力等5。目前,艾立布林已在包括欧洲、美洲和亚洲在内的65个国家和地区获得批准,用于乳腺癌的治疗。

卫材将肿瘤领域定位为一个关键的治疗领域,旨在发现具有治愈癌症潜力的革命性新药物。自2018年11月以来,乐卫玛®在中国获批用于治疗未接受过全身治疗且患有不可切除肝细胞癌的患者。继艾立布林获批后,卫材将致力于付出更大努力以满足癌症患者及其家人以及医疗保健提供者的多样化需求,提高其福祉。

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【编者按】
1.关于甲磺酸艾立布林
艾立布林是一种软海绵素类微管动力学抑制剂,具有新型的作用机制。从结构上来说,艾立布林为软海绵素B简化及合成的版本。软海绵素B为从海绵(黑色软海绵)中分离出的一种天然产物。艾立布林被认为通过抑制阻止细胞分裂的微管动力学的生长期发挥作用。此外,非临床研究显示了艾立布林在肿瘤微环境中的独特作用,如增加肿瘤核心区域的血管灌注和渗透性4,改善上皮细胞状态,降低乳腺癌细胞的迁移能力等5

2010年11月,艾立布林在美国首次获批用于治疗转移性乳腺癌患者。目前,包括欧洲、美洲和亚洲,超过65个国家和地区批准艾立布林用于治疗乳腺癌。此外,艾立布林于2016年1月在美国首次被批准用于治疗软组织肉瘤,随后在55个国家和地区获得批准。同时,艾立布林已在美国和日本被认定为治疗软组织肉瘤的孤儿药。

具体来说,艾立布林获批以下适应症:

在美国,用于治疗:

  • 既往因为转移性疾病治疗而接受至少两种化疗方案的转移性乳腺癌患者。既往治疗应包括辅助或转移性疾病背景下的蒽环类药物和紫杉类。
  • 既往接受过含蒽环类药物治疗的不可切除或转移性脂肪肉瘤患者。

在日本,用于治疗:

  • 不能手术的或复发性乳腺癌患者
  • 软组织肉瘤患者

在欧洲,用于治疗以下成年患者:

  • 既往接受过含蒽环类药物治疗晚期疾病的局部晚期或转移性乳腺癌患者。既往治疗应包括辅助或转移性疾病背景下的蒽环类药物和紫杉类,除非患者不适合接受这些治疗。
  • 既往接受过含蒽环类药物治疗(除非不适用)晚期或转移性疾病的不可切除脂肪肉瘤患者。

2.关于研究3041

在中国进行的304研究是一项多中心、开放性、随机、平行对照的III期临床研究,旨在评价艾立布林和长春瑞滨对530例局部复发或转移性乳腺癌女性患者的疗效及安全性,此类患者既往至少接受过两种并且最多五种化疗方案的治疗(包括蒽环类和紫杉类)。患者每21天一个疗程,接受艾立布林(对264名患者在第1天和第8天以1.4mg/m2通过静脉给药)或长春瑞滨(对266名患者在第1天、第8天和第15天以25 mg/m2通过静脉给药)治疗。研究的主要终点为无进展生存期(PFS)。

Yuan P et al., Eribulin mesilate versus vinorelbine in women with locally recurrent or metastatic breast cancer: A randomized clinical trial Eur J Cancer, 2019; 112, 57-65
Lei F et al., Breast cancer in China. The Lancet Oncology, 2014; 15(7), e279–e289
3 Ferlay J, et al., (2018). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. https://gco.iarc.fr/today, As of July 17, 2019  
Funahashi Y et al., Eribulin mesylate reduces tumor microenvironment abnormality by vascular remodeling in preclinical human breast cancer models. Cancer Sci., 2014; 105, 1334-1342
Yoshida T et al., Eribulin mesilate suppresses experimental metastasis of breast cancer cells by reversing phenotype from epithelial-mesenchymal transition (EMT) to mesenchymal-epithelial transition (MET) states. Br J Cancer, 2014; 110, 1497-1505

卫材连续18年荣登富时社会责任指数系列(FTSE4GOOD INDEX SERIES)

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)今日宣布,自2002年首次被纳入富时社会责任指数系列(FTSE4Good Index Series)以来,该公司已连续18年入选。富时社会责任指数系列是度量符合全球公认企业责任标准的公司表现的指数系列。

该指数系列旨在帮助投资者将满足全球标准的企业,如:环境、社会和公司治理(ESG),整合到其投资决策中。在众多评价指标中,卫材在“客户责任”、“劳动标准”、“公司治理”、“反腐败”和“气候变化”等方面的得分尤其突出。截至2019年7月,全球共有1034家公司入选富时社会责任指数系列,其中175家公司来自日本。

除了富时社会责任指数系列,卫材同时还荣登MSCI Japan Empowering Women Index、FTSE Blossom Japan Index、MSCI Japan ESG Select Leaders Index和S&P/JPX Carbon Efficient Index,以上为日本政府养老投资基金(GPIF)所采用的四个日本股市ESG综合指数。

卫材的企业理念是将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献。我们将努力强化在ESG方面的卓越表现并增加其非金融价值,持续地提升企业价值。

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为了开展创新性痴呆症疗法的新药研发 卫材遗传学导向痴呆症研究中心宣布在马萨诸塞州剑桥市正式成立

备受关注的集人类遗传学、数据科学、精密化学于一身的药物研发途径

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)近日宣布,其位于美国马萨诸塞州剑桥市全新探索性研究设施——卫材遗传学导向痴呆症研究中心(”Eisai Center for Genetics  Guided  Dementia  Discovery”,以下简称“G2D2”)举行了成立典礼,该中心已全面开始相关研究活动。

 
(从左到右为美国马萨诸塞州参议员Ryan Fattman、痴呆患者Mike Belleville、卫材首席执行官内藤晴夫、哈佛大学化学教授Yoshito Kishi、日本驻波士顿总领事馆代理总领事Yasushi Nakamura、经济发展执行办公室业务发展副部长Mark Fuller

G2D2将卫材在人类遗传学、数据科学和精密化学中培养出来的优势整合到了新药研发中,专注于痴呆免疫学研究,意在将卫材的痴呆症管线扩展到淀粉样蛋白(Aβ)和tau之外。具体来说,G2D2将利用人类遗传学和人类生物学来尝试研发针对大脑免疫系统的潜在创新性痴呆症药物。

G2D2位于汇集了学术机构和私人研究机构、世界领先的生物技术中心之一的马萨诸塞州剑桥市,,正在积极推进与世界一流的科学机构进行合作。同时,卫材神经研发孵化园(Eisai Incubator for NeuroDiscovery,e-IND)也利用其所在地的优势,为位于剑桥的初创/衍生公司提供空间,进行具有潜在突破性的研究。这些研究可能会对探索突破性神经科学疗法的发现产生影响。此外,G2D2还计划通过提供在遗传学和药物研发科学领域的实习、培训项目和博士后奖学金,为培育波士顿和剑桥地区的下一代科学领袖做出贡献。

随着G2D2的全面运作,卫材努力探索创新性的痴呆症治疗方法,采用多维度、综合性途径来满足需求缺口,为满足患者及其家人的多样化需求,并提高他们的福祉而作出努力。

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【编者按】
1.关于痴呆免疫
由人类遗传学所支持的药物研发目标,已被证实比无此支持的研发目标有着更高的成功概率。关于阿尔茨海默病的大规模遗传研究和其它研究都强调了特定细胞类型的神经免疫调节因子——小胶质细胞,认为其可能是痴呆发病的诱因。G2D2融合了人类遗传学、数据科学和精密化学的前沿优势,专注于痴呆免疫这一新研究主题。痴呆免疫是一种全新的经过基因验证的靶点调节免疫机制,可治疗痴呆症。这一机制将卫材的研发管线延伸到了淀粉样蛋白和tau靶点之外。根据目前正在进行的中期商业计划EWAY2025,痴呆免疫是Ricchi(一个患者的真正需求尚未得到满足且卫材可以成为领跑者的领域)。

2.卫材的痴呆症研究倡议
卫材在痴呆症领域有着35年的药物创制经验,开发了Aricept® 这一阿尔茨海默病的标准疗法,并发展了丰富的研发管线。我们以筑波研究实验室为中心,采用多维度、综合性的方法,通过以下全球研究机构对痴呆症进行痴呆治疗方面的全球性探索:

  • 筑波研究实验室(日本):具有丰富的中枢神经系统小分子研究经验的药物研发中心;
  • G2D2(美国):结合人类遗传学、数据科学和精密化学来进行痴呆免疫研究
  • KAN研究所(日本神户):基于细胞生物学的神经胶质细胞研究
  • 欧洲知识中心(英国哈特菲尔德):与英国学术界合作进行开放性创新药物研发;
  • 卫材-庆应义塾大学痴呆症创新实验室(日本):基于逆转录的脑防御机制研究。

3.G2D2的内外部照片

                  
                          (外部)                                          (卫材神经研发孵化园)

                  
                 (数据科学设备)                                        (精密化学空间)