1 Clinical Guideline 2015 in China 2 “The Epilepsies and Seizures: Hope Through Research. What are the epilepsies?” National Institute of Neurological Disorders and Stroke, accessed May 24, 2016, http://www.ninds.nih.gov/disorders/epilepsy/detail_epilepsy.htm#230253109 3 Nishida T., et al. Adjunctive perampanel in partial-onset seizures: Asia-Pacific, randomized phase III study. Acta Neurol Scand. 2018; 137:392-399
卫材第四次入选全球最佳可持续发展企业百强
卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，卫材入选由加拿大媒体和投资研究公司《企业爵士》（Corporate Knights）主办的2019年全球最佳可持续发展企业百强。这是卫材第四次上榜，排名第73位，同时在入选全球百强的8家日本公司中排名最高。
基于企业在环境、社会和治理（ESG）等领域的各项举措，《全球百强》对全球约7500家大型企业的可持续发展进行评估。自2005年，每年在达沃斯世界经济论坛上公布全球百强企业名单。《全球百强》以多达21项关键绩效指标为基础，涵盖财务管理、清洁收入、供应商绩效、员工管理和资源管理等领域，依据财务备案文件、综合报告或其它此类渠道公开披露的数据进行评估。
卫材的企业理念是将患者及家属的利益放在首位，提升其医疗健康福祉并满足其不同的医疗需求。基于这一企业理念，卫材正努力通过加强环境、社会和治理举措及增加非金融价值来持续提升企业价值。
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卫材中国和默沙东中国共同举办仑伐替尼中国上市会
2019年1月12日，卫材（中国）投资有限公司和默沙东（中国）投资有限公司共同举办2019仑伐替尼（商品名：乐卫玛®）中国上市会，国内外肿瘤领域专家学者共聚一堂，针对多项议题展开学术研讨，并共同见证“卫爱续航–肝癌患者援助项目”在中国启动。
（“2019仑伐替尼中国上市”启动仪式照片）
2017年10月，卫材在中国提交了仑伐替尼的申请；随后，鉴于仑伐替尼与现有治疗药物相比具有显著临床获益，国家药品监督管理局授予仑伐替尼®优先审评审批资格。2018年9月批准酪氨酸激酶抑制剂仑伐替尼单药在中国用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者，并于2018年11月9日向患者供药。中国是全世界肝癌患者最多的国家，仑伐替尼进入中国，是肝细胞癌一线靶向治疗的新方案，此次上市会的召开也标志着中国肝癌系统性治疗迈入新时代。
（嘉宾合影）
据了解，为提高创新药物的可及性、减轻患者经济负担、使患者获得长期有效的治疗，于2019 年1月中国初级卫生保健基金会和卫材（中国）药业有限公司启动“卫爱续航–肝癌患者援助项目”。本着共创共建实施方案、共同解决社会问题、共赢共享社会成果的公益原则，通过“多方共付”，即企业让利支持、基金会公益捐助、患者适度承担的共付机制，减轻困难患者的经济负担，以促进我国医疗保障和大病救助体系的完善，实现社会公平。伴随着仑伐替尼的上市，卫爱续航–肝癌患者援助项目收到了大量患者和医生药师的关注。自2018年11月项目筹备和开展以来，项目医生、医院和药房都在陆续增加，希望接下来能够覆盖1000名医生、400家医院和40家药房共同参与项目的实施。目前，项目申请患者量已经达到500余人，包括150名已申请和350多名预约的病患。
（现场照片）
肝癌是全球第四大癌症相关死亡原因，2018年统计数据显示，该统计年份全球约有782,000人死于该病，以及约841,000例新确诊病例。而中国更是一个肝癌大国，全球47%的新发患者来自中国。在中国，该统计年份约有393,000例新病例，死亡369,000例。[1]肝细胞癌占肝癌总人群的85%至90%，不可切除的肝细胞癌的治疗方案有限，且极难治疗，因此需要开发新的治疗方法。
现今，仑伐替尼已在包括美国、日本、欧洲在内的50多个国家获批用于治疗难治性甲状腺癌，并在包括美国和欧洲在内的超过45个国家获批与依维莫司联合用于肾细胞癌(RCC)的二线治疗。除中国外，仑伐替尼已在日本、美国、欧洲、其它亚洲国家以及全球其它国家获批用于治疗肝细胞癌。
中国药品市场是仅次于美国的全球第二大市场，2017年市场总量达到1222亿美元，并保持增长，该年增长率为4%（以当地货币为基准）。[2]卫材将中国（继日本和美国后）视为带动其全球业务的重点区域，随着仑伐替尼在中国的上市，卫材致力于为提高癌症患者及其家属的福祉进一步贡献力量。
1 GLOBOCAN2018: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2018. http://globocan.iarc.fr/
2 Copyright ©2018 IQVIA., IQVIA World Review 2018™, reproduction prohibited
新药上市申请适用于癫痫部分性发作加用治疗的吡仑帕奈获得国家药品监督管理局优先审评资格
卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，其原研抗癫痫药物（AED）吡仑帕奈（英文产品名：Fycompa®；中文产品名：卫克泰®）在中国的新药上市申请于2018年10月受理，该药适用于12岁及以上癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发性全面性癫痫发作）的加用治疗。基于与现有的治疗方法相比，吡仑帕奈具有显著的临床效益，国家药品监督管理局（NMPA）授予该药优先审评资格。
2016年2月，国家药品监督管理局开始实施药品优先审评审批制度，旨在加速具有重大临床价值新药的研究、开发和上市。根据该程序，预计吡仑帕奈药品的审评审批时间将缩短。
中国约有900万癫痫患者，其中约60%受到部分发作性癫痫的影响，而40%的部分发作性癫痫患者需要加用治疗1。大约30%的癫痫患者使用现有的抗癫痫药物不能控制病情。癫痫是一种医疗需求严重未被满足的疾病2。
吡仑帕奈是由卫材筑波研究所研发的一种创新性抗癫痫药物，每日口服一次。该药是一种高选择性、非竞争性的 AMPA 型受体拮抗剂，可通过靶向抑制突触后膜AMPA受体的谷氨酸活性，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。
吡仑帕奈已在全球超过55个国家获得批准，用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的癫痫部分性发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）。另外，吡仑帕奈已在全球50多个国家获得批准，用于加用治疗12岁及以上的癫痫患者的原发性全面性强直阵挛发作。在美国，吡仑帕奈已获准用于4岁及以上患者的癫痫部分性发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）的单药及加用治疗。
卫材将包括癫痫在内的神经科学视为重点治疗领域，并竭尽全力将吡仑帕奈尽快带给中国患者。为遵循使众多癫痫患者摆脱癫痫发作的烦恼这一使命，卫材致力于满足癫痫患者及其家人的多样化需求，并提高他们的福祉。
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编者按：
1.关于吡仑帕奈（英文产品名：Fycompa®；中文产品名：卫克泰®）
吡仑帕奈是由卫材原研的种抗癫痫药物。癫痫发作是由神经递质谷氨酸介导的。该药是一种高选择性、非竞争性的AMPA型受体拮抗剂，可通过靶向抑制突触后膜AMPA受体的谷氨酸活性，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。吡仑帕奈片剂装已上市销售，每日一次，睡前口服。此外，该药的口服悬浮制剂已被批准在美国上市销售。
目前，吡仑帕奈已在超过55个国家和地区（包括美国、日本、欧洲、亚洲）获得批准，用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）。另外，吡仑帕奈已在欧洲和亚洲的50多个国家（包括美国、日本、欧洲、亚洲）获得批准，用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的原发性全面性强直阵挛发作。在美国，吡仑帕奈已获准用于4岁及以上患者的癫痫部分性发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）的单药及加用治疗。
此外，卫材正在全球范围内进行一项III期临床研究（338研究），意在将该药用于治疗与Lennox-Gastaut综合征相关的癫痫发作。卫材正在日本和欧洲进行一项针对儿童癫痫患者的III期研究（311研究），并计划于2018财年提交上市许可申请。另外，于2018年11月起在日本开展的一项吡仑帕奈单药治疗12岁及以上未经治疗的癫痫部分性发作的III期研究（342研究）已获得阳性顶线结果。卫材计划在2018财年基于这些吡仑帕奈单药治疗顶线结果向在日本监管部门提交申请。
2. 关于335研究（该新药申请的试验基础）3
研究题目：一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究， 旨在评价吡仑帕奈用于加用治疗难以治愈的癫痫部分性发作的安全性和有效性
研究人群：710例年龄为12岁及以上且确诊为癫痫部分性发作的患者，伴或不伴继发性全面性癫痫发作，接受过一至三种抗癫痫药物治疗
治疗方法：吡仑帕奈口服片，剂量为4毫克/天，8毫克/天和12毫克/天，每日一次，睡前服用与吡仑帕奈相对应的安慰剂口服片，每日一次，睡前服用
治疗持续时间：随机分组前阶段：6周
随机分组阶段（治疗阶段）：19周
（滴定期6周；维持期13周）
延长期：超过10周
研究地点：日本、中国大陆、韩国、澳大利亚、泰国、马来西亚、中国台湾
主要终点：与基线相比，治疗期间每28天发作频率的百分比变化
结果：安慰剂组的发作频率百分比变化为-10.8%，而吡仑帕奈（4毫克，8毫克，12毫克）组分别为-17.3%，-29.0% 和-38.0%。吡仑帕奈8mg和12mg组与对照组相比有统计学上的显著差异(8mg组p=0.0003,12mg组p<0.0001)。
不良反应：最常见的不良反应（在吡仑帕奈组中的出现率≥10%，且较安慰剂组多见）为头晕（吡仑帕奈4mg、8mg、12mg组分别为22.7%、28.6%、42.2%；安慰剂组为5.7%）和嗜睡（吡仑帕奈4mg、8mg、12mg组分别为15.9%、17.7%和17.8%；安慰剂组为13.1%）。
3. 关于癫痫
美国约有340万癫痫患者，日本约有100万，欧洲约有600万，中国约有900万，而全世界约有6,000万患者。大约30%的癫痫患者使用现有的抗癫痫药物不能控制病情，癫痫是一种医疗需求严重未被满足的疾病2。
癫痫按发作类型分类，癫痫部分性发作约占癫痫病例的60％，全面性发作约占40％。在癫痫部分性发作中，异常电干扰发生在大脑的有限区域，并可能随后扩散到整个脑部，成为全面性癫痫发作（称为继发性全面性癫痫发作）。在全面性癫痫发作中，异常电干扰发生在整个脑部，随后可能出现意识丧失或出现全身症状。
1 Clinical Guideline 2015 in China
2 “The Epilepsies and Seizures: Hope Through Research. What are the epilepsies?” National Institute of Neurological Disorders and Stroke, accessed May 24, 2016, http://www.ninds.nih.gov/disorders/epilepsy/detail_epilepsy.htm#230253109
3 Nishida T., et al. Adjunctive perampanel in partial-onset seizures: Asia-Pacific, randomized phase III study. Acta Neurol Scand. 2018; 137:392-399