o 银屑病：Otezla治疗与抑郁增加相关。在临床试验期间，1.3%（12/920）的患者报告抑郁，而安慰剂组为0.4%（2/506）。Otezla组有0.1%（1/1308）的患者报告严重抑郁，而安慰剂组患者未报告（0/506）。Otezla组有0.1%（1/1308）的患者观察到自杀行为，而安慰剂组为0.2%（1/506）。1例接受Otezla治疗的患者企图自杀；1例接受安慰剂治疗的患者自杀。
o 银屑病关节炎：Otezla治疗与抑郁增加相关。在临床试验期间，1.0%（10/998）的患者报告抑郁或心境抑郁，而安慰剂组为0.8%（4/495）。在接受Otezla治疗的患者中，0.2%（3/1441）的患者观察到自杀想法和行为，而安慰剂组未观察到自杀想法和行为。Otezla组有0.2%（3/1441）的患者报告严重抑郁，而安慰剂组患者未报告（0/495）。安慰剂组的2例患者自杀，而Otezla组无自杀。
o 白塞病：Otezla治疗与抑郁增加相关。在III期临床试验期间，1%（1/104）的患者报告抑郁或心境抑郁，而安慰剂组为1%（1/103）。Otezla或安慰剂组的患者未报告自杀想法或行为。
体重减轻：定期监测体重；评估不明原因或具有临床意义的体重减轻，并考虑停用Otezla
o 银屑病：在临床试验期间，Otezla组12%（96/784）的患者和安慰剂组5%（19/382）的患者体重减轻5-10%。Otezla组2%（16/784）的患者体重减轻≥10%，安慰剂组中为1%（3/382）
o 银屑病关节炎：在临床试验期间，Otezla组10%（49/497）的患者和安慰剂组3.3%（16/495）的患者报告体重减轻5-10%
o 白塞病：在临床试验期间，Otezla组4.9%（5/103）的患者和安慰剂组3.9%（4/102）的患者报告体重减轻>5%
卫材计划在第13届阿尔茨海默病临床试验会议上展示阿尔茨海默病和痴呆方面的管线产品的最新数据
卫材株式会社（总部：东京，CEO：内藤晴夫，“卫材”）近日宣布，公司将在2020年11月4日至7日通过网络会议形式举行的第13届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上进行7次报告，包括研究性药物抗β淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体lecanemab（开发代码：BAN2401）的最新数据。
卫材将进行4次关于lecanemab的口头报告。第一次报告将介绍在临床前阿尔茨海默病（AD）患者中新启动的III期临床研究AHEAD 3-45的临床研究设计和初始筛选结果。第二次报告将介绍在早期AD患者中进行的II期临床研究（研究201）获得的淀粉样蛋白相关影像学异常-水肿（ARIA-E）表现的最新分析结果。第三次报告将介绍研究201正在进行的开放性扩展（OLE）研究前12个月治疗期间观察到的脑部Aβ总量变化和ARIA-E表现的初步分析结果。第四次报告将介绍在早期AD患者中进行的III期临床研究Clarity AD当前入组的受试者的基线特征。
其他主题包括与临床试验相关的在小鼠模型中观察到的lemborexant对AD中不规则睡眠-觉醒节律障碍（Irregular Sleep-Wake Rhythm Disorder，ISWRD）的有效性，以及新型抗微管结合域（MTBR）tau抗体E2814的I期、首次用于人体（FIH）、单次递增剂量（SAD）研究的结果。
关于aducanumab，Biogen Inc.（总部：美国马萨诸塞州坎布里奇）将就其IIIb期重新给药研究EMBARK的设计进行口头介绍。2020年8月，向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的使用aducanumab治疗AD的生物制品许可申请（BLA）被接受，并获得了优先审评资格认定。
Lecanemab和aducanumab由卫材和Biogen Inc.共同开发。
与Sysmex Corporation（总部：Hyogo，“Sysmex”）联合研究的、简化血液AD诊断方法的工作进展，将进行海报展示，介绍“通过全自动免疫分析（HISCLTM*）测量血浆Aβ比值，预测根据淀粉样蛋白PET Centiloid标准化结果定义的淀粉样蛋白阳性”。
卫材在AD和痴呆的药物研发方面拥有35年的经验积累，希望能够通过多维度的整体方法实现痴呆的防治。卫材致力于加快新药研发，以推动解决患者及其家属未满足的医疗需求，增加其获益。
*HISCLTM是Sysmex Corporation的商标。
■ 卫材口头演示介绍的主题列表
OC 2
现场口头演示介绍：11月4日（星期三）10:00 AM-10:15 AM
问答环节：11月4日（星期三）11:25 AM-11:40 AM
OC 10
口头演示介绍，可于11月4日（星期三）按需观看1:00 AM
OC 14
现场口头演示介绍：11月5日（星期四）9:45 AM-10:00 AM
问答环节：11月5日（星期四）11:15 AM-11:30 AM
LB 24
现场口头演示介绍：11月7日（星期六）12:10 PM-12:25 PM
问答环节：11月7日（星期六）12:25 PM-12:50 PM
LB 15
LB 23
现场口头演示介绍：11月7日（星期六）11:55 AM-12:10 PM
问答环节：11月7日（星期六）12:25 PM-12:50 PM
■ 卫材海报展示的主题列表
P 60
从11月4日（星期三）开始，可按需查看
■ Biogen口头演示介绍的主题列表
OC 3
现场口头演示介绍：11月4日（星期三）10:15 AM-10:30 AM
问答环节：11月4日（星期三）11:25 AM-11:40 AM
■ Biogen海报展示的主题列表
P 70
从11月4日（星期三）开始，可按需查看
■ Sysmex-卫材海报展示的主题列表
LP 10
从11月4日（星期三）开始，可按需查看
媒体咨询：
卫材株式会社
公共关系部
+81-(0)3-3817-5120
[编者注]
1.关于卫材和Biogen联合开发AD治疗药物
卫材和Biogen在AD治疗药物的开发和商业化方面进行了广泛的合作。卫材是联合开发lecanemab（开发代码：BAN2401）（一种抗Aβ原纤维抗体）的领导者，Biogen是联合开发aducanumab（Biogen用于治疗AD患者的试验性抗Aβ抗体）的领导者，卫材和Biogen计划在全球范围内申请这两种药物的上市许可。如果获得批准，卫材和Biogen还将在美国、欧盟和日本等主要市场共同推广这两种药物。
2.关于卫材与Sysmex的合作
卫材和Sysmex于2016年2月签订了一项全面的非排他性合作协议，旨在寻找新的痴呆诊断方法。两家公司利用彼此的技术和知识，共同寻找下一代诊断方法，以便实现早期诊断、选择治疗方案和定期监测痴呆的治疗效果。
3.关于Lecanemab（开发代码：BAN2401）
Lecanemab是一种治疗AD的人源化单克隆抗体，是卫材和BioArctic AB（总部：瑞典）之间战略研究合作的成果。Lecanemab可选择性结合中和并消除可溶性、毒性Aβ聚集体（原纤维），这些聚集体被认为加速了AD的神经系统变性进程。因此，lecanemab可能对疾病病理机制产生影响，并减缓疾病进展。根据2007年12月与BioArctic签订的协议，卫材获得了用于治疗AD的lecanemab的全球研究、开发、生产和上市的权利。目前，lecanemab治疗早期AD的全球III期临床研究（Clarity AD）正在进行中。Lecanemab正在由卫材和Biogen Inc.联合开发。美国国家卫生研究院、国家老龄化研究所为A45研究（拨款编号R01AG061848）和A3研究（拨款编号R01AG054029）提供资金。
4.关于Lemborexant
Lemborexant是卫材自主研发的一种小分子食欲素受体拮抗剂，通过竞争性结合食欲素受体的两种亚型（食欲素受体1和2）抑制食欲素神经传递。Lemborexant对食欲素受体2的快速开/关受体动力学也可抑制非REM睡眠，可能影响lemborexant改善入睡和维持睡眠的潜力。2020年6月，lemborexant以产品名称DAYVIGOTM在美国上市，用于治疗以入睡困难和/或维持睡眠困难为特征的成人失眠患者；2020年7月，lemborexant以产品名称DAYVIGO®在日本上市，用于治疗失眠。卫材已在加拿大、澳大利亚和香港提交了DAYVIGO的新药申请。此外，一项在轻中度阿尔茨海默病痴呆导致的ISWRD患者中进行的lemborexant II期临床研究正在进行中。
5.关于Aducanumab（开发代码：BIIB037）
Aducanumab是一种用于治疗AD的试验性人单克隆抗体。基于临床数据，aducanumab可能影响基础疾病的病理生理机制，减缓认知和功能下降，并改善患者的日常生活活动能力，包括个人理财、做家务（如清洁、购物和洗衣）以及独立出门旅行。如果获得批准，aducanumab将成为第一个能够有意义地改变阿尔茨海默病患者病程的治疗方法。
Biogen根据合作开发和许可协议从Neurimmune获得了aducanumab的许可。自2017年10月以来，Biogen和卫材在全球范围内合作开发和商业化aducanumab。
EMERGE和ENGAGE是III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评价aducanumab的有效性和安全性。这两项研究的主要目的是通过临床痴呆评定量表-总分（CDR-SB）评分的变化，评价每月一次给予aducanumab与安慰剂相比在减少认知和功能损害方面的有效性。次要目的是使用简易精神状态检查表（MMSE）、阿尔茨海默病评估量表-认知子量表13项（ADAS-Cog 13）和阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动量表-轻度认知障碍版本（ADC-ADL-MCI），评估每月一次给予aducanumab与安慰剂相比对临床评分降低的影响。
全球适应性研究联盟、安进和卫材宣布国际COVID-19试验入组首例患者
安进和卫材计划参与REMAP-COVID（一项检验COVID-19住院患者的多种治疗干预措施的适应性试验）的免疫调节疗法研究
预计在REMAP网络内的多个国际试验中心对安进的阿普斯特和卫材的依立托伦进行评价
（美国商业新闻社）-全球适应性研究联盟（加利福尼亚州洛杉矶）、安进（加利福尼亚州千橡市）和卫材株式会社.（日本东京，简称”卫材”）联合报道——全球适应性研究联盟（GCAR）携手安进和卫材，近日正式宣布REMAP-COVID免疫调节疗法研究入组首例患者，这是REMAP-CAP（一项针对社区获得性肺炎的随机、嵌入式、多因素、自适应平台试验）的一项子研究，旨在检验COVID-19住院患者的多种治疗干预措施，目前正在评价安进的阿普斯特和卫材的试验性药物依立托伦是否可以作为治疗药物。
REMAP-CAP的设计目标是在非大流行病及大流行病环境下寻找针对重症肺炎的最佳治疗方案。2020年2月，在COVID-19暴发初期时，REMAP-CAP迅速转向大流行模式（REMAP-COVID子研究），按照其初衷，纳入更多专门针对COVID-19的潜在治疗方案，并将招募对象扩展至COVID-19患者。本试验是一项多中心、随机平台研究，对不同通路或作用机制的治疗方法进行检验。
该试验正在UPMC（匹兹堡大学医学中心）卫生系统的多家医院以及美国的20多家医院进行。随后将在整个试验网络中增加其他全球研究中心。匹兹堡大学是美国区域协调中心。
“与生物制药行业合作有利于高效检验已有的靶向药物，对于了解COVID-19患者的治疗模式至关重要。”Derek Angus，MD.，MPH，FRCP，美国REMAP主要研究者和UPMC卫生系统首席医疗保健创新官谈到，”今天的公告标志着生物制药行业、科学界和学术界携手合作的一个重要里程碑，旨在聚众家之力共同评估针对COVID-19住院患者的有前景的治疗方法。”
安进的阿普斯特是一种口服药物，可抑制PDE4（磷酸二酯酶4，一种在人体炎症细胞中发现的酶）的活性。阿普斯特可通过抑制PDE4，调节炎性细胞因子和其他介质的产生，因此可能有助于抑制COVID-19患者中观察到的与炎症反应相关的症状、体征及肺部征象。阿普斯特口服制剂目前已在超过45个国家获批用于治疗炎性疾病，包括中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎和与白塞病引起的口腔溃疡。
“安进认为，基于其作用机制，阿普斯特可能有助于预防中重度COVID-19成人患者的呼吸窘迫。”安进研发执行副总裁David M. Reese谈到，”我们很荣幸加入REMAP-COVID，这是一个利用平台方法的重要创新举措，有可能快速确定阿普斯特是否可以改善中重度COVID-19住院患者的健康结局。”
依立托伦是卫材通过天然产物有机合成技术自主研发的一种试验性TLR4（Toll样受体4）拮抗剂。它是类脂A的结构类似物，类脂A是细菌内毒素的活性药效成分。在14项临床研究（包括一项在重度败血症患者中进行的大型III期随机试验）中，已经观察到该拮抗剂具有良好的安全性特征。预期可通过抑制TLR4的活化来控制COVID-19引起的炎症和恶化；TLR4是引起细胞因子风暴的各种细胞因子基因表达信号传递的最上游。
“卫材很荣幸能够参与这项开创性的REMAP-COVID，我们希望这项研究能够深入评估依立托伦是否可以改善中重度COVID-19患者的健康结局并且得出有意义的结论。”卫材神经病学业务组首席医疗官Lynn Kramer, M.D., FAAN表示，”作为我们关心人类健康使命的一部分，公司一直致力于在全球范围内为患者及其家人和医疗专业人员带来改变。”
GCAR是REMAP-COVID的美国申办方，正在努力促使全球多个制药合作伙伴加入REMAP-COVID。
“GCAR很高兴能够利用我们在实施和监督创新试验方面的专业知识，一起推进这项重要工作。”GCAR首席执行官Meredith Buxton博士表示，”我们致力于与制药公司和REMAP网络密切合作，通过担任这项重要创新平台试验的美国申办方，为COVID-19患者寻找新的有效治疗方法。”
关于REMAP-CAP
REMAP-CAP由危重症、临床试验、大流行病和传染病暴发、病毒学、免疫学、急诊医学和贝叶斯统计方面的世界专家领导。REMAP-CAP已在19个国家的263个研究中心入组了2000多例患者。这项重要研究正在与适应性平台试验统计设计的领导者Berry Consultants合作进行，并得到了全球各国政府和非营利组织的支持。
欲了解更多关于REMAP-CAP和REMAP-COVID子研究的信息，请访问www.remapcap.org并关注@remap cap
关于Otezla®（阿普斯特）
Otezla®（阿普斯特）是环磷酸腺苷（cAMP）特异性磷酸二酯酶4（PDE4）的口服小分子抑制剂。PDE4抑制可导致细胞内cAMP水平升高，因此可间接调节炎症介质的生成。尚未明确Otezla在患者中发挥治疗作用的具体机制。
Otezla可通过抑制PDE4，调节炎性细胞因子和其他介质的产生，因此可能有助于抑制COVID-19患者中观察到的症状、体征及与肺部相关的炎症反应。安进计划与平台试验合作，研究Otezla治疗COVID-19住院患者的效果。
Otezla®（阿普斯特）美国适应症
Otezla®（阿普斯特）适用于治疗适合光疗或全身治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。
Otezla适用于治疗成人活动性银屑病关节炎患者。
Otezla适用于治疗白塞病引起的成人口腔溃疡患者。
Otezla®（阿普斯特）美国重要安全性信息
禁忌症
警告和注意事项
o 银屑病：Otezla治疗与抑郁增加相关。在临床试验期间，1.3%（12/920）的患者报告抑郁，而安慰剂组为0.4%（2/506）。Otezla组有0.1%（1/1308）的患者报告严重抑郁，而安慰剂组患者未报告（0/506）。Otezla组有0.1%（1/1308）的患者观察到自杀行为，而安慰剂组为0.2%（1/506）。1例接受Otezla治疗的患者企图自杀；1例接受安慰剂治疗的患者自杀。
o 银屑病关节炎：Otezla治疗与抑郁增加相关。在临床试验期间，1.0%（10/998）的患者报告抑郁或心境抑郁，而安慰剂组为0.8%（4/495）。在接受Otezla治疗的患者中，0.2%（3/1441）的患者观察到自杀想法和行为，而安慰剂组未观察到自杀想法和行为。Otezla组有0.2%（3/1441）的患者报告严重抑郁，而安慰剂组患者未报告（0/495）。安慰剂组的2例患者自杀，而Otezla组无自杀。
o 白塞病：Otezla治疗与抑郁增加相关。在III期临床试验期间，1%（1/104）的患者报告抑郁或心境抑郁，而安慰剂组为1%（1/103）。Otezla或安慰剂组的患者未报告自杀想法或行为。
o 银屑病：在临床试验期间，Otezla组12%（96/784）的患者和安慰剂组5%（19/382）的患者体重减轻5-10%。Otezla组2%（16/784）的患者体重减轻≥10%，安慰剂组中为1%（3/382）
o 银屑病关节炎：在临床试验期间，Otezla组10%（49/497）的患者和安慰剂组3.3%（16/495）的患者报告体重减轻5-10%
o 白塞病：在临床试验期间，Otezla组4.9%（5/103）的患者和安慰剂组3.9%（4/102）的患者报告体重减轻>5%
不良反应
特殊人群用药
卫材携手Cogstate扩展数字认知评估技术全球开发及商业化协议
卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）和Cogstate公司（总部位于澳大利亚纽黑文，首席执行官为Brad O’Connor，以下简称”Cogstate”）近日共同宣布双方达成合作，卫材获得由Cogstate开发的所有认知功能测试的全球开发权和独家商业化权利，包括用于医疗保健和其他市场的”Cogstate Brief BatteryTM“（CBB）。这项全球许可协议是双方已有合作关系的扩展。原协议于2019年8月执行，卫材在原协议中取得了由Cogstate开发的所有认知功能测试（包括CBB）在日本的独家开发和商业化权利。两家公司计划在全球范围内继续推进CBB的开发，将CBB作为个人对大脑功能进行自我评估的工具，帮助人们在日常生活中选择健康生活方式及采取预防措施，并可作为医疗设备来协助医疗从业人员进行临床诊断决策。
CBB由Cogstate开发，是一个经过科学验证的数字工具，能够进行认知功能自我检测，通过四项测试来评估心理运动功能、注意力、学习记忆以及工作记忆。在美国、欧洲、澳大利亚、新西兰和加拿大，CBB被做成了”CognigramTM“医疗设备，且已从这些地区的监管机构获得市场授权，可为医疗人员提供信息性结果来支持临床检查，协助诊断MCI和痴呆。
卫材在中期商业计划EWAY2025中设置的目标是成为一家”医疗社会创新公司”（通过研发药物及提供解决方案来改变社会的公司）。卫材正在开创下一代医学疗法，专注于神经学和肿瘤学领域，并搭建各种疾病生态系统平台，为早期诊断和早期治疗提供包括数字解决方案在内的环境和解决方案。
Cogstate的目标是让大脑健康评估和血压评估一样简单、普遍、信息化。Cogstate的技术简单易用，可提供70多种语言版本，获得了包括600多份经同行评审的出版资料在内的广泛科学验证。COGTSTATE技术已在临床试验中广泛应用，其中包括由卫材进行的多项试验。
卫材和Cogstate之间的全球协议允许两家公司复制已在日本推出的多项进展。卫材已结合CBB技术在日本开发了新型数字工具”NouKNOWTM“（发音为”NOH-NOH”，是一种用于大脑性能，或者说大脑健康状态自我评估的非医疗设备），并已推向市场。目前，卫材正在调查在日本开发结合CBB技术的医疗设备的可能性。
近年来，各种研究表明，对生活方式进行重大调整，如经常锻炼、规律睡眠、均衡饮食和社会交往，有可能减缓大脑机能衰退。不过，卫材的一项调查表明，采取恰当的预防措施或进行日常认知功能自检的人很少，将这些习惯融入日常生活尚有不小差距（”鸿沟”）。
鉴于这些发现，在日本，卫材正在构建一个名为“Easiit”的痴呆患者平台，意在消除这些鸿沟。该平台的核心是大脑性能自检工具”NouKNOW”和”Easiit App”（该应用旨在通过大脑和身体健康数据可视化来促进健康行动）。
可以预见的是，当前处于工作全盛期的一代人若使用”NouKNOW” 定期进行大脑功能自评，辅以”Easiit App”来调整生活方式并在日常生活中实施预防措施，将有机会创造更好的大脑和身体健康状态。
通过这项协议，卫材和Cogstate将携手开发数字工具，使认知功能自检更为简便，并为医疗保健专业人员开发诊断工具，在全球范围内促进对大脑性能的更高认识，从而为实现全人类的福祉做出贡献。
【编者按】
卫材株式会社的使命为”将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献”，即关心人类健康（hhc）。卫材拥有约10,000名员工，遍布全球的研发中心、生产基地和营销子公司。我们致力于通过研发创新产品来满足医疗需求缺口，特别是肿瘤学和神经病学这两个战略领域，以此来实现我们的hhc理念。作为一家全球医药公司，我们的使命是通过与各关键利益相关者合作的形式来接触到世界各地的患者，使我们的药品能够惠及发展中国家和新兴国家。
有关卫材株式会社的更多信息，请访问https://www.eisai.com。
Cogstate有限公司(ASX:CGS)是一家神经科学技术公司，总部位于澳大利亚维多利亚州的墨尔本市以及美国康涅狄格州的纽黑文市。公司专注于优化大脑健康评估，以此来推进新药开发，让较早期临床洞察在医疗保健领域成为可能。自1999年以来，Cogstate技术已为越来越多的领域提供了快速、可靠和高灵敏度的计算化认知测试。该公司的临床试验解决方案中，包括了集电子数据采集、创新操作方法、先进分析和科学咨询于一体的各种临床结果评估质量保证服务。20多年来，Cogstate一直在努力满足世界各地的生物制药公司和学术机构的前沿研究需求，以及医生和患者的临床护理需求，并为此感到自豪。此协议不影响Cogstate继续独立地向临床试验市场提供技术和服务。
有关Cogstate的更多信息，请访问网站www.cogstate.com。