对BAN2401临床前（无症状）阿尔兹海默病启动新III期临床研究（AHEAD 3-45）

阿尔兹海默病临床试验联盟（ACTC）、卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“卫材”）和渤健（Nasdaq：BIIB，总部：美国马萨诸塞州剑桥，首席执行官：冯纳玺，“渤健”）近日宣布，在美国，针对临床前阿尔兹海默病（AD）个体（临床上正常，但存在脑淀粉样蛋白水平中等或升高），启动对抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维抗体BAN2401的一项新III期临床研究（AHEAD 3-45）。目前，基于II期临床研究（研究201）的结果，在对症状性早期AD（Clarity AD）的关键III期临床研究正在进行中。AHEAD 3-45将在美国、日本、加拿大、澳大利亚、新加坡和欧洲进行。

AHEAD 3-45是一项由国立卫生研究院下属的国家衰老研究所资助的ACTC和卫材公私合作进行的III期临床研究。AHEAD 3-45的普通筛选期后，受试者将被招募进入两项基于脑淀粉样蛋白水平的随机、双盲、安慰剂对照试验之一：A45试验和A3试验。研究共招募1400名受试者，接受为期216周的BAN2401治疗。A45试验将招募脑淀粉样蛋白水平升高的、认知未受损的受试者，旨在BAN2401给药，可预防认知衰退和抑制脑AD病理的进展。A45的主要终点是，在治疗的第216周时，5分制临床前阿尔兹海默病认知综合评分（PACC5）较基线的变化；次要终点是正电子发射断层扫描（PET）检测的脑Aβ、tau水平和认知功能指标（受试者和研究者共同报告的结果）较基线的变化。A3试验将招募脑淀粉样蛋白量中等、存在进一步Aβ聚集高风险的认知未受损受试者。A3的主要终点是脑Aβ PET水平较基线的变化；次要终点是脑tau PET水平较基线的变化。两项试验均包括一些额外临床评估量表、影像、血液生物标志物和脑脊液（CSF），作为探索性终点。ATN（Aβ，Tau，神经退行性变）成像和体液（尤其是CSF）生物标志物组（标志物包括Aβ 1-42、Aβ 1-40、t-tau、p-tau、神经颗粒蛋白、神经丝轻链）将用于评估对AD病理生理进展的疗效。

“希望在疾病过程中尽早开始治疗可能有利于预防未来认知减退。AHEAD 3-45应提供最佳干预抗淀粉样蛋白治疗时间的关键答案”，ACTC布里格姆妇女医院阿尔兹海默病研究和治疗中心主任和联合首席研究员Reisa Sperling博士称。

南加州大学阿尔兹海默病治疗研究所（ACTC协调中心）主任Aisen博士指出，“ACTC的使命包括发展公私合作伙伴关系，开展有前景的候选疗法的试验。AHEAD 3-45是我们在对抗阿尔茨海默氏病方面需要的合作类型。”

“通过与ACTC的合作，启动BAN2401治疗最早期阶段AD的AHEAD 3-45临床试验，对我们来说是一个激动人心的时刻。” 卫材神经学业务部首席临床官兼首席医学官Lynn Kramer博士说，“这代表着下一步将使用生物标志物组开发AD的精准疗法，作为我们人类卫生保健使命的一部分；我们致力于为全球的患者、他们的家人和医疗保健专业人员带来改变。”

欲了解更多信息，请访问：https:/www.a3a45.org/

BAN2401是一种通过卫材和BioArctic AB（瑞典）合作研究获得的人源化、单克隆、抗Aβ可溶性聚集体（原纤维）抗体。BAN2401选择性地结合，以中和并消除毒性Aβ原纤维（被视为AD的致病因素）。因此，BAN2401可能会对疾病病理产生影响，并减缓疾病的进展。作为第一项对早期AD末期大规模的临床研究，201研究显示统计学显著的减缓疾病进展和降低脑Aβ积聚，并成功地显示出疾病修饰治疗的效应。其与201开放标签延伸（OLE）研究（开放标签继续给药研究）和一项关键临床研究（Clarity AD）一起进行。卫材和渤健已开始合作研发BAN2401并将其商业化。

[编者注]

1. 关于阿尔兹海默病临床试验联盟（ACTC）

由国立卫生研究院国家衰老研究所资助（授权号为U24AG057437）的ACTC，为阿尔兹海默病及相关痴呆的学术临床试验提供基础设施。该联盟的工作地点位于南加州大学、哈佛大学和梅奥诊所，包括支持临床试验设计、生物统计学、信息学、医疗安全、监管监督、招募、临床操作、数据管理、现场监测、生物标志物实验室和储存库、以及神经成像的专家单位。ACTC包括美国的35个主要临床中心。

2. 关于卫材株式会社

卫材株式会社是总部位于日本的领先全球制药公司。卫材基于关心人类健康（hhc）的企业理念，将患者及家属的利益放在首位，并为提升其福祉做出贡献。凭借研发机构、生产基地和销售附属公司的全球网络，致力于通过针对医疗需求未得到充分满足的疾病提供创新产品，来实现我们关心人类健康的理念，我们尤其侧重于神经和肿瘤战略领域。

       通过利用从安理申®（一种治疗阿尔兹海默病和路易体痴呆的药物）的研发和销售许可中获得的经验，卫材旨在建立“卫材痴呆平台”。通过平台，卫材计划通过与合作伙伴（如医疗组织、诊断开发公司、研究组织和生物风险投资公司）以及私人保险机构、金融机构、健身俱乐部、汽车制造商、零售商和护理机构合作，经过构建“痴呆生态系统”，为提升痴呆患者及其家属的福祉做出贡献。欲了解更多关于卫材株式会社的信息，请访问https://www.eisai.com/。

3. 关于渤健

渤健的使命清晰而明确：成为神经科学领域的先锋。渤健为患有严重神经疾病和神经退行性疾病以及相关治疗性疾病的患者发现、研发和提供全球创新疗法。作为世界上最早的全球生物技术公司之一，渤健于1978年由Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray以及诺贝尔奖获得者Walter Gilbert和Phillip Sharp创立。如今，渤健拥有治疗多发性硬化症的领先药物组合，已推出第一种经批准的脊髓性肌肉萎缩症治疗方法，将先进生物制品的生物仿制药商业化，以及侧重于推进多发性硬化症和神经免疫学、阿尔兹海默病和痴呆、神经肌肉疾病、运动障碍、眼科学、免疫学、神经认知障碍、急性神经学和疼痛的研究计划。

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4. 关于国立卫生研究院（NIH）、国家衰老研究所（NIA）

NIA是NIH的27个研究所和中心之一，领导一项广泛的科学工作，以了解衰老本质，并延长健康有效的寿命。NIA是支持和开展阿尔兹海默病研究的主要联邦机构。国立卫生研究院、国家衰老研究所正在为A45研究（授权号：R01AG061848）和A3研究（授权号：R01AG054029）提供资金。

5. 关于5分制临床前阿尔茨海默认知综合评分（PACC5）

PACC5作为一项综合评分，用于评估认知减退的严重程度，以便能够在临床前AD阶段对临床功能变化进行高度敏感检测。

6. 关于认知功能指数（CFI）

认知功能指数是一种评估指数，用于评估日常生活中执行高级功能任务的能力和一般认知功能。

Biogen Safe Harbor
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