希森美康发布学术报告，以期创建一种用血液诊断阿尔茨海默病的简单方法

相关内容已在第13届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上介绍

希森美康集团（总部：日本神户；董事长兼CEO：家次恒；下文简称希森美康）和卫材株式会社（总部：日本东京；CEO：内藤晴夫；下文简称卫材）宣布，在2020年11月4日至7日召开的第13届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上介绍了用血浆诊断阿尔茨海默病（AD）方法开发项目的最新数据。希森美康代表两家公司展示了使用希森美康HISCL^TM全自动免疫分析仪测量的血浆β-淀粉样蛋白在预测淀粉样病理方面的性能，其中淀粉样病理的判定使用淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）成像Centiloid量表¹。

预计全世界痴呆症患者的总人数将在2030年达到8200万，在2050年达到1.52亿，全球痴呆症的总社会成本来自于直接医疗成本、社会护理成本以及生产力的下降，估计到2030年社会总成本将达到2万亿美元⁶。在日本，痴呆患者的数量在2012年已达到约462万，预计在2025年将增至730万⁷，估计2025年该疾病的总社会成本将相当于国内生产总值（GDP）的4.1%⁸（25.8万亿日元⁹）。在这些痴呆患者中，AD患者占60%以上⁷。

已知AD是一种由神经元外Aβ蛋白聚集触发神经元内tau蛋白沉积，从而导致突触功能障碍和神经元细胞死亡的疾病。这些脑部改变可引起认知障碍和心理与行为症状，提示在认知障碍之前，AD就已引起脑内Aβ的聚集和积聚。因此，认为在以Aβ为靶点的治疗中，早期诊断和早期干预更为有效。目前检测脑内淀粉样蛋白聚集的方法为淀粉样蛋白PET成像和脑脊液（CSF）Aβ比值检测，但这两种方法在获取途径、费用和身体健康方面给患者带来了沉重的负担¹⁰。

希森美康和卫材正在努力创建新的用于预防和治疗痴呆的诊断技术。因此，首要目标是促进医疗保健的进步，提高痴呆患者及其家属的生活质量。

 

术语

1 一个标准化量表，用于对不同淀粉样蛋白PET成像探针测量的PET SUVR值进行综合分析。

2 经过培训的医生通过视觉读片，可定性鉴别淀粉样蛋白PET阳性受试者和淀粉样蛋白阴性受试者。

3 Klunk WE et al, Alzheimer’s Dementia (2014)

4 基于两个定量数据分布评估两组数据的相关性。为了进行本分析，计算了Spearman秩相关系数（r_s），r_s是由两个变量的秩次确定的一个相关指数。

5 Schindler SE et al, Neurology (2019)

6 2018年世界阿尔茨海默病报告

7 痴呆综合措施的推广，日本厚生劳动省

8 日本痴呆经济影响研究，2014年卫生劳动科学研究补助年度报告

9 希森美康根据日本中期经济展望（2018年2月）估算，日本大和研究所

10 Aβ是由淀粉样前体蛋白切除的氨基酸残基组成的肽。其中许多是由40个残基组成的Aβ_1-40，其水平不会随着AD的进展而明显波动。另一方面，由42个残基组成的Aβ_1-42具有高聚集性，脑脊液（CSF）中的Aβ_1-42从AD早期就开始减少。认为Aβ的绝对值表现出个体和内在变异性，但血浆Aβ_1-42/Aβ_1-40比值保持不变。据报道，CSF中Aβ_1-42/Aβ_1-40比值与淀粉样蛋白PET高度相关。

 

关于希森美康与卫材的合作
2016年2月，希森美康和卫材签署了一项全面的非排他性协议，旨在为痴呆领域开发新的诊断检测。两家公司在技术和知识方面彼此借力，共同致力于研发新一代的诊断试剂，以便能够早期诊断痴呆、选择最合适的治疗方案，并定期监测此类治疗的效果。在2019年12月举行的第12届CTAD上，两家公司报告了使用全自动免疫分析系统HISCL测量的血浆Aβ比值预测淀粉样蛋白PET扫描结果的性能（敏感性：73%，特异性：71% [AUC=0.74]），结果证明了使用血浆Aβ比值预测脑淀粉样病理的潜力*。这一发现有望开发一种用血液诊断阿尔茨海默病的简单方法。

*https://www.sysmex.co.jp/en/news/2019/191209.html
https://www.eisai.com/news/2019/news201990.html

 

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