卫材用于治疗帕金森病的EQUFINA®片剂在韩国获得批准

卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，以下简称“卫材”）近日宣布，卫材在韩子公司卫材株式（韩国）会社已获得韩国监管机构（食品和药品安全部）所授予的关于帕金森病治疗药物Equfina®（甲磺酸沙芬酰胺，以下简称“沙芬酰胺”）的上市许可，该药作为含左旋多巴药物的加用治疗，用于治疗伴剂末运动波动的原发性帕金森病患者。2019年7月已于韩国提交沙芬酰胺的上市许可申请，通过批准该申请，韩国成为除日本之外亚洲第一个授予沙芬酰胺上市许可的国家。

此次批准主要基于在海外国家（包括韩国在内）进行的双盲、安慰剂对照的III期研究（SETTLE研究），以评估沙芬酰胺作为添加治疗对接受左旋多巴治疗的伴运动波动的帕金森病患者24周口服给药的有效性和安全性，用量为每日一次。1

在SETTLE研究中，主要终点是自基线至24周治疗期的平均每日“开”期（抑制帕金森病症状的时间段）的变化。关于主要终点，沙芬酰胺的“开”期比安慰剂增加了0.96个小时（95% CI：0.56，1.37，p<0.001），显示“开”期显著延长并具有统计学意义。在服用沙芬酰胺的患者中，最常见的三种药物不良反应为异动症、恶心与嗜睡。

根据卫材与Meiji Seika Pharma Co., Ltd.（总部：东京，以下简称“Meiji”）于2017年3月签署的许可协议，卫材获得了沙芬酰胺在日本的独家销售权以及在亚洲的开发和销售权。Meiji于2019年9月在日本获得了沙芬酰胺的生产和销售许可，卫材于2019年11月在日本推出了沙芬酰胺。

在韩国，约有150,000名帕金森病患者。由于目前的药物无法充分控制症状，所以帕金森病的医疗需求尚未得到满足，因而需要新的治疗方案。这种疾病在韩国被认定为罕见的难治性疾病。

卫材为韩国患者提供Equifina作为帕金森病治疗的新选择，并将进一步满足日本和亚洲帕金森病患者及其家属的多样化需求，为提升其福祉做出贡献。

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[编者注]

1.关于Equfina（甲磺酸沙芬酰胺，以下简称“沙芬酰胺”）

沙芬酰胺是一种选择性单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂，其可减少分泌多巴胺的降解，有助于维持大脑中多巴胺的浓度。此外，沙芬酰胺可阻断钠离子通道并抑制谷氨酸释放，因此具有作为一种帕金森病新疗法的潜力，该疗法具有多巴胺能和非多巴胺能机制。

沙芬酰胺由Newron Pharmaceuticals S.p.A（总部：意大利，米兰，以下简称“Newron”）发现和开发。2011年，Newron与Meiji签订了许可协议，授予Meiji在日本和亚洲开发、制造和商业化该药物的专有权。根据卫材与Meiji之间签署的许可协议，卫材拥有在日本的独家销售权以及在亚洲*的开发和销售权。甲磺酸沙芬酰胺在欧洲、美国和澳大利亚等15个国家和地区以“Xadago”的名称销售，在加拿大以“Onstryv”的名称销售。

* 韩国、中国台湾、文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚、菲律宾、印度尼西亚、泰国、越南、缅甸、新加坡、中国香港和中国澳门

 

2.关于临床III期研究（SETTLE研究）¹

SETTLE研究是一项在国外进行的安慰剂对照、双盲和平行组III期临床研究。将每日服用一次的沙芬酰胺作为添加治疗对接受左旋多巴治疗的具有剂末现象的运动波动的帕金森病患者24周口服给药的有效性和安全性与安慰剂进行了比较。沙芬酰胺组从50mg开始给药，并在耐受时增加至100mg。主要终点是自基线至24周治疗期的平均每日“开”期（抑制帕金森病症状的时间段）的变化，并证实了沙芬酰胺优于安慰剂。关于主要终点，沙芬酰胺的“开”期比安慰剂增加了0.96个小时（95% CI：0.56，1.37，p <0.001），显示“开”期显著延长并具有统计学意义。在这项研究中，安慰剂的药物不良反应（ADR）发生率为27.6%，沙芬酰胺的药物不良反应发生率为28.5%。在服用沙芬酰胺的患者中，最常见的三种药物不良反应为异动症、恶心与嗜睡。

 

3.关于帕金森病

帕金森病是一种引起运动障碍的神经退行性疾病，症状包括肢体震颤、肌强直和步态障碍。这是由多巴胺神经系统退化导致多巴胺不足而引起的，多巴胺是大脑中的一种神经递质。据估计，韩国约有150,000名帕金森病患者（卫材内部估计）。亚洲约有300万名帕金森病患者，²日本约有200,000名帕金森病患者，³随着人口老龄化，患者数量正逐步增加。⁴左旋多巴通过补充脑内多巴胺而广泛用于治疗帕金森病。然而，随着疾病进展，左旋多巴的疗效持续时间会减少，在某些情况下，患者可能会出现剂末现象，即在下一次给药之前帕金森病症状再次出现。为防止剂末现象，因而采用与左旋多巴具有不同作用机制的药物联合治疗。

 

¹ Schapira AH et al. Assessment of Safety and Efficacy of Safinamide as a Levodopa Adjunct in Patients With Parkinson Disease and Motor Fluctuations: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2017;74(2):216-224
² E Ray Dorsey et al. Global, regional, and national burden of Parkinson’s disease, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016 Lancet Neurol.2018;17:939-53
³ Japanese Society of Neurology. Treatment and Management Guideline 2018 for Parkinson’s Disease
⁴ Japan Intractable Diseases Information Center: http://www.nanbyou.or.jp/