数据安全监测委员会建议继续进行针对BACE抑制剂ELENBECESTAT治疗早期阿尔茨海默病的III期临床研究

卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）今日宣布，数据安全监测委员会（DSMB）针对口服试验药 BACE（β淀粉样前体蛋白裂解酶）抑制剂Elenbecestat（开发代码：E2609）在早期阿尔茨海默病（AD）患者中进行全球性III期临床研究（MISSION AD）举行了第八次会议，审查了包括认知能力下降的可能性在内的安全性数据，并建议继续研究。Elenbecestat 由卫材和渤健公司（总部位于美国马萨诸塞州的剑桥市）共同开发。

针对Elenbecestat的III期临床试验项目（MISSION AD）包括两个具有相同方案的全球性III期临床研究，即MISSION AD1（301研究）和MISSION AD2（302研究）。这两项研究均为多中心、安慰剂对照、双盲、平行的III期临床研究，旨在评估Elenbecestat用于治疗脑中存在明确淀粉样蛋白病理的阿尔茨海默病所致轻度认知功能障碍（MCI）或轻度阿尔茨海默病（统称早期阿尔茨海默病）患者的疗效和安全性。在24个月的治疗期间，患者被随机分配每天服用 50mg 的Elenbecestat或安慰剂。主要终点使用临床痴呆评分总和（CDR-SB）来评价。

按照计划，MISSION AD 招募将于2019年3月完成。

卫材努力尽快研发出治疗阿尔茨海默病的创新药物，为满足现存的医疗需求和提升患者及其家属的福祉做出贡献。

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【编者按】

1.关于Elenbecestat （通用名，开发代码：E2609）

Elenbecestat 是由卫材率先发现的一种下一代候选口服药，可通过抑制 BACE (β淀粉样前体蛋白裂解酶) 来治疗阿尔茨海默病。目前该药尚在试验中。通过抑制 BACE 这一产生Aβ肽的关键酶，Elenbecestat可降低Aβ的产生，并通过减少大脑中淀粉样斑块的形成，发挥疾病修饰的作用，减缓阿尔茨海默病的进展。目前正在进行两个针对Elenbecestat 用于治疗早期阿尔茨海默病的全球性III期临床研究（MISSION AD1/2）。此处所述早期阿尔茨海默病也包括由阿尔茨海默病所致轻度认知功能障碍（MCI）及轻度阿尔茨海默病。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已为Elenbecestat 的研发开通了快速通道。FDA只对其认为具有治疗严重疾病和解决未满足的医疗需求潜力的药物开放促进研发的通道。

2.关于MISSION AD

Elenbecestat（MISSION AD）III期临床试验项目于2016年10月启动，包括两个具有相同方案的全球性III期临床研究，即MISSION AD1（301研究）和MISSION AD2（302研究）。目前这两个研究正在全球30个国家的400多个中心进行。这两项研究均为多中心、安慰剂对照、双盲、平行III期临床研究，旨在评估Elenbecestat用于治疗脑中存在明确淀粉样蛋白病理的阿尔茨海默病所致轻度认知功能障碍（MCI）或轻度阿尔茨海默病（统称早期阿尔茨海默病）患者时的疗效和安全性。在24个月的治疗期间，患者被随机分配每天服用 50mg 的Elenbecestat或安慰剂。主要终点使用临床痴呆评分总和（CDR-SB）来评价。