卫材在第11届阿尔茨海默病临床试验大会上发布其在阿尔茨海默病/痴呆药物研发领域的最新数据

– 在专题研讨会上报告BAN2401的II期研究结果的补充数据 – 

10月18日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，该公司在第11届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）大会上发布五个口头报告，包括一个专题研讨会报告和两个海报报告，重点展示其在阿尔茨海默病/痴呆药物研发领域的最新研究数据。相关药品包括：抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维抗体BAN2401，口服β分泌酶（BACE）抑制剂Elenbecestat，抗-Aβ抗体Aducanumab和双重食欲素受体拮抗剂Lemborexant。第11届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）大会于10月24日至27日在西班牙巴塞罗那举行。BAN2401、Elenbecestat 和 Aducanumab 由卫材和渤健公司（总部位于美国马萨诸塞州剑桥市，以下简称“渤健（Biogen）”）共同研发。

关于BAN2401的专题报告进行一个小时，对201研究首次发布的结果进行临床和生物标志物方面的更新。该研究于2018年7月首次发布了研究结果，研究对象为早期阿尔茨海默病（由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默病性痴呆）患者。

关于Elenbecestat的口头报告中发布研究202结果的补充数据。该研究于2018年7月首次发布了研究结果，研究对象为轻度认知障碍和轻中度阿尔茨海默病患者。目前正在对Elenbecestat进行两个III期临床研究（MISSION AD1/2），研究对象是早期阿尔茨海默病患者。

同时，卫材还将发布几个有关Aducanumab的延期提交摘要，包括从Ib期研究PRIME的累积安全性数据中得出的分析结果。PRIME是一项长期扩展研究，在早期阿尔茨海默病患者中进行，研究结果首次发布于2018年8月。目前卫材和渤健（Biogen）正在针对Aducanumab进行两个III期临床研究（ENGAGE/EMERGE）。

此外，卫材还将率先发布首个针对睡眠 – 觉醒调节剂Lemborexant的II期临床研究（202研究）数据。该研究在伴有不规则睡眠 – 觉醒节律紊乱（ISWRD）的阿尔茨海默病患者中进行。Lemborexant由卫材发现，卫材和普杜制药公司（总部位于美国康涅狄格州，以下简称“普杜”）自2015年8月起进行联合开发。

基于30多年在阿尔兹海默病/痴呆领域的药物研发经验，卫材力求通过全局研发痴呆药物来实现以防治痴呆。卫材致力于尽快研发出创新药物，为解决未被满足的医疗需求和提升患者及其家属的福祉做出贡献。

 

将在CTAD 2018上发布的口头报告：

产品，会议编号	海报标题和预定报告日期（当地时间）
BAN2401 会议编号：专题研讨会3	在早期AD患者中进行的研究201中BAN2401临床和生物标志物更新 专题研讨会| 10月25日（星期四），14：30-15：30
Elenbecestat 会议编号：OC5	Elenbecestat在轻度认知障碍（MCI）至中度阿尔茨海默病患者中的应用：通过淀粉样蛋白PET和ADCOMS临床终点来衡量该药物的安全性和有效性 口头报告| 10月25日（星期四）， 09:30-09:45
Aducanumab 会议编号：主题演讲2	我们从Aducanumab身上学到了什么？ 口头报告| 10月25日（星期四），13:30-14:00
Aducanumab 会议编号：LB8	Aducanumab滴定剂量给药方案：来自在早期阿尔茨海默病患者中进行的PRIME1B期研究的36个月的分析 口头报告| 10月26日（星期五），15:15-15:30
Lemborexant 会议编号：OC11	Lemborexant用于对不规则性睡眠 – 觉醒节律障碍和阿尔茨海默性痴呆患者进行睡眠 – 觉醒调节的安全性和有效性 口头报告| 10月25日（星期四），15:30-15:45

CTAD 2018的海报报告：

产品，海报编号	海报标题和预定报告日期（当地时间）
Aducanumab 海报编号：P80	PRIME中的Aducanumab安全性数据累积：一项随机、双盲、安慰剂对照、1b期研究 海报展示| 10月24日（周三）至10月27日（周六）
Aducanumab 海报编号：LBP19	在早期阿尔茨海默病患者中进行的PRIME1b期研究中关于Aducanumab的48个月的分析 海报展示| 10月24日（周三）至10月27日（周六）

媒体咨询：
卫材株式会社
公关部
+81-(0)3-3817-5120

【编者按】
1. 关于BAN2401
       BAN2401是一种用于治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体，是卫材与BioArctic战略研究联盟的研究成果。BAN2401通过选择性结合来中和并消除参与阿尔茨海默病神经退行性变化过程的可溶性毒性Aβ聚集体。因此，BAN2401可能会对疾病病理产生作用并减缓疾病进展。根据卫材与BioArctic于2007年12月达成的协议，卫材获得在全球研究、开发、生产和销售用于治疗阿尔茨海默病药物 BAN2401的权利。

2. 关于 Elenbecestat（通用名，开发代码：E2609）
Elenbecestat是一种口服 BACE（β淀粉样蛋白裂解酶）抑制剂，由卫材发现可用于治疗阿尔茨海默病，目前处于III期临床研究阶段。通过抑制 BACE这一产生Aβ肽的关键酶，Elenbecestat可减少Aβ的产生，从而减少由于毒性寡聚物和原纤维在大脑中聚集而导致的淀粉样斑块的形成。目前正在进行两个关于Elenbecestat用于治疗早期阿尔茨海默病的全球III期临床研究（MISSION AD1/2）。此处早期阿尔茨海默病包括由阿尔茨海默病引起的轻度认知损害（MCI）/阿尔茨海默病前驱期及轻度阿尔茨海默病的早期阶段。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已对Elenbecestat的研发授予了快速通道资格。FDA只对其认为具有治疗严重疾病和解决未被满足的医疗需求潜力的药物授予促进研发和加速审评的通道。

3. 关于Aducanumab（BIIB037）
Aducanumab是一种尚在研究阶段的、用于治疗阿尔茨海默病的化合药品，是通过反向转化医学（RTM）这一神经免疫技术平台获得，从无认知障碍健康老年受试者和具有异常缓慢认知衰退的障碍性老年受试者的去识别化B细胞库中发现的一种人源重组单克隆抗体（mAb）。按照渤健（Biogen）和Neurimmune公司签订的合作开发和许可协议，渤健（Biogen）从Neurimmune公司取得了Aducanumab的研发和营销授权。
Aducanumab靶向β淀粉样蛋白的聚集形式，包括可溶性低聚物和不溶性纤维。这两种物质可在阿尔茨海默病患者的大脑中形成淀粉样斑块。根据临床前和1b期数据，用Aducanumab进行治疗可降低淀粉样斑块的水平。
2016年8月，Aducanumab被纳入欧洲药品管理局的PRIME项目。2016年9月，美国食品药品监督管理局将Aducanumab纳入其快速通道项目。2017年4月，Aducanumab被纳入日本卫生劳工与福利部（MHLW）的Sakigake指定系统。

4. 关于卫材和渤健（Biogen）的阿尔茨海默病药物联合开发协议
卫材和渤健（Biogen）在阿尔茨海默病治疗药物的联合开发和商业化方面进行着广泛的合作。卫材在BACE抑制剂Elenbecestat和抗-Aβ原纤维抗体BAN2401的共同开发方面处于主导地位，渤健（Biogen）则在针对阿尔茨海默病患者的实验性抗-Aβ 抗体Aducanumab的共同开发方面处于主导地位，两家公司计划在全球获得这三种药物的上市许可。如果获得批准，两家公司将在美国、欧盟和日本等主要市场共同推广相关产品。

5. 关于 Lemborexant （通用名，开发代码：E2006）
Lemborexant是一种双食欲素受体拮抗剂，由卫材内部发现并研发。这一小分子化合物通过竞争性地结合两种亚型的食欲素受体（食欲素受体1和食欲素受体2）来抑制食欲素神经传递。患有睡眠障碍的人群体内调节睡眠和觉醒的食欲素系统无法正常运转。在正常睡眠期间，食欲素系统的活跃度被抑制，有可能会自觉阻止不正常觉醒，并通过干扰食欲素神经传递来促进睡眠开始和维持睡眠过程。因此，卫材和普杜一直在研发Lemborexant来治疗多种睡眠障碍。
此外，一项关于Lemborexant的II期临床研究正在不规则的睡眠-觉醒节律紊乱（ISWRD）和轻中度阿尔茨海默痴呆患者中进行。