卫材和普杜制药公布Lemborexant的第二项关键性III期研究SUNRISE 2的最新阳性结果

在失眠症（一种睡眠-觉醒障碍）患者中的长期疗效和安全性评估达到主要疗效目标和关键次要疗效目标

2018年10月17日，卫材株式会社（现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）和普杜制药公司（总裁兼首席执行官为Craig Landau，以下简称“普杜制药”）公布了评估Lemborexant的安全性和有效性的一项长期III期研究SUNRISE 2的最新阳性结果。Lemborexant是一种尚在实验中的睡眠–觉醒调节剂，目前正在研究其治疗多种睡眠–觉醒障碍的潜能。报告的最新结果包括该研究在为期六个月的安慰剂对照治疗中的主要结果和关键次要结果；该研究将持续至12个月。卫材和普杜制药计划在2019年即将召开的医疗会议上公布SUNRISE 2的全部研究成果。

SUNRISE 2招募了900多名成年失眠症患者（18至88岁），其失眠特征是难以入睡和/或难以持续睡眠。通过评估患者的自我报告（睡眠日记），该研究达到了预先设定的主要疗效目标和关键次要疗效目标。在为期6个月的安慰剂对照治疗结束时，与安慰剂相比，5mg和10mg的Lemborexant治疗组在主观睡眠潜伏期（该研究的主要终点）有显著改善。与安慰剂相比，5mg和10mg的Lemborexant治疗组还在主观睡眠效率和入睡后主观觉醒等睡眠维持变量方面（该研究的关键次要终点）有显著改善。失眠症严重程度指数测量显示，与安慰剂相比，5mg和10mg的Lemborexant治疗组还改善了日常生活功能。最常见的不良反应为嗜睡，头痛和流感。两个Lemborexant治疗组的不良反应发生率都超过了5％，高出安慰剂组。由不良反应引起的总停药率在安慰剂组和Lemborexant 5mg组相当，在Lemborexant 10mg组更高。

“作为临床医生和研究人员，我已经治疗失眠和其他睡眠–觉醒障碍患者30年。对我而言，成功的治疗意味着患者能够快速入睡，睡眠良好，觉醒良好，没有功能障碍，也不会随时间推移失去疗效，”Lemborexant研究的主要研究者、美国睡眠医学委员会专科医生、美国国家睡眠基金会前董事长Russell Rosenberg博士如是说。“对于许多遭受慢性失眠症的患者来说，SUNRISE 2的结果格外鼓舞人心。”

SUNRISE 2的研究结果建立在支持Lemborexant研发过程中不断丰富的知识体系上，其中包括一项最近完成的III期临床研究 SUNRISE 1。该研究将5mg和10mg Lemborexant与安慰剂进行对照。其次要终点是与酒石酸唑吡坦缓释片（zolpidem ER）进行优效对比，以及一项评估损伤的关键安全性研究。其方法是评估半夜和次日早上醒来后保持姿势稳定的能力—这一能力可预测跌倒风险，以及次日早上驾驭身体的能力。

“我们对Lemborexant的期望是，为数百万饱受失眠症和其他睡眠–觉醒症折磨的患者提供一种睡眠–觉醒调节剂，提高他们入睡和保持睡眠的能力，并能够长期有效，”卫材神经科学事业部首席临床官及首席医疗官、医学博士Lynn Kramer指出。“在SUNRISE 2中，Lemborexant在六个月的时间内对入睡时间和睡眠维持时间都有改善。收获这些结果后，现在我们期待进行针对Lemborexant的监管申请，为患者提供一个睡眠–觉醒障碍和失眠症的长期治疗选择。”

Lemborexant可作用于影响患者睡眠的根本因素，即食欲素神经递质系统。该制剂被认为可通过抑制觉醒而不妨碍外部刺激唤醒能力来调节睡眠和觉醒。

“对饱受失眠症折磨的患者来说，Lemborexant在入睡和睡眠维持方面的研究结果是理想的睡眠–觉醒模式的关键部分，”普杜制药首席医疗官、医学博士Marcelo Bigal指出。“我们明白睡眠–觉醒调节对患者整体健康和疾病预后的重要性，而且，我们期待着同合作伙伴卫材共同进行进一步研究，这是我们对患有睡眠–觉醒障碍的各种患者群体的承诺的一部分。”

Lemborexant由卫材发现，将被卫材和普杜制药联合开发。了解有关进行中的临床研究的信息，请访问clinicaltrials.gov。

本新闻稿探讨了这一尚在开发的药物在临床试验中的用途，并非旨在传递关于有效性或安全性的结论。我们无法保证此试验药物能够成功完成临床开发或获得卫生监管当局的批准。

 

联系方式：
卫材株式会社                             普杜制药公司

公共关系部                                Danielle Lewis

+81-(0)3-3817-5120                +1-203-588-7653

 

 

<编者按>

1、关于Lemborexant

Lemborexant是一种尚在试验阶段的双食欲素受体拮抗剂，由卫材率先发现并进行研发。这一小分子化合物通过竞争性地结合两种亚型的食欲素受体（食欲素受体1和食欲素受体2）来抑制食欲素神经传递或发出神经信号。患有睡眠–觉醒障碍的人群体内调节觉醒的食欲素系统可能无法正常运转。在正常睡眠期间，食欲素系统的活跃度被抑制，有可能会自觉阻止不正常觉醒，并促进入睡和维持睡眠过程。

卫材和普杜制药正在对Lemborexant进行临床研究。该药有可能会成为失眠症和其他睡眠–觉醒障碍的一种治疗选择。一项关于Lemborexant的II期临床研究正在不规则睡眠–觉醒节律障碍和轻、中度阿尔茨海默性痴呆患者中进行。

 

2、关于SUNRISE 2 / 303¹研究

SUNRISE 2 / 303¹研究是一项为期12个月的多中心、全球性、随机、对照、双盲、平行组研究，在971名男性或女性成年失眠症患者（18至88岁）中进行，包括筛查、为期两周的安慰剂磨合期、52周的治疗期和两周的随访期。所有患者在研究期间都接受了至少六个月的Lemborexant治疗。在研究的前六个月，患者需在家每晚入睡前口服5mg或10mg的Lemborexant片剂，或对应的安慰剂片剂。试验的主要结果测量指标是在进行6个月的安慰剂对照治疗后，受试者的入睡时间较基线的平均变化。关键次要结果测量指标是在进行6个月的安慰剂对照治疗后，受试者的睡眠效率和入睡后觉醒情况较基线的平均变化。

 

3、关于睡眠障碍

人口研究表明，全球受睡眠障碍影响的人数比先前认定的还要多。¹失眠症的特征是尽管有足够的睡眠机会，却因入睡困难，维持睡眠困难或两者兼而有之而导致在白天出现疲劳、注意力不集中和烦躁不安等。^3,4失眠症是最常见的睡眠障碍，约10％的成年人有持续性失眠症状。^2,3良好的睡眠对身体健康（包括大脑健康）至关重要。睡眠不佳可导致多种健康问题，如：高血压、意外伤害、糖尿病、肥胖、抑郁、心脏病、中风和痴呆症风险增加等，并可能对情绪和行为产生不良影响。^4,5

对动物和人类的实验研究提供了睡眠和疾病风险因素、疾病和死亡率相关的证据。^2,6研究表明，最佳睡眠时长为7至8小时。^2,6女性罹患失眠症的可能性是男性的1.4倍。⁷老年人失眠的患病率也较高；人类老去的过程往往伴随着睡眠模式的变化，包括：睡眠中断、频繁醒来和早醒等，这些都会减少睡眠时间。⁸

 

4、关于卫材株式会社

卫材株式会社是一家领先的以研究开发医药产品为主的跨国公司，总部位于日本。我们的公司使命为“将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献”，即关心人类健康（hhc）的理念。卫材拥有约10,000名员工，工作在公司遍布全球的研发中心、生产基地和营销子公司中。我们致力于通过研发创新产品来缓解医疗需求缺口，特别是肿瘤学和神经科学这两个战略领域，以此来实现我们的hhc理念。

作为一家全球医药公司，我们的使命是通过投资和合作的形式来接触世界各地的患者，使我们的药品能够惠及发展中国家和新兴国家。

有关卫材株式会社的更多信息，请访问www.eisai.com/。

 

5、关于普杜制药公司

普杜制药公司致力于开发并提供处方药，来满足医疗专业人士、患者和医护人员不断变化的需求。公司由医生创建，目前仍由医生来领导。除了努力提供优质药物之外，普杜还致力于支持同国家、地区和当地进行合作来推动患者护理方面的创新。普杜是一家私有企业，努力通过内部研发和建立战略产业伙伴关系来开发出一系列新药和新技术。欲了解该公司更多信息，请访问www.purduepharma.com。

 

 

参考文献

¹ Eisai Inc. Long-term study of lemborexant in insomnia disorder (E2006-G000-303). Available from https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02952820. NLM identifier: NCT02952820.
² Ferrie JE, et al. Sleep epidemiology – a rapidly growing field. Int J Epidemiol. 2011;40(6):1431–1437.
³ Ohayon MM, et al. Epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn. Sleep Med Rev. 2002;6(2):97-111.
⁴ Institute of Medicine. Sleep disorders and sleep deprivation: An unmet public health problem. Washington, DC: National Academies Press. 2006.
⁵ Pase MP, Himali JJ, Grima NA, et al. Sleep architecture and the risk of incident dementia in the community. Neurology. 2017;89(12):1244-1250.
⁶ Trenell MI, et al. Sleep and metabolic control: waking to a problem? Clin Exp Pharmacol Physiol. 2007;34:1-9.
⁷ Zhang B, Wing, YK. Sex differences in insomnia: a meta-analysis. Sleep. 2006;29(1):85-93.
⁸ Ohayon MM, et al. Meta-analysis of quantitative sleep parameters from childhood to old age in healthy individuals: developing normative sleep values across the human lifespan. Sleep. 2004;27:1255-1273.