美国食品药品管理局批准抗癫痫药 FYCOMPA®单药治疗部分发作性癫痫扩大适应症使用

卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布美国食品药品管理局（FDA）于2017年7月26日（美国时间）批准了其美国子公司新药的补充申请，允许其抗癫痫药物Fycompa®（吡仑帕奈）作为单一疗法用于治疗年龄在12岁及以上的部分发作性癫痫患者（有或没有继发性全身性癫痫大发作）。

美国FDA监管部门于2016年9月进行了有关单药使用的沟通，他们称”推测称药物的有效性和安全性可令人接受，批准用于加用治疗部分发作性癫痫的Fycompa®作为单一药物治疗部分发作性癫痫”。Fycompa®是卫材第一个获得FDA监管部门批准用于单药治疗部分发作性癫痫的抗癫痫药物。

Fycompa®是卫材Tsukuba(筑波)研究实验室研制的抗癫痫首创新药。该药是一种高度选择性、非竞争性AMPA受体拮抗剂，它可以通过作用于突触后膜谷氨酸AMPA受体，来减轻与癫痫发作相关的神经过度兴奋。最初，Fycompa®在美国被批准作为一种加用疗法，用于治疗患者年龄在12岁及以上的部分发作性癫痫（有或没有继发性全身性癫痫发作）和原发性全身强直痉挛性癫痫。有了Fycompa®单药治疗部分发作性癫痫的许可，Fycompa®在美国目前可用于治疗所有年龄在12岁及以上的部分发作性癫痫患者。

在美国，癫痫大约影响了290万人。癫痫通常按发作类型分类，部分发作性癫痫患者约占癫痫患者总数的60%。卫材将神经病学视为一个焦点治疗领域，通过提供新的治疗方案，如在美国Fycompa®用于单药治疗部分发作性癫痫等，寻求进一步满足癫痫患者及其家属的多样化需求，为他们提供更多福祉。