卫材在第53届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头汇报LENVIMA®（乐伐替尼）一线治疗不可切除的肝细胞癌的III期临床试验结果

同索拉非尼相比，试验结果达到主要终点，次要终点有明显改善，且数据具有统计学意义

 

6月5日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，在美国芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）第53届年会上口头发布自主研发的抗癌新药 — 甲磺酸乐伐替尼（lenvatinib mesylate）（商品名：Lenvima® / Kisplyx®，“乐伐替尼”）对比索拉非尼一线用于不可切除的肝细胞癌的III期临床试验结果（304研究）。在这项研究中，乐伐替尼是第一个在主要终点，即总生存（OS）方面，在统计数据上不劣于索拉非尼的抗癌制剂，且在次要终点——即无进展生存（PFS）、疾病进展时间（TTP）和客观反应率（ORR）方面有显著改善，其结果具有统计学意义和临床意义，其中位值和比率均较索拉非尼提高了一倍。

根据研究结果，乐伐替尼（13.6个月）同索拉非尼（12.3个月）相比，在主要终点，即中位总生存方面，达到非劣效性的统计标准。（风险比（HR）为0.92，95%置信区间 [CI] = 0.79-1.06）。

此外，同索拉非尼相比，乐伐替尼在三个次要终点方面，即中位无进展生存期（PFS）（乐伐替尼7.4个月，索拉非尼3.7个月，风险比（HR）为0.66，95%置信区间[CI] = 0.57-0.77，P<0.00001），中位疾病进展时间（乐伐替尼8.9个月，索拉非尼3.7个月，风险比（HR）为0.63，95%置信区间 [CI]= 0.53-0.73，P<0.00001），其改善具有统计学意义。总有效率为（乐伐替尼24%，索拉非尼9%，P<0.00001）。

此外，欧洲癌症治疗研究组织的生活质量调查问卷-C30（EORTC QLQ-C30）对患者进行的整体生活质量（QOL）评估显示，同索拉非尼相比，乐伐替尼有助于推迟整体生活质量的恶化，诸如出现疼痛、腹泻等（名义P值＜0.05）。

在本次研究中所观察到的乐伐替尼的五种最常见不良反应为：高血压、腹泻、食欲下降、体重减轻、疲劳，这同乐伐替尼已知的副作用一致。

基本该项研究结果，卫材将在2017财年的上半年向日本、美国和欧洲提交乐伐替尼用于治疗肝细胞癌的监管申请，并在2017财年内向中国提交申请。

肝癌是癌症相关死亡的第二大原因，全球每年约有750000人死于该病。此外，每年新确诊的肝癌病例为780000例，其中约80%发生在亚洲地区，包括日本和中国。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%到90%。早期的肝细胞癌可以通过各种手段治愈，包括手术、射频消融、无水酒精注射、栓塞化疗等，但对于不可切除的肝细胞癌，可用的治疗方法是有限的，且预后很差，也就是说，该领域仍存在着大量未满足的医疗需求。

卫材将肿瘤视为公司的一个关键治疗领域，致力于研发有可能治愈癌症的革命性新药物。卫材将继续探索科学证据，使乐伐替尼能够在未来最大限度地满足患者多样化的需求，并为癌症患者、患者家属及医疗从业者带来更多福祉。