美国FDA确认有足够数据支持推进用于治疗早期阿尔茨海默病的研究用β-分泌酶裂解酶抑制剂E2609进入III期临床 III期临床研究计划在2016财年启动

2016年8月9日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，根据其近期与美国食品药品监督管理局（FDA）的会面，FDA确认有足够数据支持推进其新型研究用口服β–分泌酶裂解酶（BACE）抑制剂E2609进入III期临床研究。E2609最初由卫材发现，目前由卫材和百健（总部位于美国麻塞诸塞州，首席执行官为George A. Scangos）联合开发，治疗早期阿尔茨海默病。
根据在II期研究（202研究）结束会议上提交给FDA的临床及临床前数据，FDA确认数据满足开展III期研究，并认可两套III期临床试验方案设计大纲。临床方案设计与安慰剂对照，在早期阿尔茨海默病患者中开展，治疗组将服用E2609，50mg/日，经过24个月，对主要结果进行评估。主要终点是临床痴呆评分总和量表及常规安全性评估。
与FDA就III期临床试验设计进行讨论后，卫材和百健计划与日本及欧盟监管当局进行类似会谈，并开展全球多中心临床研究。
       202研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照平行组的研究，给通过正电子发射计算机断层显像（PET）检查确认β–淀粉样蛋白沉积的早期至中度阿尔茨海默病（包括前驱阿尔茨海默病）患者使用E2609，评估其安全性。试验对3种剂量的E2609进行研究，分别是5 mg/日、15 mg/日和50 mg/日。服用E2609前和试验中，对患者血浆和脑脊髓液中的β淀粉样蛋白水平进行测量。
在II期研究结束会议上展示的202研究分析结果显示E2609所有剂量的安全性均令人满意，且血浆和脑脊髓液中的总β淀粉样蛋白水平降低，并具有剂量依赖性。此外，根据一项安全性分析和来自临床前研究以及202研究和I期临床研究的药代动力学/药效学数据，E2609的最佳剂量被确定为50 mg/日。
卫材神经科学事业部首席临床官兼首席医学官Lynn Kramer博士表示：“我们相信研究确认的III期临床研究设计大纲可使我们以实现干预医学为目标，针对β–分泌酶裂解酶抑制剂有效地开展研究，并加速E2609的开发。我们正竭尽全力尽快为世界各地患者提供E2609，并为提高病患的福祉做出贡献。”