卫材获得长期体重管理治疗药物氯卡色林的所有全球开发与市场营销权2017年1月5日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，已与卫材美国子公司Eisai Inc.（统称“卫材”）同艾瑞纳制药（总部位于美国加利福尼亚州，董事长兼首席执行官为Amit D. Munshi，以下简称“艾瑞纳”）达成协议，修改2013年11月与艾瑞纳全资子公司Arena Pharmaceuticals GmbH（统称“艾瑞纳”）签订的关于长期体重管理治疗药物氯卡色林（通用名：盐酸氯卡色林，在美国使用的商品名：BELVIQ XR® / BELVIQ®，以下简称“BELVIQ”）的销售及供应合同。根据新协议，卫材获得艾瑞纳的所有权利，开发和营销BELVIQ®。 按照最新协议，卫材全权负责与BELVIQ的全球开发、提交审批申请及全球销售相关的所有决策制定和实施。之前协商的财务条款如：支付给艾瑞纳的基于净销售、注册和销售里程碑的购买价格已被降低和修改。另外，将有一项技术转移，使卫材可以参与BELVIQ的生产。卫材将承担艾瑞纳与第三方的独家分销协议，在韩国、中国台湾和以色列开发和销售BELVIQ。卫材将作为第三方的独家供应商并为分销商供应产品而以付款的形式获得收入。 2012年，BELVIQ作为低热量饮食和增加运动锻炼的辅助长期体重管理方法，被美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于初始体重指数（BMI）为30公斤/平方米或更高（肥胖）的成人患者，或体重指数（BMI）为27公斤/平方米或更高（超重），且伴有至少一种与体重相关的合并症的成人患者，并且已于2013年6月在美国上市。此外，2015年起，BELVIQ也通过艾瑞纳签订的第三方分销商在韩国上市。2016年，氯卡色林在巴西和墨西哥获批，并且在墨西哥将以VENESPRI®为商品名上市。另外，2016年，每日一次的氯卡色林 – BELVIQ XR®在美国获批。 通过进一步开发BELVIQ并扩大其患者可及性，卫材预计新的协议将使开发和申报策略的自由度更大，支持卫材的目标，为解决在肥胖症临床管理领域中未被满足的医学需求做贡献，并提高全球患者及其家庭的福祉。 2017年1月5日/通过： chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png chen, chenyan2017-01-05 00:00:002022-03-11 15:08:05卫材获得长期体重管理治疗药物氯卡色林的所有全球开发与市场营销权
TREAKISYM®在日本获批作为低度B细胞非霍奇金淋巴瘤和套细胞淋巴瘤的一线抗癌剂卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）今天宣布，抗癌剂TREAKISYM®（通用名：盐酸苯达莫司汀）已在日本获得批准，作为低度B细胞非霍奇金淋巴瘤和套细胞淋巴瘤（MCL）的一线抗癌剂。卫材和SymBio（总部位于东京，代表董事、总裁兼首席执行官为Fuminori Yoshida，以下简称“SymBio”）就TREAKISYM 签署授权协议。通过批准，TREAKISYM现在可以辅助利妥昔单抗治疗未经治疗的低度B细胞非霍奇金淋巴瘤和MCL。 TREAKISYM最初于2010年10月在日本获批作为复发性或难治性低度B细胞非霍奇金淋巴瘤和MCL的单一疗法。 根据两家公司签订的许可协议，卫材自2010年12月开始销售该产品。2016年8月，TREAKISYM在日本获批治疗另外一种适应证—慢性淋巴细胞白血病。对于一线低度B细胞非霍奇金淋巴瘤和MCL适应证的批准，该适应证符合日本厚生劳动省福利委员会关于未经批准的药物/标签外用药的开发要求，SymBio于2015年12月提交了补充新药申请。 非霍奇金淋巴瘤是指除霍奇金淋巴瘤外，在白细胞内变异到淋巴瘤的淋巴细胞的总称，代表了日本确诊的大多数淋巴瘤。可按进展速度对非霍奇金淋巴瘤进行分类，即每年进展为低度，每月进展为中度，每周进展为高度。 此外，非霍奇金淋巴瘤可进一步按癌变细胞类型（如B细胞）和细胞成熟度进行分类。 由于低度B细胞非霍奇金淋巴瘤和MCL难以完全治愈，是亟需新的治疗选择的疾病。 卫材将肿瘤视为一个重点治疗领域，旨在开发具有治疗癌症潜力的革命性新药。卫材仍将致力于最大化TREAKISYM及其内部开发的抗癌剂包括Halaven®和Lenvima®的价值，从而进一步满足不同需求，为癌症患者、患者家庭及医疗从业者提供更大福祉。 2016年12月19日/通过： chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png chen, chenyan2016-12-19 00:00:002021-03-19 11:33:41TREAKISYM®在日本获批作为低度B细胞非霍奇金淋巴瘤和套细胞淋巴瘤的一线抗癌剂
卫材在圣安东尼奥乳腺癌研讨会发布艾立布林与派姆单抗联合治疗转移性三阴性乳腺癌患者的Ib/II期试验（研究218）的中期分析结果卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）在2016年12月6日至10日于美国圣安东尼奥召开的第39届乳腺癌研讨会（SABCS2016）上发布关于其内部研发的软海绵素类微管动力学抑制剂甲磺酸艾立布林（产品名为：海乐卫®，“艾立布林”）的一系列最新临床数据。主要内容为艾立布林与美国默克的anti-PD-1抗体派姆单抗联合治疗转移性三阴性乳腺癌患者的Ib/II期试验（研究218）的中期分析结果。两家公司正在开发这种联合治疗方案。 研究218主要是为了验证艾立布林与派姆单抗联合治疗95名转移性三阴性乳腺癌患者的活性和安全性的Ib/II期试验，所述患者之前接受过0-2线化疗治疗。Ib期试验的主要目的是安全性和耐受性，II期试验的主要目的是客观缓解率(ORR)。 演讲报告了2016年7月入选的89名患者中39名可评估患者的中期分析结果。对患者进行21天周期的艾立布林（第1天和第8天1.4 mg/m2静脉注射）和派姆单抗（第1天200 mg静脉注射）治疗。研究所得结果为，客观缓解率为33.3%（1例患者完全缓解，12例患者部分缓解）。此外，PD-L1阳性和阴性队列之间的客观缓解率相似。 在本研究中，联合治疗组患者中最常见的治疗中出现的不良事件（发生率大于或等于35%）为疲乏、恶心、周围神经病变、中性粒细胞减少症和脱发，3级或更高级别的治疗中出现的不良事件（TEAE）在66.7%的患者中观察。最常见的3级或更高级别的治疗中出现的不良事件（发生率大于或等于7%）为中性粒细胞减少症（30.8%）和疲乏（7.7%）。 艾立布林是一种具有新型作用机制的软海绵素类微管动力学抑制剂。最近的非临床研究表明，艾立布林与肿瘤核心血管灌注和通透性增加相关。艾立布林促进上皮状态并降低乳腺癌细胞迁移和侵入的能力。艾立布林2010年11月在美国首次获批治疗转移性乳腺癌，目前在包括日本及欧洲、美洲和亚洲的60多个国家获批治疗乳腺癌。 卫材将肿瘤视为一个重点治疗领域，旨在开发具有治疗癌症潜力的革命性新药。 如该联合治疗方案所示，卫材仍致力于为艾立布林提供进一步的临床证据以最大化药物的价值，从而进一步满足不同需求，为癌症患者、患者家庭及医疗从业者提供更大福祉。 2016年12月12日/通过： chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png chen, chenyan2016-12-12 00:00:002021-03-19 11:34:47卫材在圣安东尼奥乳腺癌研讨会发布艾立布林与派姆单抗联合治疗转移性三阴性乳腺癌患者的Ib/II期试验（研究218）的中期分析结果
卫材获得长期体重管理治疗药物氯卡色林的所有全球开发与市场营销权
2017年1月5日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，已与卫材美国子公司Eisai Inc.（统称“卫材”）同艾瑞纳制药（总部位于美国加利福尼亚州，董事长兼首席执行官为Amit D. Munshi，以下简称“艾瑞纳”）达成协议，修改2013年11月与艾瑞纳全资子公司Arena Pharmaceuticals GmbH（统称“艾瑞纳”）签订的关于长期体重管理治疗药物氯卡色林（通用名：盐酸氯卡色林，在美国使用的商品名：BELVIQ XR® / BELVIQ®，以下简称“BELVIQ”）的销售及供应合同。根据新协议，卫材获得艾瑞纳的所有权利，开发和营销BELVIQ®。
按照最新协议，卫材全权负责与BELVIQ的全球开发、提交审批申请及全球销售相关的所有决策制定和实施。之前协商的财务条款如：支付给艾瑞纳的基于净销售、注册和销售里程碑的购买价格已被降低和修改。另外，将有一项技术转移，使卫材可以参与BELVIQ的生产。卫材将承担艾瑞纳与第三方的独家分销协议，在韩国、中国台湾和以色列开发和销售BELVIQ。卫材将作为第三方的独家供应商并为分销商供应产品而以付款的形式获得收入。
2012年，BELVIQ作为低热量饮食和增加运动锻炼的辅助长期体重管理方法，被美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于初始体重指数（BMI）为30公斤/平方米或更高（肥胖）的成人患者，或体重指数（BMI）为27公斤/平方米或更高（超重），且伴有至少一种与体重相关的合并症的成人患者，并且已于2013年6月在美国上市。此外，2015年起，BELVIQ也通过艾瑞纳签订的第三方分销商在韩国上市。2016年，氯卡色林在巴西和墨西哥获批，并且在墨西哥将以VENESPRI®为商品名上市。另外，2016年，每日一次的氯卡色林 – BELVIQ XR®在美国获批。
通过进一步开发BELVIQ并扩大其患者可及性，卫材预计新的协议将使开发和申报策略的自由度更大，支持卫材的目标，为解决在肥胖症临床管理领域中未被满足的医学需求做贡献，并提高全球患者及其家庭的福祉。
TREAKISYM®在日本获批作为低度B细胞非霍奇金淋巴瘤和套细胞淋巴瘤的一线抗癌剂
卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）今天宣布，抗癌剂TREAKISYM®（通用名：盐酸苯达莫司汀）已在日本获得批准，作为低度B细胞非霍奇金淋巴瘤和套细胞淋巴瘤（MCL）的一线抗癌剂。卫材和SymBio（总部位于东京，代表董事、总裁兼首席执行官为Fuminori Yoshida，以下简称“SymBio”）就TREAKISYM 签署授权协议。通过批准，TREAKISYM现在可以辅助利妥昔单抗治疗未经治疗的低度B细胞非霍奇金淋巴瘤和MCL。
TREAKISYM最初于2010年10月在日本获批作为复发性或难治性低度B细胞非霍奇金淋巴瘤和MCL的单一疗法。 根据两家公司签订的许可协议，卫材自2010年12月开始销售该产品。2016年8月，TREAKISYM在日本获批治疗另外一种适应证—慢性淋巴细胞白血病。对于一线低度B细胞非霍奇金淋巴瘤和MCL适应证的批准，该适应证符合日本厚生劳动省福利委员会关于未经批准的药物/标签外用药的开发要求，SymBio于2015年12月提交了补充新药申请。
非霍奇金淋巴瘤是指除霍奇金淋巴瘤外，在白细胞内变异到淋巴瘤的淋巴细胞的总称，代表了日本确诊的大多数淋巴瘤。可按进展速度对非霍奇金淋巴瘤进行分类，即每年进展为低度，每月进展为中度，每周进展为高度。 此外，非霍奇金淋巴瘤可进一步按癌变细胞类型（如B细胞）和细胞成熟度进行分类。 由于低度B细胞非霍奇金淋巴瘤和MCL难以完全治愈，是亟需新的治疗选择的疾病。
卫材将肿瘤视为一个重点治疗领域，旨在开发具有治疗癌症潜力的革命性新药。卫材仍将致力于最大化TREAKISYM及其内部开发的抗癌剂包括Halaven®和Lenvima®的价值，从而进一步满足不同需求，为癌症患者、患者家庭及医疗从业者提供更大福祉。
卫材在圣安东尼奥乳腺癌研讨会发布艾立布林与派姆单抗联合治疗转移性三阴性乳腺癌患者的Ib/II期试验（研究218）的中期分析结果
卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）在2016年12月6日至10日于美国圣安东尼奥召开的第39届乳腺癌研讨会（SABCS2016）上发布关于其内部研发的软海绵素类微管动力学抑制剂甲磺酸艾立布林（产品名为：海乐卫®，“艾立布林”）的一系列最新临床数据。主要内容为艾立布林与美国默克的anti-PD-1抗体派姆单抗联合治疗转移性三阴性乳腺癌患者的Ib/II期试验（研究218）的中期分析结果。两家公司正在开发这种联合治疗方案。
研究218主要是为了验证艾立布林与派姆单抗联合治疗95名转移性三阴性乳腺癌患者的活性和安全性的Ib/II期试验，所述患者之前接受过0-2线化疗治疗。Ib期试验的主要目的是安全性和耐受性，II期试验的主要目的是客观缓解率(ORR)。
演讲报告了2016年7月入选的89名患者中39名可评估患者的中期分析结果。对患者进行21天周期的艾立布林（第1天和第8天1.4 mg/m2静脉注射）和派姆单抗（第1天200 mg静脉注射）治疗。研究所得结果为，客观缓解率为33.3%（1例患者完全缓解，12例患者部分缓解）。此外，PD-L1阳性和阴性队列之间的客观缓解率相似。
在本研究中，联合治疗组患者中最常见的治疗中出现的不良事件（发生率大于或等于35%）为疲乏、恶心、周围神经病变、中性粒细胞减少症和脱发，3级或更高级别的治疗中出现的不良事件（TEAE）在66.7%的患者中观察。最常见的3级或更高级别的治疗中出现的不良事件（发生率大于或等于7%）为中性粒细胞减少症（30.8%）和疲乏（7.7%）。
艾立布林是一种具有新型作用机制的软海绵素类微管动力学抑制剂。最近的非临床研究表明，艾立布林与肿瘤核心血管灌注和通透性增加相关。艾立布林促进上皮状态并降低乳腺癌细胞迁移和侵入的能力。艾立布林2010年11月在美国首次获批治疗转移性乳腺癌，目前在包括日本及欧洲、美洲和亚洲的60多个国家获批治疗乳腺癌。
卫材将肿瘤视为一个重点治疗领域，旨在开发具有治疗癌症潜力的革命性新药。 如该联合治疗方案所示，卫材仍致力于为艾立布林提供进一步的临床证据以最大化药物的价值，从而进一步满足不同需求，为癌症患者、患者家庭及医疗从业者提供更大福祉。