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全球首例 卫材胆汁酸转运蛋白抑制剂“便秘药物GOOFICE 5mg片剂”在日本上市
4月19日，卫材株式会社（社长：内藤晴夫,总部位于日本东京，以下简称”卫材”）旗下专注胃肠疾病的子公司EA制药株式会社（董事长兼CEO：Yuji Matsue,总部位于日本东京，以下简称”EA制药”）与持田制药株式会社（董事长：Naoyuki Mochida，总部位于日本东京，以下简称”持田制药”）共同宣布，胆汁酸转运蛋白抑制剂”GOOFICE 5mg片剂”（通用名：elobixibat hydrate，研发代码：AJG533）(以下简称”GOOFICE片剂”)已于2018年4月18日被列入日本国家医保药价目录，并于2018年4月19日在日本上市。
EA制药从瑞典Albireo AB公司获得GOOFICE片剂的授权许可。GOOFICE片剂（口服、每日一次）是一种应用创新作用机制治疗便秘的药物。该药物可以通过抑制调节胆汁酸重吸收的胆汁酸转运蛋白，从而增加患者体内胆汁酸流向结肠，进而促进肠道分泌更多的水分、促进肠道蠕动，双管齐下，达到改善患者自然排便的效果。GOOFICE片剂是全球首款获批上市的胆汁酸转运蛋白抑制药物。
便秘是一种常见病。年轻女性、老年男性和女性的患病率都很高。在日本，便秘患者人数约为450万。便秘的症状除了排便次数减少外，还会出现排便困难、粪便干结等感觉症状。当这些症状转为慢性时，许多患者的生活质量将严重下降。在日本进行的一项安慰剂对照的双盲III期临床研究中（该试验作为药物上市批准的基础），自发性肠道蠕动（主要终点）、完全自发性肠道蠕动（次级终点）、首次自然排便时间、大便性状等方面，GOOFICE片剂治疗组与安慰剂组相比均得到了统计学显著性改善。没有观察到服药后发生严重的不良事件。
GOOFICE片剂是由EA制药和持田联合开发的。EA制药和持田制药将分别以相同的品牌名各自分销该产品。此前，EA制药和卫材已经签署了一项合作推广协议，并将共同公布正确使用该产品的具体信息。
通过推出应用了创新作用机制的GOOFICE片剂，EA制药、卫材和持田制药将进一步努力扩大慢性便秘患者的治疗选择，为改善患者的生活质量做出更多的贡献。
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卫材向美国食品药品管理局（FDA）提交FYCOMPA新药补充申请用于治疗小儿癫痫患者
卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布已向美国食品药品管理局提交了一份抗癫痫药物FYCOMPA（吡仑帕奈）的新药补充申请，寻求获得扩大该药适应症范围的批准，以涵盖儿科癫痫患者。
这一新药补充申请旨在扩大FYCOMPA在美国的适应症范围，该药目前用于12岁及以上癫痫患者局部癫痫发作（伴随或不伴随继发性全身癫痫发作）的单药疗法及加用疗法，这一申请将使其涵盖2岁及以上的癫痫患儿。卫材根据其迄今为止累积的研究数据，在新药补充申请中寻求将其儿科适应症的范围扩大到包括2岁及以上儿童的原发性全身强直阵挛发作治疗。
FYCOMPA已在全球55个国家获批，用作12岁及以上癫痫患者局部癫痫发作（伴随或不伴随继发性全身癫痫发作）以及原发性全身强直阵挛发作的加用用药。在美国，FYCOMPA也已被批准用作局部癫痫发作（伴随或不伴随继发性全身癫痫发作）的单药疗法。
这一申请基于一项III期临床研究（311研究）的中期结果以及一项II期临床研究（232研究）的结果。这两项研究均表明，FYCOMPA用作成人患者和患儿的加用疗法时，其在安全性和有效性方面相似。
311研究评估了FYCOMPA用作4~12岁（不含12岁）局部癫痫发作或原发性全身强直阵挛发作患者加用用药的安全性、耐受性和用药-疗效关系。232研究评估了FYCOMPA用作2~12岁（不含12岁）癫痫患儿加用用药的药代动力学、疗效和长期安全性。
此外，关于FYCOMPA的儿科适应症，卫材已收到美国食品药品管理局儿科试验的书面要求，这表明该申请可能获得优先审查。
FYCOMPA是卫材筑波研究所研发的一款首创抗癫痫药物。它是一种高选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂，通过靶向谷氨酸（其作用于突触后的AMPA受体）的活性，从而减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋。
美国约有癫痫患者290万，日本100万，欧洲600万，而全球约有6000万。虽然癫痫患者涉及各个不同的年龄段，但是儿童和老年人的发病率尤其高。目前，约30％的癫痫患者无法通过市售抗癫痫药物控制其病情发作，因此该领域的医疗需求巨大。
卫材将神经病学视为一个重点治疗领域，在更广泛范围内提供FYCOMPA，旨在为满足癫痫患者及其家属的多样化需求作出进一步贡献，并提高他们的福祉。