卫材在第53届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头汇报LENVIMA®（乐伐替尼）一线治疗不可切除的肝细胞癌的III期临床试验结果同索拉非尼相比，试验结果达到主要终点，次要终点有明显改善，且数据具有统计学意义 6月5日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，在美国芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）第53届年会上口头发布自主研发的抗癌新药 — 甲磺酸乐伐替尼（lenvatinib mesylate）（商品名：Lenvima® / Kisplyx®，“乐伐替尼”）对比索拉非尼一线用于不可切除的肝细胞癌的III期临床试验结果（304研究）。在这项研究中，乐伐替尼是第一个在主要终点，即总生存（OS）方面，在统计数据上不劣于索拉非尼的抗癌制剂，且在次要终点——即无进展生存（PFS）、疾病进展时间（TTP）和客观反应率（ORR）方面有显著改善，其结果具有统计学意义和临床意义，其中位值和比率均较索拉非尼提高了一倍。 根据研究结果，乐伐替尼（13.6个月）同索拉非尼（12.3个月）相比，在主要终点，即中位总生存方面，达到非劣效性的统计标准。（风险比（HR）为0.92，95%置信区间 [CI] = 0.79-1.06）。 此外，同索拉非尼相比，乐伐替尼在三个次要终点方面，即中位无进展生存期（PFS）（乐伐替尼7.4个月，索拉非尼3.7个月，风险比（HR）为0.66，95%置信区间[CI] = 0.57-0.77，P<0.00001），中位疾病进展时间（乐伐替尼8.9个月，索拉非尼3.7个月，风险比（HR）为0.63，95%置信区间 [CI]= 0.53-0.73，P<0.00001），其改善具有统计学意义。总有效率为（乐伐替尼24%，索拉非尼9%，P<0.00001）。 此外，欧洲癌症治疗研究组织的生活质量调查问卷-C30（EORTC QLQ-C30）对患者进行的整体生活质量（QOL）评估显示，同索拉非尼相比，乐伐替尼有助于推迟整体生活质量的恶化，诸如出现疼痛、腹泻等（名义P值＜0.05）。 在本次研究中所观察到的乐伐替尼的五种最常见不良反应为：高血压、腹泻、食欲下降、体重减轻、疲劳，这同乐伐替尼已知的副作用一致。 基本该项研究结果，卫材将在2017财年的上半年向日本、美国和欧洲提交乐伐替尼用于治疗肝细胞癌的监管申请，并在2017财年内向中国提交申请。 肝癌是癌症相关死亡的第二大原因，全球每年约有750000人死于该病。此外，每年新确诊的肝癌病例为780000例，其中约80%发生在亚洲地区，包括日本和中国。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%到90%。早期的肝细胞癌可以通过各种手段治愈，包括手术、射频消融、无水酒精注射、栓塞化疗等，但对于不可切除的肝细胞癌，可用的治疗方法是有限的，且预后很差，也就是说，该领域仍存在着大量未满足的医疗需求。 卫材将肿瘤视为公司的一个关键治疗领域，致力于研发有可能治愈癌症的革命性新药物。卫材将继续探索科学证据，使乐伐替尼能够在未来最大限度地满足患者多样化的需求，并为癌症患者、患者家属及医疗从业者带来更多福祉。 2017年6月5日/通过： chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png chen, chenyan2017-06-05 00:00:002021-04-08 11:25:33卫材在第53届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头汇报LENVIMA®（乐伐替尼）一线治疗不可切除的肝细胞癌的III期临床试验结果
卫材在第53届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布抗癌药物LENVIMA®（乐伐替尼）联合ANTI-PD-1抗体帕姆单抗治疗子宫内膜癌的第Ib/II期研究结果6月5日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布，在美国芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）第53届年会上公布了其自主研发的多激酶抑制剂 — 甲磺酸乐伐替尼（lenvatinib mesylate）（商品名：Lenvima® / Kisplyx®，”乐伐替尼”）联合默沙东（MSD，位于美国新泽西州肯纳尔沃斯堡，在美国和加拿大称为默克（Merck））开发的anti-PD-1抗体帕姆单抗（pembrolizumab）（商品名：KEYTRUDA®*）用于治疗转移性子宫内膜癌的第Ib/II期的初步研究结果。两家公司正在合作探索这一联合疗法。其正在进行的111研究将评估乐伐替尼/帕姆单抗这对药物组合对相关实体瘤的治疗作用。 对23位子宫内膜癌患者在该研究的IB/ II期的疗效分析结果进行了报道。这些患者既往至少接受过一个化疗方案。在接受乐伐替尼和帕姆单抗联合治疗后，分析结果表明，其主要终点，经独立影像学评估（IRR）的客观反应率为52.2%（95%置信区间[CI] = 30.6–73.2），经研究者评估的客观反应率为47.8%（95%置信区间[CI] = 26.8–69.4）。 次要终点中经独立影像学评估（IRR）的临床获益率**为65.2%（95% CI：42.7 – 83.6），经研究者评估的临床获益率为73.9%（95% CI：51.6 – 89.8）。经独立放射性评估（IRR）的疾病控制率***为91.3%（95% CI：72.0 – 98.9），经研究者评估的疾病控制率为95.7%（95% CI：78.1 – 99.9）。经研究者评估的中位无进展生存期为9.7个月（95% CI：4.2 – NE），未得到经独立影像学评估（IRR）的中位无进展生存期的数据。本分析节点亦未得到中位反应持续时间的数据。 Anti-PD-1抗体一般对患有高频率的微卫星不稳定性（MSI）的患者更为有效，这种生物标记物会导致DNA错配修复功能障碍，而对其他病人则不那么有效。然而，在本次研究中，无论病人的微卫星不稳定性（MSI）状态如何，联合治疗都观察到肿瘤缓解，其肿瘤状态有所好转。 该联合疗法的最常见的五种不良反应为；高血压，疲劳，关节痛，腹泻，恶心。 子宫内膜癌是全球女性中的第六大常见恶性肿瘤，2012年有320000例新确诊病例，据估计，2017年在美国大约会有60000名女性被新诊断为子宫内膜癌，约10000名女性死于该病。因此在该疾病领域仍存在着重要而未满足的医疗需求，有必要开发新的治疗方法。 卫材将肿瘤视为公司的一个关键治疗领域，致力于研发有可能治愈癌症的革命性新药物。卫材将继续探索科学证据，使乐伐替尼能够在未来最大限度地满足患者多样化的需求，并为癌症患者、患者家属及医疗从业者带来更多福祉。 * Keytruda®是默沙东公司（Merck Sharp & Dohme Corp）的一个注册商标。默沙东公司是位于美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默克有限公司（Merck & Co.，Inc）的一个子公司。 ** 临床受益率：完全缓解+部分缓解+维持疾病稳定达到23周或更长时间的患者百分比。 *** 疾病控制率：完全缓解+部分缓解+维持疾病稳定达到5周或更长时间的患者百分比。 2017年6月5日/通过： chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png chen, chenyan2017-06-05 00:00:002021-04-08 11:25:12卫材在第53届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布抗癌药物LENVIMA®（乐伐替尼）联合ANTI-PD-1抗体帕姆单抗治疗子宫内膜癌的第Ib/II期研究结果
开发用于治疗被忽视的热带病和疟疾的新药的倡议 卫材承诺向第2期全球健康创新技术基金活动提供资金卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布将在2018财年至2022财年的5年间向全球健康创新技术基金（GHIT基金）提供总计5亿日元的资金支持，资助其第2期活动，GHIT基金是由多家日本制药公司（包括卫材）、日本政府和比尔与美琳达·盖茨基金会于2013年4月共同创建的公私伙伴关系基金，本基金通过促进日本和海外科研机构之间的合作，致力于加速开发用于治疗发展中和新兴国家传染病的新药。 为发展中和新兴国家患有传染病（例如被忽视的热带病）和疟疾的众多人开发治疗方法，需要克服特定疾病研发和市场化问题；也需要建立本地供应系统并帮助患者获得诊断和治疗。克服这些挑战的关键是超越一般行业界限的产业-政府-学术界合作关系。 卫材主动与学术和科研机构合作，并在GHIT基金的支持下参与了11个联合研究项目，以开发用于疟疾、美洲锥虫病、利什曼病和丝虫病的新药和疫苗。 目前，卫材与非盈利组织 — 被忽视疾病药物研发倡议组织（NDNi）合作，正在进行用于治疗美洲锥虫病的内部开发药剂E1224（通用名：fosravuconazole）的II期临床试验。卫材也与非盈利公私伙伴关系疟疾药品事业会（MMV）和肯塔基大学合作进行抗疟疾剂SJ733的I期临床试验。此外，几个临床前阶段项目正在进行中，包括与布罗德研究所和疟疾药品事业会合作研发具有新作用机制的抗疟疾制剂，该研究今年已被GHIT基金接受。 根据”关心人类健康”的企业理念，卫材将继续主动地参与有助于改善发展中和新兴国家人民健康和福利的项目。卫材认为此项目是一项经济增长和扩大中等收入者的长期投资。 2017年6月1日/通过： chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png chen, chenyan2017-06-01 00:00:002021-04-08 11:12:35开发用于治疗被忽视的热带病和疟疾的新药的倡议 卫材承诺向第2期全球健康创新技术基金活动提供资金
卫材在第53届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头汇报LENVIMA®（乐伐替尼）一线治疗不可切除的肝细胞癌的III期临床试验结果
同索拉非尼相比，试验结果达到主要终点，次要终点有明显改善，且数据具有统计学意义
6月5日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，在美国芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）第53届年会上口头发布自主研发的抗癌新药 — 甲磺酸乐伐替尼（lenvatinib mesylate）（商品名：Lenvima® / Kisplyx®，“乐伐替尼”）对比索拉非尼一线用于不可切除的肝细胞癌的III期临床试验结果（304研究）。在这项研究中，乐伐替尼是第一个在主要终点，即总生存（OS）方面，在统计数据上不劣于索拉非尼的抗癌制剂，且在次要终点——即无进展生存（PFS）、疾病进展时间（TTP）和客观反应率（ORR）方面有显著改善，其结果具有统计学意义和临床意义，其中位值和比率均较索拉非尼提高了一倍。
根据研究结果，乐伐替尼（13.6个月）同索拉非尼（12.3个月）相比，在主要终点，即中位总生存方面，达到非劣效性的统计标准。（风险比（HR）为0.92，95%置信区间 [CI] = 0.79-1.06）。
此外，同索拉非尼相比，乐伐替尼在三个次要终点方面，即中位无进展生存期（PFS）（乐伐替尼7.4个月，索拉非尼3.7个月，风险比（HR）为0.66，95%置信区间[CI] = 0.57-0.77，P<0.00001），中位疾病进展时间（乐伐替尼8.9个月，索拉非尼3.7个月，风险比（HR）为0.63，95%置信区间 [CI]= 0.53-0.73，P<0.00001），其改善具有统计学意义。总有效率为（乐伐替尼24%，索拉非尼9%，P<0.00001）。
此外，欧洲癌症治疗研究组织的生活质量调查问卷-C30（EORTC QLQ-C30）对患者进行的整体生活质量（QOL）评估显示，同索拉非尼相比，乐伐替尼有助于推迟整体生活质量的恶化，诸如出现疼痛、腹泻等（名义P值＜0.05）。
在本次研究中所观察到的乐伐替尼的五种最常见不良反应为：高血压、腹泻、食欲下降、体重减轻、疲劳，这同乐伐替尼已知的副作用一致。
基本该项研究结果，卫材将在2017财年的上半年向日本、美国和欧洲提交乐伐替尼用于治疗肝细胞癌的监管申请，并在2017财年内向中国提交申请。
肝癌是癌症相关死亡的第二大原因，全球每年约有750000人死于该病。此外，每年新确诊的肝癌病例为780000例，其中约80%发生在亚洲地区，包括日本和中国。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%到90%。早期的肝细胞癌可以通过各种手段治愈，包括手术、射频消融、无水酒精注射、栓塞化疗等，但对于不可切除的肝细胞癌，可用的治疗方法是有限的，且预后很差，也就是说，该领域仍存在着大量未满足的医疗需求。
卫材将肿瘤视为公司的一个关键治疗领域，致力于研发有可能治愈癌症的革命性新药物。卫材将继续探索科学证据，使乐伐替尼能够在未来最大限度地满足患者多样化的需求，并为癌症患者、患者家属及医疗从业者带来更多福祉。
卫材在第53届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布抗癌药物LENVIMA®（乐伐替尼）联合ANTI-PD-1抗体帕姆单抗治疗子宫内膜癌的第Ib/II期研究结果
6月5日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布，在美国芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）第53届年会上公布了其自主研发的多激酶抑制剂 — 甲磺酸乐伐替尼（lenvatinib mesylate）（商品名：Lenvima® / Kisplyx®，”乐伐替尼”）联合默沙东（MSD，位于美国新泽西州肯纳尔沃斯堡，在美国和加拿大称为默克（Merck））开发的anti-PD-1抗体帕姆单抗（pembrolizumab）（商品名：KEYTRUDA®*）用于治疗转移性子宫内膜癌的第Ib/II期的初步研究结果。两家公司正在合作探索这一联合疗法。其正在进行的111研究将评估乐伐替尼/帕姆单抗这对药物组合对相关实体瘤的治疗作用。
对23位子宫内膜癌患者在该研究的IB/ II期的疗效分析结果进行了报道。这些患者既往至少接受过一个化疗方案。在接受乐伐替尼和帕姆单抗联合治疗后，分析结果表明，其主要终点，经独立影像学评估（IRR）的客观反应率为52.2%（95%置信区间[CI] = 30.6–73.2），经研究者评估的客观反应率为47.8%（95%置信区间[CI] = 26.8–69.4）。
次要终点中经独立影像学评估（IRR）的临床获益率**为65.2%（95% CI：42.7 – 83.6），经研究者评估的临床获益率为73.9%（95% CI：51.6 – 89.8）。经独立放射性评估（IRR）的疾病控制率***为91.3%（95% CI：72.0 – 98.9），经研究者评估的疾病控制率为95.7%（95% CI：78.1 – 99.9）。经研究者评估的中位无进展生存期为9.7个月（95% CI：4.2 – NE），未得到经独立影像学评估（IRR）的中位无进展生存期的数据。本分析节点亦未得到中位反应持续时间的数据。
Anti-PD-1抗体一般对患有高频率的微卫星不稳定性（MSI）的患者更为有效，这种生物标记物会导致DNA错配修复功能障碍，而对其他病人则不那么有效。然而，在本次研究中，无论病人的微卫星不稳定性（MSI）状态如何，联合治疗都观察到肿瘤缓解，其肿瘤状态有所好转。
该联合疗法的最常见的五种不良反应为；高血压，疲劳，关节痛，腹泻，恶心。
子宫内膜癌是全球女性中的第六大常见恶性肿瘤，2012年有320000例新确诊病例，据估计，2017年在美国大约会有60000名女性被新诊断为子宫内膜癌，约10000名女性死于该病。因此在该疾病领域仍存在着重要而未满足的医疗需求，有必要开发新的治疗方法。
卫材将肿瘤视为公司的一个关键治疗领域，致力于研发有可能治愈癌症的革命性新药物。卫材将继续探索科学证据，使乐伐替尼能够在未来最大限度地满足患者多样化的需求，并为癌症患者、患者家属及医疗从业者带来更多福祉。
* Keytruda®是默沙东公司（Merck Sharp & Dohme Corp）的一个注册商标。默沙东公司是位于美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默克有限公司（Merck & Co.，Inc）的一个子公司。
** 临床受益率：完全缓解+部分缓解+维持疾病稳定达到23周或更长时间的患者百分比。
*** 疾病控制率：完全缓解+部分缓解+维持疾病稳定达到5周或更长时间的患者百分比。
开发用于治疗被忽视的热带病和疟疾的新药的倡议 卫材承诺向第2期全球健康创新技术基金活动提供资金
卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布将在2018财年至2022财年的5年间向全球健康创新技术基金（GHIT基金）提供总计5亿日元的资金支持，资助其第2期活动，GHIT基金是由多家日本制药公司（包括卫材）、日本政府和比尔与美琳达·盖茨基金会于2013年4月共同创建的公私伙伴关系基金，本基金通过促进日本和海外科研机构之间的合作，致力于加速开发用于治疗发展中和新兴国家传染病的新药。
为发展中和新兴国家患有传染病（例如被忽视的热带病）和疟疾的众多人开发治疗方法，需要克服特定疾病研发和市场化问题；也需要建立本地供应系统并帮助患者获得诊断和治疗。克服这些挑战的关键是超越一般行业界限的产业-政府-学术界合作关系。
卫材主动与学术和科研机构合作，并在GHIT基金的支持下参与了11个联合研究项目，以开发用于疟疾、美洲锥虫病、利什曼病和丝虫病的新药和疫苗。
目前，卫材与非盈利组织 — 被忽视疾病药物研发倡议组织（NDNi）合作，正在进行用于治疗美洲锥虫病的内部开发药剂E1224（通用名：fosravuconazole）的II期临床试验。卫材也与非盈利公私伙伴关系疟疾药品事业会（MMV）和肯塔基大学合作进行抗疟疾剂SJ733的I期临床试验。此外，几个临床前阶段项目正在进行中，包括与布罗德研究所和疟疾药品事业会合作研发具有新作用机制的抗疟疾制剂，该研究今年已被GHIT基金接受。
根据”关心人类健康”的企业理念，卫材将继续主动地参与有助于改善发展中和新兴国家人民健康和福利的项目。卫材认为此项目是一项经济增长和扩大中等收入者的长期投资。