卫材和默沙东宣布美国FDA批准LENVIMA（仑伐替尼）用于不可切除的肝细胞癌的一线治疗2018年8月17日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）和默沙东公司（在美国与加拿大被称为默克）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA（甲磺酸仑伐替尼）用于不可切除的肝细胞癌的一线治疗。此次批准基于REFLECT（304研究）的结果，对于此前未经治疗的不可切除的肝细胞癌（HCC）患者，与索拉非尼相比，此试验通过对非劣效性的统计确认，证明了仑伐替尼在总生存期（OS）*1方面的治疗效果，并且在无进展生存期（PFS）*2和客观缓解率（ORR）*3方面具有显著统计学优效性和临床改善。这是LENVIMA继今年早些时候被日本批准用于治疗肝细胞癌后第二次获批，也是近10年来美国第一次批准不可切除的肝细胞癌的一线治疗的新系统疗法。 REFLECT显示仑伐替尼达到了主要终点，通过对比索拉非尼的非劣效性统计确认，证明了仑伐替尼在OS方面的治疗效果。接受仑伐替尼治疗的患者中位OS为13.6个月，使用索拉非尼治疗的患者中位OS为12.3个月（风险比（HR）：0.92；95 %置信区间（CI）：0.79 – 1.06）。OS分析按照统计分析计划中的预先规定进行，仑伐替尼组发生351次事件，索拉非尼组发生350次事件。关于次要疗效终点，根据基于mRECIST标准的独立影像审查，与索拉非尼相比，仑伐替尼显示出统计学上显著的优效性和临床改善，中位PFS：仑伐替尼 7.3个月对比索拉非尼3.6个月（HR：0.64；95 % CI：0.55 – 0.75；p < 0.0001）和ORR：仑伐替尼 41 %对比索拉非尼12 %（p < 0.0001）。 在美国的药品说明书中，在接受仑伐替尼治疗的患者中观察到的最常见不良反应（≥20%）有高血压、疲劳、腹泻、食欲下降、关节痛/肌痛、体重下降、腹痛、手足综合征、蛋白尿、发音障碍、出血事件、甲状腺功能减退和恶心。在接受仑伐替尼治疗的患者中，最常见的严重不良反应（≥2%）有肝性脑病（5%）、肝衰竭（3%）、腹水（3%）和食欲下降（2%）。 在接受索拉非尼治疗的患者中观察到的最常见不良反应（≥20%）有手足综合征、腹泻、疲劳、高血压、腹痛、食欲下降、皮疹、体重下降和关节痛/肌痛。在接受索拉非尼治疗的患者中，最常见的严重不良反应（≥2%）有腹水（2%）和腹痛（2%）。 “不可切除的肝细胞癌治疗非常困难，十多年来没有新的一线系统治疗方案，”纪念斯隆-凯特琳癌症中心的肿瘤内科医生Ghassan Abou-Alfa博士如是说。“REFLECT是第一次针对不可切除的肝细胞癌中活性药物对照组的阳性III期试验。来自REFLECT的有效性和安全性数据对于肿瘤学家和治疗肝癌的多学科团队中的其他人以及受其影响的患者来说具有重要意义。” 肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因，2012年统计数据显示，全球每年约有75,0000人死于该病，且每年有78,0000例新确诊病例。1肝细胞癌占肝癌总人群的85%至90%。不可切除的肝细胞癌的治疗方案有限，预后较差，医疗需求严重未被满足。 酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA于2015年2月首次在美国被批准用于患有局部复发或转移性、进行性、放射性碘难治分化型甲状腺癌（DTC）的患者。2016年5月，LENVIMA在美国与依维莫司联合用于晚期抗血管生成治疗之后的晚期肾细胞癌（RCC）患者。卫材和默沙东公司于2018年6月在美国联合启动了LENVIMA的商业化活动。自最初上市以来，LENVIMA已在全球50多个国家获得批准，1万多名患者接受了 LENVIMA治疗。自2018年3月在日本被批准肝细胞癌适应症以来，约有3000名肝细胞癌患者已接受LENVIMA治疗。 *1 总生存期（OS）：从癌症治疗开始到因任何原因死亡的时间。该变量不考虑死因是否为癌症。 *2 无进展生存期（PFS）：PFS是从癌症治疗开始到疾病进展的时间，或因任何原因导致死亡的时间（以较早者为准）的客观确认时间。 *3 客观缓解率（ORR）：ORR是指经影像学诊断，肿瘤完全缓解（肿瘤消失）比例与肿瘤部分缓解（肿瘤体积减少超过30%）比例之和。 媒体咨询： 卫材株式会社 公共关系部 +81-(0)3-3817-5120 关于LENVIMA（甲磺酸仑伐替尼） LENVIMA由卫材独立研发，是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，具有新的受体结合模式，除了其他与通路相关的RTKs（包括血小板衍生生长因子（PDGF）受体PDGFRα；KIT和 RET）参与肿瘤血管生成、肿瘤进展和肿瘤免疫的改良之外，还选择性地抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体（VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3）和成纤维细胞生长因子（FGF）受体（FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4）的多项活动。 目前，卫材已在包括美国、日本、欧洲和亚洲在内的50多个国家获批将LENVIMA用于治疗难治性甲状腺癌。此外，卫材还在包括美国和欧洲在内的超过45个国家获批将该药与依维莫司联合用于肾细胞癌的二线治疗。在欧洲，该药以Kisplyx为商品名上市用于治疗肾细胞癌。 除美国外，LENVIMA已在日本被批准作为肝细胞癌的治疗方法。卫材已于2017年7月在欧洲、2017年10月在中国大陆、2017年12月在中国台湾以及其他国家，提交了将该药适应症扩展至包括肝细胞癌的申请。 值得注意的是，对于不可切除的肝细胞癌患者， LENVIMA的剂量确定依据患者的实际体重（患者重体60公斤或以上12 mg、患者体重低于60公斤8 mg）；建议剂量和剂量调整见完整处方信息。 关于卫材与默沙东的战略合作 2018年3月，卫材和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司通过一家子公司展开了一项关于LENVIMA（仑伐替尼）的全球联合开发和联合商业化的战略合作。根据该协议，两家公司将共同开发LENVIMA并实现商业化，包括单药疗法以及与默沙东的抗PD-1药物KEYTRUDA（Pembrolizumab）的联合疗法。除了正在进行的联合临床研究外，双方还将联合发起新的临床研究来评估 LENVIMA/KEYTRUDA联合疗法在6类癌症的11个潜在适应症中的疗效，以及针对另外6类癌症的篮子试验。 关于REFLECT试验（304研究） REFLECT是卫材进行的一项大型（N = 954例）III期、随机、多中心、开放标签非劣效性研究，比较仑伐替尼和索拉非尼作为一线系统疗法治疗不可切除的肝细胞癌的有效性和安全性。20个国家154个研究中心的患者被随机分配，根据体重（≥60 kg或< 60 kg）（n = 478例）每天服用一次12 mg或8 mg仑伐替尼，或每天服用两次400 mg索拉非尼（n = 476例）。治疗持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。这项研究的主要终点是总生存期，首先测试对比索拉非尼的非劣效性，然后是优效性。与索拉非尼组相比，随机纳入仑伐替尼组的患者的OS达到非劣效目标。此外，仑伐替尼在PFS和ORR的次要研究终点方面显示出显著统计学优效性和临床改善，这一点已被盲法独立影像审查（IIR）所证实。 与索拉非尼相比，仑伐替尼的中位PFS增加了一倍：依据基于mRECIST标准的盲法独立影像审查，7.3个月对比3.6个月（HR：0.64；95 % CI：0.55 – 0.75；p < 0.0001），依据RECIST 1.1标准，仑伐替尼 7.3个月对比索拉非尼3.6个月（HR：0.65；95 % CI：0.56 – 0.77）。仑伐替尼的ORR显示是索拉非尼的近3.5倍：依据基于mRECIST标准的盲法独立影像审查分别为41 %（95 % CI：36 – 45 %）（完全缓解（CR）= 2.1 %（n = 10例）、部分缓解（PR）= 38.5 %（n = 184例）对比12 %（95 % CI：10 – 16 %）（CR = 0.8 %（n = 4例）、PR = 11.6 %（n = 55），（p < 0.0001），依据RECIST 1.1标准，仑伐替尼 19%（95% CI：15-22）对比索拉非尼7%（95% CI：4-9）。此外，与索拉非尼相比，仑伐替尼的中位进展时间（TTP）是索拉非尼的两倍：依据基于mRECIST标准的盲法独立影像审查，7.4个月对比3.7个月（HR：0.60；95 % CI：0.51 – 0.71；p < 0.0001），依据RECIST 1.1标准，仑伐替尼7.4个月对比索拉非尼3.7个月（HR：0.61；95 % CI：0.51 – 0.72；p < 0.0001）。REFLECT试验的结果发表在《柳叶刀》2018年第391期（10126期）、第1163-1173期（2018年2月9日在线发布）。 关于不可切除的肝细胞癌 肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因，2012年统计数据显示，全球每年约有75,0000人死于该病。此外，每年有78,0000例新确诊病例。1区域差异很大，大约80%的新病例发生在亚洲地区，包括中国和日本。肝细胞癌占肝癌总人群的85% – 90%。肝细胞癌与慢性肝病相关，尤其是肝硬化。肝硬化的主要原因包括乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒。然而，根据最近的调查，非乙型/非丙型肝细胞癌呈上升趋势。早期肝细胞癌可以通过多种方法治疗，包括手术、射频消融、乙醇注射和化疗栓塞治疗，但不可切除的肝细胞癌的治疗方案有限，预后较差，医疗需求严重未被满足。 1 GLOBOCAN2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. http://globocan.iarc.fr/ 2018年8月17日/通过： chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png chen, chenyan2018-08-17 00:00:002022-03-11 15:45:05卫材和默沙东宣布美国FDA批准LENVIMA（仑伐替尼）用于不可切除的肝细胞癌的一线治疗
卫材中国连续三年荣登中国医药百强榜2018年8月4日，在第35届全国医药工业信息年会上，备受业界瞩目的“2017年度中国医药工业百强榜”揭晓，卫材（中国）投资有限公司获此殊荣，排名由2015年度第97位、2016年度第92位上升至2017年度第84位。 卫材（中国）投资有限公司 中国医药百强榜第84名 随着二十多年的不断发展，卫材在中国已形成了以卫材（中国）投资有限公司为资控管理，以卫材（中国）药业有限公司、卫材（辽宁）制药有限公司、卫材（苏州）贸易有限公司为业务支撑的发展模式。目前，在中国的总注册资本为10,854万美金，形成以神经科学领域、肿瘤（特药）领域、消化肝病领域为重点领域，并拓展仿制药领域。2017年度年销售额突破30亿元人民币。 “为患者提供高质量、价格合理的药品，真正地解除病患及其家属的痛苦，是卫材一直坚守的信念。作为E-WAY2025的重要战略，卫材中国将持续下沉市场，根据市场情况实施接入战略，实现有效的覆盖。”卫材株式会社执行役、卫材（中国）投资有限公司总经理冯艳辉女士如是说。“卫材中国始终秉承‘将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献’的企业理念，不断引进高品质医药品，积极拓展和创新业务形式，植根于中国，服务中国病患及其家属。” 全国医药工业信息年会由中国医药工业信息中心主办。中国医药工业百强反映了中国医药工业经济运行情况，依据工信部出版的一年一度的中国医药统计年报排名，医药工业企业材料经过一审、二审、三审、四审之后，最终得出数据。从数据分析来看，随着中国医药工业产业规模持续扩大，中国医药工业百强企业入围门槛逐年提高，2017年入围百强企业榜单的最低门槛从2016年的主营业务收入24亿元提高至25.6亿元。百强企业的整体规模延续了一贯的迅猛增长势头。 2018年8月4日/通过： chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png chen, chenyan2018-08-04 00:00:002021-03-18 16:30:16卫材中国连续三年荣登中国医药百强榜
卫材与CY BIOTECH签订抗肥胖制剂氯卡色林在华合作协议2018年7月31日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布与CY Biotech（总部位于中国台湾台北市，以下简称“CYB”）达成协议，授予CY Biotech抗肥胖制剂氯卡色林盐酸盐（Lorcaserin Hydrochloride，以下简称“氯卡色林”）在中国（包括中国香港和中国澳门）的独家开发和销售权。 氯卡色林盐酸盐在美国的商品名为BELVIQ，在美国的每日一次剂型的商品名为BELVIQ XR。根据协议，卫材将向CYB供应氯卡色林。卫材将获得一次合同付款并在得到注册批准后获得里程碑付款。此外，卫材有权选择与CYB在中国（不包括中国香港和中国澳门）共同推广氯卡色林，并有权选择在中国香港和中国澳门销售氯卡色林。 氯卡色林是一种新的化学实体，被认为可以通过选择性地激活大脑中的5-羟色胺2C受体来降低食物消耗和增加饱腹感。2012年6月，氯卡色林获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，作为食用低卡路里饮食和增加体育运动的补充，对起始成人体重指数（BMI）为30kg/m2及以上（肥胖）或27kg/m2及以上（超重）伴有至少一种与体重相关的合并致病条件的成人患者进行长期体重管理。该药2013年6月在美国获批上市销售，并于2016年7月和2016年12月分别在墨西哥和巴西获准上市销售，适应症与美国相同。氯卡色林在中国台湾由CYB进行开发。CYB在2017年7月获得批准，并于2017年10月在中国台湾市场上推出氯卡色林产品。 CYB在中国台湾已有开发和销售氯卡色林的业绩记录。通过与CYB签订及此协议，卫材希望能够更快地将氯卡色林产品带给协议涉及地区的相关患者。 媒体咨询： 卫材株式会社 公共关系部 +81-(0)3-3817-5120 [编者按] 1、关于氯卡色林盐酸盐（在美国的产品名为BELVIQ，在美国的每日一次剂型商名为BELVIQ XR，以下简称“氯卡色林”） 氯卡色林是一种新型化学实体，由Arena Pharmaceuticals发现和开发。该药物被认为能够通过选择性激活大脑中的5-羟色胺2C受体来降低食物消耗和促进饱腹感。这些受体被激活后，人体会减少食量，即在摄取少量食物后就会产生饱腹感。2012年6月，氯卡色林获得美国食品和药物管理局批准，可作为食用低卡洛里饮食和增加体育活动的补充，对起始成人体重指数（BMI）为30kg/m2以上（肥胖）或27 kg/m2以上（超重）伴有至少一种与体重相关的合并致病条件的成人患者进行长期体重管理。该药从美国药品强制管理局（DEA）获得最终调度指示后于2013年6月以商标名BELVIQ上市销售。另外，2015年起，氯卡色林通过第三方经销商进入韩国市场。2016年7月和2016年12月，氯卡色林分别在墨西哥和巴西获准用于与美国相同的适应症。此外，BELVIQ XR于2016年7月在美国获批，作为氯卡色林的每日一次剂型，旨在使患者服药更加方便。2017年1月，卫材从Arena获得氯卡色林的全部开发和销售权。 在多个针对氯卡色林的III期临床研究中，非糖尿病患者中最常见的不良反应为头痛、头晕、疲劳、恶心、口干和便秘，而在糖尿病患者中的最常见的不良反应为低血糖、头痛、背痛、咳嗽和疲劳。 在包括美国在内的多个国家进行的心血管影响试验表明，12,000名患者在长期服用氯卡色林后未出现MACE（主要心血管事件，包括心肌梗死、卒中和心血管死亡等）发生率增加，达到了试验的主要安全终点。另外，在MACE+（包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中、不稳定型心绞痛住院、心力衰竭或冠状动脉血运重建）的发生率方面，即试验的主要疗效终点，尽管与安慰剂相比氯卡色林的统计上未能达到优效性，但其结果已成功证明氯卡色林在统计上的非劣效性。这次试验也证明，氯卡色林能够改善多种心血管风险因素，包括血压、血脂、血糖和肾功能等，并减少非糖尿病患者患2型糖尿病的数量。此外，在另外的亚组分析中，在改变生活方式的前提下，研究人员观察到，氯卡色林与安慰剂相比可改善长期体重减轻，在T2DM和阻塞性睡眠呼吸暂停的亚群中亦是如此。 2、关于CY Biotech有限公司 CY Biotech有限公司(CYB)成立于2011年4月，是一家总部位于中国台湾的制药公司。2012年，CYB在上海成立全资子公司——创益（音译）贸易有限公司。CYB获得了氯卡色林在中国台湾的独家营销和分销权，并于2017年起开始在中国台湾销售该产品。CYB致力于在适应症范围广泛的自费药物和保健产品领域成为创新型领跑者，并努力提高大中华地区患者的生命质量。 2018年7月31日/通过： chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png chen, chenyan2018-07-31 00:00:002022-03-11 13:35:50卫材与CY BIOTECH签订抗肥胖制剂氯卡色林在华合作协议
卫材和默沙东宣布美国FDA批准LENVIMA（仑伐替尼）用于不可切除的肝细胞癌的一线治疗
2018年8月17日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）和默沙东公司（在美国与加拿大被称为默克）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA（甲磺酸仑伐替尼）用于不可切除的肝细胞癌的一线治疗。此次批准基于REFLECT（304研究）的结果，对于此前未经治疗的不可切除的肝细胞癌（HCC）患者，与索拉非尼相比，此试验通过对非劣效性的统计确认，证明了仑伐替尼在总生存期（OS）*1方面的治疗效果，并且在无进展生存期（PFS）*2和客观缓解率（ORR）*3方面具有显著统计学优效性和临床改善。这是LENVIMA继今年早些时候被日本批准用于治疗肝细胞癌后第二次获批，也是近10年来美国第一次批准不可切除的肝细胞癌的一线治疗的新系统疗法。
REFLECT显示仑伐替尼达到了主要终点，通过对比索拉非尼的非劣效性统计确认，证明了仑伐替尼在OS方面的治疗效果。接受仑伐替尼治疗的患者中位OS为13.6个月，使用索拉非尼治疗的患者中位OS为12.3个月（风险比（HR）：0.92；95 %置信区间（CI）：0.79 – 1.06）。OS分析按照统计分析计划中的预先规定进行，仑伐替尼组发生351次事件，索拉非尼组发生350次事件。关于次要疗效终点，根据基于mRECIST标准的独立影像审查，与索拉非尼相比，仑伐替尼显示出统计学上显著的优效性和临床改善，中位PFS：仑伐替尼 7.3个月对比索拉非尼3.6个月（HR：0.64；95 % CI：0.55 – 0.75；p < 0.0001）和ORR：仑伐替尼 41 %对比索拉非尼12 %（p < 0.0001）。
在美国的药品说明书中，在接受仑伐替尼治疗的患者中观察到的最常见不良反应（≥20%）有高血压、疲劳、腹泻、食欲下降、关节痛/肌痛、体重下降、腹痛、手足综合征、蛋白尿、发音障碍、出血事件、甲状腺功能减退和恶心。在接受仑伐替尼治疗的患者中，最常见的严重不良反应（≥2%）有肝性脑病（5%）、肝衰竭（3%）、腹水（3%）和食欲下降（2%）。
在接受索拉非尼治疗的患者中观察到的最常见不良反应（≥20%）有手足综合征、腹泻、疲劳、高血压、腹痛、食欲下降、皮疹、体重下降和关节痛/肌痛。在接受索拉非尼治疗的患者中，最常见的严重不良反应（≥2%）有腹水（2%）和腹痛（2%）。
“不可切除的肝细胞癌治疗非常困难，十多年来没有新的一线系统治疗方案，”纪念斯隆-凯特琳癌症中心的肿瘤内科医生Ghassan Abou-Alfa博士如是说。“REFLECT是第一次针对不可切除的肝细胞癌中活性药物对照组的阳性III期试验。来自REFLECT的有效性和安全性数据对于肿瘤学家和治疗肝癌的多学科团队中的其他人以及受其影响的患者来说具有重要意义。”
肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因，2012年统计数据显示，全球每年约有75,0000人死于该病，且每年有78,0000例新确诊病例。1肝细胞癌占肝癌总人群的85%至90%。不可切除的肝细胞癌的治疗方案有限，预后较差，医疗需求严重未被满足。
酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA于2015年2月首次在美国被批准用于患有局部复发或转移性、进行性、放射性碘难治分化型甲状腺癌（DTC）的患者。2016年5月，LENVIMA在美国与依维莫司联合用于晚期抗血管生成治疗之后的晚期肾细胞癌（RCC）患者。卫材和默沙东公司于2018年6月在美国联合启动了LENVIMA的商业化活动。自最初上市以来，LENVIMA已在全球50多个国家获得批准，1万多名患者接受了 LENVIMA治疗。自2018年3月在日本被批准肝细胞癌适应症以来，约有3000名肝细胞癌患者已接受LENVIMA治疗。
*1 总生存期（OS）：从癌症治疗开始到因任何原因死亡的时间。该变量不考虑死因是否为癌症。
*2 无进展生存期（PFS）：PFS是从癌症治疗开始到疾病进展的时间，或因任何原因导致死亡的时间（以较早者为准）的客观确认时间。
*3 客观缓解率（ORR）：ORR是指经影像学诊断，肿瘤完全缓解（肿瘤消失）比例与肿瘤部分缓解（肿瘤体积减少超过30%）比例之和。
媒体咨询：
卫材株式会社
公共关系部
+81-(0)3-3817-5120
关于LENVIMA（甲磺酸仑伐替尼）
LENVIMA由卫材独立研发，是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，具有新的受体结合模式，除了其他与通路相关的RTKs（包括血小板衍生生长因子（PDGF）受体PDGFRα；KIT和 RET）参与肿瘤血管生成、肿瘤进展和肿瘤免疫的改良之外，还选择性地抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体（VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3）和成纤维细胞生长因子（FGF）受体（FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4）的多项活动。
目前，卫材已在包括美国、日本、欧洲和亚洲在内的50多个国家获批将LENVIMA用于治疗难治性甲状腺癌。此外，卫材还在包括美国和欧洲在内的超过45个国家获批将该药与依维莫司联合用于肾细胞癌的二线治疗。在欧洲，该药以Kisplyx为商品名上市用于治疗肾细胞癌。
除美国外，LENVIMA已在日本被批准作为肝细胞癌的治疗方法。卫材已于2017年7月在欧洲、2017年10月在中国大陆、2017年12月在中国台湾以及其他国家，提交了将该药适应症扩展至包括肝细胞癌的申请。
值得注意的是，对于不可切除的肝细胞癌患者， LENVIMA的剂量确定依据患者的实际体重（患者重体60公斤或以上12 mg、患者体重低于60公斤8 mg）；建议剂量和剂量调整见完整处方信息。
关于卫材与默沙东的战略合作
2018年3月，卫材和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司通过一家子公司展开了一项关于LENVIMA（仑伐替尼）的全球联合开发和联合商业化的战略合作。根据该协议，两家公司将共同开发LENVIMA并实现商业化，包括单药疗法以及与默沙东的抗PD-1药物KEYTRUDA（Pembrolizumab）的联合疗法。除了正在进行的联合临床研究外，双方还将联合发起新的临床研究来评估 LENVIMA/KEYTRUDA联合疗法在6类癌症的11个潜在适应症中的疗效，以及针对另外6类癌症的篮子试验。
关于REFLECT试验（304研究）
REFLECT是卫材进行的一项大型（N = 954例）III期、随机、多中心、开放标签非劣效性研究，比较仑伐替尼和索拉非尼作为一线系统疗法治疗不可切除的肝细胞癌的有效性和安全性。20个国家154个研究中心的患者被随机分配，根据体重（≥60 kg或< 60 kg）（n = 478例）每天服用一次12 mg或8 mg仑伐替尼，或每天服用两次400 mg索拉非尼（n = 476例）。治疗持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。这项研究的主要终点是总生存期，首先测试对比索拉非尼的非劣效性，然后是优效性。与索拉非尼组相比，随机纳入仑伐替尼组的患者的OS达到非劣效目标。此外，仑伐替尼在PFS和ORR的次要研究终点方面显示出显著统计学优效性和临床改善，这一点已被盲法独立影像审查（IIR）所证实。
与索拉非尼相比，仑伐替尼的中位PFS增加了一倍：依据基于mRECIST标准的盲法独立影像审查，7.3个月对比3.6个月（HR：0.64；95 % CI：0.55 – 0.75；p < 0.0001），依据RECIST 1.1标准，仑伐替尼 7.3个月对比索拉非尼3.6个月（HR：0.65；95 % CI：0.56 – 0.77）。仑伐替尼的ORR显示是索拉非尼的近3.5倍：依据基于mRECIST标准的盲法独立影像审查分别为41 %（95 % CI：36 – 45 %）（完全缓解（CR）= 2.1 %（n = 10例）、部分缓解（PR）= 38.5 %（n = 184例）对比12 %（95 % CI：10 – 16 %）（CR = 0.8 %（n = 4例）、PR = 11.6 %（n = 55），（p < 0.0001），依据RECIST 1.1标准，仑伐替尼 19%（95% CI：15-22）对比索拉非尼7%（95% CI：4-9）。此外，与索拉非尼相比，仑伐替尼的中位进展时间（TTP）是索拉非尼的两倍：依据基于mRECIST标准的盲法独立影像审查，7.4个月对比3.7个月（HR：0.60；95 % CI：0.51 – 0.71；p < 0.0001），依据RECIST 1.1标准，仑伐替尼7.4个月对比索拉非尼3.7个月（HR：0.61；95 % CI：0.51 – 0.72；p < 0.0001）。REFLECT试验的结果发表在《柳叶刀》2018年第391期（10126期）、第1163-1173期（2018年2月9日在线发布）。
关于不可切除的肝细胞癌
肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因，2012年统计数据显示，全球每年约有75,0000人死于该病。此外，每年有78,0000例新确诊病例。1区域差异很大，大约80%的新病例发生在亚洲地区，包括中国和日本。肝细胞癌占肝癌总人群的85% – 90%。肝细胞癌与慢性肝病相关，尤其是肝硬化。肝硬化的主要原因包括乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒。然而，根据最近的调查，非乙型/非丙型肝细胞癌呈上升趋势。早期肝细胞癌可以通过多种方法治疗，包括手术、射频消融、乙醇注射和化疗栓塞治疗，但不可切除的肝细胞癌的治疗方案有限，预后较差，医疗需求严重未被满足。
1 GLOBOCAN2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. http://globocan.iarc.fr/
卫材中国连续三年荣登中国医药百强榜
2018年8月4日，在第35届全国医药工业信息年会上，备受业界瞩目的“2017年度中国医药工业百强榜”揭晓，卫材（中国）投资有限公司获此殊荣，排名由2015年度第97位、2016年度第92位上升至2017年度第84位。
卫材（中国）投资有限公司 中国医药百强榜第84名
随着二十多年的不断发展，卫材在中国已形成了以卫材（中国）投资有限公司为资控管理，以卫材（中国）药业有限公司、卫材（辽宁）制药有限公司、卫材（苏州）贸易有限公司为业务支撑的发展模式。目前，在中国的总注册资本为10,854万美金，形成以神经科学领域、肿瘤（特药）领域、消化肝病领域为重点领域，并拓展仿制药领域。2017年度年销售额突破30亿元人民币。
“为患者提供高质量、价格合理的药品，真正地解除病患及其家属的痛苦，是卫材一直坚守的信念。作为E-WAY2025的重要战略，卫材中国将持续下沉市场，根据市场情况实施接入战略，实现有效的覆盖。”卫材株式会社执行役、卫材（中国）投资有限公司总经理冯艳辉女士如是说。“卫材中国始终秉承‘将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献’的企业理念，不断引进高品质医药品，积极拓展和创新业务形式，植根于中国，服务中国病患及其家属。”
全国医药工业信息年会由中国医药工业信息中心主办。中国医药工业百强反映了中国医药工业经济运行情况，依据工信部出版的一年一度的中国医药统计年报排名，医药工业企业材料经过一审、二审、三审、四审之后，最终得出数据。从数据分析来看，随着中国医药工业产业规模持续扩大，中国医药工业百强企业入围门槛逐年提高，2017年入围百强企业榜单的最低门槛从2016年的主营业务收入24亿元提高至25.6亿元。百强企业的整体规模延续了一贯的迅猛增长势头。
卫材与CY BIOTECH签订抗肥胖制剂氯卡色林在华合作协议
2018年7月31日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布与CY Biotech（总部位于中国台湾台北市，以下简称“CYB”）达成协议，授予CY Biotech抗肥胖制剂氯卡色林盐酸盐（Lorcaserin Hydrochloride，以下简称“氯卡色林”）在中国（包括中国香港和中国澳门）的独家开发和销售权。
氯卡色林盐酸盐在美国的商品名为BELVIQ，在美国的每日一次剂型的商品名为BELVIQ XR。根据协议，卫材将向CYB供应氯卡色林。卫材将获得一次合同付款并在得到注册批准后获得里程碑付款。此外，卫材有权选择与CYB在中国（不包括中国香港和中国澳门）共同推广氯卡色林，并有权选择在中国香港和中国澳门销售氯卡色林。
氯卡色林是一种新的化学实体，被认为可以通过选择性地激活大脑中的5-羟色胺2C受体来降低食物消耗和增加饱腹感。2012年6月，氯卡色林获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，作为食用低卡路里饮食和增加体育运动的补充，对起始成人体重指数（BMI）为30kg/m2及以上（肥胖）或27kg/m2及以上（超重）伴有至少一种与体重相关的合并致病条件的成人患者进行长期体重管理。该药2013年6月在美国获批上市销售，并于2016年7月和2016年12月分别在墨西哥和巴西获准上市销售，适应症与美国相同。氯卡色林在中国台湾由CYB进行开发。CYB在2017年7月获得批准，并于2017年10月在中国台湾市场上推出氯卡色林产品。
CYB在中国台湾已有开发和销售氯卡色林的业绩记录。通过与CYB签订及此协议，卫材希望能够更快地将氯卡色林产品带给协议涉及地区的相关患者。
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卫材株式会社
公共关系部
+81-(0)3-3817-5120
[编者按]
1、关于氯卡色林盐酸盐（在美国的产品名为BELVIQ，在美国的每日一次剂型商名为BELVIQ XR，以下简称“氯卡色林”）
氯卡色林是一种新型化学实体，由Arena Pharmaceuticals发现和开发。该药物被认为能够通过选择性激活大脑中的5-羟色胺2C受体来降低食物消耗和促进饱腹感。这些受体被激活后，人体会减少食量，即在摄取少量食物后就会产生饱腹感。2012年6月，氯卡色林获得美国食品和药物管理局批准，可作为食用低卡洛里饮食和增加体育活动的补充，对起始成人体重指数（BMI）为30kg/m2以上（肥胖）或27 kg/m2以上（超重）伴有至少一种与体重相关的合并致病条件的成人患者进行长期体重管理。该药从美国药品强制管理局（DEA）获得最终调度指示后于2013年6月以商标名BELVIQ上市销售。另外，2015年起，氯卡色林通过第三方经销商进入韩国市场。2016年7月和2016年12月，氯卡色林分别在墨西哥和巴西获准用于与美国相同的适应症。此外，BELVIQ XR于2016年7月在美国获批，作为氯卡色林的每日一次剂型，旨在使患者服药更加方便。2017年1月，卫材从Arena获得氯卡色林的全部开发和销售权。
在多个针对氯卡色林的III期临床研究中，非糖尿病患者中最常见的不良反应为头痛、头晕、疲劳、恶心、口干和便秘，而在糖尿病患者中的最常见的不良反应为低血糖、头痛、背痛、咳嗽和疲劳。
在包括美国在内的多个国家进行的心血管影响试验表明，12,000名患者在长期服用氯卡色林后未出现MACE（主要心血管事件，包括心肌梗死、卒中和心血管死亡等）发生率增加，达到了试验的主要安全终点。另外，在MACE+（包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中、不稳定型心绞痛住院、心力衰竭或冠状动脉血运重建）的发生率方面，即试验的主要疗效终点，尽管与安慰剂相比氯卡色林的统计上未能达到优效性，但其结果已成功证明氯卡色林在统计上的非劣效性。这次试验也证明，氯卡色林能够改善多种心血管风险因素，包括血压、血脂、血糖和肾功能等，并减少非糖尿病患者患2型糖尿病的数量。此外，在另外的亚组分析中，在改变生活方式的前提下，研究人员观察到，氯卡色林与安慰剂相比可改善长期体重减轻，在T2DM和阻塞性睡眠呼吸暂停的亚群中亦是如此。
2、关于CY Biotech有限公司
CY Biotech有限公司(CYB)成立于2011年4月，是一家总部位于中国台湾的制药公司。2012年，CYB在上海成立全资子公司——创益（音译）贸易有限公司。CYB获得了氯卡色林在中国台湾的独家营销和分销权，并于2017年起开始在中国台湾销售该产品。CYB致力于在适应症范围广泛的自费药物和保健产品领域成为创新型领跑者，并努力提高大中华地区患者的生命质量。