卫材将在第72届美国癫痫学会年会上发布吡仑帕奈最新数据

2018年11月22日,卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布,该公司将于2018年11月30日至12月4日在美国新奥尔良举行的第72届美国癫痫学会年会(AES 2018)上发表其抗癫痫药物(AED)吡仑帕奈(产品名称:Fycompa)的最新数据。

届时,卫材将展示19篇海报,包括在4至12岁(不含12岁)儿童患者中进行的III期临床研究(311研究)的中期分析结果报告,以及在12岁及以上患者中进行的III期临床研究(307研究)的开放标签、延展期中关于持续无癫痫发作状态的报告。AES 2018上,包括由研究者发起的研究在内的50多个关于吡仑帕奈的研究海报将被展示。

吡仑帕奈是由卫材筑波研究所率先发现的创新型抗癫痫药物。该药为片剂,每日服用一次。新研发的口服混悬液制剂已在美国获准上市销售。吡仑帕奈是一种高选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂,可通过靶向抑制突触后膜AMPA受体的谷氨酸活性,减少神经元过度兴奋。该药已在全球多个国家获准用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)以及原发性全面性强直阵挛发作。此外,吡仑帕奈也在美国获批用于4岁及以上患者的癫痫部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的单药及加用治疗。

卫材将包括癫痫在内的神经科学视为重点治疗领域,并竭力将吡仑帕奈带给全球患者,以实现公司使命——让更多癫痫患者摆脱癫痫发作的烦恼。卫材致力于满足癫痫患者及其家人的多样化需求,并提高其福祉。

吡仑帕奈的主要海报展示:


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卫材株式会社
公关部
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卫材乐卫玛®(甲磺酸仑伐替尼)在中国上市

开始提供近十年来中国治疗不可切除肝细胞癌的首个新疗法

 

2018年11月12日,卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布,其中国子公司卫材(中国)药业有限公司已在中国上市酪氨酸激酶抑制剂乐卫玛®(通用名:甲磺酸仑伐替尼)。

2018年9月,乐卫玛®首次在中国被批准用于单药治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除肝细胞癌患者。中国是全世界肝癌患者最多的国家,1 乐卫玛®是约十年来中国第一个作为不可切除肝细胞癌一线治疗的新系统疗法。1

2018年3月,卫材和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司通过一家子公司展开了一项关于乐卫玛®(仑伐替尼)的全球联合开发和联合商业化的战略合作。根据该协议,两家公司将共同开发乐卫玛®并实现商业化,两家公司的合作正在全世界范围内展开。接下来,卫材(中国)药业有限公司和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司的中国子公司 – 默沙东中国将联合在中国负责推广乐卫玛®

肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因,2012年统计数据显示,该统计年份全球约有750,000人死于该病,以及约780,000例新确诊病例,其中约80%发生在亚洲地区。在中国,该统计年份约有395,000例新病例,死亡380,000例,约占全世界病例的50%。1肝细胞癌占肝癌总人群的85%至90%。不可切除的肝细胞癌的治疗方案有限,且极难治疗,因此需要开发新的治疗方法。

现今,乐卫玛®已在包括美国、日本、欧洲在内的50多个国家获批用于治疗难治性甲状腺癌,并在包括美国和欧洲在内的超过45个国家获批与依维莫司联合用于肾细胞癌(RCC)的二线治疗。除中国外,乐卫玛®已在日本、美国、欧洲、其它亚洲国家以及全球其它国家获批用于治疗肝细胞癌。

中国药品市场是仅次于美国的全球第二大市场,2017年市场总量达到1222亿美元,并保持增长,该年增长率为4%(以当地货币为基准)。卫材将中国(继日本和美国后)视为带动其全球业务的重点区域,随着乐卫玛®在中国的上市,卫材致力于为提高癌症患者及其家属的福祉进一步贡献力量。

 

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编者按:
1
、关于乐卫玛®(甲磺酸仑伐替尼)
乐卫玛®由卫材独立研发,是一种口服酪氨酸激酶抑制剂,具有新的受体结合模式,除了其他与通路相关的RTKs(包括血小板衍生生长因子(PDGF)受体PDGFRα;KIT和 RET)参与肿瘤血管生成、肿瘤进展和肿瘤免疫的改良之外,还选择性地抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体(VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3)和成纤维细胞生长因子(FGF)受体(FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4)等多个靶点。

目前,卫材已在包括美国、日本、欧洲和亚洲在内的50多个国家获批将乐卫玛®用于治疗难治性甲状腺癌。此外,卫材还在包括美国和欧洲在内的超过45个国家获批将该药与依维莫司联合用于肾细胞癌的二线治疗。在欧洲,该药以Kisplyx为商品名上市用于治疗肾细胞癌。

另外,乐卫玛®已在日本、美国和欧洲、中国及其它国家被批准作为肝细胞癌的治疗方法。卫材已在中国台湾地区(2017年12月)、以及巴西(2018年3月)、俄罗斯(2018年8月)等其它国家提交了将该药适应症扩展至包括肝细胞癌的申请。在日本,自肝细胞癌适应症被批准以来,已有超过5000名患者接受了乐卫玛®的治疗。值得注意的是,对于不可切除的肝细胞癌患者,乐卫玛®的剂量确定依据患者的体重(患者重体60公斤或以上12mg、患者体重低于60公斤8mg);建议剂量和剂量调整见完整处方信息。

2、关于卫材与默沙东的战略合作
2018年3月,卫材和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司通过一家子公司展开了一项关于乐卫玛®(仑伐替尼)的全球联合开发和联合商业化的战略合作。根据该协议,两家公司将共同开发乐卫玛®并实现商业化,包括单药疗法以及与默沙东的抗PD-1药物KEYTRUDA(Pembrolizumab)的联合疗法。除了正在进行的联合临床研究外,双方还将联合发起新的临床研究来评估乐卫玛®和KEYTRUDA联合疗法在6类癌症的11个潜在适应症中的疗效,以及针对另外6类癌症的试验。今天,乐卫玛和K的组合尚未被批准用于任何类型的癌症治疗。


3
、关于不可切除的肝细胞癌
肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因,2012年统计数据显示,该统计年份全球约有750,000人死于该病,及其约780,000例新确诊病例。肝癌发病地域差异很大,大约80%的新病例发生在亚洲地区,包括中国和日本。肝细胞癌占肝癌总人群的85% – 90%。肝细胞癌与慢性肝病相关,尤其是肝硬化。肝硬化的主要原因包括乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒。然而,根据最近的调查,非乙型/非丙型肝细胞癌呈上升趋势。外科手术是肝癌治疗的首选方式,然而对于不适合手术治疗(包括不适合肝移植,手术切除及局部消融等潜在根治性治疗)的患者以及不适合肝动脉栓塞化疗(TACE)的患者,目前治疗选择非常有限,预后较差。

 

4、卫材在华发展
卫材已经在华发展超过25年。1991年通过合资公司形式进入中国市场,并于1996年设立拥有制造和销售能力的独资制药企业,即现在的卫材(中国)药业有限公司;2010年设立直接负责进口产品的卫材(苏州)贸易有限公司,2015年12月卫材通过收购设立卫材(辽宁)制药有限公司,进入中国仿制药业务,将稳定提供高质量仿制药,从而满足中国患者的医疗需求。目前,上述三家公司由2014年12月成立的卫材(中国)投资有限公司进行管理。

2018年1月,在苏州工业园区内的新工厂口服固体制剂生产栋和行政管理栋的建设已经完成,卫材正在努力将新工厂建设成为卫材集团产能最大的生产基地。

 

1 GLOBOCAN2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. http://globocan.iarc.fr/
2
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卫材(中国)药业有限公司苏州新工厂开业典礼圆满成功

2018年11月7日,卫材(中国)药业有限公司苏州新工厂开业典礼在兴浦路168号新厂址举行,来自日本国驻上海总领事馆总领事片山和之、江苏省药品监督管理局局长王越、苏州市委常委、苏州工业园区管理委员会书记吴庆文、苏州工业园区管委会副主任孙燕燕、苏州市食品药品监督管理局局长陈建民、卫材株式会社社长内藤晴夫、卫材株式会社代表执行役兼中国事业担当冈田安史、卫材株式会社执行役和卫材中国区总经理冯艳辉、卫材中国区董事长兼古宪生与关注卫材中国发展的社会各界友人共同参加了此次庆典仪式。


内藤晴夫致辞

卫材株式会社社长内藤晴夫在致辞中表示,由衷感谢各位领导和嘉宾前来参加卫材(中国)药业有限公司苏州新工厂开业典礼,卫材始终以患者的喜怒哀乐为第一思考,以关爱人类健康为企业理念,以‘每一粒片剂、每一粒胶囊、每一支安瓿都与患者的生命息息相关’为卫材的品质管理方针,立志为中国的患者做出贡献。新固体制剂厂房的建设就是为了加强稳定的供应体系, 进一步扩大对中国患者的贡献。今后,还将积极引进新技术、开发新剂型,使新工厂成为传播创新的全球生产基地。同时,内藤先生强调,卫材将致力于新药研发,并将像一线药物治疗晚期肝癌的仑伐替尼(商品名:乐卫玛)这样更多更好的药品引进中国,将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献。

作为卫材全球制造体系的组成部分,原苏州白榆路厂区进行固体制剂和注射剂的现地生产及进口产品的分包装生产。回顾发展历史,白渝路厂区占地25000 平方米,装备有最先进的制药设备。2004年,公司总投资增加到1.1亿美元,注册资本增加到3854万美元。为了提高产能,2005年开始了第二生产栋的建设并投入使用。为了保持在中国的业务发展,2010年公司总投资增加到2.3亿美元,注册资本增加到7854万美元。为进一步发展,同年增资新购13公顷(134,000m2)的发展用地(兴浦路厂区),先后建成行政楼、物流中心、注射剂厂房(年生产能力6,000万支)、口服固体制剂厂房等。其中,口服固体制剂搬迁项目于2015年1月项目启动,2017年11月竣工,建筑面积23,364平方米,最大产能为制剂30亿片/年和包装50亿片/年,约为原白渝路厂区产能的两倍。2018年9月14日,工厂获得注射剂和口服固体制剂GMP证书并正式投产。

作为集团的主力工厂之一,今后苏州工厂生产的产品除了满足中国市场需求,还将供应东亚、东南亚、中东、中南美洲和欧洲等23个国家和地区。卫材苏州工厂近几年先后荣获“大苏州最佳雇主”称号,“纳税贡献二十强企业”,“总部经济十佳企业”,“外资地区总部十佳企业”,等殊荣。并位居日资制药企业在华销售额第一位。


VIP嘉宾合影

目前,卫材在苏州工业园区设有三家公司,卫材(中国)药业有限公司苏州工厂自1996年成立以来连续多年被评为“苏州市纳税大户”,是集团在华最重要的生产基地;卫材(苏州)贸易有限公司于2010年成立,担负卫材集团在华的物流、仓储和销售的职能;卫材(中国)投资有限公司于2014年成立,翌年增资并将卫材(中国)药业有限公司和卫材(苏州)贸易有限公司转至旗下。同时,2015年通过全额收购本地仿制药企业正式成立卫材(辽宁)制药有限公司。目前,卫材在中国总注册资本达到10,854万美金,产品以神经领域、肿瘤领域、消化肝病领域为重点领域,十八个品牌的药品在华销售,八大品种实现了本地化生产,另有五大品种进行分包装生产。截止2017年,全国有近两千名员工,其中一千名多名医药代表在以人口规模超百万的百多个城市及4,800家医院为主开展销售推广活动,2017年销售额仍持续位于日资制药企业的第一位。

中国业务是卫材继日本和美国之后的第三大核心业务。通过苏州新工厂的建成,卫材将致力于加强其在中国本土的生产体系,扩大稳定的高品质药品供应链,并进一步提高中国患者及其家庭的福祉。

编者按
1. 新苏州工厂概要
地址:江苏省苏州市苏州工业园区兴浦路168号
占地面积:约134,000m²


新苏州工厂全景

① 固体制剂生产栋
・建筑面积:约20,240m²/3三层建筑
・主要功能:制剂、包装、仓库设备等
・生产品种:弥可保、安理申、波利特等其它产品

② 注射剂生产栋
・建筑面积:约5,690m2/二层建筑
・生产品种:弥可保注射液和其它产品

③ 管理栋
・建筑面积:约2,230m²/二层建筑
・主要功能:办公室、会议室、食堂等

④ 物流仓储库
・建筑面积:约7,812m²/一层建筑