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  欧洲药品管理局接受Biogen阿尔茨海默病治疗药物aducanumab的上市许可申请

如果获得批准,aducanumab将成为第一个能够延缓阿尔茨海默病临床症状衰退和有意义地改变阿尔茨海默病病程的治疗方法


       Biogen
(纳斯达克:BIIB)和Eisai, Co., Ltd.(日本东京)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已确认受理阿尔茨海默病试验性治疗药物aducanumab的上市许可申请(MAA),并将按照标准时间表进行审评。阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病患者的临床数据表明,aducanumab治疗可去除β淀粉样蛋白,具有更好的临床效果。如果获得批准,aducanumab将成为第一个能够延缓阿尔茨海默病临床症状衰退的治疗方法。

Biogen首席执行官Michel Vounatsos表示"阿尔茨海默病已经成为全球社会日益严重的负担,我们相信aducanumab是可以改变这种毁灭性疾病进程的第一个突破"。同时,Michel Vounatsos也表示"我们致力于与全球监管机构合作,并期待欧洲药品管理局对该申请进行审评。"

Eisai Co., Ltd.首席执行官Haruo Naito博士表示"目前尚无可通过解决基础疾病病理机制来影响阿尔茨海默病进展的治疗方法。Aducanumab具有有效延缓临床症状衰退的潜力,这为患有这种毁灭性疾病的患者和家庭带来了新的希望"。同时,Eisai Co., Ltd.首席执行官Haruo Naito博士也表示"在我们努力使该潜在治疗药物在全球范围内可及的过程中,欧盟接受上市许可申请是一个重要的里程碑。"

美国食品药品监督管理局也已经接受了aducanumab的上市许可申请,并且授予首选审评资格。根据《处方药使用者付费法案》(PDUFA),FDA的审评目标日期为202137日。

 

关于Aducanumab

AducanumabBIIB037)是一种用于治疗阿尔茨海默病的试验性人单克隆抗体。基于阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病患者的临床数据,aducanumab可能影响基础疾病的病理生理机制,减缓认知和功能下降,并改善患者的日常生活活动能力,包括个人理财、做家务(如清洁、购物和洗衣)以及独立出门旅行。如果获得批准,aducanumab将成为第一个能够有意义地改变阿尔茨海默病患者病程的治疗方法。

Biogen根据合作开发和许可协议从Neurimmune获得了aducanumab的许可。自2017年10月以来,Biogen和Eisai Co., Ltd.在全球范围内合作开发和商业化aducanumab。

EMERGE和ENGAGE均为III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究,旨在评价aducanumab的有效性和安全性。这两项研究的主要目的是通过临床痴呆评定量表-总分(CDR-SB)评分的变化,评价每月一次给予aducanumab与安慰剂相比在减少认知和功能损害方面的有效性。次要目的是使用简易精神状态检查表(MMSE)、阿尔茨海默病评估量表-认知子量表13项(ADAS-Cog 13)和阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动量表-轻度认知障碍版本(ADC-ADL-MCI),评估每月一次给予aducanumab与安慰剂相比对临床评分降低的影响。

 

关于阿尔茨海默病

阿尔茨海默病是一种进行性神经系统疾病,会损害患者的思维、记忆和独立性,导致患者过早死亡。该疾病目前并没有药物能够制止、延缓或预防,是一种日益严重的全球健康危机,会对该疾病患者及其家庭产生影响。根据世界卫生组织(WHO)的数据,全球有数千万人患有阿尔茨海默病,并且在未来几年中,这一数字还将继续增长,因此目前对治疗阿尔茨海默病的医疗资源需求极高,耗资需数十亿美元。

根据国际阿尔茨海默病协会发布的《2019年阿尔茨海默病年鉴》,估计欧盟约有1000万人患有痴呆(不包括轻度认知障碍),其中阿尔茨海默病约占痴呆病例的60%-70%

阿尔茨海默病的特征表现为大脑变化,包括毒性淀粉样β蛋白斑块异常蓄积,约在患者出现疾病症状前20年就已经开始出现。阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍是该疾病的早期阶段之一,在该症状开始变得更加明显时,就可以被发现并被诊断。目前的研究工作侧重于尽早发现并治疗患者,以获得减缓或阻止阿尔茨海默病进展的最佳时机。

 

关于Biogen

Biogen,我们的使命清晰明确:我们是神经科学领域的先锋。Biogen为全球患有严重神经系统和神经退行性疾病以及相关治疗邻近疾病的患者探寻、研发和提供创新疗法。BiogenCharles WeissmannHeinz SchallerKenneth Murray与诺贝尔奖获得者Walter GilbertPhillip Sharp携手在1978年成立的全球首批生物科技公司之一。现今,Biogen拥有领先的多发性硬化治疗药物组合,推出了首个获批的脊髓性肌萎缩症治疗药物,将先进生物制剂的生物类似药商业化,并专注于推进多发性硬化和神经免疫学、阿尔茨海默病和痴呆、神经肌肉疾病、运动障碍、眼科学、免疫学、神经认知障碍、急性神经病学和疼痛方面的研究项目。

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关于Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd.是一家总部位于日本的领先全球制药公司。Eisai Co., Ltd.的企业理念基于关心人类健康(hhc)理念,即将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献。公司凭借研发机构、生产基地和销售附属公司的全球网络,致力于通过针对医疗需求未得到充分满足的靶病灶提供创新产品,尤其侧重于神经学和肿瘤学战略领域,实现公司的关心人类健康理念。

Eisai利用从阿尔茨海默病治疗药物研发和上市中获得的经验,建立"Eisai痴呆平台。"Eisai计划通过该平台构建"痴呆生态系统",与医疗机构、诊断开发公司、研究组织和生物风险投资公司等合作伙伴以及私人保险机构、金融业、健身俱乐部、汽车制造商、零售商和护理机构等合作伙伴合作,为痴呆患者及其家庭带来新的福祉。欲了解更多关于Eisai Co., Ltd.的信息,请访问https://www.eisai.com

 

Biogen安全港

本新闻稿中包含前瞻性声明,包括根据1995年美国《私人证券诉讼改革法案》中的安全港条款就潜在的监管讨论、提交、批准及时间、aducanumab的潜在临床影响、aducanumab的潜在获益、安全性和有效性、阿尔茨海默病的治疗、Biogen卫材合作研发的预期获益和潜力、Biogen商业业务和管线项目(包括aducanumab)的潜力以及与药物开发和商业化相关的风险和不确定性做出的声明。这些前瞻性声明可通过诸如"目标""预期""相信""可以""估计""期望""预测""意向""也许""计划""可能""潜在"""等词语和其他类似意义的词语来识别。药物开发和商业化涉及高风险,只有少数研发项目最终会成功实现产品的商业化。早期临床试验的结果可能不能代表后期或更大规模临床试验的完整结果或各项结果,也不能确保药物会获得监管部门的批准。读者不应过分依赖这些前瞻性声明或提供的科学数据。

这些前瞻性声明涉及可能导致实际结果与此类声明中反映的结果存在实质性差异的风险和不确定性,包括但不限于向监管机构提交的实际时间和内容以及监管机构做出的关于aducanumab的决定,监管提交所花费的时间可能比预期时间更长或比预期更难以完成,监管机构可能需要其他信息或要求开展进一步研究或者可能拒绝批准或可能延迟批准Biogen的候选药物(包括aducanumab),临床试验期间获得的其他数据、分析或结果可能产生的非预期问题,不良安全性事件的发生,非预期成本或延迟的风险,其他非预期障碍的风险,aducanumab开发和潜在商业化成功的不确定性,与aducanumab潜在上市相关的风险(包括医疗保健提供者对患者进行治疗的准备工作、获得和维持充分报销aducanumab费用的能力和其他非预期困难或障碍),Biogen的数据、知识产权和其他所有权未能得到保护和执行以及与知识产权索赔和异议相关的不确定性,产品责任索赔,第三方合作风险,以及持续存在的COVID-19疫情对Biogen业务、运营结果和财务状况造成的直接和间接影响。上述前瞻性声明列出了很多可能导致实际结果与Biogen在任何前瞻性声明中预期的结果不同的因素,但并未覆盖全部的可能因素。投资者应考虑这一警示性声明,以及Biogen最近的年度或季度报告以及Biogen向美国证券交易委员会提交的其他报告中确定的风险因素。这些前瞻性声明基于Biogen目前的信念和预期,仅在本新闻稿发布之日发表。Biogen无任何义务公开更新任何前瞻性声明,无论该等更新是基于新信息、未来开发,或者任何其他原因。