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  卫材计划在第13届阿尔茨海默病临床试验会议上展示阿尔茨海默病和痴呆方面的管线产品的最新数据

卫材株式会社(总部:东京,CEO:内藤晴夫,卫材)近日宣布,公司将在2020114日至7日通过网络会议形式举行的第13届阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上进行7次报告,包括研究性药物抗β淀粉样蛋白()原纤维抗体lecanemab(开发代码:BAN2401)的最新数据。

卫材将进行4次关于lecanemab的口头报告。第一次报告将介绍在临床前阿尔茨海默病(AD)患者中新启动的III期临床研究AHEAD 3-45的临床研究设计和初始筛选结果。第二次报告将介绍在早期AD患者中进行的II期临床研究(研究201)获得的淀粉样蛋白相关影像学异常-水肿(ARIA-E)表现的最新分析结果。第三次报告将介绍研究201正在进行的开放性扩展(OLE)研究前12个月治疗期间观察到的脑部总量变化和ARIA-E表现的初步分析结果。第四次报告将介绍在早期AD患者中进行的III期临床研究Clarity AD当前入组的受试者的基线特征。

其他主题包括与临床试验相关的在小鼠模型中观察到的lemborexantAD中不规则睡眠-觉醒节律障碍(Irregular Sleep-Wake Rhythm DisorderISWRD)的有效性,以及新型抗微管结合域(MTBRtau抗体E2814I期、首次用于人体(FIH)、单次递增剂量(SAD)研究的结果。  

关于aducanumabBiogen Inc.(总部:美国马萨诸塞州坎布里奇)将就其IIIb期重新给药研究EMBARK的设计进行口头介绍。20208月,向美国食品药品监督管理局(FDA)提交的使用aducanumab治疗AD的生物制品许可申请(BLA)被接受,并获得了优先审评资格认定。

Lecanemab和aducanumab由卫材和Biogen Inc.共同开发。

与Sysmex Corporation(总部:Hyogo,“Sysmex”)联合研究的、简化血液AD诊断方法的工作进展将进行海报展示,介绍“通过全自动免疫分析(HISCLTM*)测量血浆Aβ比值,预测根据淀粉样蛋白PET Centiloid标准化结果定义的淀粉样蛋白阳性”。

卫材在AD和痴呆的药物研发方面拥有35年的经验积累,希望能够通过多维度的整体方法实现痴呆的防治。卫材致力于加快新药研发,以推动解决患者及其家属未满足的医疗需求,增加其获益。

*HISCLTM是Sysmex Corporation的商标。



■ 
卫材口头演示介绍的主题列表

处于研究阶段的药物,会议序号

主题/计划日期和时间(东部标准时间)

BAN2401

OC 2

BAN2401治疗临床前阿尔茨海默病的AHEAD 3-45研究:研究设计和初步筛选结果
现场口头演示介绍:11月4日(星期三)10:00 AM-10:15 AM
问答环节:11月4日(星期三)11:25 AM-11:40 AM

BAN2401

OC 10

“Clarity AD:一项评价BAN2401治疗早期阿尔茨海默病的III期、安慰剂对照、双盲、平行组、18个月研究的基线特征

口头演示介绍,可于11月4日(星期三)按需观看1:00 AM

BAN2401

OC 14

BAN2401和早期阿尔茨海默病的ARIA-E:早期阿尔茨海默病II期研究的药代动力学/药效学至事件发生时间分析
现场口头演示介绍:11月5日(星期四)9:45 AM-10:00 AM
问答环节:11月5日(星期四)11:15 AM-11:30 AM

BAN2401

LB 24

在早期阿尔茨海默病受试者中进行的IIb期研究BAN2401-G000-201的开放性扩展研究中,12个月治疗期内BAN2401对脑淀粉样蛋白和ARIA-E结果的初步影响分析
现场口头演示介绍:117日(星期六)12:10 PM-12:25 PM
问答环节:117日(星期六)12:25 PM-12:50 PM

Lemborexant

LB 15

阿尔茨海默病中的不规则睡眠-觉醒节律障碍:使用SAMP8小鼠品系作为动物模型,评估食欲素(下丘脑分泌素)双受体拮抗剂Lemborexant的有效性口头演示介绍,可于116日(星期五)按需观看1:00 AM

E2814

LB 23

一项在健康志愿者中开展的新型抗Tau治疗性抗体E2814I期、首次用于人体(FIH)、单次递增剂量(SAD)研究
现场口头演示介绍:117日(星期六)11:55 AM-12:10 PM
问答环节:117日(星期六)12:25 PM-12:50 PM

 

■  卫材海报展示的主题列表

处于研究阶段的药物,报告序号

主题/计划日期和时间(东部标准时间)

一般性介绍

P 60

阿尔茨海默病患者及其看护者的临床评估量表结果与社交媒体在线描述的一致性
114日(星期三)开始,可按需查看


■  Biogen
口头演示介绍的主题列表

处于研究阶段的药物,会议序号

主题/计划日期和时间(东部标准时间)

Aducanumab

OC 3

EMBARK:一项在符合条件的阿尔茨海默病受试者中评价Aducanumab的长期安全性和有效性的IIIb期、开放性、单臂、安全性研究
现场口头演示介绍:11月4日(星期三)10:15 AM-10:30 AM
问答环节:11月4日(星期三)11:25 AM-11:40 AM

 
■  Biogen海报展示的主题列表

处于研究阶段的药物,报告序号

主题/计划日期和时间(东部标准时间)

一般性介绍

P 70

使用美国国家阿尔茨海默病协调中心(National Alzheimer’s Coordinating Center)数据,估计淀粉样蛋白阳性患者的阿尔茨海默病的症状进展率
从11月4日(星期三)开始,可按需查看

 
■  Sysmex-卫材海报展示的主题列表

处于研究阶段的药物,报告序号

主题/计划日期和时间(东部标准时间)

一般性介绍

LP 10

通过全自动免疫分析测量的血浆Aβ比值,预测根据淀粉样蛋白PET Centiloid标准化结果定义的淀粉样蛋白阳性
114日(星期三)开始,可按需查看

 

媒体咨询:
卫材株式会社
公共关系部
+81-(0)3-3817-5120


[编者注]

1.关于卫材和Biogen联合开发AD治疗药物

卫材和BiogenAD治疗药物的开发和商业化方面进行了广泛的合作。卫材是联合开发lecanemab(开发代码:BAN2401)(一种抗Aβ原纤维抗体)的领导者,Biogen是联合开发aducanumabBiogen用于治疗AD患者的试验性抗Aβ抗体)的领导者,卫材和Biogen计划在全球范围内申请这两种药物的上市许可。如果获得批准,卫材和Biogen还将在美国、欧盟和日本等主要市场共同推广这两种药物。

 

2.关于卫材与Sysmex的合作 

卫材和Sysmex20162月签订了一项全面的非排他性合作协议,旨在寻找新的痴呆诊断方法。两家公司利用彼此的技术和知识,共同寻找下一代诊断方法,以便实现早期诊断、选择治疗方案和定期监测痴呆的治疗效果。

 

3.关于Lecanemab(开发代码:BAN2401)

Lecanemab是一种治疗AD的人源化单克隆抗体,是卫材和BioArctic AB(总部:瑞典)之间战略研究合作的成果。Lecanemab可选择性结合中和并消除可溶性、毒性Aβ聚集体(原纤维),这些聚集体被认为加速了AD的神经系统变性进程。因此,lecanemab可能对疾病病理机制产生影响,并减缓疾病进展。根据200712月与BioArctic签订的协议,卫材获得了用于治疗ADlecanemab的全球研究、开发、生产和上市的权利。目前,lecanemab治疗早期AD的全球III期临床研究(Clarity AD)正在进行中。Lecanemab正在由卫材和Biogen Inc.联合开发。美国国家卫生研究院、国家老龄化研究所为A45研究(拨款编号R01AG061848)和A3研究(拨款编号R01AG054029)提供资金。

 

4.关于Lemborexant

Lemborexant是卫材自主研发的一种小分子食欲素受体拮抗剂,通过竞争性结合食欲素受体的两种亚型(食欲素受体12)抑制食欲素神经传递。Lemborexant对食欲素受体2的快速开/关受体动力学也可抑制非REM睡眠,可能影响lemborexant改善入睡和维持睡眠的潜力。20206月,lemborexant以产品名称DAYVIGOTM在美国上市,用于治疗以入睡困难和/或维持睡眠困难为特征的成人失眠患者;20207月,lemborexant以产品名称DAYVIGO®在日本上市,用于治疗失眠。卫材已在加拿大、澳大利亚和香港提交了DAYVIGO的新药申请。此外,一项在轻中度阿尔茨海默病痴呆导致的ISWRD患者中进行的lemborexant II期临床研究正在进行中。

 

5.关于Aducanumab(开发代码:BIIB037

Aducanumab是一种用于治疗AD的试验性人单克隆抗体。基于临床数据,aducanumab可能影响基础疾病的病理生理机制,减缓认知和功能下降,并改善患者的日常生活活动能力,包括个人理财、做家务(如清洁、购物和洗衣)以及独立出门旅行。如果获得批准,aducanumab将成为第一个能够有意义地改变阿尔茨海默病患者病程的治疗方法。

Biogen根据合作开发和许可协议从Neurimmune获得了aducanumab的许可。自2017年10月以来,Biogen和卫材在全球范围内合作开发和商业化aducanumab。

EMERGE和ENGAGE是III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究,旨在评价aducanumab的有效性和安全性。这两项研究的主要目的是通过临床痴呆评定量表-总分(CDR-SB)评分的变化,评价每月一次给予aducanumab与安慰剂相比在减少认知和功能损害方面的有效性。次要目的是使用简易精神状态检查表(MMSE)、阿尔茨海默病评估量表-认知子量表13项(ADAS-Cog 13)和阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动量表-轻度认知障碍版本(ADC-ADL-MCI),评估每月一次给予aducanumab与安慰剂相比对临床评分降低的影响。