卫材早期阿尔茨海默病治疗药物仑卡奈单抗在墨西哥获批

卫材和渤健于2024年12月5日联合宣布，人源化可溶性聚集性β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗获得墨西哥联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）批准，用于早期阿尔茨海默病*（AD）的治疗。

仑卡奈单抗可选择性结合可溶性Aβ聚集体（原纤维**），以及AD中Aβ斑块的主要成分——不溶性Aβ聚集体（纤维），从而减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。仑卡奈单抗是首个获批的通过此机制减缓疾病进展速度和认知及功能衰退的治疗药物。迄今为止，仑卡奈单抗已在美国、日本、中国、韩国、中国香港、以色列、阿拉伯联合酋长国和英国（北爱尔兰除外）获得批准上市。

此次批准是基于卫材全球大型III期临床试验Clarity AD研究的数据。在这项研究中，仑卡奈单抗达到了主要终点和所有关键次要终点，且结果具有显著统计学意义。^1,2

据测算，在墨西哥，有近 130 万人患有AD³，AD被认为是痴呆症最常见的病因，通常占病例的60-70%。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。

*由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆的统称。

**原纤维被认是导致AD患者的脑损伤的元凶，其所含毒性是Aβ中最大的，在与这种进行性衰弱的疾病相关的认知衰退中起主要作用⁴。原纤维对大脑神经元造成损伤，进而通过多种机制对认知功能产生负面影响，不仅增加了不溶性β斑块的形成，而且增加了对脑细胞膜和神经细胞之间或神经细胞与其他细胞之间传递信号的连接的直接损伤。减少原纤维可减少对大脑神经元的损伤和认知功能障碍来阻止阿尔茨海默病的进展⁵。

媒体联系人

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渤健公司公共事务部邮箱:public.affairs@biogen.com

参考文献

Eisai presents full results of lecanemab Phase 3 confirmatory Clarity AD study for early Alzheimer’s disease

at Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD) conference. Available at:

https://www.eisai.co.jp/news/2022/news202285.html

van Dyck. C, et al. Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease. The New England Journal of Medicine. DOI:

10.1056/NEJMoa2212948. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2212948

Secretaría de Salud. Enfermedad de Alzheimer, demencia más común que afecta a personas adultas mayores.

Oct 2021. https://www.gob.mx/salud/es/articulos/enfermedad-de-alzheimer-demencia-mas-comun-queafecta-

a-personas-adultas-mayores?idiom=e

Amin L, Harris DA. Aβ receptors specifically recognize molecular features displayed by fibril ends and

neurotoxic oligomers. Nat Commun. 2021;12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z

Ono K, Tsuji M. Protofibrils of Amyloid-β are Important Targets of a Disease-Modifying Approach for

Alzheimer’s Disease. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID:PMC7037706.

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