卫材和渤健宣布，人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β (Aβ)单克隆抗体 “LEQEMBI® 静脉注射（仑卡奈单抗：200 mg 静脉注射用药和 Leqembi 500 mg 静脉注射用药）在日本获批，用于延缓阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度痴呆症的进展。

LEQEMBI是一种人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，针对聚集的可溶性（原纤维*）和不可溶性形式的β淀粉样蛋白（Aβ）。LEQEMBI针对并清除持续积累的最具神经毒性的Aβ形式，并清除现有斑块，以治疗这种渐进的慢性疾病。继 2023 年 7 月在美国获得传统批准之后，日本是第二个获得批准的国家。

LEQEMBI的传统批准是基于卫材的大型全球Clarity AD临床试验的III期数据。在该试验中，LEQEMBI达到了其主要终点和所有关键次要终点的统计学意义上的结果，并证实了LEQEMBI的临床获益。主要终点是全球认知和功能量表，即临床痴呆症评分总表（CDR-SB）。与安慰剂相比，LEQEMBI治疗在18个月时减少了CDR-SB的临床下降27%。此外，由AD看护者评估的次要终点阿尔茨海默病协作研究组-轻度认知障碍-日常生活能力量表评分（ADCS MCI-ADL）显示出37%的显著统计学获益。这衡量的是患者独立运作的能力，包括能够穿衣、喂食和参与社区活动。Clarity AD研究的全部结果在2022年阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布，并同时发表在2022年11月29日的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。

卫材首席执行官内藤晴夫表示，“今天，LEQEMBI 获得批准，成为日本首个获批的抗淀粉样蛋白阿尔茨海默病治疗药物。该药物在阿尔茨海默病的早期和轻度痴呆阶段可降低疾病进展速度，减缓认知功能损害。我们相信，我们已经翻开了阿尔茨海默病治疗史上新的一页。阿尔茨海默病是一种渐进性的严重疾病，不仅会对患者及其护理伙伴造成严重损害和负担，还会对整个社会产生巨大影响，自我们在筑波研究室开始痴呆症研究以来约 40 年间，卫材一直与痴呆症患者及其护理伙伴保持互动，并努力了解他们的真切感受。为此，我们不断挑战，开发能够从根本上解决阿尔茨海默病病理问题的治疗药物。我们致力于将 LEQEMBI 作为消除病因的新疗法，提供给有需要的早期阿尔茨海默病患者及其家属。通过这些努力，我们的目标是对日本社会中围绕痴呆症的问题产生积极影响”。

渤健总裁兼首席执行官Christopher A. Viehbacher表示：”获得批准后，我们将能与卫材一起帮助解决阿尔茨海默病对患者造成的破坏性影响，以及给护理伙伴带来的情感、社会和经济负担。这是渤健和卫材为开创治疗这种影响数百万人的疾病的新时代而迈出的重要一步。我们期待与卫材携手合作，在美国和日本获批的基础上再接再厉，为全球患者及其家庭带来这一选择。“

根据厚生劳动省规定的批准条件，在上市后积累一定数量的患者数据之前，卫材将对所有使用 LEQEMBI 的患者进行上市后特殊用途结果调查（全病例监测）。此外，还将根据包装说明书合理推广使用 LEQEMBI ，并为医疗保健专业人员编写培训材料，以协助管理和监测淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）。

LEQEMBI的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。在日本，卫材和渤健日本将共同推广 LEQEMBI，卫材将作为营销授权持有人分销该产品。